Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31. 01. 2011 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19., 3501.16kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1295.66kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1296.52kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- На 2009-2011 годы, 468.41kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС по состоянию на 31.01.2011 г.
| 92 | Топирамат: риск развития метаболического ацидоза Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании препарата Топирамат. Показаниями к назначению Топирамата являются:
По данным контрольно – разрешительного органа Канады Health Canada при использовании Топирамата существует высокая вероятность развития метаболического ацидоза – серьезного и жизнеугрожающего осложнения лекарственной терапии. Метаболический ацидоз - это нарушение кислотно-основного состояния (КОС) внутренней среды организма. Согласно данным контролируемых клинических исследований данная патология развивалась значительно чаще в группе пациентов, принимавших Топирамат, в сравнении с группой плацебо. По мнению ученых в результате приема данного препарата в крови снижается уровень бикарбонатов, участвующих в поддержании КОС, в результате чего развивается ацидоз. В большинстве случаев отклонения были незначительными и наблюдались, как правило, вначале лечения. Симптомами развивающегося дисбаланса КОС являются: тахипноэ, потеря аппетита, вялость, стойкое ощущение нехватки энергии, нарушения сердечной деятельности, а также нарушения сознания и мышления. Предрасполагающими к развитию ацидоза состояниями являются:
ЦЭБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источник информации: ссылка скрыта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 91 | Прегабалин: суицидальные мысли и попытки суицида Канада. В контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) поступило 16 сообщений о возникновении суицидальных мыслей и попытке самоубийства (1 сообщение) на фоне приема Прегабалина (табл.1). Препарат обладает обезболивающим, противоэпилептическим и анксиолитическим действием. Показаниями к назначению Прегабалина служат:
В Соединенных Штатах Америки Прегабалин также используется в качестве дополнительной терапии у взрослых при парциальных приcтупах эпилепсии. В инструкции по медицинскому применению Прегабалина попытки самоубийства описаны как редкие неблагоприятные побочные реакции (НПР). В декабре 2008 года и апреле 2009 года Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (US FDA) сообщало о повышенном риске суицидального поведения и суицидальных мыслей у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, в том числе Прегабалин, по любым показаниям.
Примечание: Пять случаев не описаны в таблице, так как сообщения не содержали полную информацию. В одном из этих 5 случаев сообщалось о попытке самоубийства на фоне приема пациентом опиатов. В 7 из 16 случаев после отмены или снижения дозы препарата наступал регресс выраженности проявлений суицидального поведения, и в одном случае в ответ на повторное назначение препарата снова появились признаки суицидального поведения. Сопутствующие факторы в некоторых из этих случаев представлены психическими расстройствами, депрессиями, суицидальными мыслями, посттравматическими стрессовыми расстройствами, использованием психотропных препаратов в анамнезе. Пациенты с хроническими болями имеют повышенный риск развития депрессии, которая может привести к суицидальным мыслям и попыткам суицида, так что назначать Прегабалин пациентов этой категории следует с крайней осторожностью. ЦЭБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источник информации:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 90 | Развитие интерстициальной болезни легких на фоне применения лекарственных препаратов из группы статинов Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения специалистов информацию о развитии интерстициальной болезни легких, связанную с приемом гиполипидемических препаратов (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин). Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) — преимущественно хронические заболевания лёгочной ткани, проявляющиеся воспалением и нарушением структуры альвеолярных стенок, эндотелия лёгочных, перивазальных и перилимфатических тканей. Характерным симптомом интерстициальных заболеваний лёгких является одышка, являющаяся отражением лёгочной недостаточности. Большинство интерстициальных заболеваний лёгких приводят к пневмофиброзу. Есть данные, что развитие ИЗЛ связано с препаратами для длительного лечения, такими как амиодарон, азатиоприн, карбамазепин, циклофосфамид, метотрексат и нитрофурантоин. В Канаде в ходе послерегистрационного мониторинга НПР за последние 15 лет было выявлено 29 случаев развития ИЗЛ на фоне приема статинов. У 16 пациентов наблюдалось обратное развитие интерстициальной болезни легких после отмены гиполипидемических препаратов при назначении соответствующего лечения. При повторном назначении статинов у 3 пациентов было выявлено повторное развитие заболевания. В некоторых сообщениях указывалось на то, что развитие ИЗЛ было частью симптомокоплекса системных ятрогенных заболеваний, таких как волчанка, полимиозит, дерматомиозит, синдром