Отчет Комиссии по правам на интеллектуальную собственность Лондон 2003 г
| Вид материала | Отчет |
- I. введение, 1090.6kb.
- Большинство развитых стран крепко стоит на страже интересов тех, кому принадлежит авторское, 42.1kb.
- D-16798 Fürstenberg/Havel, 207.42kb.
- Защита интеллектуальной собственности в области игорного бизнеса. Споры о защите прав, 171.93kb.
- Не все что товарный знак то нарушение, 66.11kb.
- Отчет о деятельности Уполномоченного по правам человека в Республике Казахстан в 2006, 5307.3kb.
- Отчет о деятельности антинаркотической комиссии за 2003-2007, 360.86kb.
- Положение о Национальной комиссии по правам ребенка и ее состав. Признать утратившими, 95.28kb.
- Доклад о деятельности Уполномоченного по правам человека в Липецкой области в 2003, 1566.86kb.
- Отчет председателя комиссии по законодательству по работе депутатской комиссии в 2010, 14.92kb.
Прочие факторы, влияющие на доступ к медицинским препаратам
Представители фармацевтической промышленности часто утверждают, что в развивающихся странах главным ограничением на доступ к медицинским препаратам является не патентная защита, а отсутствие затрат на здравоохранение и соответствующей здравоохранительной инфраструктуры, позволяющей безопасно и эффективно применять медицинские препараты. Неправильное применение, говорят они, может привести к патогенной сопротивляемости, не говоря уже о неэффективности лечения. В случае заболевания ВИЧ, при быстрых мутациях вируса, широкое распространение АРВ, без адекватной инфраструктуры, может привести к возникновению сопротивляемости вируса лекарственным препаратам.143 Представители отрасли также утверждают, что препараты-генерики этого типа патентованных средств бывают низкокачественными и даже вредными для здоровья.144
В отчете фармацевтической ассоциации США говорится:
«При ограниченных финансовых ресурсах способность этих стран бороться со СПИДом и рядом других смертельных заболеваний снижается из-за неадекватной инфраструктуры, культурных барьеров и неудовлетворительного руководства системой здравоохранения. Некоторые развивающиеся страны также страдают от нежелания политического руководства бороться с проблемами или даже просто признать нужды системы здравоохранения.”145
Кроме патентов, есть ряд факторов, влияющих на цены лекарственных препаратов, такие как тарифы и прочие виды прямого налогообложения.146 Жалобы на влияние патентов на цены кажутся несколько странными, если при этом игнорируют другие аспекты государственной политики, которые могут иметь аналогичный эффект. Важно, поэтому, чтобы национальная налоговая система содействовала здравоохранению точно так же, как это должна делать система патентования.
Чтобы снять тревогу по поводу лекарств против СПИДа, ВОЗ в этом году выработала первое руководство по использованию АРВ в условиях нищеты, выпустив список изготовителей и препаратов (в том числе одиннадцать АРВ), отвечающих стандартам качества ВОЗ, как поставщиков агентств ООН. В текущий список включены как изготовители патентованной продукции, так и те, кто выпускает препараты-генерики, в том числе, в данный момент, две индийские компании. Кроме того, ВОЗ впервые включила двенадцать АРВ для лечения СПИДа (два препарата были в списке и раньше для лечения в случаях передачи болезни от матери ребенку) в свой Перечень важнейших препаратов.147
При определении степени доступности медицинских препаратов много дебатов ведется по поводу относительной важности патентования и других факторов. Мы считаем, что важно рассмотреть все факторы, не считая, при этом, что нужно идти на компромиссы между улучшением системы ИС при решении задач здравоохранения и рассмотрением вопросов политики, инфраструктуры и ресурсов ради достижения тех же целей. Необходимо двигаться в обоих направлениях, движение по одному из них не мешает движению по другому. Как сказал один из участников нашей конференции:
«…не хотелось бы, чтобы в ходе дебатов Комиссия пришла к заключению {что речь идет лишь} об инфраструктуре и ресурсах. Такой ее вывод будет соответствовать заголовку о бедных слоях населения - нам не нужны выводы о том, что люди бедны, это мы и так знаем. Мы пытаемся решить проблемы, а не сообщать им о том, что они бедны.”148
Странам необходимо внедрить ряд программ по улучшению доступности медицинских препаратов. Критически важны дополнительные средства на улучшение обслуживания, механизмов доставки и инфраструктуры. Другие макроэкономические программы должны соответствовать здравоохранительным задачам. На это также направлен и режим ИС. Странам необходимо обеспечить такое положение, при котором режим защиты ИС не противоречит политике в деле здравоохранения, а соответствует и содействуют ей.
