Наказ моз україни від 16 червня2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни буковинський державний медичний університет, 220.11kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Типовий навчальний план та програма спеціалізації (інтернатури) випускників вищих медичних, 923.66kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтів слід інформувати про те, що анестезія може негативним чином вплинути на здатність виконання процесів, що вимагають навиків, таких як управління автотранспортом або іншою технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат Диприван 1 % застосовують при проведенні спинномозкової та епідуральної анестезії, а також разом з лікарськими засобами, що часто застосовують для премедикації, з міорелаксантами, інгаляційними засобами і анальгетиками; фармакологічної несумісності не спостерігалось. Інші дози препарату Диприван 1 % можуть бути необхідними у випадку, коли загальну анестезію застосовують як доповнення до методів місцевої анестезії.
Одночасне застосування інших депресантів ЦНС, таких як препарати для премедикації, засоби для інгаляційного наркозу, анальгетики, можуть доповнювати седативний, анестезуючий ефекти пропофолу і пригнічення роботи серця і дихання.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ЕРОТОН®
таблетки по 50 мг № 1, № 4 (4х1) у блістерах UA/4652/01/01 таблетки по 100 мг № 1, № 4 (4х1) у блістерах UA/4652/01/02
ВАТ "Фітофарм Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
Побічна дія.
З боку організму в цілому. Астенія, біль у животі, болі у спині, грипоподібний синдром.
З боку серцево-судинної системи та крові. Частота проявів < 2%: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія, кардіоміопатія, серцева недостатність, зміни на ЕКГ, у т.ч. атріовентрикулярна блокада, тромбоз судин мозку, зупинка серця, анемія, лейкопенія.
З боку травної системи. Частота проявів > 2 %: диспепсія, діарея. Частота проявів < 2%: глосит, гінгівіт, стоматит, сухість у роті, дисфагія, езофагіт, нудота, блювання, гастрит, гастроентерит, коліт, ректальна кровотеча, зміни біохімічних показників функції печінки.
З боку кістково-м’язової системи. Частота проявів > 2 %: артралгія. Частота проявів < 2%: артрит, артроз, осалгія, міалгія, міастенія, розрив сухожиль, тендосиновіїт, синовіїт.
З боку центральної та периферичної нервових систем. Частота проявів > 2 %: головний біль, запаморочення, приливи крові до обличчя. Частота проявів < 2%: астенія, мігрень, підвищення внутрішньочерепного тиску, атаксія, тремор, невралгія, гіпестезія, непритомність, депресія, порушення сну (безсоння/сонливість).
З боку дихальної системи. Частота проявів > 2 %: закладеність носу. Частота проявів < 2%: фарингіт, синусит, ларингіт, бронхіт, диспное, підвищення кількості мокроти, посилення кашлю, бронхіальна астма.
Дерматологічні реакції. Частота проявів > 2 %: висипання. Частота проявів < 2%: кропив’янка, свербіж, виразкування шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
З боку органів почуття. Частота проявів > 2 %: зміни кольору об’єктів, а також посилене сприйняття світла і затуманення зору. Частота проявів < 2%: кон’юнктивіт, світобоязнь, крововилив в очне яблуко, мідріаз, біль в очних яблуках, почервоніння очей, катаракта, ксерофтальмія, дзвін у вухах, глухота.
Препарат не впливає на гостроту зору та контрастність сприймання, але можливе легке та минуще порушення кольоросприймання (блакитний/зелений) після прийому силденафілу в дозах 100 або 200 мг; через 2 год після прийому ці зміни відсутні.
З боку сечовидільної системи. Частота проявів < 2%: ніктурія, часте сечовипускання, цистит, нетримання сечі.
З боку статевої системи. Частота проявів > 2 %: порушення функції передміхурової залози. Частота проявів < 2%: порушення еякуляції, аноргазмія, набряк статевих органів, гінекомастія, тривала ерекція та/або пріапізм.
З боку обміну речовин. Частота проявів < 2%: спрага, гіпернатріємія, гіперурікемія, подагра, лабільний діабет, гіпер- або гіпоглікемія.
Побічні ефекти звичайно короткочасні та легкі або помірно виражені.
Частота побічних явищ підвищується з підвищенням дози.
Протипоказання. Підвищена чутливість до силденафілу та допоміжних компонентів препарату, терапія нітратами або іншими донорами оксиду азоту (оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, які застосовуються постійно або в екстрених випадках), захворювання, при яких сексуальна активність є небажаною (нестабільна стенокардія, тяжка серцева недостатність та ін.), одночасний прийом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, вік до 18 років, жіноча стать.
Не рекомендується сумісне призначення силденафілу та ритонавіру.
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат у таких випадках: у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні); при захворюваннях, які сприяють розвитку пріапізму (міеломна хвороба, серпоподібно-клітинна анемія, лейкемія); при підвищеній схильності до кровотеч, загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, спадковому пігментному ретиніті, порушенні функції печінки (у тому числі при цирозі), тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), тяжких формах артеріальної гіпертензії (артеріальний тиск вище 170/110 мм рт.ст.) і гіпотензії (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт.ст.), вказівках в анамнезі на перенесений у попередні 6 місяців інфаркт міокарда або інсульт, що загрожують життю аритміях, серцевій недостатності, одночасному прийомі з препаратами, які пригнічують ізофермент 3А4 цитохрому Р450 (циметидин, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та ін.).
Перед початком прийому силденафілу для діагностики порушень ерекції, визначення її можливих причин та вибору адекватних методів лікування необхідно зібрати повний анамнез і провести ретельне урологічне та загальноклінічне обстеження, особливо у хворих з супутніми серцево-судинними захворюваннями, для яких підвищена сексуальна активність є небажаною (тяжкі форми ішемічної хвороби серця та артеріальної гіпертензії).
У пацієнтів старше 65 років, з печінковою та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), а також тих, що приймають одночасно препарати-інгібітори ізоферменту 3А4 цитохрому Р450 (еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, саквінавір та ін.), початкова доза силденафілу становить 25 мг. При одночасному прийомі з ритонавіром максимальна разова доза силденафілу не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 год.
