Российская академия медицинских наук научные разработки ниу рамн практическому здравоохранению

Вид материала

Документы

Содержание Метод биохимического синтеза малотоксичных для организма наночастиц золота и серебра (НИИ общей патологии и патофизиологии) Технология может быть использована для производства дезинфицирующих, лакокрасочных и косметических средств. Иммунобиологические препараты 6. Изделия медицинского назначения и

Подобный материал:

• Российская академия медицинских наук научные разработки ниу рамн практическому здравоохранению, 3711.06kb.
• Российская академия медицинских наук, 1103.96kb.
• 4. ниу рамн – практическому здравоохранению, 675.59kb.
• Бахметьев Владимир Иванович Ведущая организация : Государственное общеобразовательное, 587.63kb.
• Сергиев Владимир Петрович Член-корреспондент рамн, доктор медицинских наук, профессор, 829.91kb.
• Российская академия медицинских наук научные советы по комплексным проблемам, 2790.64kb.
• Рохлина Майя Леоновна доктор медицинских наук, профессор Игонин Андрей Леонидович доктор, 564.38kb.
• Спонсоры конференции: Фармацевтическая фирма «Санофи-Авентис», 74.5kb.
• Российская академия медицинских наук сибирское отделение научный центр реконструктивной, 1560.65kb.
• Рецидивы и метастазы гранулезоклеточных опухолей яичников (клиника, диагностика, лечение), 358.95kb.

^

Метод биохимического синтеза малотоксичных для организма наночастиц золота и серебра (НИИ общей патологии и патофизиологии)

Разработан способ получения наночастиц металлов, обладающих минимальной токсичностью по отношению к живым клеткам и их генетическому аппарату. Для данной цели был использован новый, не имеющий аналогов, способ получения металлических наночастиц – метод биохимического синтеза в обратных мицеллах, который позволяет получать наночастицы, значительно более стабильные на воздухе, в жидкой среде и в адсорбированном состоянии. Способ не требует дорогостоящего оборудования. Полученные разработанным способом растворы наночастиц металла, так же как и модифицированные ими материалы, обладают рядом полезных свойств. В частности, наночастицы серебра отличаются более высокой биоцидностью по отношению к микроорганизмам по сравнению с ионами серебра.

В данном проекте используются также наночастицы золота, которые активно используются, в частности, для разработки методов диагностики и лечения онкологических заболеваний.

Имеются патенты РФ на изобретения: «Способ получения наноструктурных металлических частиц» (№ 2147487 от 20.04.2000 г.); «Способ получения модифицированного наночастицами серебра углеродного материала с биоцидными свойствами» (№ 2202400 от 20.04.2003 г.).

^

Технология может быть использована для производства дезинфицирующих, лакокрасочных и косметических средств.

Лицензия на использование данной технологии приобретена ООО «НПК «Наномет» (г. Москва) для налаживания производства водных растворов наночастиц нескольких металлов.

Технология получения препаратов на основе терпеноидов (НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи)

Разработанная технология предусматривает выделение из отходов деревообрабатывающей промышленности (хвои сосны и пихты) методами экстракции неионными растворителями с использованием методов хроматографии биологически активных соединений, относящихся к классу терпеноидов с последующим их переводом в активную форму и растворением в воде. Преимуществом разработанной технологии по сравнению с известной технологией является оригинальный способ перевода активных соединений в растворимую форму. Выделено несколько соединений (активным началом, по крайней мере, одного из них является борнеол), обладающих антигрибковой, антибактериальной и иммуномодулирующей активностью.

Получено положительное решение о выдаче патента (№ заявки 2007103730 от 23.03.2007 г.).

Зарегистрированы ТУ на субстанции, проведены доклинические испытания.

Область применения: производство лекарственных средств, производство комбикормов, средств для увеличения сохранности зерна.


Фармакологические подходы к индивидуализации фармакотерапии (Научный центр биомедицинских технологий, Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева; ММА им. И.М.Сеченова, МНИОИ им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России и др.)

В целях повышения качества фармакотерапии предложена технология так называемой персонализированной медицины, основанная на исследовании индивидуальной активности системы биотрансформации и транспортеров.

Установлено, что активность системы биотрансформации и транспортеров является главным фактором, определяющим колебания концентрации лекарств в организме больных, и, в конечном итоге, «ответа» пациентов на лекарства, применяемые при наиболее частых и социально значимых заболеваний.

