Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31. 01. 2011 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19., 3501.16kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1295.66kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1296.52kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- На 2009-2011 годы, 468.41kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернетФЦ МБЛС обращает внимание покупателей и специалистов здравоохранения на потенциально опасное лекарственное средство, продаваемое через интернет под названием «Дженерик Тамифлю» («Generic Tamiflu»). Данный препарат является подделкой и не содержит в своем составе осельтамивир – активное вещество оригинального лекарственного средства Тамифлю. Вместо осельтамивира Дженерик Тамифлю содержал Клоксациллин – антибиотик группы пенициллинов. Таким образом, у лиц, имеющих в анамнезе аллергию на лекарственные средства пенициллинового ряда, при приеме Дженерик Тамифлю возможно развитие серьезных и потенциально жизнеугрожающих анафилактических реакций, проявляющихся затруднением дыхания, чувством сдавления грудной клетки, отек языка и горла, крапивница, головокружение, потерю сознания, а также частый пульс слабого наполнения. ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. По материалам сайта: ссылка скрыта | |
| 70 | Возможные ошибки при дозировании препарата Осельтамивир (Тамифлю)ФЦ МБЛС и компания Roche Laboratories Inc., предупреждают медицинских работников и фармацевтов о возможных ошибках, связанных с дозированием жидких форм Осельтамивира (Тамифлю, суспензия для приема внутрь). Подобные предупреждения помещены на сайтах FDA (США) и Минздрава Канады. ФЦ МБЛС и компания Roche Lab. подготовили соответствующие письма-предостережения с объяснениями, каким образом необходимо дозировать данный препарат. Обычно, врачи назначают препараты в жидких лекарственных формах в миллилитрах (мл) или с использованием чайных ложек. Однако, согласно инструкции, Осельтамивир следует дозировать в миллиграммах (мг). Прилагаемый к препарату дозатор имеет маркировку только в миллиграммах (градации доз 30, 45 и 60 мг), а не в миллилитрах или чайных ложках. Именно с этими разночтениями могут быть связаны ошибки в дозировании при приеме препарата Осельтамивир. С целью предупреждения ошибок при дозировании препарата рекомендуется следующее:
Источники информации:
|
| 69 | Меридиа (Сибутрамин): высокий риск развития сердечно – сосудистых осложненийФЦ МБЛС напоминает специалистам здравоохранения, что пациенты, принимающие препарат Меридиа (Сибутрамин) для лечения ожирения подвержены повышенному риску развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы. В связи с этим Сибутрамин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе сердечно – сосудистую патологию, включая атеросклероз коронарных артерий, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, нарушения ритма сердца, застойную сердечную недостаточность, заболевания периферических артерий и неконтролируемую гипертензию. Лечащим врачам рекомендовано регулярно измерять уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений у пациентов, принимающих Сибутрамин, и в случае стабильного повышения данных параметров – отменять его применение. Лечение Сибутрамином должно быть также прекращено у пациентов, у которых снижение массы тела от первоначальной величины составляло менее 5 % после его приема в течение 3 - 6 месяцев, ввиду низкой эффективности дальнейшей терапии, а также риска развития серьезных неблагоприятных побочных реакций. По материалам сайта: ссылка скрыта |
| 68 | БАД «Vita Breath»: Повышенный уровень содержания свинцаФЦ МБЛС обращает внимание медицинских работников и потребителей на опасность применения биологически активной добавки (БАД) Vita Breath, производимой компанией American Herbal Lab, ввиду значительного превышения в продукте предельно допустимой концентрации свинца. Информация относительно недопустимости применения данной БАД представлена на сайте FDA. БАД распространяется через интернет, а также санитарно-просветительные благотворительные базары. Повышенное содержание свинца в крови может протекать бессимптомно, однако его присутствие в организме человека сопряжено с риском развития нарушений функции нервной системы, а также внутренних органов. Острое отравление свинцом проявляется болями в животе, мышечной слабостью, тошнотой, рвотой, диареей, потерей массы тела, а также кровавой мочой или снижением диуреза. Следует помнить, что дети особенно чувствительны к отравлению свинцом. ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу ссылка скрыта, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. По материалам сайта: ссылка скрыта |
| 67 | Витамин Д: риск передозировки ФЦ МБЛС обращает внимание специалистов здравоохранения и широкой общественности на необходимость соблюдения осторожности при использовании витамина Д у детей. Некоторые жидкие лекарственные формы витамина Д продаются с дозаторами, допускающими вероятность случайной передозировки препарата. Избыточное поступление в организм витамина Д ассоциировано с развитием таких патологических состояний как: тошнота, рвота, потеря аппетита, жажда, частое мочеиспускание, запоры, боли в животе, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, спутанность сознания, усталость, повреждение почек. С целью снижения риска развития подобных осложнений Американская педиатрическая академия рекомендует назначать витамин Д детям, находящимся на полном или частичном грудном вскармливании, в дозе не превышающей 400 МЕ. С целью профилактики случайной передозировки Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует использовать дозаторы, выдающие не более 400 МЕ витамина Д. Родителям целесообразно обращаться за консультацией к специалисту здравоохранения в случае затруднений в подборе дозировки витамина Д. ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор». При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта. Источники информации: ссылка скрыта AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6th edition, p.466. |
| 66 | Ксеникал (Орлистат) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации печени Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до Вашего сведения новую информацию о побочных реакциях, связанных с применением препарата Ксеникал (Орлистат), рекомендованного для лечения ожирения. В пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации печени. Также у больных наблюдались на фоне лечения препаратом реакции гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма. В связи с этими данными врачам рекомендовано информировать своих пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный зуд, желтуха, изменение окраски мочи и кала, появление боли в правом подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить применение Орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз. Кроме вышеуказанных НПР, связанных с применением Орлистата, в ходе пострегистрационных испытаний появились новые сведения о его лекарственном взаимодействии:
