Geum.ru

Отчет Комиссии по правам на интеллектуальную собственность Лондон 2003 г

Вид материалаОтчет
Научно-исследовательская деятельность и развитие
Доступ бедных слоев населения к медицинским препаратам
Степень распространения патентования
Патентование и цены
Подобный материал:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   34

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И РАЗВИТИЕ



Стимулирование научно-исследовательской деятельности


По оценкам, в мире менее 5% средств расходуют на научно-исследовательскую и разработочную деятельность в фармацевтике, касающуюся болезней, преимущественно распространенных в развивающихся странах.102 Фармацевтическая научно-исследовательская деятельность в частном секторе основана на коммерческих соображениях, и если спрос, даже в отношении широко распространенных болезней, таких как туберкулез и малярия, с точки зрения объемов рынка, мал, то зачастую бывает невыгодно направлять существенные ресурсы на такие нужды. В 2002 году объемы мирового рынка лекарств оценивались в 406 млрд долларов США, из которых на развивающиеся страны приходилось 20%, а на низкодоходные развивающиеся страны еще намного меньше.103 Во многих фармацевтических компаниях задачи научно-исследовательской деятельности задаются в соответствии с пороговой окупаемостью. Насколько мы понимаем, крупные фармацевтические компании не желают заниматься научно-исследовательской деятельностью, если результатом ее не становится продукт с годовым сбытом порядка 1 млрд долларов США . Учитывая, что частные компании, в первую очередь, несут ответственность перед своими акционерами, это с необходимостью приводит к выводу, что научно-исследовательские программы нацелены на рыночный спрос развитых стран, а не на нужды бедных слоев населения развивающихся стран, и посвящены, таким образом, в основном неинфекционным болезням.


Безотносительно к режиму интеллектуальной собственности развивающихся стран, у частного сектора, в действительности, нет сколь-либо значительного коммерческого стимула к осуществлению научно-исследовательской деятельности, имеющей особую важность для значительного числа представителей бедных слоев населения низкодоходных стран. В соответствии с этим, частный сектор ведет очень мало таких исследований. Полный объем фармацевтической научно-исследовательской и разработочной деятельности в частном секторе более чем удвоился в последнем десятилетии до примерной цифры в 44 млрд долларов США в 2000 году.104 Трудно определить, какая именно пропорция этого объема направляется на исследования, связанные с болезнями, в основном распространенными в развивающихся странах. Однако, было подсчитано, что из 1393 лекарств, утвержденных с 1975 по 1999 годы, всего лишь 13 специфически предназначались для лечения тропических болезней.105 Если же те или иные болезни распространены какв развитых, так и развивающихся странах, картина меняется. Так, частный сектор ведет существенную научно-исследовательскую и разработочную деятельность в области ВИЧ/СПИД, в отличие от ограниченных масштабов работы в области туберкулеза и малярии, при почти полном отсутствии работ по таким заболеваниям, как спящая болезнь.106 В отношении ВИЧ/СПИД сейчас имеется 64 утвержденных в США препарата для лечения этой болезни и условно-патогенных инфекций, кроме того, ведется разработка еще 103 препаратов.107


В случае учреждений общественного сектора, таких как Национальные институты здравоохранения (НИЗ) в США или Медицинские научно-исследовательские советы (МНИС) в других развитых странах, ситуация примерно та же, потому что их научно-исследовательские приоритеты определяются, в основном, местными соображениями. В общественном секторе затраты на научно-исследовательскую деятельность в области здравоохранении составляли, примерно, 37 млрд долларов США в 1998 году, из которых 2.5 млрд долларов США было израсходовано в низко- и среднедоходных развивающихся странах.108 В 2001 году на одни только Национальные институты здравоохранения (НИЗ) в США приходилось свыше 20 млрд долларов США. Кроме того, благотворительные организации потратили, примерно, 6 млрд долларов США.109 На особую программу научно-исследовательской деятельности и обучения в области тропических болезней ВОЗ (известной под названием TDR) выделяют всего лишь около 30 миллионов долларов США в год. Точных проверенных данных по доле затрат общественного сектора на болезни развивающихся стран нет, но вряд ли эти цифры превышают 10%.110 Ситуацией в отношении лекарств по таким болезням теперь занимаются ВОЗ, Глобальный форум по научно-исследовательской деятельности в области здравоохранения, организация Médecins Sans Frontières (MSF), с ее инициативой в области медикаментов, касающихся забытых болезней; благотворительные организации также отпускают дополнительное финансирование на развитие нескольких общественно-частных партнерств для борьбы с конкретными болезнями.111 Но общий уровень финансирования таких усилий все еще остается очень скромным, по сравнению с масштабыми проблемы и глобальными расходами на научно-исследовательскую и разработочную деятельность порядка 75 млрд долларов США, и результаты его неясны.