Обоснована необходимость совершенствования требования к экспертизе новых лекарственных средств (ЛС): новые ЛС должны регистрироваться только в том случае, если фирма-производитель представит данные о биотрансформации ЛС и его транспортерах, а также о влиянии нового ЛС на активность ферментов биотрансформации и транспортеры.

Показано, что в клинической практике на активность ферментов биотрансформации (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9) и транспортера гликопротеин-Р влияют три фактора: применение лекарств-ингибиторов и индукторов; полиморфизм соответствующих генов; заболевания. Показано, что клиническими последствиями этих феноменов является развитие нежелательных лекарственных реакций, недостаточная эффективность, увеличение расходов на медицинскую помощь.

Применение разработанных алгоритмов персонализации лекарственной терапии заболеваний на основе изучения активности основных ферментов биотрансформации (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9) и гликопротеина-Р для каждого конкретного пациента позволяет оптимизировать лекарственную терапию.

Подготовлены и изданы методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» - М., 2008 г.

Реализовано в практике работы ГКБ № 23 «Медсантруд», ГКБ № 36, ММА им. И.М.Сеченова (г. Москва).


Методическое руководство для спортивных врачей «Взаимодействие лекарственных средств, применяемых в спортивной медицине» - М., 2008. (Научный центр биомедицинских технологий; ММА им. И.М.Сеченова, Рязанская ГМА Минздравсоцразвития России; ВИЛАР РАСХН)

В Методическом руководстве содержатся сведения о взаимодействии более чем 800 лекарственных средств, не относящихся к допингам, применяемых у спортсменов. Использование спортивными врачами представленной информации позволит предотвратить нежелательные межлекарственные взаимодействия, приводящие к снижению эффективности лекарственной терапии у спортсменов.


Методика определения водорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в лекарственных препаратах (Научный центр биомедицинских технологий; ММА им. И.М.Сеченова, Рязанская МА Минздравсоцразвития России; ВИЛАР РАСХН)

Разработана методика совместного определения водорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым детектированием в поливитаминных препаратах, обладающая достаточной точностью и воспроизводимостью.

Методика может быть использована для определения витаминов как в лекарственных препаратах, так и в биологических жидкостях, например, для изучения динамики концентрации водорастворимых витаминов в плазме крови в фармакокинетических исследованиях и для своевременного выявления дефицита витаминов на доклинической стадии.

Методика совместного определения водорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым детектированием в поливитаминных препаратах включена в общие Фармакопейные статьи.

Внедрено в практику работы ГКБ № 23 «Медсантруд», ММА им. И.М.Сеченова, лаборатории контроля качества при проведении экспертизы витаминно-минеральных комплексов Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

4. ^ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
   

Технология производства оральной поликомпонентной вакцины на перевиваемой линии клеток Vero (Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова)

В настоящее время оральная поликомпонентная вакцина (ОПВ) из аттенуированных штаммов Сэбина производится с использованием первичных культур клеток почек зеленых мартышек. Это дорогостоящая технология, так как она связана с использованием обезьян для производства, а сами культуры клеток в подавляющем большинстве могут содержать посторонние вирусы, в том числе опасные для человека. Разработанные методы контроля первичных культур клеток позволяют идентифицировать посторонние вирусы, но они в значительной степени удорожают производство ОПВ и не могут гарантировать на 100% сам результат контроля.

Разработана технология производства ОПВ на перевиваемой линии клеток Vero, которая дает возможность получать стандартные производственные культуры из заранее проконтролированных производственных крио банков клеток, хранящихся в жидком азоте или парах жидкого азота. Это в значительной степени упрощает технологию изготовления препарата, особенно на стадии контроля на посторонние агенты и, в первую очередь, на вирусы-контаминанты. Перевод технологии изготовления ОПВ на перевиваемой линии клеток Vero даст возможность не закупать дорогостоящих обезьян для производства ОПВ, перейти на принципиально новый уровень изготовления препарата и современную технологию и обеспечить конкурентную способность вакцины на мировом рынке.

Составленная нормативно-технологическая документация на производство препарата согласована с ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора и направлена на утверждение в Комитет по медицинским и иммунобиологическим препаратам Минздравсоцразвития России.