ЗНАЧЕНИЕ ПОЛИТИКИ В ЭТОЙ ОБЛАСТИ
Возможные варианты государственной политики
Контекст
Контекстом наших обсуждений значения политики в этой области является Декларация, согласованная на Министерской встрече ВТО в Дохе в ноябре 2001 года (см. врезку 2.1). Министры пояснили, что соглашение ТРИПС не должно препятствовать принятию странами мер по охране здоровья своего населения. Они подчеркнули, что в рамках соглашения можно принимать решения об принудительном лицензировании по усмотрению самих стран-членов организации. Более того, можно удовлетворять внутренний спрос за счет параллельного импорта (который, с юридической точки зрения, подчиняется так называемой доктрине «исчерпания прав»).149 Они признали наличие особой проблемы стран, которым недостаточный производственный потенциал не позволяет воспользоваться принудительным лицензированием, и поручили Совету ТРИПС до конца года найти решение. Страны-члены также согласились позволить наименее развитым странам не внедрять, не применять и не использовать правоприменительных мер в отношении фармацевтических изделий и защиты испытательных данных до 2016 года150. Совет ТРИПС подтвердил это решение 27 июня 2002 года. В то же время Совет утвердил послабление для НРС, которым теперь не нужно будет обеспечивать исключительные рыночные права для любых новых лекарств в период отсутствия патентной защиты. Это послабление, утвержденное Генеральным советом ВТО, должно ежегодно рассмотриваться на министерской конференции ВТО (или Генеральным советом в период между министерским встречами) до окончательного истечения срока его действия.
Наши рекомендации основаны на том, что для большинства развивающихся стран любые преимущества от разработки новых видов лечения распространенных в них болезней в лучшем случае скажутся лишь в дальней перспективе, в то время как дополнительные расходы на внедрение патентной системы – сиюминутные и реальные. Поэтому мы решили сосредоточиться на мерах, которые, в рамках системы ИС, до минимума снизят цену на лекарства, обеспечив, в то же время, их наличие. Как уже упоминалось, мы не нашли доказательств того, что такие меры снизят стимулирование научно-исследовательской деятельности по специфическим болезням развивающихся стран – здесь определяющим фактором является спрос, а не система ИС. Однако мы понимаем, что поскольку это новая область, то следует продолжить изучение того, насколько внедрение ТРИПС на практике повлияет на стимулирование научно-исследовательской деятельности и доступность лекарств, особенно в дальней перспективе.
Врезка 2.1 Министерская декларация ВТО, принятая, в Дохе, по вопросам ТРИПС и здравоохранения
Декларация была принята 14 ноября 2001 года
1. Мы признаем серьезность проблем здравоохранения во многих развивающихся и наименее развитых странах, особенно проблем ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и других эпидемий.
2. Мы подчеркиваем необходимость того, чтобы Соглашение ВТО по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение ТРИПС) явилось частью широкомасштабных национальных и международных шагов по решению этих проблем.
3. Мы признаем, что защита интеллектуальной собственности важна для разработки новых медицинских препаратов. Мы также признаем, что существует озабоченность по поводу ее влияния на цены.
4. Мы согласны с тем, что соглашение ТРИПС не должно мешать странам-членам организации принимать меры по охране здоровья населения. В соответствии с этим, выражая согласие с ТРИПС, мы, в то же время, утверждаем, что это соглашение может и должно быть истолковано и применено так, чтобы содействовать странам-членам ВТО в осуществлении охраны здоровья населения, и, в частности, поощрения доступности медицинских препаратов для всех.
В этой связи, мы подтверждаем право стран-членов ВТО полностью использовать для этой цели предоставленные соглашением ТРИПС положения, содержащие элементы гибкости.
