1. 1.Римонабант (Акомплиа)-приостановлено действие лицензии
Европейское медицинское агентство (EMA) приостановило действие лицензии на применение римонабанта (Акомплиа, для лечения ожирения) на всей территории Европейского союза в связи с возможностью развития у больных серьезных психоневрологических побочных реакций. Такое решение было основано на основании результатов анализа всех данных, касающихся безопасности препарата, которые свидетельствовали о том, что польза от его применения не превышает риск.
ссылка скрыта Volume 2, Issue 4 November 2008 from MHRA and CHM
Справка: в России рибонабант зарегистрирован под торговым названием Зимулти, регистрационный номер ЛСР-002177/08, от 28.03.2008г, Форма выпуска – таблетки 20мг, производитель- Sanofi Winthrop Industrie, Франция, держатель регистрационного удостоверения - Sanofi-Aventis, Франция.
1. 2.Митоксантрон (Новантрон и дженерики): кардиотоксичность
Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов FDA (США) рекомендует осуществлять более тщательный контроль за работой сердца у пациентов, принимающих митоксантрон (Новантрон и дженерики) в связи с кардиотоксичностью митоксантрона. Препарат используется для лечения рака предстательной железы, лейкемиеи и множественного склероза. Застойная сердечная недостаточность может иметь место во время лечения препаратом, а также спустя месяцы и даже годы после его отмены. Риск кардиотоксичности увеличивается с повышением кумулятивной дозы. В 2005 году инструкция по применению препарата была дополнена рекомендациями проверять фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) перед каждым приемом митоксантрона в дополнение к основным измерениям перед началом лечения. Послерегистрационое исследование безопасности, проведенное впоследствии, выявило, что количественное определение ФВЛЖ не проводилось у большинства пациентов с множественным склерозом. Принимая во внимание вероятность развития тяжелой кардитоксичности, FDA напоминает специалистам о важности наблюдения за работой сердца у пациентов с множественным склерозом во время терапии препаратом. Также FDA приписывает всем пациентам по окончании лечения ежегодно проверять ФВЛЖ для своевременной диагностики отсроченных проявлений поражения сердца.
Справка: в России митоксантрон зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Митоксантрон, регистрационное удостоверение П N013628/01-2002 от 18.01.2002 форма выпуска - раствор для инъекций 20 мг, производитель - Jelfa Pharmaceutical Works S.A., Польша; Онкотрон, регистрационное удостоверение П N014612/01-2002 от 10.12.2002 форма выпуска - раствор для инъекций 2 мг/мл, производитель - Baxter Oncology GmbH, Германия; Митоксантрон-ЛЭНС, регистрационное удостоверение Р N000458/01 от 29.12.2006, форма выпуска - концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, производитель - Лэнс-Фарм ООО, Россия.
1. 3.Этанерцепт (энбрел): внесение в инструкцию информации о риске развития инфекций у детей
Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA) США Рекомендует дополнить инструкцию по применению этанерцепта (энбрел) предостережением о риске развития у детей серьезных инфекций, которые могут приводить к госпитализации и летальным исходам, в результате применения препарата. В перечень серьезных побочных эффектов, выявленных в послерегистрационном периоде, рекомендовано включить вероятность возникновения синдрома активации макрофагов, злокачественных поражений, сахарного диабета и системной красной волчанки.
1. 4.Моксифлоксацин: ограничение показаний в связи с серьезными поражениями печени
Европейское медицинское агентство (EМА), рассмотрев всю доступную информацию по безопасности (и особенно влияние на печень) препаратов, содержащих моксифлоксацин для приема внутрь, пришло к выводу о том, что эти препараты следует использовать только для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита, внебольничной пневмонии. Агентство считает, что, несмотря на то, что на данный момент польза от применения моксифлоксацина per os по-прежнему перевешивает возможные риски, для предотвращения серьезных НПР со стороны печени эти препараты не должны применяться по другим показаниям. В России моксифлоксацин рекомендован также для терапии инфекций кожи и мягких тканей. ЕМА также рекомендует врачам повысить бдительность в отношении вероятного развития диареи, сердечной недостаточности у женщин и лиц пожилого возраста, тяжелых кожных реакций и фатального поражения печени при приеме препаратов, содержащих моксифлоксацин.
WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2008
Справка: в России моксифлоксацин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Плевилокс, регистрационное удостоверение ЛСР-003574/08 от 07.05.2008, таблетки 400 мг, производитель Plethico Pharmaceuticals Ltd, Индия, владелец регистрационного удостоверения Фармасинтез ОАО, Россия, Авелокс, регистрационное удостоверение П N012034/01, форма выпуска - таблетки 400 мг, регистрационное удостоверение П N012034/02, форма выпуска - раствор для инфузий 1,6 мг/мл, производитель Bayer HealthCare AG, Германия.