Штамм VN-Gull в качестве кандидата на ветеринарную вакцину против вирусов птичьего гриппа (H5N1) (Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова; Федеральный центр охраны здоровья животных)

Получен реассортантный вирус гриппа, содержащий гемагглютинин (НА) от H5N1 вируса А/Vietnam/1203/2004, из которого методом обратной генетики удален полиосновный фрагмент сайта нарезания, а остальные гены от апатогенного H6N2 вируса A/Gull/Moscow/3100/2006 (VN-Gull). Для упрощения получения этого реассортанта использована двуступенчатая схема. Сначала был получен одногенный реассортант Н5 вируса с холодоадаптированным вирусом A/Leningrad/134/17/57 (H2N2), а затем все гены от A/Leningrad/134/17/57 были заменены на гены от A/Gull/Moscow/3100/2006.

При этом на первой стадии проводили селекцию при пониженной температуре, а на второй стадии – при повышенной температуре, что позволило легко получить нужную генную композицию. Реассортант VN-Gull не вызывает гибели 9-11-дневных куриных эмбрионов, апатогенен для мышей и цыплят, индуцирует у них выработку специфичных антител, и через 2 – 4 недели после однократной иммунизации хорошо защищает от последующего заражения высокопатогенным H5N1 вирусом А/Курица/Курган/3/2005.

Преимуществом данного штамма по сравнению с родительским вакцинным штаммом VNH5N1-PR8/CDC-RG и по сравнению с Российской коммерческой вакциной от птичьего гриппа является высокая урожайность и крайне низкая патогенность, что удешевляет и делает более безопасным производство вакцины. Все это позволяет рассматривать штамм VN-Gull в качестве кандидата на ветеринарную вакцину против вирусов птичьего гриппа (H5N1).

Проведены испытания на животных.


Инактивированная гриппозная вакцина с повышенной иммуногенностью (НИИ вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова)

Существующие инактивированные гриппозные вакцины обладают относительно низкой иммуногенностью и профилактической эффективностью для лиц пожилого возраста и детей до 5 лет и не способны защищать от дрейфовых вариантов вируса гриппа, изменяющих антигенность, которые появляются практически в каждый новый эпидемический сезон. Технической задачей разработки способа являлось повышение иммуногенности инактивированной гриппозной вакцины. К инактивированной гриппозной вакцине в качестве адъюванта добавляются препараты высокополимерного хитозана и ограниченно деполимеризованного низкополимерного хитозана. Вакцинация осуществляется парентеральным способом.

Получен патент РФ (№2323742 от 10.05.2008 г.).

Подготовлен Протокол проведения доклинических исследований препарата и пояснительная записка к Протоколу, которые переданы в этический комитет при Минздравсоцразвития России.


Регламент множественного параллельного твердофазного пептидного синтеза "трудных" последовательностей (НИИ биомедицинской химии имени В.Н.Ореховича)

Разработанный способ твердофазного пептидного синтеза "трудных" последовательностей имеет следующие возможные области применения:

- синтез пептидных лекарственных препаратов;

- синтез иммуногенов для синтетических пептидных вакцин;

- синтез пептидных препаратов для исследовательских целей, включая множественный параллельный пептидный синтез.


Синтетические иммуногенные конструкции на основе фрагментов оболочечных белков вируса гепатита С (НИИ биомедицинской химии имени В.Н.Ореховича)

Получены две составные пептидные иммуногенные конструкции, каждая из которых представляет собой два фрагмента аминокислотной последовательности оболочечного белка Е2 вируса гепатита С, соединенные коротким линкером пептидной природы в один линейный пептид.

Разработанные составные пептидные иммуногенные конструкции вызывали у ряда иммунизированных животных образование антител, взаимодействующих с нативным оболочечным белком Е2 и с гетеродимером оболочечных белков Е1Е2 вируса гепатита С.

Полученные составные пептидные иммуногенные конструкции могут быть использованы для создания синтетической кандидатной вакцины против гепатита С.

Примененный при их создании принцип построения пептидных иммуногенов на основе фрагментов оболочечного белка вируса может быть использован для разработки аналогичных пептидных иммуногенных конструкций для кандидатной вакцины с целью обеспечения разнообразия специфичности и повышения эффективности иммунного ответа.