Черджа-Стросса. Механизм развития интерстициальной болезни легких на фоне применения статинов до конца не изучен. Некоторые исследователи полагают, что это может быть связано с ингибированием фосфолипазы, влиянием статинов на митохондриальный метаболизм или с аутоиммунными реакциями. ЦЭБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источник информации: Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 20, Issue 4, October 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 89 | Даптомицин: риск развития эозинофильной пневмонии Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения общественности информацию о потенциальной опасности развития эозинофильной пневмонии на фоне применения антибактериального препарата Даптомицин (Кубицин). Даптомицин – первый представитель нового класса антибиотиков – циклических липопептидов, активный только в отношении грамположительных бактерий, рекомендованный для применения у взрослых при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также при бактериемии. Эозинофильная пневмония является редкой, но серьезной патологией, развитие которой связано с инфильтрацией альвеол и межальвеолярных перегородок эозинофилами. Клиническая картина включает лихорадку, кашель (с сухой или влажной мокротой), одышку, при аускультации выявляются сухие хрипы и крепитация. В клиническом анализе крови обнаруживаются лейкоцитоз и эозинофилия. Эозинофильная пневмония при отсутствии своевременной диагностики и лечения может приводить к развитию дыхательной недостаточности с летальным исходом. В базу данных о НПР Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) за период с 2004 года по 2010 поступило 7 сообщений о развитии эозинофильной пневмонии, связанной с применением Даптомицина. В результате анализа этой информации FDA рекомендовало фармацевтическим компаниям, выпускающим Даптомицин, внести соответствующие предостережения в инструкцию по его медицинскому применению. Специалистам рекомендуется проводить обследование больных, принимающих Даптомицин с целью своевременного выявления первых признаков этого серьезного осложнения – лихорадки, кашля, одышки и затруднения дыхания. ЦЭБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источник информации: ссылка скрыта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 88 | Предупреждение о возможной проблеме с качеством препаратов Дианил, Нутринил, Экстранил Уважаемые доктора! Компания Бакстер благодарит вас за сотрудничество. Настоящим письмом мы информируем вас о том, что в нескольких сериях препаратов Дианил и Нутринил было обнаружено отклонение от утвержденной нормы значений показателя «содержание эндотоксинов». В каждой серии доля контейнеров с указанным отклонением оценивается компанией Бакстер как небольшая. Обращаем ваше внимание на тот факт, что ни одна из серий препаратов, о которых идет речь в данном письме, на территорию Российской Федерации не поступала. Вся информация, которую вы прочтете в этом письме, была предоставлена штаб-квартирой компании Бакстер с целью проинформировать медицинское сообщество стран, в которых продаются упомянутые препараты, о возникшей проблеме, путях ее решения, рекомендуемых мерах предосторожности и требованиях по информированию о нежелательных реакциях. Препараты Дианил, Нутринил и Экстранил - растворы для перитонеального диализа, производимые на заводе Компании Бакстер в Ирландии. Несоответствие требованиям спецификации по показателю «содержание эндотоксинов» было выявлено для одной серии препарата Дианил и семи серий препарата Нутринил, из которых шесть серий (10K05G41, 10K05G38, 10K06G37, 10K16G37, 10K16G40 и 10K25G42) были сразу идентифицированы как проблемные и на рынок не выпущены. Одна серия препарата Нутринил (10G12G44) и одна серия препарата Дианил ПД1 (10I20G44) были поставлены в некоторые страны, и в настоящее время проводятся мероприятия по отзыву этих серий с рынка. Отзыв с рынка проблемных серий проводится постепенно, по мере замены отзываемых контейнеров новыми, с тем, чтобы не прерывать обеспечения пациентов необходимыми растворами. Полностью завершить отзыв проблемных серий планируется к марту 2011 года. В связи с тем, что препараты Дианил, Нутринил и Экстранил производятся на одних и тех же производственных линиях завода в Ирландии, компания Бакстер не исключает вероятности того, что отклонения по показателю «содержание эндотоксинов» могут иметь место и в других сериях препаратов. В связи с этим компания проводит консультации с Европейским Агентством по медицинским препаратам (ЕМА) и, по мере наработки новых серий, планирует постепенно отзывать с рынка все потенциально проблемные серии. Номера вновь произведенных серий препаратов Дианил, Нутринил и Экстранил будут начинаться с буквенно-цифрового кода 10L, 10М и далее, либо с 11А, 11В и далее по алфавиту. Растворы новых серий в первую очередь предназначаются пациентам, у которых высок риск развития перегрузки объемом (обычно для этих пациентов используется Экстранил). Допуская вероятность того, что использование препаратов Дианил, Нутринил и Экстранил может быть сопряжено с потенциальным риском попадания эндотоксина в организм пациента, компания Бакстер просит врачей по возможности провести перечисленные ниже мероприятия.