1. 5.Варениклин (Шантикс):серьезные нейропсихические реакции, дополнения в инструкцию
Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов FDA (США) подготовило письмо с предупреждением об очень важных исправлениях в инструкциях по применению варениклина (Чантикс; Pfizer) предназначенного для облегчения прекращения курения. Cообщения о НПР, выявленные в пострегистрационном периоде применения препарата, включали серьезные нейропсихческие реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших варениклин. В числе этих реакций были изменения в поведении, ажитация (волнение, возбужденное состояние), депрессивное настроение, суицидальные мысли, и попытки суицидов или совершенные суициды. В большинстве случаев нейропсихические симптомы развивались в период лечения варениклином, но в ряде случаев эти симптомы наблюдали уже после отмены препарата. У больных, принимающих препарат, возможны нарушения и затруднения в вождении машин и работе с другими операционными системами. В связи с этими данными врачам рекомендовано до начала терапии варениклином тщательно собирать анамнез больного с целью выявления у него психических нарушений, которые под влиянием препарата могут обостряться. Рекомендовано также информировать медицинских работников, больных и родственников больных о рисках применения препарата. В инструкции по применению препарата усилен акцент на возможность развития серьезных НПР. Кроме того, агентство разрабатывает руководство по применению препарата для больных.
Справка: в России варениклин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Чампикс, регистрационное удостоверение ЛСР-006439/08 от 11.08.2008, форма выпуска - таблетки 1 мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHг, Германия.
1.6.Противоэпилептические средства: в 2 раза увеличивается риск суицидальных попыток
Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов FDA (США) информирует медицинскую общественность о результатах анализа сообщений о суицидах и суицидальных мыслях у больных, участвующих в плацебо контролируемых клинических исследованиях с применением 11 препаратов, используемых для лечения эпилепсии и других психических нарушений. Оказалось, что риск возникновения этих аномалий поведения был в 2 раза выше в группе больных, получавших препараты (0,43 %) при сравнении с плацебо-группой (0,22 %). Эти явления появлялись через 1–23 недели от начала терапии. Относительный риск был выше у пациентов с эпилепсией по сравнению с пациентами, страдающими другими психическими нарушениями. FDA рекомендует тщательно контролировать психическое состояние больных, которые начали принимать противосудорожные средства, с целью раннего выявления нарушений поведения, которые могут быть предвестниками суицидальных мыслей и поступков. Ниже приводится перечень включенных в анализ лекарственных средств (для некоторых препаратов даются торговые названия):
Хотя в анализе представлены только 11 препаратов, эксперты считают, что повышенный риск подобных серьезных осложнений характерен для всех противоэпилептических препаратов и, что следует внести соответствующую информацию в инструкции на все препараты этой группы.
ссылка скрыта US Food and Drug administration January 31, 2008
Справка: в Росси карбамазепин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Карбамазепин-Акри, Карбамазепин, Зептол, Апо-Карбамазепин, Тегретол, Финлепсин Финлепсин ретард, Актинервал, Карбалепсин ретард. В России фелбамат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Габапентин, Конвалис, Гапентек, Лепситин, Габагамма, Эплиронтин, Нейронтин, Тебантин. В России ламотриджин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Ламолеп, Конвульсан, Тригинет, Ламотриджин, Ламитор, Ламиктал. В России леветирацетам зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Эпикс, Кеппра, Леветирацетам. В России окскарбазепин зарегистрирован под торговым наименованием Трилептал. В России прегабалин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Лирика, Прегабалин. В России тиагабин зарегистрирован под торговым наименованием Габитрил. В России топирамат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Тореал, Макситопир, Топсавер, Топамакс. В России вальпроат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Ацедипрол, Конвулекс, Депакин, Апилепсин, Энкорат, Конвульсофин, Вальпарин ХР, Конвулекс.
1. 7.Вираферон (интерферон-2 β): отмена применения в ЕС
9 марта 2000 года Европейское медицинское агентство (EМА), разрешило применение вираферона (интерферон-2 β;) во всех странах ЕС для лечения хронических форм гепатита В и С. 19 сентября 2008 , держатели регистрационного удостоверения Schering-Plough Europe уведомили европейскую комиссию о добровольном изъятии вираферона c фармацевтического рынка по коммерческим соображениям. Отмечается, что это решение не было связано с безопасностью препарата. С 2007 года вираферон не применяется в странах европейского союза. В этих странах в настоящее время используется идентичный препарат интрон А, содержащий в своем составе интерферон-2 β. 13 октября европейская комиссия опубликовала информацию о своем решении об изъятии вираферона с рынка Европы.