Штамм гибридных культивируемых клеток животных Mus musculus L. – продуцент моноклональных антител против разных изоформ альфа2-микроглобулина фертильности (АМГФ)/гликоделина (НИИ морфологии человека)

Методом гибридомной биотехнологии создан штамм гибридом, продуцирующих моноклональные антител (МКА) против АМГФ/гликоделина – основного секреторного белка органов репродуктивной системы человека. В отличие от полученных за рубежом МКА против гликоделина (Eschke U. et al. 2006) МКА, продуцируемые штаммом гибридом А-5D1, выявляют АМГФ/гликоделин в клетках и тканях как женских, так и мужских органов репродукции. Использование МКА А-5D1 не требует специальных способов фиксации и обработки тканей, что обуславливает возможность их широкого применения для иммунохимического исследования клинического материала. МКА А-5D1 могут быть использованы для создания иммунодиагностических тест-систем с целью количественного определения разных изоформ АМГФ/гликоделина в биологических жидкостях с высокой чувствительностью и специфичностью.

Созданы опытные образцы иммуноферментных тест-систем для количественного определения АМГФ/гликоделина в биологических жидкостях с чувствительностью 1 нг/мл.

Получено решение о выдаче патента РФ.


Штамм гибридных культивируемых клеток животных Mus. musculus L. – продуцент моноклональных антител против разных изоформ альфа2-микроглобулина фертильности (АМГФ)/гликоделина, реагирующих с различными гликоформами белка (НИИ морфологии человека)

Методом гибридомной биотехнологии создан штамм гибридом, продуцирующих моноклональные антитела (МКА) против АМГФ/гликоделина – основного секреторного белка органов репродуктивной системы человека. Штамм А-4А7 синтезирует МКА, специфически взаимодействующие в твердофазном иммуноферментном анализе с изоформами АМГФ эндометриального, фолликулярного и спермального происхождения. МКА А-4А7 могут быть использованы для создания высокочувствительных иммунодиагностических тест-систем с целью количественного определения разных изоформ АМГФ/гликоделина в биологических жидкостях.

Созданы опытные образцы иммуноферментных тест-систем для количественного определения гликоформ АМГФ/гликоделина в биологических жидкостях с чувствительностью 1 нг\мл.

Подана заявка на изобретение (№ 2007139229/13(042936) от 18.10.2007 г.).


Штамм гибридных культивируемых клеток мыши Mus. Musculus - 6F3, продуцирующий моноклональное антитело, иммунореактивное с белком гемагглютинина высокопатогенного вируса гриппа птиц А/H5N1 A/duck/Novosibirsk/56/05, и используемый для диагностики и профилактики (НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского)

Разработка представляет штамм гибридомных клеток, продуцирующих моноклональные антитела класса IgA, и предназначена для контроля за эволюционными изменениями вируса гриппа птиц серотипа Н5, для усовершенствования диагностики птичьего гриппа, для профилактики и лечения гриппа, вызванного высокопатогенными вирусами гриппа птиц серотипа Н5, циркулирующими на территории РФ.

Подана заявка на изобретение (№ 2008128144/13(034649), приоритет 11.07.2008г.).

Проведены лабораторно-экспериментальные испытания.

Область применения: производство иммунобиологических препаратов на основе гуманизированных антител, которые могут быть использовать для профилактики и лечения человека, а также для диагностики вируса гриппа птиц А серотипа H5.

Для внедрения на первом этапе требуются инвестиции в размере 10 млн. рублей.


Штамм гибридных культивируемых клеток мыши Mus. Musculus – 4F11, продуцирующий моноклональные антитела, иммунореактивные с белком гемагглютинина высокопатогенного штамма virus A/duck/Novosibirsk/56/05 H5N1, и используемый для диагностики, профилактики и лечения (НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского)

Разработка представляет штамм гибридных культивируемых клеток, продуцирующих моноклональные антитела к белку гемагглютинина высокопатогенного штамма вируса гриппа птиц серотипа Н5, выделенного на территории РФ. Предназначена для решения фундаментальной проблемы биологии и медицины - контроля за эволюционными изменениями вируса гриппа птиц серотипа Н5, а также вопросов практической медицины - усовершенствования диагностики птичьего гриппа, профилактики и лечения гриппа, вызванного высокопатогенными вирусами гриппа птиц серотипа Н5.

Для внедрения на первом этапе требуются инвестиции в размере 10 млн. рублей.

Подана заявка на изобретение (№ 2008128144/13(034650), приоритет 11.07. 2008г.).

Проведены лабораторно-экспериментальные испытания.

Область применения: производство иммунобиологических препаратов на основе гуманизированных антител, которые могут быть использовать для профилактики и лечения человека, а также для диагностики вируса гриппа птиц А серотипа H5.