3) Пациентам, длительно получающим ПАПД или АПД с раствором Экстранил, продолжать применение этого раствора только в том случае, если другой раствор не сможет обеспечить адекватного контроля состояния пациента (пациенты с низким мочевыделением или нестабильным водным балансом). 4) Если возможно, перевести пациентов с ПАПД на АПД с использованием Физионила или Дианила в 5-литровых контейнерах. 5)Использовать растворы для перитонеального диализа, произведенные на других заводах, например, Bieffe Medital S.p.A., Италия. Пациенты, которые только начинают терапию перитонеальным диализом, должны, по возможности, получать растворы из новых серий. Асептический перитонит - нежелательное явление, редко возникающее при проведении перитонеального диализа. При наличии эндотоксина в диализном растворе риск развития перитонита возрастает. В этом случае весьма вероятно появление мутного эффлюента. Асептический перитонит может протекать как без клинических проявлений, так и с такими проявлениями как боли в животе, тошнота, рвота, фебрильная температура, повышение содержания лейкоцитов (с преобладанием моноцитов) в перитонеальной жидкости, отрицательный результат посева на стерильность. Следует провести микробиологическое исследование и определить количество лейкоцитов, после чего назначить, в соответствии со стандартными протоколами (Руководство ISPD, PD1 2010), эмпирическую внутрибрюшинную терапию антибиотиками, направленную против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Если другие возможные причины помутнения эффлюента (в частности, бактериальный перитонит) были исключены, необходимо прекратить введение подозреваемого диализного раствора и оценить потенциальные риск и пользу для пациента вследствие такой отмены. Компания Бакстер просит врачей внимательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих процедуры ПД с использованием растворов Дианил, Нутринил и Экстранил и сообщать в локальный отдел по фармаконадзору обо всех нежелательных реакциях, которые врач расценит как связанные с введением указанного раствора. В случае развития нежелательной реакции компания Бакстер просит заполнить соответствующую Карту регистрации (форма размещена на интернет-сайте ссылка скрыта и как приложение к данному письму). При заполнении Карты, пожалуйста, укажите номер серии препарата. Заполненную карту отправьте в локальный отдел по фармаконадзору компании Бакстер по электронной почте: Anna Reznikova@baxter.com или по факсу +7 495 956 3840. За разъяснениями обращайтесь, пожалуйста, в отдел по фармаконадзору компании Бакстер. Контактная информация: ЗАО «Компания «Бакстер», 123007, Москва, ул. Розанова, д.10, стр.1, тел.: +7 495 956 3839. Отдел по фармаконадзору: Анна Резникова, тел.: +7 495 956 3839, доб. 155, моб.тел.: +7 905 708 1468, адрес электронной почты: Anna Reznikova@baxter.com. С уважением, Старший менеджер по регистрации Хоркин В.Ю. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 87 | Силденафил: риск развития тромботических осложнений Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании препарата Силденафил. Согласно данным исследования, поведенного в США (Dr.Xiaoping Du и соавт. из университета Иллинойс в Чикаго), Силденафил повышает уровень внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который в присутствии низких концентраций тромбина или фактора Виллебранда способствует агрегации тромбоцитов. В результате Силденафил может потенцировать активацию кровяных пластинок у лиц с патологическими состояниями, предрасполагающими к тромбозам. Зарегистрированы случаи возникновения у некоторых пациентов инфарктов миокарда и инсультов, которые могли быть следствием приема этого препарата. ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источник информации: ссылка скрыта | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 86 | Омепразол: риск развития гипомагниемии Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) информирует медицинскую общественность о появлении новых данных, касающихся безопасности препарата Омепразол, используемого для профилактики и лечения язвенной болезни, рефлюкс эзофагита, синдрома Золлингера – Эллисона, а также эрозивно – язвенных поражений ассоциированных с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии) и приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) Так, по данным Управления по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Новой Зеландии (Medicines and Medical Devices Safety Authority — Medsafe) с применением ингибитора протонного насоса Омепразола связан повышенный риск развития гипомагниемии. Для клинической картины гипомагниемии характерно:
Критерий постановки диагноза гипомагниемия - снижение концентрации магния сыворотки менее 1 мЭкв/л. Характерно то, что развитие гипомагниемии наблюдали у больных после длительного применения омепразола в рекомендуемых дозах 20–40 мг/день, при этом уровень сывороточного магния возвращался к нормальным значениям после отмены препарата. Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной подавлением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии, сопровождавшееся развитием судорожного синдрома, нарушений ритма сердца, тетании, психическими нарушениями и тяжелой рвотой, ведущей к ухудшению электролитного баланса. ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||