Внаслідок побічних ефектів (запаморочення, зміни зору) силденафіл може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Силденафіл є ефективним тільки при наявності сексуальної стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Вплив інших препаратів на силденафіл. Препарати-інгібітори ізоферменту 3А4 цитохрому Р450 (ритонавір, циметидин, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та ін.) підвищують концентрацію силденафілу в плазмі та зменшують його виведення. Препарати-індуктори ізоферменту 3А4 цитохрому Р450 (рифампіцин та ін.) можуть знижувати концентрацію силденафілу в крові. Грейпфрутовий сік може спричиняти помірне підвищення концентрації силденафілу в крові.
Вплив силденафілу на інші препарати. Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів та антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду.
Відсутність впливу. Препарати-інгібітори ізоферментів цитохрому Р450 2С9 (толбутамід, варфарин) та 2D6 (селективні інгібітори оборотного захоплення серотоніну, трициклічні
антидепресанти), тіазиди і тіазидоподібні діуретики, петльові та калійзберігаючі діуретикі, інгібітори АПФ, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори не впливають на фармакокінетику силденафілу. При одночасному прийомі силденафілу з амлодипіном (5 та 10 мг) не виявлено ознак взаємодії. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру та саквінавіру; не посилює гіпотензивну дію алкоголю у здорових пацієнтів при концентрації алкоголю в крові до 80 мг/мл. Одноразовий прийом антациду (гідроокис магнію/гідроокис алюмінію) не впливає на біодоступність силденафілу. Силденафіл (50 мг) не спричиняє збільшення тривалості кровотечі, викликаної ацетилсаліциловою кислотою (150 мг).
Безпечність силденафілу при одночасному прийомі з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчалась, одночасний прийом не рекомендується.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до силденафілу та допоміжних компонентів препарату; терапія нітратами або іншими донорами оксиду азоту (оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, які застосовують постійно або в екстрених випадках); захворювання, при яких сексуальна активність є небажаною (тяжкі форми серцево-судинних захворювань, нестабільна стенокардія, тяжка серцева недостатність тощо); одночасний прийом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Прийом Еротону® протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одному оці через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію, незалежно від того, сталося це через попередній прийом інгібітору ФDE5 чи ні.
Безпека силденафілу не вивчалася у таких підгрупах пацієнтів, і тому цим пацієнтам його застосування протипоказане: пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, з артеріальною гіпотензією (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.), з нещодавно перенесеним інсультом або інфарктом міокарда та відомими спадковими дегенеративними захворюваннями сітківки, такими як пігментний ретиніт (менша частина таких пацієнтів має генетичне захворювання фосфодіестераз сітківки).
Побічні реакції.
З боку нервової системи – головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія; епілептичний напад, рецидив епілептичного нападу, підвищена втомлюваність;
з боку серцево-судинної системи – вазодилатація (припливи), артеріальна гіпотензія або гіпертензія, пальпітація (відчуття серцебиття), транзиторні ішемічні атаки, шлуночкова аритмія, тахікардія, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, раптова зупинка серця, синкопе, носова кровотеча, інсульт;
з боку органа зору – аномальний зір (затуманення зору, підвищена чутливість до світла), дефекти полів зору, хроматопсія (помірного ступеня, транзиторна, головним чином кольоровий зір), біль в очах, почервоніння очей, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія, судинна оклюзія сітківки;
з боку органа слуху — дзвін у вухах, раптова глухота;
з боку дихальної системи – риніт (закладеність носа);
з боку травного тракту – диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті;
з боку імунної системи – реакції гіперчутливості (включаючи висипи на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
з боку репродуктивної системи – пролонгована ерекція та/або пріапізм;
з боку кістково-м'язової системи — міалгія, біль у грудях.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують жінкам.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Для діагностики порушень ерекції, визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельне медичне обстеження.
Для ефективності дії Еротону® необхідна сексуальна стимуляція.
Із сексуальною активністю пов’язаний певний ступінь ризику через можливість серцевого нападу. Отже, перш ніж розпочати курс будь-якого лікування порушень ерекції, лікар має перевірити стан серцево-судинної системи пацієнта. Препарати, призначені для лікування еректильної дисфункції, не слід застосовувати пацієнтам, для яких сексуальна активність небажана.
Повідомлялося про серйозні серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, вентрикулярна аритмія, цереброваскулярна геморагія та транзиторна ішемічна атака. Більшість, але не всі з пацієнтів, у яких спостерігалися таки ускладнення, мали попередні серцево-судинні фактори ризику. Переважна більшість таких випадків спостерігалася протягом або одразу після сексуального навантаження, незначна частина – через короткий період після прийому силденафілу без сексуальної активності. Інші випадки траплялися через години або дні після застосування силденафілу та сексуального навантаження. Таким чином, неможливо встановити пряму залежність таких випадків з застосуванням силденафілу, сексуальним навантаженням, супутніми серцево-судинними захворюваннями, комбінацією цих факторів або іншими факторами.
При разовому прийомі силденафілу у дозах до 100 мг не виявлено клінічно суттєвих змін ЕКГ. Середнє максимальне зниження систолічного тиску у пацієнтів, які знаходилися у горизонтальному положенні, після перорального прийому препарату у дозі 100 мг становило 8,34 мм рт. ст. Відповідна зміна діастолічного тиску у пацієнтів, які знаходилися у горизонтальному положенні, становила 5,5 3 мм рт. ст. Нижче ніж звичайно, але короткочасно артеріальний тиск знижувався у пацієнтів, які одночасно приймали нітрати.
Силденафіл виявляв системну вазодилатуючу дію, що призводила до минущого зменшення артеріального тиску. Цей ефект незначний або взагалі не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Проте до призначення силденафілу лікар має ретельно зважити ризик небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів з певними супутніми захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності. Підвищена чутливість до вазодилататорів спостерігається у хворих із лівошлуночковою обструкцією (аортальний стеноз, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), а також із множинними проявами системної атрофії, що зустрічається у поодиноких випадках і проявляється тяжким порушенням автономного контролю артеріального тиску.