Какую роль тогда играет защита ИС в стимулировании научно-исследовательской и разработочной деятельности в области болезней, преобладающих в развивающихся странах? Все рассмотренные нами факты и доказательства говорят о том, что вряд ли она вообще играет какую-то роль, кроме болезней, в отношении которых в развитых странах существует крупный рынок (например, диабет или сердечные заболевания). Имеются указания на рост научно-исследовательской деятельности в области малярии после согласования ТРИПС, но причинно-следственный эффект здесь не совсем ясен.112 Корнем проблемы является отсутствие достаточного рыночного спроса, который поощрил бы частный сектор к выделению средств на научно-исследовательскую и разработочную деятельность. Мы, следовательно, считаем, что присутствие или отсутствие защиты ИС в развивающихся странах в лучшем случае имеет вторичный эффект в деле стимулирования научно-исследовательской деятельности, непосредственно связанной с болезнями, преобладающими в развивающихся странах.


Таким образом, масштабы этой научно-исследовательской деятельности могут быть неадекватными из-за неадекватности эффективного спроса в развивающихся странах, где, в основном, сконцентрированы такие болезни. Более того, научно-исследовательская деятельность, особенно по вакцинам, может потребовать работы с характеристиками болезней, специфичными для развивающихся стран, в случаях, когда решение, найденное для развитых стран, не решает проблем развивающихся стран. Например, большинство вакцин ВИЧ разрабатывают для генетического профиля подтипа B, превалирующего в развитых странах, хотя большинство людей, болеющих СПИДом в развивающихся странах имеют типы A и C. Научно-исследовательская деятельность по вакцинам ВИЧ сложна, с научной точки зрения, из-за мутации вируса и его способности избегать иммунной реакции организма.113 Разработка малярийных вакцин также сложна, с научной точки зрения, из-за размера и многообразия малярийных паразитов и сложности мутаций.114 Таким образом, для частного сектора научно-исследовательская деятельность по вакцинам чревата высоким риском и низким возвратом на инвестиции, особенно в отношении типов болезней, преобладающих в развивающихся странах. В случае вакцин, рынок склонен сильнее недооценивать общественный эффект, чем в случае поиска сответствующих методов лечения.115 В случае малярии, доминантным рыночным фактором является, скорее, профилактический спрос для туристов из развитых стран, чем спрос на вакцины, которые куда более важны для пациентов, страдающих от малярии в развивающихся странах.


В отношении туберкулеза, в развивающихся странах проживает около восьми миллионов человек, больных этой болезнью, но за последние 30 лет не было разработано ни одного нового класса противотуберкулезных препаратов. Применяемый в настоящее время курс лечения требует принятия набора препаратов в течение шести и более месяцев. Препарат, который давал бы тот же эффект за два месяца, мог бы иметь колоссальное занчение для решения задачи глобальной войны с этой болезнью. Из-за характеристик болезни научные задачи по производству такого медицинского препарата далеко не просты.116 По оценкам Глобального альянса по разработке противотуберкулезных лекарственных препаратов, примерный рыночный спрос (частный и общественный, в том числе в развитых странах) может дать солидный финансовый воврат на капитал, направленный на разработку новых и улучшение старых препаратов. Тем не менее полагают, что без участия общественного сектора117 защита ИС и благоприятные экономические показатели все равно не вызовут необходимых инвестиций. Современное бизнес-моделирование научно-исследовательской деятельности фармацевтических компаний учитывает, что расходы на научные исследования и прибыль зависят от сбыта нескольких «ударных» лекарств (со сбытом, обычно, свыше 1 млрд долларов США в год), которые помогают профинансировать высокий процент неудач научно-исследовательского процесса.118 Но такие компании свободны заниматься перспективными направлениями, куда бы они не привели (например, лечением непредвиденных болезней и эффектов). Экономика научно-исследовательской деятельности в отношении конкретного лечения той или иной болезни должна быть очень благоприятной, чтобы вызвать существенные научно-исследовательские усилия.