Аудитория: Работники здравоохранения в области дерматологии, пациенты. Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA) США оповещает сотрудников здравоохранения об изменениях в инструкции по применению, для обращения особого внимания на риск развития жизнеугрожающих инфекций, включающих бактериальный сепсис, вирусный менингит, инвазивные грибковые заболевания, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию, и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами, при применении Раптивы. Кроме того, информационные материалы на препарат будут дополнены описанием потенциального риска подавления иммунитета при повторном назначении Раптивы у детей. Раптива не разрешена к применению у детей до 18 летнего возраста. Врачи и другие лица, выписывающие рецепты, должны тщательно взвешивать риск/пользу при назначении Раптивы пациентам с факторами риска. Работникам здравоохранения рекомендовано осуществлять мониторинг пациентов, принимающих Раптиву, с целью выявления неблагоприятных побочных реакций. Кроме того, необходимо инструктировать пациентов о немедленном информировании врачей при появлении у них симптомов инфекции. Пациенты с уже имеющейся инфекцией или с ослабленным иммунитетом должны известить об этом своего врача перед началом лечения Раптивой.
Справка: в Росии эфализумаб (торговое наименование Раптива) зарегистирован 8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А. - Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125мг. Иммунодепрессант селективного действия. Воздействует на иммунологические процессы, снижая выраженность клинических проявлений псориаза.
1. 9.Тарцева (эрлотиниб): поражения печени
Аудитория: работники здравоохранения в области онкологии. Компании OSI Pharmaceuticals и Genentech Inc. информирует работников здравоохранения о случаях поражения печени и гепаторенального синдрома, в том числе с фатальным исходом, при применении Тарцевы, особенно у пациентов с уже имеющейся поражениями печени. Пациенты с нарушениями функции печени, получающие Тарцеву, должны находиться под пристальным наблюдением при проведении терапии, и препарат может быть назначен только в экстренных случаях пациентам, у которых общий билирубин составляет <3мкмоль/л. Применение препарата следует приостановить или прервать при повышении уровня билирубина в 2 раза и 3-х кратном увеличении уровня трансаминаз. Компания планирует внесение дополнений и изменений в инструкцию, при получении новых данных о фармакокинетике препарата при умеренных поражениях печени. Кроме того, в соответствующие разделы инструкции внесены новые данные относительно дозировок и путей введения препарата.
ссылка скрыта September 2008 Letter – OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.
Справка: в России эрлотиниб (торговое наименование Тарцева) зарегистрирован 24.03.2006г, регистрационный номер ЛС-001443. Производитель Шварц Фарма Мануфектуринг Инк - США, упаковщик Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария. Форма выпуска таблетки 25, 100, 150мг №30. Ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста. Применяется при местно-распространённом или метастатическом немелкоклеточный раке лёгкого после неэффективности применения одной или более схем химиотерапии. Первая линия терапии местнораспространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы (в комбинации с гемцитабином).
1. 10.Золпидем: предостережение об аномальном поведении во время сна
Австралия. Австралийский комитет по контролю лекарств внес предостережение в инструкцию препаратов, содержащих золпидем. Такое решение основано на сообщениях об аномальных и иногда опасных нарушениях в поведении больных во время сна после приема этих препаратов. В австралийской базе данных имеется 1032 сообщения о подозреваемых НПР на препараты, содержащих золпидем, 394 из которых содержат сведения о том, что пациенты во время сна совершали странные поступки, о которых не помнили — ходили, ели, водили машину или совершали другие опасные действия. Эти предостережения внесены в инструкцию по применению препаратов, содержащих золпидем. Кроме того, внесено предостережение о недопустимости одновременного применения с этими препаратами алкоголя, необходимости соблюдать осторожность при одновременном их применении с другими депрессантами ЦНС. Рекомендовано ограничить срок применения этих препаратов 4-мя неделями и лечение проводить под тщательным медицинским контролем. В базе данных ВОЗ имеются следующие сообщения (1989–2008): Zolpidem — Аномальные мысли —151 Паранойя — 143 Сомнамбулизм — 123
Media Release.Therapeutic Goods Administration, 21 February 2008 (ссылка скрыта). WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2008 • 5
Справка: в России золпидем зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Зонадин, регистрационное удостоверение ЛС-000977 от 02.12.2005, форма выпуска таблетки 5, 10мг, производитель Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия; Гипноген, регистрационное удостоверение П N012843/01от 29.12.2006, форма выпуска таблетки 10мг, производитель Zentiva a.s., Чешская республика; Нитрест, П N014002/01-2002 от 07.08.2008, форма выпуска таблетки 10мг, производитель Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия; Ивадал, регистрационное удостоверение П N014944/01 от 27.10.2008, форма выпуска таблетки 10мг, производитель Sanofi-Winthrop Industrie, Франция; Санвал, регистрационное удостоверение П N016194/01 от 03.06.2005, форма выпуска таблетки 5, 10мг, производитель Lek d.d., Словения; Сновител, регистрационное удостоверение Р N003290/01 от 21.04.2004, форма выпуска таблетки 10мг, производитель Акрихин ХФК ОАО, Россия.