Еротон® у дозі 100 мг 1 раз на добу при пероральному застосуванні пацієнтам з тяжкими захворюваннями серця знижує показники середнього систолічного тиску спокою та діастолічного тиску порівняно з вихідним рівнем. Середній легеневий систолічний тиск знизився на 9 %. Силденафіл не виявляв ніякого впливу на серцевий викид та кровотік у стенозованих коронарних артеріях внаслідок покращення аденозинстимульованого резерву кровотоку (у коронарних артеріях з та без стенозу).
У хворих з еректильною дисфуцією та стабільною стенокардією, які регулярно приймали антиангінальні препарати (за винятком нітратів) та застосовували силденафіл у дозі 100 мг
1 раз на добу внутрішньо, було відмічено збільшення тривалості тредміл-тесту та середнього часу виконання вправи до загострення симптомів стенокардії порівняно з плацебо.
У пацієнтів із супутньою артеріальною гіпертензією, які одночасно приймають два та більше антигіпертензивних препарати, силденафіл у дозі 100 мг 1 раз на добу внутрішньо покращував ерекцію та збільшував кількість успішних сексуальних спроб. Кількість побічних ефектів була однаковою порівняно з відповідним показником у пацієнтів в інших групах, які приймали три та більше антигіпертензивні препарати.
Повідомлялося про неартеріальну передню ішемічну невропатію зорового нерва (NAION), що є причиною погіршення або втрати зору. У разі раптового погіршення зору слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Більшість цих пацієнтів мали такі фактори ризику: зменшене співвідношення глибина/площа («застійний диск»), вік від 50 років, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних судин, гіперліпідемія і паління. Не було встановлено жодних причинних зв’язків між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і виникненням NAION. Лікар має попередити пацієнтів, які вже мали прояви NAION, про можливий рецидив NAION. Пацієнтів слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у разі раптового погіршення зору.
У пацієнтів з віковою дегенерацією сітківки силденафіл у дозі 100 мг 1 раз на добу внутрішньо добре переносився та не виявляв клінічного ефекту під час дослідження зорових функцій у тестах (гострота зору, сітка Амслера, розпізнання кольору, «штучний потік світла», периметр Гамфрея та фотострес).
Силденафіл рекомендується застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно приймають альфа-блокатори, оскільки у деяких випадках це може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії. Для того, щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії, слід досягти стабілізації показників артеріального тиску за допомогою альфа–блокаторів до застосування силденафілу. Необхідно розпочинати застосовування силденафілу з низьких доз. Крім того, лікарі повинні розповісти пацієнтам, що робити у разі виникнення симптомів постуральної гіпотензії.
У деяких пацієнтів із вродженим пігментним ретинітом відзначені генетичні дефекти фосфодіестерази сітківки ока. Немає ніякої інформації щодо безпеки призначення силденафілу пацієнтам з пігментним ретинітом, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.
Силденафіл посилює антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду (донатора NO). Немає ніякої інформації з безпеки стосовно призначення силденафілу пацієнтам зі схильністю до кровотечі або з гострою виразкою шлунка, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.
Препарати, призначені для лікування порушень ерекції, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляції, кавернозні фібрози або хвороба Пейроні) та пацієнтам, які мають захворювання, що можуть призвести до розвитку пріапізму (такі як серпоподібно-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Безпека та ефективність комбінацій силденафілу з іншими видами лікування для еректильної дисфункції не вивчалися, тому застосовувати такі комбінації не рекомендується.
Після перорального прийому разової дози 100 мг силденафілу не спостерігалося ніякого впливу на рухливість та морфологічні властивості сперми у здорових пацієнтів.
Повідомлялося про раптове зниження та втрату слуху у незначної кількості пацієнтів при застосуванні інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Більша частина цих пацієнтів мали фактори ризику раптового зниження чи втрати слуху. Жодних причинних зв’язків між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 та раптовим зниження та втратою слуху не встановлено. У випадку раптового зниження та втрати слуху слід рекомендувати пацієнтам припинити застосування силденафілу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
наслідок побічних ефектів (запаморочення, зміни зору) силденафіл може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вплив інших препаратів на силденафіл. Метаболізм силденафілу опосередковується головним чином цитохромом Р450 (CYP). Інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити виведення силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищити його виведення.
Відзначалося зменшення кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні його з інгібіторами CYP3А4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Циметидин (800 мг), інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3А4, при сумісному прийомі силденафілу у дозі 50 мг у плазмі крові на 56 %.
Одноразовий прийом aнтациду (магнію гідроксиду і алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.
Інгібітори CYP2С9 (такі як толбутамід, варфарин), інгібітори CYP2D6 (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазиди і відповідні діуретики, інгібітори ангіотензинконвертуючого ферменту і блокатори кальцієвих каналів не впливали на фармакокінетику силденафілу.
Вплив азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на швидкість виведення та період напівжиття силденафілу або його основних метаболітів не доведений
Вплив силденафілу на інші препарати. Силденафіл є слабким інгібітором ізоформ цитохрому Р450. Малоймовірно, що Еротон® здатний змінити виведення субстратів цих ізоферментів.
Силденафіл посилює гіпотензивний ефект при короткочасному і тривалому застосуванні нітратів, тому одноразове або курсове застосування донорів оксиду азоту, органічних нітратів або органічних нітритів у будь-яких формах з силденафілом протипоказане.
Коли силденафіл (25 мг, 50 мг і 100 мг) застосовувався хворим з доброякісною гіперплазією простати одночасно з терапією -блокатором доксазозином (4 мг і 8 мг), яка підтримувалася на стабільному рівні, простежувалося додаткове зниження артеріального тиску і середні додаткові скорочення артеріального тиску. Коли силденафіл і доксазозин призначали одночасно пацієнтам, стійким до доксазин-терапії, спостерігалися нечасті випадки симптоматичної постуральної гіпотензії. Її ознаки включали запаморочення і порушення координації при дії світла, але не втрату свідомості. Супутнє лікування силденафілом пацієнтів, що застосовують альфа-блокаторну терапію, може призвести до виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких пацієнтів.