Некоторые, как например, вышеупомянутый сэр Ричард Сайкс, утверждают, что защита ИС в развивающихся странах с существенным научно-техническим потенциалом поможет расширить масштабы научно-исследовательской деятельности, посвященной болезням развивающихся стран. Здесь, однако, нет никаких доказательств, потому что большинство таких стран лишь недавно ввели у себя законодательства, соответствующие ТРИПС, или вскоре введут их. Но мы не видим причин, по которым бы фирмы развивающихся стран с научно-исследовательским потенциалом реагировали бы на введение глобальной ИС и рыночное стимулирование иначе, чем аналогичные фирмы развитых стран. Судя по всему, подобное поведение характерно для этих фирм лишь в таких странах, как Индия.119 Реальность такова, что частные компании направляют средства туда, где видят для себя максимальный возврат. Более того, пользующиеся широкой поддержкой меры по дифференцированному ценообразованию, снизят маржу прибыли и поощрение стимулирования научно-исследовательской и разработочной деятельности в развивающихся странах, что дополнительно подорвет поощрение научно-исследовательской деятельности в области болезней развивающихся стран.


Мы, таким образом, не считаем, что глобализация защиты ИС выразится в существенном вкладе в дело роста затрат частного сектора на научно-исследовательскую деятельность, посвященную лечению болезней, распространенных в развивающихся странах. Единственным реальным способом добиться этого является увеличение объема международной помощи такой научно-исследовательской деятельности. КМЗ рекомендовала дополнительные годовые затраты в 3 млрд долларов США на научно-исследовательскую и разработочную деятельность через новый Глобальный фонд научно-исследовательской деятельности в области здравоохранения, а также существующие механизмы и общественно-частные партнерства.120


Необходимо тщательно продумать, как увеличивать общественное финансирование научно-исследовательской деятельности. Оно не должно быть неким субсидированием существующей фармацевтической промышленности, хотя у этой индустрии здесь определенно важная роль. Следует воспользоваться возможностью наращивания потенциала самих развивающихся стран в области научно-исследовательской и разработочной деятельности по лечению особо важных для них болезней. В технически более развитых развивающихся странах такая научно-исследовательская деятельность может оказаться в высшей степени экономически эффективной. Например, фирма «Дженерал Электрик» создала свой второй по величине в мире научно-исследовательский центр в Индии, где работают около 1000 докторов наук. Еще 27 других глобальных фирм создали в Индии научно-исследовательские центры за период с 1997 по 1999 годы.121 Таким образом, научно-исследовательской деятельностью можно заниматься при активном участии избранных научно-исследовательских заведений и компаний развивающихся стран, пользуясь имеющимися там кадрами и более низкими научно-исследовательскими и разработочными затратами. Необходимо также продумать учрежденческую структуру финансирования. Сеть сельскохозяйственных научно-исследовательских институтов CGIAR122 (обсуждаемых в разделе 3) представляет одну такую возможность. Более перспективным, в этом контексте, может быть сеть общественно-частных партнерств в развивающихся странах, которые пользовались бы высокой концентрацией научно-исследовательских ресурсов в общественном секторе, а также возможностью создания научно-исследовательского потенциала в частном секторе. В частности, все связанное с интеллектуальной собственностью в плане указанной научно-исследовательской деятельности должно максимально облегчать доступ бедных слоев населения к продуктам такой деятельности.