Моноклональные антитела, иммунореактивные с белком нуклеокапсида (кор) вируса гепатита С - 4G5. Способ диагностики ВГС-инфекции и комбинация моноклональных антител для его осуществления (НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского)

Разработка (диагностикум) направлена на усовершенствование диагностики вирусного гепатита С; позволяет выявлять вирус в периферической крови инфицированных лиц в ранние сроки после заражения - до образования вирусспецифических антител, которые служат основным объектом диагностических исследований в настоящее время. Не уступает лучшим зарубежным образцам.

Медицинский и социальный эффекты внедрения разработки обусловлены своевременным началом лечения, сокращением количества больных хроническим гепатитом С, мониторингом терапии в ходе заболевания, улучшением качества жизни больных и сокращением летальных исходов от цирроза печени и гепатоклеточной карциномы.

Для внедрения на первом этапе требуются инвестиции в размере 10 млн. рублей. Потенциальный объем продаж определяется количеством заболеваний острым гепатитом С (ОГС) и количеством больных хроническим гепатитом С (ХГС), которые только за один 2007 г. в РФ составили 208038 человек.

Получен патент РФ (№ 2329303 от 20.07.2008г.).

Проведены доклинические испытания.


Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (филграстим – субстанция) (НИИ фармакологии СО)

Разработанная субстанция представляет собой человеческий рекомбинантный негликозилированный гра­ну­лоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ), очищенный и стерили­зованный специальными методами. Благодаря уникальным биологическим свойствам рчГ-КСФ в настоящее время является одним из наиболее широко применяемых в медицине цитокинов и используется для устранения и уменьшения степени нейтропений различного происхождения, для увеличения доз противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, а также при пересадке стволовых кроветворных клеток.

Требуемый объем инвестиций для расширения показаний к применению – 2000 тыс. руб. Потенциальный объём продаж: 1000000 упаковок в год.

Имеется патент РФ на изобретение «Способ получения рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека» (№ 2201962 от 10.04.2003 г.).

Имеется регистрационное удостоверение № ЛСР-005186/07 от 24.12.2007, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

На производственных мощностях ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» готовится к выпуску лекарственный препарат на основе филграстим – субстанции.


Антигенная композиция для иммуноферментной тест-системы диагностики иксодового клещевого боррелиоза (ИКБ) в сибирских регионах (НИИ биохимии СО)

Генно-инженерными методами получены высоко иммунореактивные рекомбинантные белки ОзрА, DbрВ, F1аА, flаВ, ОзрС-О и ОзрС-А западносибирских изолятов Воrrelii garinii и Воrrelii afzelii, на основе которых создана антигенная композиция иммуносорбента иммуноферментной тест-системы для диагностики иксодового клещевого боррелиоза.
Использование данной антигенной композиции является перспективным для диагностики ИКБ в сибирских регионах, т.к. в России отсутствуют отечественные коммерческие иммуноферментные тест-системы, основанные на рекомбинантных белках западносибирских изолятов Воrrelii garinii и Воrrelii afzelii. Зарубежные аналоги характеризуются низкой специфичностью и чувствительностью в отношении выявления заболеваний ИКБ в России.

Требуемый объём инвестиций для внедрения разработки: 2 млн руб. (на проведение ОКР, доклинических испытаний и государственных испытаний при ГИСК им. Л.А.Тарасевича). Ориентировочная стоимость одного набора планшетного варианта тест-системы, рассчитанной на 96 определений, составит 2 тыс. руб. Ежегодная потребность России в тест-системе для диагностики ИКБ, исходя из статистики обращаемости граждан с жалобами на укусы клещей, составит 5 тыс. наборов (на сумму 10 млн. руб.). Исходя из выше представленных расчетов, возврат вложенных бюджетных средств произойдет уже через 1,5-2 года после начала промышленного выпуска тест-системы с последующим ежегодным поступлением в бюджет более 2 млн. руб.

Разработка частично защищена патентом РФ «Рекомбинантные плазмиды, обеспечивающие экспрессию клонированных генов flaB и ospC, кодирующих иммунодоминантные антигены возбудителя ИКБ» (№2260047 от 10.09.2005 г.); оформляются заявки на два патента РФ.

Апробация антигенной композиции проведена в Областном диагностическом центре и Муниципальной городской инфекционной больнице № 1 г. Новосибирска.