Ознак суттєвої взаємодії силденафілу (50 мг) з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), кожен з яких метаболізується CYP2С9, не виявлено.
Силденафіл (50 мг) не призводить до збільшення тривалості кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не посилював гіпотензивного ефекту алкоголю у здорових пацієнтів.
Не відзначено взаємодії силденафілу (100 мг) та амлодипіну у хворих з артеріальною гіпертензію.
Не рекомендовано призначати силденафіл одночасно з ритонавіром, який є інгібітором P450 та призводить до зміни фармакокінетичних показників силденафілу.
Аналіз безпеки показав, що немає різниці у профілі побічних реакцій у пацієнтів, які приймають силденафіл окремо, та у пацієнтів, які застосовують цей препарат разом з антигіпертензивними препаратами.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ЕСКАПЕЛ
таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах UA/4789/01/01
ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина
Побічна дія. Нудота, болі в нижній частині живота, головний біль, стомлюваність, запаморочення, напруженість молочних залоз, блювання, пронос, порушення менструації, затримка менструації більше 7 днів. Характер місячних може тимчасово змінюватися, але в більшості жінок наступна менструація з'являється в очікуваний час.
Протипоказання. Не можна застосовувати при надмірній чутливості до компонентів препарату. Застосування дітьми таблеток Ескапел не рекомендується, оскільки клінічний досвід щодо застосування препарату дітьми молодше 16 років недостатній.
Особливості застосування. Екстрений протизаплідний засіб можна застосовувати тільки в екстремальних випадках.
Застосування таблетки Ескапел не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.
Препарат не заміняє протизаплідні засоби, що застосовуються регулярно.
Екстрений протизаплідний засіб не в усіх випадках перешкоджає виникненню вагітності. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 днів, необхідно виключити можливість вагітності.
У випадку, коли час статевого акту точно не відомий або коли під час того самого менструального циклу з моменту незахищеного контрацепцією статевого акту пройшло більш 96 годин, імовірність запліднення велика. У такому випадку застосування таблетки Ескапел після другого статевого акту не приводить до бажаного ефекту. При затримці менструації більше, ніж на 5 днів, а також у випадку, коли менструація, що настала вчасно, перебігає незвично або має місце підозра на вагітність за будь-яких інших ознак, слід провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. На фоні застосування таблеток Ескапел можливий розвиток позаматкової вагітності. За наявності болю у нижній частині живота, появі непритомонсті, наявності в анамнезі ектопічної вагітності, операційного втручання на органах малого тазу або їхнього запалення слід виключити позаматкову вагітність.
Застосування таблеток Ескапел не рекомендується при тяжких порушеннях функції печінки.
Тяжкі порушення всмоктування (наприклад, хвороба Крона) можуть знизити ефективність застосування таблеток Ескапел.
Після застосування препарату місячні, як правило, з'являються в звичайний час і проходять нормально. У поодиноких випадках місячні можуть з'явитися кількома днями раніше або пізніше. Після застосування препарату рекомендується провести медичний огляд для вирішення питання про застосування регулярного методу контрацепції. У випадку, коли препарат Ескапел застосовувався через помилку в регулярній гормональній контрацепції і в наступну семиденну перерву менструація відсутня, слід виключити наявність вагітності.
Повторне застосування Ескапелу протягом одного менструального циклу не рекомендується через можливість порушення місячного циклу.
Якщо в жінки часто виникає необхідність застосовувати екстрений протизаплідний метод, їй слід порадити застосування регулярного методу контрацепції. У порівнянні зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ескапел менш ефективні.
Застосування екстрених протизаплідних засобів не виключає необхідність захисту від венеричних захворювань.
Застосування препарату під час вагітності і годування груддю.
Вагітність.
Таблетки Ескапел не можна застосовувати під час вагітності; препарат не перериває вагітність, що вже має місце. У випадку виникнення вагітності при застосуванні прогестагенів епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного ефекту.
Годування груддю.
Левоноргестрел проникає в материнське молоко. Потенційний вплив левоноргестрелу на дитину можна зменшити, якщо жінка прийме таблетку відразу після годування груддю і після прийому таблетки від годування утримається.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу з механізмами підвищеного ризику травматизму.
Дослідження на виявлення можливого впливу Ескапелу на здатність керувати автомобілем або небезпечними механізмами не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препаратів – індукторів печінкового метаболізму відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.
Такі препарати можуть знизити ефективність левоноргестрелу: барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.
Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення метаболізму циклоспорину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжка ступінь печінкової недостатності; вагітність.
Побічні реакції.
Можливі побічні реакції та їх частота наведені у таблиці 1.
Таблиця 1
-
Побічні реакції
Частота в %
(n=1,379)*
нудота
13,7
підвищена втомлюваність
13,3
біль у нижній частині живота
13,3
головний біль
10,3
запаморочення
9,6
напруженість молочних залоз
8,2
діарея
3,8
блювання
1,4
порушення менструації
31
затримка менструації довше 7 днів
4,5
* WHO/HRP Project 97902
Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У 78 % жінок порушення термінів менструації знаходяться у межах 5 днів. При затримці менструації довше ніж на 5-денний термін слід виключити наявність вагітності.
Під час постмаркетингового спостереження відзначалися додатково наступні побічні реакції:
порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, свербіж ─ дуже рідко (<1/10000);
порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: біль в області малого тазу, дисменорея ─ дуже рідко (<1/10000);
загальні реакції: набряк обличчя ─ дуже рідко (<1/10000).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Прийом таблеток Ескапел у період вагітності протипоказаний. Препарат не спричиняє переривання вагітності. За даними епідеміологічних досліджень у разі вагітності, що виникла на фоні застосування екстреного контрацептиву, прогестоген не чинить фетотоксичну дію.
Годування груддю
Левоноргестрел проникає у грудне молоко. Потенційну експозицію дитини левоноргестрелом можна зменшити, приймаючи препарат безпосередньо після годування груддю або ж утримуючись від годування груддю після прийому препарату.
Діти.
Застосування дітям віком до 16 років таблеток Ескапел не рекомендується у зв’язку з недостатністю клінічного досвіду.
Особливості застосування.