Великобритания. Агентство по контролю безопасности лекарств считает неблагоприятным соотношение пользы и риска применения мепробамата. Препарат использовался в Великобритании для лечения состояний беспокойства и скелетно-мышечных нарушений с напряжением и болезненными спазмами мышц. Агентство считает, что с препаратом связан риск развития зависимости, синдрома отмены, злоупотребления и других серьезных НПР. В настоящее время имеются более безопасные альтернативные препараты Агентство обсуждает с производителями препарата возможность изъятия мепробамата с фармрынка Великобритании и рекомендует медицинским работникам избегать назначения препарата новым пациентам. Мепробамат является основным активным метаболитом карисопродола. Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить продажу всех препаратов, содержащих в своем составе карисопродол в связи с тем, что риск его применения превышает пользу.
Drug safety update, 2008, 1(7), 5
1.12.Микофенолата мофетил и микофеноловая кислота: мультифокальная лейкоэнцефалопатия и другие НПР
Европа, США. Микофенолата мофетил (селлсепт) рекомендован для профилактики отторжения пересаженных органов (сердце, печень и почки), микофеноловая кислота — для профилактики отторжения почек. Микофенолата мофетил метаболизируется в организме с образованием микофеноловой кислоты. Оба эти препарата применяются с другими лекарственными средствами для угнетения иммунной системы. В феврале 2008 года Roche информировала медицинскую общественность Европы о случаях развития у больных, получавших микофенолата мофетил (селлсепт), прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). В ряде европейских и североамериканских стран эта информация включена в соответствующие разделы «Предостережения» и «Побочные эффекты». Письмо с соответствующей информацией было разослано специалистам здравоохранения этих стран в декабре 2007 — июне 2008 гг. Фирма отмечает, что роль препарата в ее развитии нельзя исключить, несмотря на наличие у больных других факторов риска. Эта информация в настоящее время включена в информационные материалы о препарате и представлена в агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA). В агентстве провели анализ всех данных о препарате и рекомендовали фирме Novartis, производящей микофеноловую кислоту (мифортик), включить информацию о ПМЛ в инструкции по применению этого препарата. ПМЛ это редкое нарушение, при котором поражается ЦНС. Симптомы и признаки ПМЛ включают локализованные неврологические симптомы, в том числе и нарушения зрения, нарушения координации, памяти, затруднения в разговорной речи и ее понимании, слабость в ногах. Многие больные, у которых развивается ПМЛ умирают, а у тех, кто выживает, остаются необратимыми нарушения нервной системы, и они становятся инвалидами. Кроме того, с препаратом связан риск повышения частоты спонтанных абортов и врожденных аномалий при его применении в период беременности. В США препарату была изменена категория безопасности применения в период беременности — из группы «С» переведен в группу «D». В настоящее время имеются данные о возможности развития на фоне терапии тяжелой нейтропении, которую наблюдали у 2,0–3,5 % пациентов, перенесших трансплантацию органов.
"Dear Health-care Professiona" lletter, P212828. kRoche, 18 February 2008. Communication about an ongoing safety review of CellCept (mycophenolate mofetil) and Myfortic (mycophenolate acid). US FDA, 10 April 2008 (ссылка скрыта).
Справка: в России микофенолата мофетил зарегистрированан под следующими торговыми наименованиям: Майсепт, регистрационное удостоверение ЛСР-003305/07 от 22.10.2007, форма выпуска таблетки 500мг, капсулы 250мг, производитель Panacea Biotec Ltd, Индия; Супреста, регистрационное удостоверение ЛСР-004056/07 от 21.11.2007, форма выпуска таблетки 250, 500мг, производитель Верофарм ОАО, Россия; СеллСепт, регистрационное удостоверение П N015393/01, 02, от 08.12.2003, форма выпуска таблетки 500 мг, капсулы 250мг, производитель Roche S.p.A.,Италия.