Способ получения аллергена из клещей домашней пыли рода дерматофагоидес (НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова)

Техническим результатом разработки является упрощение технологического процесса за счет исключения процесса обработки исходного сырья формальдегидом, экстрагирования гидрокарбонатом аммония, диализа, лиофильного высушивания. Разработанная технология обеспечивает создание высокоэффективного лечебного аллергена.

Получен патент РФ (№ 2331437 от 20.08.2008 г.)

Подготовлена Инструкция по изготовлению и контролю аллергена и проект ФСП.


Способ получения и хранения культуры фибробластов кожи человека (Медико-генетический научный центр; ЗАО «Реабилитационные медицинские технологии»)

В основу технологии положены стандартная методика забора кожи, слизистой оболочки и подкожно-жировой клетчатки, выделение и культивирование фибробластов, их криоконсервирование, хранение и транспортировка в культуральной среде DMEM или F-12. На всех этапах приготовления клеточного трансплантата осуществляют мониторинг фенотипа клеток по специфическим, сателлитным и негативным маркерам. Клеточные трансплантаты культур фибробластов готовят из активно пассируемых или замороженных клеток.

Преимуществами технологии являются: отсутствие дополнительного хирургического вмешательства или минимальная травматичность при заборе ткани для процессинга фибробластов; получение максимального количества жизнеспособных клеток одинакового фенотипа с незначительной примесью гетеротопных клеток; максимальное наращивание количества фибробластов и получение гомогенной клеточной культуры с содержанием фибробластов не менее 96%. Метод позволяет получить стандартизованный по качеству, количеству клеток и стерильности клеточный трансплантат, готовый для использования в медицинских целях.

Имеется патент РФ на изобретение «Биотрансплантат и способ лечения дегенеративных заболеваний кожи (варианты)» (№ 2271818 RU от 20.03.2006).

Технология направлена в Минздравсоцразвития России для получения разрешения на применение в практике.


Питательная среда для выращивания бактерий рода Haemophilus (НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова; ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова» )

Разработанная питательная среда позволяет увеличить жизнеспособность клеток и уменьшить полиморфизм клеток в мазках. Новизна разработки касается увеличения ростовых свойств питательной среды по отношению к бактериям рода Haemophilus – в частности H.influenzae типа b – одного из трех основных возбудителей гнойного бактериального менингита, а также в отношении бескапсульного штамма H.influenzae и штамма другого вида – H.parainfluenzae.

Получен патент РФ (№2320714 от 27.03.2008 г.).

Разработаны ТУ на среду для выделения бактерий рода Haemophilus (среда прошла контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича): ТУ- 9385-019-01895039-2008.

^ 6. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И

МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА


Программно-аппаратный комплекс считывания и анализа биологических микрочипов (НИИ общей патологии и патофизиологии; ООО «Огром», ООО «Медицинские инновационные технологии»)

Разработан лазерный флуоресцентный анализатор биологических микрочипов «ОГРИДЕР», представляющий собой программно-аппаратный комплекс, предназначенный для считывания биологических микрочипов, анализа и интерпретации полученных данных. Метод основан на способности возбуждения различной по плотности мощности флюоресценции при воздействии лазерным излучением определенной длины волны, измерении амплитуды плотности мощности и математической обработке. «ОГРИДЕР» позволяет считывать широкий спектр диагностических микрочипов, существующих к настоящему времени. Массовый параллельный гибридизационный анализ, используемый в биочипе, позволяет исследовать сотни и даже тысячи типов молекул мРНК, сотни возбудителей инфекционных заболеваний при анализе одного микрочипа, что способствует улучшению качества диагностики.

Преимуществом анализатора является его способность считывать микрочипы высокой плотности, что гарантирует его долговременное использование в лабораториях и позволяет применять для анализа новейших диагностикумов, создаваемых в микрочиповом формате. Кроме основной функции - анализа экспрессии генов и детекции патогенов, «ОГРИДЕР» способен считывать биочипы, предназначенные для анализа различной генетической информации, мутаций, полиморфизма генов и т.о. помогает осуществлять анализ генетических заболеваний. Экономическим преимуществом анализатора «ОГРИДЕР» является то, что в нем используются, наряду с оригинальными, детали, применяемые для современной массово выпускаемой аппаратуры.

Подготовлена заявка на изобретение.

Изготовлен опытный образец.