«Термінова» контрацепція призначена для екстрених випадків. Вона ні в якому разі не замінює регулярну контрацепцію.
Препарати термінової контрацепції не в усіх випадках запобігають зачаттю. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно невідомий і коли з моменту незахищеного контрацепцією статевого акту пройшло більше 72 годин на період одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки Ескапел після другого статевого акту не принесе бажаного результату. При затримці менструації довше ніж на 5 днів, а також у разі, коли менструація наступила вчасно, але протікає незвично або має місце підозра на вагітність з яких-небудь інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення наявності вагітності.
Вагітність, що послідувала на фоні застосування таблеток Ескапел, може виявитися позаматковою, особливо у жінок з болем у нижній частині живота, при появі непритомності, наявності в анамнезі ектопічної вагітності, операції на органах малого таза або їхнього запалення. Тому, левоноргестрел не рекомендується застосовувати жінкам, у яких є ризик розвитку позаматкової вагітності.
При тяжких порушеннях функції печінки застосування таблеток Ескапел протипоказано.
Тяжкі порушення всмоктування у травному тракті тракті (наприклад, хвороба Крона) знижують ефективність протизаплідного препарату.
Застосування препарату завичай не порушує регулярність і нормальний характер менструацій. Однак іноді можлива передчасна поява менструації або затримка її (приблизно ± 2 дні). Після застосування таблетки Ескапел рекомендується забезпечити у подальшому регулярну контрацепцію. Якщо Ескапел застосовують через помилки, допущені у регулярній гормональній контрацепції, і при цьому у відповідний семиденний термін перерви менструація не послідує, слід виключити наявність вагітності.
Слід уникати повторного застосування таблеток Ескапел під час одного й того ж самого менструального циклу, щоб уникнути порушень менструального циклу.
Порівняно зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ескапел менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до засобу термінової контрацепції, слід запропонувати альтернативний метод регулярної контрацепції.
Термінова контрацепція не замінює необхідність у захисті від венеричних захворювань.
Препарат містить лактози моногідрат. Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази саамі (Лапа) або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози не слід застосовувати препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень з вивчення можливого впливу на здатність керувати автотранспортом та робочими механізмами не проводилося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препаратів-індукторів метаболізму печінки метаболізм левоноргестрелу посилюється.
Лікарські препарати, що містять нижче зазначені діючі речовини, можуть знижувати ефективність препаратів, що містять левоноргестрел: барбітурати (у т.ч. примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.
Препарати левоноргестрелу можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення його метаболізму.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ЕСПЕРАЛЬ
таблетки по 500 мг № 20 у флаконах UA/5332/01/01
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ СОФАРИМЕКС Португалiя
Побічна дія.
Побічні ефекти, що виникають під дією дисульфіраму.
З боку шлунково-кишкового тракту.
• Нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.
• Залишковий металічний присмак у роті, неприємний запах із ротової порожнини (галітоз).
• Неприємний запах у пацієнтів з колостомією.
З боку печінки.
• Часто спостерігаються підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, у тому числі швидкоплинна та фатальна форми гепатиту.
З боку центральної нервової системи .
• Поліневрит нижніх кінцівок, неврит зорового нерва.
• Психоневрологічні розлади (втрата пам’яті, сплутаність свідомості).
• Сонливість та втомлюваність на початку лікування.
• Головний біль.
З боку шкіри.
• Алергічні висипання на шкіри, можливо, через перехресну чутливість до гуми.
Побічні ефекти, пов’язані з поєднанням дисульфіраму та алкоголю.
• Інтенсивний рум’янець на обличчі, еритема, нудота та блювання, відчуття нездужання, тахікардія та гіпотензія.
• В окремих випадках: порушення серцевого ритму, напади стенокардії, серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, раптова смерть, пригнічення дихання та неврологічні симптоми (сплутаність свідомості, енцефалопатія та епілептичні напади чи судоми).
Протипоказання. Підвищена чутливість до дисульфіраму або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Ниркова недостатність. Тяжка дихальна недостатність. Цукровий діабет. Психоневрологічні розлади. Серцево-судинні розлади. Вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт, протягом останніх 24 годин. Вагітність та лактація.
Особливості застосування.
Препарат «Еспераль» можна призначати лише після проведення всебічного медичного обстеження (включаючи лабораторні дослідження).
Функціональні проби печінки, включаючи визначення рівня трансаміназ в сироватці крові, повинні братися перед початком лікування дисульфірамом (див. розділ «Протипоказання»), а потім ці функціональні тести повинні проводитися з однаковими часовими інтервалами, особливо протягом перших 3 місяців лікування. Підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові, що в три рази перевищують верхню межу нормального показника, вимагають негайного припинення лікування без наступного відновлення. Потрібно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами до встановлення нормальних показників функціональних проб печінки.
Препарат повинен застосовуватися із обережністю пацієнтами з нікелевим дерматитом через підвищений ризик виникнення гепатиту (див. розділ «Побічна дія»).
Препарат ніколи не повинен призначатися пацієнтам без їхнього відома.
Оскільки існують повідомлення про дуже рідкі випадки швидкоплинного гепатиту, тому у разі виникнення попереджувальних ознак (астенія, анорексія, нудота, блювання, абдомінальний біль або жовтуха), потрібно негайно провести медичне обстеження пацієнта та взяти лабораторні функціональні проби печінки (див. розділ «Побічна дія»).
Пацієнта необхідно повідомити про ризик розвитку дисульфірамової реакції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») у разі одночасного застосування препарату та алкогольних напоїв, навіть у незначній кількості. Пацієнтів необхідно попередити про вміст спирту у деяких лікарських засобах (особливо у розчинах для внутрішнього застосування), продуктах харчування, а також у деяких парфюмерно-косметичних товарах, таких як лосьйони після бриття та туалетні води чи одеколони.
Неприємні симптоми (інтенсивний рум’янець на обличчі, еритема, нудота та блювання, відчуття нездужання, тахікардія та гіпотензія) розвиваються протягом 10 хвилин після вживання алкоголю та тривають від 30 хвилин до декількох годин.