Необходимо увеличить общественное финансирование научно-исследовательской деятельности в области здравоохранительных проблем развивающихся стран. Такое дополнительное финансирование должно пользоваться существующим потенциалом развивающихся стран, наращивая его и поощряя новые возможности в общественном и частном секторах.


Хотя ИС может и не вносит особого вклада в дело дополнительной научно-исследовательской деятельности, касающейся бедных слоев населения, ясно, что имеются важные аспекты воздействия патентной системы на процесс научно-исследовательской деятельности. В то время как патентная защита стимулирует научно-исследовательскую и разработочную деятельность, патентование промежуточных технологий (особенно генных) нужных в процессе такой деятельности, может, на деле, привести к утрате у научных работников стимула, с точки зрения доступа или случайного нарушения необходимой запатентованной технологии.123 Эта та область, в которой патентная практика развитых стран может непосредственно повлиять на то, какая именно научно-исследовательская деятельность осуществляется для населения развивающихся стран, воздействуя на патентные режимы, принимаемые развивающимися странами. Положения ИС в общественно-частных партнерствах также затрагивают важные аспекты управления вопросами ИС в пользу бедных слоев населения. Мы рассмотрим эти вопросы в разделе 6.


ДОСТУП БЕДНЫХ СЛОЕВ НАСЕЛЕНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ПРЕПАРАТАМ


Как мы уже упоминали, цель патентования – предоставление временной монополии для стимулирования создания новых изобретений и их коммерческого использования. Однако следует отметить, что монопольное право на основе патента, обычно, лишь запрещает кому-то другому изготовлять, использовать и продавать конкретное изобретение, не предотвращая, при этом, конкуренции со стороны других лекарств - патентованных или нет - которые лечат ту же болезнь или недуг. Тем не менее, при прочих равных условиях, предполагается, что производитель запатентованного препарата, будучи в состоянии запретить копирование, попытается заработать монопольную прибыль, взимая более высокие цены, по сравнению с ценами, взимаемыми в отсутствие такой монополии. Это, собственно, и есть основа такой системы. С обществом как бы существует договоренность, что выгоды, связанные со стимулированием инноваций (например, создания жизненно необходимых лекарственных препаратов, которых бы без патентной системы не было) должны перевешивать издержки, связанные с более высокой стоимостью.


Принимая во внимание тот факт, что в развивающихся странах большинство людей бедны, и что патентная защита приводит к росту цен, необходимо тщательно проанализировать и утверждения о том, что в развивающихся странах патентование вряд ли существенно влияет на доступ к патентованным фармацевтическии изделиям. Данный аргумент покоится на двух китах. Во-первых утверждают, что поскольку, мол, авторы не всегда патентуют лекарственные препараты, особенно в малых развивающихся странах, то существенной проблемы с доступом к медицинским препаратам там нет. Во-вторых, говорят, что даже если существует патент, то это либо не особенно влияет на ценообразование, либо тут вступают в силу другие более важные факторы, делающие лекарства недоступными для бедных слоев населения.


Степень распространения патентования


Несомненно то, что, хотя патентная защита фармацевтических изделий существует в большинстве развивающихся стран, транснациональные компании патентуют свои препараты не во всех таких странах. Это, обычно, относится к странам с малыми рынками и ограниченным техническим потенциалом. Компании, в таких случаях, считают, что им не стоит тратить средства на получение и поддержание в силе патента на малом рынке, при низком риске нарушения патента. Например, в недавнем исследовании по 53-м африканским странам было установлено, что уровень патентования 15 главных антиретровирусных лекарств в них составлял лишь 21.6% возможных патентов.124 В 13 странах на эти медицинские препараты вообще не было патентов. На этом основании было сделано заключение, что поскольку степень патентования столь низка, патентование «в целом, по-видимому, не является сегодня существенным барьером …на пути лечения в Африке», хотя и было признано, что положение может измениться, когда ТРИПС вступит в силу во всех странах-членах ВТО.125