Цитогематологический комплекс на основе компьютерной видео- микроскопии для дифференцированного автоматического подсчета клеток крови и ее компонентов (Гематологический научный центр; Воронежский государственный университет)

Разработан цитогематологический комплекс для дифференцирования и подсчета клеток в биологических жидкостях человека и животных, состоящий из микроскопа, цифровой видеокамеры и компьютерной программы, основанной на нейросетевой математической модели.

Реализация проекта позволит отказаться от закупки дорогостоящих импортных анализаторов. Предлагаемая система обладает универсальностью, низкой стоимостью (цена в 3 раза ниже цены импортного прибора), не требует обеспечения реагентами, калибровочными и контрольными материалами.

Требуемый объем инвестиций – 1 млн. 500 тыс. руб., по 30 тыс. руб. в год. Окупаемость – 2 года.

Имеется патент РФ на изобретение: «Способ распознавания и подсчета клеток в биологических средах человека и животных и устройство для его осуществления» (№2303812 от 29.12.2004 г.).

Проведены лабораторные испытания по подсчету форменных элементов крови, в том числе тромбоцитов в тромбоконцентрате.

Реализовано в практике работы лаборатории комплексной переработки крови Гематологического научного центра.


Способ испытания протезов клапанов сердца (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Предлагаемый способ испытания протезов клапанов заключается в оценке вклада каждого из зазоров конструкции протеза в формирование обратной стационарной утечки. Осуществляется путем продавливания через закрытый протез клапана вязкой рабочей жидкости. Объем прошедшей через зазор жидкости пропорционален обратной стационарной утечке.

Оформлено рационализаторское предложение (№ 336 от 14.08.08 г.).

Внедрено в практику работы лаборатории по применению полимеров в сердечно-сосудистой хирургии НЦССХ им. А.Н.Бакулева.


Бескаркасный ксенобиопротез клапана легочной артерии (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Использование бескаркасного ксенобиопротеза клапана сердца позволяет сократить время реконструкции ВОПЖ, улучшить результаты операции и качество помощи больным с врожденными пороками сердца. Использование готового клапана позволяет исключить этап моделирования и подкройки изделия по месту операции на операционном столе, следовательно, значительно сокращает основной этап операции.

Разработанный ксенобиопротез не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данный биопротез является уникальным, не имеющим аналогов в России.

Подана заявка на изобретение.

Проведены экспериментальные исследования на лабораторных животных, стендовые испытания.


Бескаркасный комбинированный клапаносодержащий кондуит (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Использование бескаркасного комбинированного клапаносодержащего кондуита позволяет улучшить качество помощи больным с врожденными и приобретенными пороками сердца, особенно молодого возраста. Использование синтетического протеза Экофлон и клапана из глиссоновой капсулы позволяет облегчить моделирование кондуита при выполнении реконструкции ВОПЖ, снизить угрозу кальцификации и обеспечить необходимую долговечность протеза.

Разработанный комбинированный биологический кондуит не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данный биопротез является уникальным, не имеющим аналогов в России.

Подана заявка на изобретение.

Проведены экспериментальные исследования на лабораторных животных, стендовые испытания.


Комбинированный моностворчатый трансплантат (моностворка) (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Использование комбинированной моностворки позволяет уменьшить возможность кальцификации трансплантата за счет применения в качестве внутреннего слоя глиссоновой капсулы, а также облегчить моделирование клапана на операционном столе, так как подложка из синтетической ткани выполняет роль каркаса.

Разработанная комбинированная биологическая моностворка не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данный биопротез является уникальным, не имеющим аналогов в России.

Подана заявка на изобретение.

Начаты клинические испытания.


Бескаркасный комбинированный биопротез клапана сердца (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Использование комбинированного биопротеза клапана сердца позволяет решить проблему замещения легочного аутографта при операции Росса протезом, адекватно корригирующим гемодинамику и обладающим повышенной долговечностью, так как за счет применения новых материалов снижается возможность кальциноза.

Разработанный биологический протез клапана сердца не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данный биопротез является уникальным, не имеющим аналогов в России.

Подана заявка на изобретение.

Начаты клинические испытания.


Комбинированный клапаносодержащий кондуит (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Использование бескаркасного комбинированного клапаносодержащего кондуита с неоинтимой из глиссоновой капсулы позволяет улучшить качество помощи больным с врожденными пороками сердца, особенно молодого возраста. Использование композитного материала на основе синтетической подложки, биологического клея и неоинтимы из глиссоновой капсулы позволяет снизить угрозу кальцификации и обеспечить необходимую долговечность протеза.