Реакції, викликані вживанням алкоголю, можуть виникати протягом 2 тижнів після припинення лікування препаратом. Існують повідомлення про більш тяжкі реакції: порушення серцевого ритму, напади стенокардії, серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, раптова смерть, пригнічення дихання та неврологічні симптоми (сплутаність свідомості, енцефалопатія та епілептичні напади чи судоми).
Вплив на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Пацієнта необхідно попередити про те, що під час прийому препарату може виникнути сонливість, тому керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не рекомендується.
Вагітність. Дослідження на тваринах показали, що Еспераль має тератогенну дію. Тератогенна дія препарату посилюється алкоголем, який за своєю природою вже є тератогенним та фетотоксичним при хронічному вживанні у великій кількості.
Не існує достатньої інформації для оцінки потенційної тератогенної та фетотоксичної дії препарату у разі його призначення під час вагітності. Серед обмеженої кількості пацієнток, які приймали лікарський засіб під час вагітності, прояви шкідливих ефектів головним чином спостерігались у разі одночасного застосування препарату з алкоголем. Тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується. Однак це не є основою для того, щоб рекомендувати переривання вагітності жінкам, які приймають дисульфірам, а більшою мірою закликає до обережності при застосуванні та специфічного антенатального спостереження за розвитком плоду.
Годування груддю. Застосовувати препарат під час годування груддю не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Комбінації, що не рекомендуються.
- Алкоголь – розвиток дисульфірамової реакції (припливи крові до обличчя, почервоніння, блювання та тахікардія). Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт.
- Ізоніазид – порушення поведінки та розлад координації рухів.
- Лікарські засоби групи 5-нітроімідазолу (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол) – Bouffées délirantes (різновид короткого реактивного психозу), сплутаність свідомості.
- Фенітоїн – суттєве та швидке підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові з ознаками токсичності (через пригнічення метаболізму).
Комбінації, що потребують обережності при одночасному застосуванні.
- Варфарин (та інші антикоагулянти на основі екстраполяції даних) – посилення антикоагулянтної дії при пероральному прийомі та підвищення ризику виникнення крововиливу (через послаблення метаболізму у печінці).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дисульфіраму або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Епілепсія. Ниркова недостатність. Тяжка дихальна недостатність. Цукровий діабет. Психоневрологічні розлади. Серцево-судинні розлади. Вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт, протягом останніх 24 годин. Вагітність або період годування груддю.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, що можуть виникнути під дією дисульфіраму.
З боку шлунково-кишкового тракту:
• нудота, блювання, біль у шлунку, діарея;
• металевий присмак у роті після прийому препарату, неприємний запах із ротової порожнини (галітоз);
• неприємний запах у пацієнтів з колостомою.
З боку печінки:
• часто спостерігаються підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, деякі випадки гепатиту виникають у хворих на нікелеву екзему, що не страждають від алкоголізму, у тому числі швидкоплинна та фатальна форми гепатиту.
З боку центральної нервової системи:
• поліневрит нижніх кінцівок, неврит зорового нерва;
• психоневрологічні розлади (втрата пам’яті, сплутаність свідомості);
• сонливість та втомлюваність на початку лікування;
• головний біль.
З боку шкіри:
• алергічні висипи на шкірі, можливо, внаслідок перехресної чутливості до гуми.
Побічні ефекти, пов’язані з поєднанням дисульфіраму та алкоголю.
• Інтенсивний рум’янець на обличчі, еритема, нудота та блювання, відчуття нездужання, тахікардія та артеріальна гіпотензія.
• В окремих випадках спостерігалися більш тяжкі побічні ефекти: порушення серцевого ритму, серцево-судинний колапс, напади стенокардії, серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, раптовий летальний наслідок, пригнічення дихання та неврологічні симптоми (сплутаність свідомості, набряк головного мозку, крововиливи у мозкові оболонки, енцефалопатія та епілептичні напади чи судоми).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах не дали переконливих результатів, а даних клінічних досліджень недостатньо.
Тому дисульфірам не рекомендується застосовувати як у період вагітності, незалежно від її терміну, так і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують протизаплідні засоби.
Розвиток дисульфірамової реакції при одночасному застосуванні препарату з алкоголем може серйозно вплинути на плід.
Годування груддю. Застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується.
Діти. Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.
Особливості застосування.
Препарат Еспераль можна призначати лише після проведення всебічного медичного обстеження (включаючи лабораторні дослідження).
Функціональні проби печінки, включаючи визначення рівня трансаміназ у сироватці крові, слід проводити перед початком лікування дисульфірамом (див. розділ «Протипоказання»), а потім ці функціональні тести потрібно проводити через однакові інтервали часу, особливо протягом перших 3-х місяців лікування. Підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові, що в 3 рази перевищують верхню межу нормального показника, вимагають негайного припинення лікування без наступного відновлення. Потрібно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами до встановлення нормальних показників функціональних проб печінки.
Препарат потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нікелевим дерматитом через підвищений ризик виникнення гепатиту (див. розділ «Побічна дія»).
Препарат ніколи не призначати пацієнтам без їхнього відома.
Оскільки існують повідомлення про вкрай поодинокі випадки швидкоплинного гепатиту, у разі виникнення таких симптомів як астенія, анорексія, нудота, блювання, абдомінальний біль або жовтяниця, потрібно негайно провести медичне обстеження пацієнта та взяти лабораторні функціональні проби печінки (див. розділ «Побічна дія»).
Пацієнта необхідно повідомити про ризик розвитку дисульфірамової реакції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») у разі одночасного застосування препарату та алкогольних напоїв, навіть у незначній кількості. Дисульфірам слід використовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю або з гіпотиреоїдизмом у зв’язку з ймовірністю розвитку випадкової дисульфірамової реакції.
Пацієнтів необхідно попередити про вміст спирту у деяких лікарських засобах (особливо у розчинах для внутрішнього застосування), продуктах харчування, а також у деяких парфюмерно-косметичних засобах, таких як лосьйони після гоління та туалетні води чи одеколони.