5. В соответствии с этим и в свете вышеприведенного пункта 4, выражая согласие с положениями ТРИПС, мы признаем, что эти элементы гибкости включают следующее:
a) При использовании обычных правил истолкования общественного международного законодательства каждое положение соглашения ТРИПС необходимо рассматривать в свете выраженных задач и целей соглашения, в частности, его задач и принципов.
b) Каждая страна-член организации вправе принимать решение о принудительных лицензиях и свободна определять, на каких основаниях они предоставляются.
c) Каждая страна-член организации вправе определять, что представляет собой национальное чрезвычайное положение и другие чрезвычайные обстоятельства, сознавая, что кризисная ситуация в здравоохранении, в том числе относящаяся к ВИЧ/СПИД, туберкулезу, малярии и другим эпидемиям, может представлять собой национальное чрезвычайное положение и другие чрезвычайные обстоятельства.
d) Эффект содержащихся в соглашении ТРИПС положений об исчерпании прав на интеллектуальную собственность сводится к свободе стран-членов организации беспрепятственно создавать собственный режим такого исчерпания на условиях режима наибольшего благоприятствования и национальных положений Статей 3 и 4.
6. Мы признаем, что страны-члены ВТО с недостаточным производственным потенциалом в фармацевтической отрасли или без такового могут испытывать затруднения с эффективным использованием принудительного лицензирования по соглашению ТРИПС. Мы поручаем Совету ТРИПС быстро найти решение этой проблемы и отчитаться перед Генеральным Советом до конца 2002 года.
7. Мы подтверждаем обязательство развитых стран-членов организации обеспечить поощрение передачи технологии своими предприятиями и учреждениями наименее развитым странам-членам в соответствии со статьей 66.2. Мы также согласны с тем, что наименее развитые страны-члены организации не обязаны, в отношении фармацевтических изделий, внедрять или применять разделы 5 и 7 Части II соглашения ТРИПС или применять права по этим разделам до 1 января 2016 года, независимо от права наименее развитых стран стремиться к продлению переходных периодов по Статье 66.1 соглашения ТРИПС. Мы поручаем Совету ТРИПС принять необходимые меры для вступления этого в силу в соответствии со Статьей 66.1 соглашения ТРИПС.
Дифференцированное ценообразование
Как мы уже отмечали, дифференцированное ценообразование, в принципе, должно быть экономически рациональным способом достижения максимального роста прибылей глобальных компаний в отношении продукции, сбываемой как на низко- , так и высокодоходных рынках.151 Это также должен быть способ обеспечения такого положения, при котором более бедные слои населения получают менее дорогие изделия.
Имеется несколько инициатив, способствующих глобальной системе дифференцированного ценообразования. В соответствии с вышесказанным, существует много не связанных с ПНИС факторов, влияющих на цены и наличие медицинских препаратов. Существуют два важных фактора в создании системы дифференцированного ценообразования, которая позволила бы низким ценам в развивающихся странах сосуществовать с более высокими ценами развитых стран:
- Рынки с различными уровнями цен должны быть сегментированы так, чтобы дешевые медицинские препараты не смогли оказаться на более дорогих рынках, что означает экспортно-импортный контроль в отношении таких продуктов.
- Там, где решения о ценообразовании на дорогих рынках принимают в рамках правительственной политики, их нельзя принимать со ссылкой на цены на дешевых рынках.
Второй фактор не связан с соображениями ИС, во многих развитых странах он, однако, представляет собой политическую проблему из-за существующей разницы в ценах на фармацевтическую продукцию даже между развитыми странами, а также ввиду давления на бюджеты со стороны пациентов, страховых схем и государства, требующих оплаты растущей стоимости патентованных лекарств.
Инструменты системы ИС, однако, в том числе параллельный импорт и принудительное лицензирование, могут, вероятно, сыграть существенную роль в поддержке дифференцированного ценообразования и сегментации рынка. С целью обеспечения эффективного действия системы дифференцированного ценообразования, национальное законодательство развивающихся стран должно сохранить за собой право правительства разрешить параллельный импорт, а также право введения принудительного лицензирования.
Нам также известно обо всех недавних снижениях цен и ряде особых схем, принятых некоторыми компаниями, иногда в сотрудничестве с международными агентствами, по обеспечению намного более дешевых или вообще бесплатных лекарств, и о совместной инфраструктуре поддержки, в сотрудничестве с местными правительственными и неправительственными организациями, обеспечивающей доставку лечения пациенту. Такие скидки, в целом, относятся лишь к правительственным и неправительственным организациям и организациям по оказанию помощи, или к сотрудникам частного сектора, но не к коммерческим поставщикам медицинских препаратов. Это, разумеется, желательный вклад компаний в дело улучшения доступа к медицинским препаратам в развивающихся странах.152 При решении серьезных здравоохранительных проблем, однако, нужны устойчивые решения на более широкой основе. С этой целью следует продолжить усилия по осуществлению эффективной системы дифференцированного ценообразования.