Разработанный биологический кондуит не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данный биопротез является уникальным, не имеющим аналогов в России.

Подана заявка на изобретение.

Проводятся клинические испытания, имплантировано 10 изделий. Результаты клинических испытаний хорошие.


Ксеноперикардиальные протезы клапанов сердца на низкопрофильных каркасах (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Создан новый отечественный биопротез аортального клапана «БиоЛаб-КА». Трехстворчатый запирательный элемент клапана сформирован из химически стабилизированного перикарда теленка (можно также использовать перикард свиньи или Глиссонову капсулу теленка). Низкопрофильный опорный каркас изготовлен из титанового сплава или из медицинского полипропилена. Протез предназначен для замены пораженного аортального клапана человека.

Созданный биопротез «БиоЛабКА» не уступает по своим характеристикам лучшие зарубежные аналоги, однако является более доступным по цене (стоимость клапана равна 26 тыс. руб., что в 2-3 раза ниже стоимости зарубежных аналогов).

Выполнен полный цикл доклинических испытаний.

Утвержден Технологический регламент производства нового изделия; освоено мелкосерийное производство биопротеза аортального клапана «БиоЛабКА» в НЦССХ им. А.Н.Бакулева.

Проводятся клинические испытания нового клапана в НЦССХ РАМН, РНЦХ РАМН и НИИТиИО Минздравсоцразвития России. Непосредственные результаты клинического применения нового клапана положительные.


Дренажное устройство (Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии СО)

Разработанное дренажное устройство содержит эластичную двухпросветную силиконовую трубку с большим и малым каналами. В малом канале трубки установлен металлический стержень, выполненный из нержавеющей стали. Устройство выполнено с возможностью моделирования своей формы путем изгиба в различных плоскостях.

Дренажное устройство позволяет проводить адекватное дренирование брюшной полости в любой ее топографо-анатомической зоне.

Имеется патент РФ (№ 2313371 от 27.12.2007 г.).

Проведены клинические испытания.

Внедрено в практику работы Иркутской областной клинической больницы.


Химическая модификация поверхности медицинских изделий, контактирующих с кровью, с целью улучшения их функциональных свойств (Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева)

Разработана новая технология микроколичественного (на уровне предельно допустимой концентрации – 70 мкг/л) контроля непрореагировавшего препарата - глутарового альдегида, применяемого в процессе модифицирования поверхности медицинских изделий, контактирующих с кровью. Модифицирование проводится с целью придания медицинским изделиям комплекса необходимых свойств: тромборезистентность, антимикробность, нулевая хирургическая пористость, оптимальные механические характеристики.

Реализовано в практике работы НЦССХ им. А.Н. Бакулева.


Устройство для осуществления управляемого длительного коллапса легкого и формирования экстраплевральной полости (ЦНИИ туберкулеза; ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России)

Сконструировано новое устройство - баллон-дренаж, предназначенный для осуществления управляемого длительного коллапса легкого и формирования экстраплевральной полости с последующей ее пломбировкой аллогенным материалом.

Получен патент РФ на изобретение «Устройство для длительного селективного управляемого коллапса легкого» (№2338560 от 20.11.2008 г.).

Проведены клинические испытания.

Внедрено в практику работы кафедры торакальной хирургии ДПО РМАПО, 4-ого центрального военного туберкулезного госпиталя (г. Пушкино), легочно-хирургического отделения Челябинского ОПТД.


Устройство для торакокоустики при лечении туберкулеза легких (ЦНИИ туберкулеза)

Созданное устройство представляет собой гибкий монополярный электрод, содержащий рукоятку, покрытую изоляционным материалом, свободную от него рабочую часть, размещенный на ее конце рабочий элемент в виде плоского Г-образного прямоугольного крючка без режущих кромок с тупым концом.

За счет изгибающейся под любым углом рукоятки и рабочей части приспособление позволяет рассекать сращение под наиболее выгодным углом в любой области плевральной полости из одного прокола грудной стенки.

Получен патент РФ на полезную модель «Устройство для рассечения плевральных сращений» (№ 75933 от 10.11.2008 г.).

Проведены клинические испытания.

Внедрено в практику работы ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, 4-го Центрального военного туберкулезного госпиталя (г. Пушкино), Челябинского ОПТД.