Неприємні симптоми (інтенсивний рум’янець на обличчі, еритема, нудота та блювання, відчуття нездужання, тахікардія та артеріальна гіпотензія) розвиваються протягом 10 хв після вживання алкоголю та тривають від 30 хв до кількох годин.
Реакції, спричинені вживанням алкоголю, можуть виникати протягом 2 тижнів після припинення лікування препаратом. Існують повідомлення про більш тяжкі реакції при одночасному застосуванні дисульфіраму з алкоголем: порушення серцевого ритму, напади стенокардії, серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, раптовий летальний наслідок, пригнічення дихання та неврологічні симптоми (сплутаність свідомості, енцефалопатія та епілептичні напади чи судоми).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнта необхідно попередити про те, що під час прийому препарату може виникнути сонливість, тому керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, які не рекомендується застосовувати.
Алкоголь – розвиток дисульфірамової реакції (інтенсивний рум’янець на обличчі, еритема, нудота та блювання, відчуття нездужання, тахікардія та артеріальна гіпотензія) Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт.
Ізоніазид – порушення поведінки та розлад координації рухів.
Лікарські засоби групи 5-нітроімідазолу (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол) – короткочасний психотичний розлад, сплутаність свідомості.
Фенітоїн – суттєве та швидке підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові з ознаками токсичності (через пригнічення метаболізму).
Якщо застосування комбінації не можна уникнути, показаний клінічний нагляд та моніторування рівнів фенітоїну в плазмі крові на фоні лікування дисульфірамом та після нього.
Гепатотоксичні препарати - необхідно уникати одночасного застосування з дисульфірамом у зв’язку з ймовірністю ураження печінки.
Комбінації, що потребують обережності при одночасному застосуванні.
Варфарин (та інші антикоагулянти на основі екстраполяції даних) – посилення антикоагулянтної дії при пероральному прийомі та підвищення ризику виникнення крововиливу (через зниження метаболізму у печінці).
Теофілін - дисульфірам пригнічує метаболізм теофіліну. Внаслідок цього необхідно відкоригувати дозування теофіліну (зменшити його дозу), орієнтуючись на клінічні ознаки та рівні препарату в плазмі крові.
Бензодіазепіни - дисульфірам може потенціювати седативні ефекти бензодіазепінів, інгібуючи їхній окисний метаболізм (особливо для хлордіазепоксиду та діазепаму). Дозу бензодіазепіну необхідно відкоригувати, орієнтуючись на клінічні ознаки.
Трициклічні антидепресанти - потенціювання антабусного ефекту
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ЕТАМЗИЛАТ
таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (50х1) у блістерах UA/4721/01/01
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ
Побічна дія. Можливі нудота, печія, відчуття тяжкості в надчеревній ділянці, головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія, парестезії нижніх кінцівок.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до етамзилату, тромбози, тромбоемболії, порфірія, вагітність, період грудного годування, гемобластоз у дітей.
Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з тромбозами або емболіями в анамнезі.
Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі.
Застосування в період вагітності і годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. При необхідності застосування в період лактації грудне годування слід припинити.
Недостатньо досвіду застосування Етамзилату для лікування дітей віком до 12 років.
Вплив на можливість керування транспортними засобами і механізмами. Необхідна обережність при роботі з транспортними засобами або механізмами, тому що можливе запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом до введення реополіглюкіну запобігає антиагрегаційній дії останнього, прийом після введення реополіглюкіну не чинить гемостатичної дії. Припустимо сполучення з амінокапроновою кислотою, вікасолом.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра порфірія, підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії.
Вагітність або період годування груддю. Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.
Лікування можна розпочати після виключення наявності фіброзних утворень матки.
Побічні реакції.
Нервова система: рідко – головний біль, запаморочення, припливи до обличчя, парестезія у ногах.
Травний тракт: нудота, блювання, діарея, епігастральний біль.
Дихальна система: бронхоспазм.
Імунна система: рідко – алергічні реакції, підвищення температури, висипи на шкірі, описано випадок ангіоневротичного набряку.
Ендокринна система: дуже рідко – гостра порфірія.
Кістково-м’язова система: рідко – біль у спині.
Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.
У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. У період лікування препаратом годування груддю слід припинити.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком старше 6 років. Не призначають дітям при наявності
гемобластозу.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують у пацієнтів, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.
Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі.
Лікування етамзилатом пацієнтів з порушеними показниками системи згортання крові необхідно доповнити введенням лікарських засобів, що усувають виявлений дефіцит або дефект факторів системи згортання крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Необхідна обережність при роботі з транспортними засобами або механізмами, тому що можливе запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом до введення реополіглюкіну запобігає антиагрегаційній дії останнього, прийом після введення реополіглюкіну не чинить гемостатичної дії. Припустиме сполучення з амінокапроновою кислотою, вікасолом.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
КВАМАТЕЛ МІНІ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1) у блістерах UA/5041/01/01
ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, нудота, блювання, неприємні відчуття в животі, сухість у роті, втрата апетиту (анорексія).
Кровотворна система: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Серцево-судинна система: аритмії, атріовентрикулярна блокада.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Опорно-рухова система: біль у м'язах, біль у суглобах.
Центральна нервова система: оборотні психічні порушення (напр.: галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресії, відчуття страху).
Дихальна система: бронхоспазм.
Шкіра: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугри, свербіж шкіри, сухість шкіри.
Інші: пропасниця, гінекомастія, яка після припинення курсу терапії спонтанно минала, стомлюваність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину або до допоміжних речовин.
Вагітність, годування груддю, вік молодше 16 років (через відсутність необхідного клінічного досвіду).
Особливості застосування. Не можна застосовувати без призначення лікаря й без належного лікарського контролю, якщо:
- у хворого є захворювання нирок або печінки;
- хворий одночасно застосовує інші препарати й перебуває під наглядом лікаря у зв'язку з іншим захворюванням;
- у хворого середнього або літнього віку вперше з’являються скарги з боку шлунково-кишкового тракту або раніше наявні ознаки захворювання змінилися;
- у хворого є порушення травлення й втрата ваги, без прагнення до цього;
- у хворого випорожнення мають чорний колір;
- у хворого є порушення ковтання або постійний біль у животі.