Хотя установленная в исследовании общая степень распространенности патентования была, в целом, сравнительно низкой, удивляет то, что она не была даже еще ниже, учитывая очень низкую степень лечения, малую величину рынков и тот факт, что лишь немногие страны в состоянии выпускать препараты-генерики. Степень распространенности патентования намного выше в странах, где существует значительный рынок и есть технический потенциал. Таким образом, в ЮАР (в одной лишь этой стране насчитывается свыше 17% случаев заболевания ВИЧ из общего числа заболеваний в Африке), 13 из 15 лекарств запатентованы. Имеется по 6-8 патентов на эти лекарства в Ботсване, Гамбии, Гане, Кении, Малави, Судане, Свазиленде, Уганде, Замбии и Зимбабве, - страны,на которые совместно приходится еще 31% случаев ВИЧ в Африке, к югу от Сахары.126

Представители отрасли указывают на то, что степень распространенности патентования в отношении других лекарств для других болезней намного ниже или равна нулю. До последнего обзора, проведенного в этом году, было установлено, что запатентовано было менее 5% лекарств из Перечня важнейших лекарств ВОЗ.127 Отраслевое исследование показывает, что в 94% обследованных стран нет патентов на лекарственные средства против туберкулеза и малярии, и что ни в одной стране нет патентов на все соответствующие лекарства против этих болезней. Не имелось ни одного патента на лекарства против трипаносомии или болезни, вызывающие понос .128 Представители отрасли говорят, что даже там, где нет патентной защиты, лекарств все равно нет.129 Например, утверждают они, несмотря на наличие дешевых вакцин против широкораспространенных общих заболеваний (со стоимостью, например, менее 1 доллара США за поливалентную вакцину), по Расширенной иммунизационной программе (РИП) ВОЗ, несмотря на несомненные успехи, многие дети все равно остаются без вакцинации, в которой они нуждаются.


Это, разумеется, верно, но из этого не следует, что патентная система не имеет отрицательных последствий. Даже если бы в тех или иных странах, в отношении тех или иных изделий, патентования не было бы вообще, патентная система все равно могла бы влиять на доступ к медицинским препаратам. Большинство низкодоходных развивающихся стран вынуждены полагаться на импорт, а существование патентов в стране-экспортере может позволить держателю патента предотвратить экспорт в другие страны, особенно при контроле каналов распространения. Это еще одна причина, по которой компании могут прибегнуть к выборочному патентованию в таких странах, как Южная Африка, потому что она является потенциальным поставщиком для своих более бедных соседей на юге Африки (или в других местах). В настоящее время страны-импортеры, в которых нет патентной защиты, имеют возможность импортировать схожие препараты-генерики, в основном из Индии, потому что в Индии нет необходимости в защите фармацевтических изделий до 2005 года. Но после вступления ТРИПС в силу, новые и те лекарства, патентные заявки на которые были поданы после 1994 года, станут патентуемыми, и возможность такого импорта со временем, соответственно, снизится. Следует, однако, отметить, что все существующие лекарства-генерики, выпускаемые в Индии и других местах, будут и в дальнейшем доступны для экспорта, при условии, разумеется, что они не запатентованы в стране-импортере. Мы еще вернемся ниже к этому вопросу при обсуждении возможных мер.


Патентование и цены

Не вызывает сомнения значение вопроса цен медицинских препаратов для бедных потребителей из развивающихся стран; тем не менее, следует подчеркнуть, что если, в результате существования патента, больной должен больше платить за фармацевтические изделия, то это означает, что меньше средств остается на другие предметы первой необходимости, такие как питание и жилье. С другой стороны, неиспользование медицинских препаратов по причине их отсутствия или недоступности может привести к хроническому ухудшению здоровья и преждевременной смертности. Именно поэтому так важно рассматривать воздействие введения режима ИС на цены, понимая при этом, что на них влияют многие факторы. Среди них - покупательная способность, конкуренция, рыночная структура, спрос, правительственные нормы и контроль.


Особо сложно непосредственно выделить воздействие введения патентования на рынки развивающихся стран. Здесь частично приходится полагаться на эконометрическое моделирование воздействия патентной защиты и частично на опыт развитых стран, где производители препаратов-генериков конкурируют с производителями лекарств, разработанных в процессе научно-исследовательской деятельности.