Расилез: риск развития рецидива ангионевротического отека.
Федеральный центр мониторинга безопасности (ФЦМБЛС) информирует медицинскую общественность о том, что Европейское медицинское агентство (EMEA) вносит новое предупреждение в инструкцию по применению алискирена (Расилеза). ЕМЕА считает, что препарат не должен назначаться пациентам, у которых ранее при применении алискирена наблюдался ангионевротический отек (отек Квинке). Соответствующее предупреждение, по мнению EMEA, следует внести в инструкцию по применению препарата. Алискирен – селективный ингибитор ренина непептидной структуры, предназначен для терапии гипертонической болезни. Препарат был зарегистрирован на территории Европейского союза в августе 2007г. Ангионевротический отек относится к числу серьезных НПР, который может развиться очень быстро и в редких случаях может быть причиной развития обструкции верхних дыхательных путей. EMEA информирует о случаях возникновения ангионевротического отека или похожих реакций на препараты, содержащих алискирен. После оценки этих случаев EMEA заключило, что польза от приема алискирен-содержащих препаратов в терапии гипертонической болезни продолжает превышать риск от их применения. Однако, несмотря на это, EMEA рекомендует:
не назначать алискирен-содержащие препараты пациентам, у которых в анамнезе был ангионевротический отек при назначении этих препаратов;
при появлении признаков ангионевротического отека у пациентов немедленно прекращать лечение алискиреном и обращаться за медицинской помощью.
ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
Источник информации:
EMEA, Press Release European Medicines Agency recommends new contraindication and warning for Rasilez & other aliskiren medicines, London, February, 19. Реестр зарегистрированных ЛС.
Справка: в России ссылка скрыта, регистрационное удостоверение ЛСР-003813/08 от 19.05.2008, форма выпуска таблетки 150 и 300мг, производитель - Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
17
Деферазирокс (Эксиджад): риск развития панцитопении, внесение предупреждения в инструкцию по применению.
В ЕМЕА поступили данные о случаях возникновения панцитопении у пациентов, принимающих диферазирокс. Сообщения были получены как от врачей, назначающих препарат, так и в ходе клинических исследований препарата. На основании этих данных ЕМЕА рекомендовало внести предостережение в инструкцию по применению Деферазирокса о возможности развития или усугубления имеющейся панцитопении у пациентов, принимающих Деферазирокс. Деферазирокс назначается при хронической посттрансфузионной перегрузке железом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Источник информации:
EMEA/97795/2009, Committee for medical products for human use, February 2009 plenary meeting monthly report Реестр зарегистрированных ЛС
Справка: в России деферазирокс зарегистрирован под торговым наименованием ссылка скрыта, регистрационное удостоверение ЛСР-001925/07 от 03.08.2007, форма выпуска таблетки 125, 250, 500 мг, производитель Novartis Pharma Stein AG , Швейцария, Novartis Pharma AG, Швейцария.
16
Зонизамид (Зонегран и дженерики): риск развития метаболического ацидоза.
Агенство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) сообщает, что согласно новым данным клинических исследований, прием Зонизамида может быть причиной развития у некоторых пациентов метаболического ацидоза. Зонизамид является средством дополнительной терапии у взрослых пациентов с эпилепсией. Метаболический ацидоз - нарушение кислотного равновесия организма в результате чрезмерного окисления крови. Метаболический ацидоз определяется лабораторными тестами, измеряющими уровень концентрации бикарбоната плазмы крови, для определения наличия и степени нарушения. Метаболический ацидоз может проявляться гипервентиляцией и такими неспецифическими симптомами, как повышенная утомляемость и анорексия, в более редких случаях - сердечной аритмией или ступором. Хронический метаболический ацидоз может оказать неблагоприятное воздействие на почки и костную ткань, быть причиной задержки роста у детей. В группу с факторами риска развития метаболического ацидоза входят пациенты с заболеваниями печени, тяжелыми респираторными заболеваниями, диареей, хирургическими вмешательствами; пациенты, соблюдающие диету, сопровождающуюся увеличением кетоновых тел, и принимающие некоторые препараты. Риск развития метаболического ацидоза при приеме зонизамида выше у пациентов молодого возраста. FDA рекомендует работникам здравоохранения измерять концентрацию бикарбоната плазмы крови перед началом терапии зонизамидом, и периодически во время лечения, даже при отсутствии симптомов метаболического ацидоза. Если метаболический ацидоз развился и сохраняется, необходимо уменьшить дозировку или отменить прием зонизамида. В случае принятия решения о продолжении терапии занизамидом у пациента с метаболическим ацидозом, должно быть назначено противоацидозное лечение. FDA ведет переговоры с производителем зонизамида об изменении инструкции по применению с внесением новой информации по безопасности.
Источник информации: FDA, Information for healthcare professionals Zonizamide, February 2003, 2009