Необхідно звертати увагу хворого на те, що препарат не можна приймати більше двох тижнів поспіль без призначення лікаря, і хворий повинен звертатися до лікаря, якщо скарги не зникають або залишаються після двотижневого курсу терапії.
Ознаки злоякісних захворювань можуть маскуватись при застосуванні фамотидину.
При захворюванні печінки фамотидин потрібно застосовувати з обережністю.
При непереносимості лактози треба враховувати, що кожна таблетка містить 52,5 мг лактози.
Вагітність, годування груддю
Застосування таблеток Квамател міні під час вагітності не показано.
Фамотидин проникає в материнське молоко, тому, якщо з'являється необхідність у його застосуванні, годування груддю під час застосування препарату треба припинити.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем й працювати з машинами й механізмами.
Враховуючи можливість побічних ефектів з боку ЦНС, питання щодо виконання потенційно небезпечних робіт, керування автотранспортом можна вирішити тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450, однак внаслідок підвищення pH шлунка може зменшитися всмоктування кетоконазолу, який застосовується одночасно.
Антацидні засоби трохи знижують усмоктування фамотидину.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Квамател Міні, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, не слід приймати без призначення лікаря і відповідного медичного обстеження у наступних ситуаціях:
• при наявності у пацієнта захворювань нирок або печінки.
• при наявності у пацієнта іншої патології або при прийомі ним у цей час інших лікарських засобів.
• при першому епізоді печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку, зумовлених ним, або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнта середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнта даної вікової групи.
• при наявності у пацієнта порушень травлення, що асоціюються зі зниженням маси тіла.
• при наявності у пацієнта випорожнень чорного кольору.
• при наявності у пацієнта порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.
Фамотидин може усувати клінічні прояви злоякісних новоутворень, тому перед початком терапії цим препаратом необхідно виключити наявність пухлин шлунка.
З особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів H2-рецепторів, слід з обережністю застосовувати Квамател Міні пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на інші препарати цієї групи.
У кожній таблетці Квамателу Міні 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, міститься 52,5 мг лактози. Це слід брати до уваги пацієнтам з непереносимістю даної речовини.
Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не слід приймати цей лікарський засіб.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Зважаючи на відсутність досвіду застосування Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у період вагітності, застосування його в цей період не рекомендується.
Годування груддю.
Фамотидин проникає у грудне молоко. Оскільки ефекти фамотидину при його експозиції на дитину у період годування груддю невідомі, і можливий його вплив на шлункову секрецію немовлят, тому годування груддю під час терапії Квамателом Міні має бути припинено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відомості про вплив Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами відсутні, але слід враховувати можливість виникнення запаморочення, сплутаності свідомості і галюцинацій.
Діти.
Протипоказане застосування препарату дітям (внаслідок відсутності досвіду його застосування у даній категорії пацієнтів).
Побічні ефекти.
Перелік побічних реакцій наводиться за органами і системами і за частотою. Частота визначена як: рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія (дуже рідко (<1/10000), гемолітична анемія, нейтропенія.
Порушення з боку імунної системи: анафілаксія (дуже рідко).
Порушення харчування та обміну речовин: анорексія (дуже рідко).
Психічні порушення: депресія, галюцинації, ажитація, тривожність, сплутаність свідомості (дуже рідко).
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль (рідко), парестезії, дисгевзія.
Порушення з боку серця: аритмії, атріовентрикулярна блокада (дуже рідко).
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння: бронхоспазм (дуже рідко).
Порушення з боку травної системи: діарея, запор (рідко), сухість у роті, блювання, нудота, дискомфорт у животі, (дуже рідко), гострий панкреатит.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця (дуже рідко).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, свербіж шкіри (дуже рідко), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, м'язові спазми (дуже рідко).
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія (дуже рідко), імпотенція.
Порушення слуху і лабіринту порушення: дзвін у вухах.
Системні порушення: підвищена втомлюваність, невелике підвищення температури тіла (дуже рідко).
Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях: патологічні зміни активності печінкових ферментів (дуже рідко).
* Гінекомастія, дуже рідкісні випадки, які реєструвалися на тлі терапії Квамателом Міні оборотна після завершення лікування даним препаратом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному прийомі Квамателу Міні із засобами, абсорбція яких залежить від значень рН шлункового вмісту, необхідно враховувати можливість зміни абсорбції останніх. Внаслідок підвищення pH шлункового вмісту при одночасному прийомі з кетоконазолом фамотидин може знижувати його абсорбцію. Тому кетоконазол слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.
Абсорбція фамотидину (Кваматела Міні) може знижуватися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, що нейтралізують pH шлункового вмісту (антацидами). Таким чином, антациди слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.
Фамотидин не взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому P450 печінки.
Застосування пробенециду може затримати елімінацію фамотидину. Слід уникати одночасного застосування пробенециду і фамотидину.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
КУТАСЕПТ® Г
розчин нашкірний, спиртовий по 250 мл у флаконах з розпилювачем;
по 1000 мл у флаконах;
по 5 л у каністрах UA/4602/01/01 розчин нашкірний, спиртовий іn bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20;
іn bulk по 1000 мл у флаконах № 10;
іn bulk по 5 л у каністрах № 128 UA/0666/01/01
Боде Хемі ГмбХ Німеччина
Побічна дія. Може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи астму. Алергія найчастіше виявляється у хворих, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
Протипоказання. Не встановлені (при застосуванні препарату відповідно до Інструкції). Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування. Не застосовувати для антисептики слизових оболонок, не допускати контакту зі слизовими оболонками очей. Для дозування препарату використовуються спеціальні дозатори та розпилювачі. Електричними приладами користуватися тільки після повного висихання шкіри. Хірургічну плівку накладати тільки після повного висихання шкіри.
Не використовувати поблизу джерел займання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлена.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не застосовувати для антисептичної обробки слизових оболонок. Не допускати контакту зі слизовими оболонками очей.
Не застосовувати препарат безпосередньо біля очей.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Для зручності застосування препарату використовуються спеціальні дозатори та розпилювачі. Електричними приладами слід користуватися тільки після повного висихання шкіри.