Geum.ru

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31. 01. 2011 г

Вид материалаДокументы

Содержание


Источники информации:FDA Drug Safety Newsletter, summer 2008, p.41-43Реестр зарегистрированных ЛСИнструкция по применения Лариам
Кларитромицин: суицидальные намерения
Подобный материал:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   22


3

Лариам: сообщения о случаях заболевания пневмонией


Появились сообщения о случаях заболевания пневмонией, вплоть до летального исхода, в связи с приемом противомалярийного препарата мефлохин. В России мефлохин  зарегистрирован под торговым наименованием Лариам, регистрационный номер П N016036/01 от  16.11.2004, форма выпуска – таблетки 250мг, производитель F.Hoffman -la Roche Ltd., Швейцария.
По информации Агентства по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA), пострегистрационный обзор безопасности мефлохина выявил случаи пневмонии, в том числе эозинофильной, связанные с применением этого препарата.
Мефлохин был одобрен FDA  в 1989. Он широко назначался в форме таблеток для лечения  малярии, вызванной мефлохин-чувствительными штаммами Plasmodium falciparum и  Plasmodium vivax. Это лекарственное средство также одобрено для профилактики малярии, вызванной  P. falciparum и  P. Vivax. 
С мая 1989 (дата одобрения оригинального препарата) до января 2008, FDA получило 13 сообщений, (на территории США 3, вне США 10) о пневмонии, ассоциированной с приемом мефлохина. Из 13 сообщений 5 были опубликованы в медицинской литературе.
Положительная реакция на повторное назначение препарата   у некоторых пациентов свидетельствовали  о связи между пневмонией и назначением мефлохина. Наблюдались серьезные случаи легочной интоксикации при назначении препарата как для профилактики, так и для лечения малярии. У трети пациентов наблюдалось улучшение состояния только после назначения кортикостероидов.  Антибиотики были неэффективны во многих случаях, что говорит скорее об иммунной, чем об инфекционной этиологии невмонии.

Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС обращает внимание  медицинских работников  на вероятность развития нечастых, но серьезных НПР со стороны легких при лечении мефлохином (Лариама) и рекомендует:
  • Обращать особое внимание на появление у больных симптомов поражения легких или пневмонии, принимающих мефлохин (Лариам) в профилактических и лечебных целях.
  • Сообщать обо  всех случаях серьезных легочных заболеваний на фоне терапии мефлохином в ФЦ МБЛС.

Напоминаем, что с применением мефлохина связан риск развития таких НПР как тошнота, рвота, боли в животе, головокружения, головная боль, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, которые  обычно слабо выражены и

уменьшаются при продолжении применения препарата. В редких случаях наблюдаются  нервно-психические реакции, включающие депрессию, тревогу, психоз, галлюцинации.

Источники информации:

FDA Drug Safety Newsletter, summer 2008, p.41-43
Реестр зарегистрированных ЛС
Инструкция по применения Лариама

3.

2

Кларитромицин: суицидальные намерения


На основании сообщений, поступивших в базу данных Всемировной  организации здравоохранения (ВОЗ), сделан обзор случаев возникновения  суицидальных мыслей и намерений после приема кларитромицина.
ВОЗ сообщает о 29 сообщениях из 7 стран (США, Великобритания, Канада, Испания, Австралия и Ирландия). Среди пациентов 11 женщин и 18 мужчин, в возрасте от 6 до 84 лет. У 5 пациентов симптомы прошли после отмены кларитромицина, еще у одного – после отмены  сопутствующей  терапии. Состояние 3 не улучшилось на момент сообщения. Терапия кларитромицином была продолжена у 4 пациентов  и для 16 больных данные о продолжении терапии не документированы. У 4 пациентов  отмечены суициды с летальным исходом, включая 2 пациентов, которые продолжили терапию кларитромицином после появления психических симптомов. Также сообщается об одном случае, описанном в литературе. У пациента 58 лет после приема кларитромицина в течение последующих 24 часов наблюдалась гиперактивность с кульминацией в формировании суицидальных идей. Выздоровление наступило  через 72 часа после приема бензодиазепинов и отмены кларитромицина.
Случаи психических неблагоприятных побочных  реакций известны при использовании кларитромицина, в основном психозы и тревога. Информация о возможности развития суицидальных мыслей и намерений не отражена в инструкции по применению препарата.
Сообщения из базы ВОЗ свидетельствуют, что психические реакции на фоне применения кларитромицина могут в редких случаях приводить к суициду. Симптомы могут развиться внезапно, после короткого периода применения.

SIGNAL, Analysis of Adverse Reactions
Reports in the WHO database, December 2008


Справка: в России кларитромицин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Класине, Клеримед, Зимбактар, Кларбакт, Экозитрин, Клацид СР, Фромилид Уно, Кларитромицин, ЛекокларКларитроКлабаксМакларис, Веро-Кларитромицин, Кларитромицин Гексал, Сейдон-Сановель, Стросин, Кларицин, Арвицин ретард, Кларитромицин Ватхэм, Арвицин, Кларомин, Кларитросин, Фромилид Уно, Клацид, Кларицит, Клабакс, Кларексид, КлароСип, Фромилид, Клацид СР, Криксан, Биноклар, Клеримед, Кларитромицин, Протекх, Кларбакт, К,ларитромицин-Верте, Веро-Кларитромицин.