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (ЕМА) дополнили раздел «Побочные реакции» соответствующей информацией. Источник информации: ссылка скрыта ссылка скрыта ссылка скрыта В РФ лекарственный препарат Орлистат зарегистрирован под ТН:
|
| 65 | Противоопухолевый препарат Темодар (МНН Темозоломид) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о побочных реакциях, связанных с применением противоопухолевого препарата Темодар (МНН Темозоломид). В пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких у больных принимавших Темозоломид. В связи с этим в США было принято решение о внесении соответствующего предостережения в инструкцию по применению препарата, выпускаемого в форме таблеток и инъекционной форме. В РФ лекарственный препарат Темозоломид зарегистрирован под ТН Темодал (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия). В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Темозоломид, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее новыми сведениями о препарате. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Темозоломида. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта |
| 64 | Данные о безопасности антибактериального препарата Инванз (Эртапенем) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антибактериального препарата Инванз (Эртапенем). В пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, которые могут проявляться в виде аденопатии, гепатита, интерстициальной нефропатии, интерстициальной болезни легких (DRESS – синдром). Кроме того, появились данные о взаимодействии Эртапенема и других представителей карбапенемов с Вальпроевой кислотой и Дивалпроэксом натрия, что приводит к снижению концентрации Вальпроевой кислоты в крови с соответствующими клиническими последствиями. Увеличение дозы противосудорожных препаратов в таких ситуациях не гарантирует нивелирования последствий взаимодействия. В связи с этим не рекомендуется совместное применение данных препаратов с Эртапенемом. В США Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов рекомендовало внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Эртапенема. В РФ лекарственный препарат Эртапенем зарегистрирован под ТН Инванз (Merck Sharp & Dohme, Франция). В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Инванз, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эртапенема. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта |
| 63 | Экселон (МНН - Ривастигмин) - о необходимости соблюдения инструкции по применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о необходимости соблюдения требований инструкции по применению при использовании лекарственного средства Экселон (международное непатентованное название -ривастигмин), трансдермальная терапевтическая система 4.6, 9.5 мг/сут, производства Novartis Pharma AG, Швейцария (регистрационное удостоверение -ЛСР-007020/08 от 02.09.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 № 04И-480/10) Специалистам в области здравоохранения О надлежащем использовании препарата Экселон (ривастигмин, трансдермальная терапевтическая система, 4,6 мг/24 часа, 9,5 мг/24часа) Экселон® рекомендован в терапии слабо и умеренно выраженной деменции альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера). Компания Новартис Фарма желает напомнить медицинским работникам о важности надлежащего применения препарата Экселон® (трансдермальная терапевтическая система) и необходимости инструктирования пациентов и лиц, осуществляющих уход, о правильном использовании препарата. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об ошибках и ненадлежащем использовании препарата Экселон®, среди которых наиболее часто встречались неверное назначение (в т.ч. дозы) и применение лекарственного средства. Часто использованная трансдермальная терапевтическая система (ТТС) не удалялась вовремя, что приводило к одновременному использованию сразу нескольких ТТС и передозировке ривастигмином, проявляющейся в виде тошноты, рвоты, диареи, артериальной гипертонии, галлюцинаций, брадикардии и/или обморока. Также отмечались частые случаи использования ТТС на участки тела, не рекомендованных в инструкции по применению, либо на один и тот же участок в течение нескольких недель. Имеются сообщения о делении ТТС на части, что приводило к нарушению режима дозирования препарата. Данные ошибки допускались медицинскими работниками, лицами, осуществляющими уход за пациентом, либо самими пациентами. Рекомендации для медицинских работников Очень важно, чтобы медицинские работники инструктировали пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о правильном использовании препарата:
- не допускается разделение (разрезание) ТТС на кусочки. Как и в случае других препаратов, если ошибки применения или неправильного использования ТТС не будут вовремя устранены и не будет назначено необходимое лечение, то не исключены серьезные последствия для здоровья пациента, в том числе, смертельные исходы. В случае передозировки все ТТС следует немедленно удалить. Дополнительная информация по надлежащему лечению передозировки ривастигмина в результате применения препарата Экселон® пластыря приведена в разделе «Передозировка» в инструкции по медицинскому применению. Дополнительная информация, касающаяся рекомендаций для медицинских работников Медицинские работники должны быть хорошо проинформированы о надлежащем использовании и применении препарата Экселон в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Перед началом лечения врач должен соответствующим образом проинструктировать пациента и лицо, осуществляющее уход за ним. Лечение ривастигмином следует начинать только в том случае, если за пациентом ухаживает человек, который может регулярно проводить и контролировать данное лечение. Предоставление сообщений Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Экселона в Росздравнадзор и в офис компании в России: телефон +7(495)967 12 70 факс+7(495)969 2160 e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева. Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Экселона (ривастигмина), будем рады оказать содействие. С уважением, О.В. Широкова Директор Департамента вывода препаратов на рынок ООО Новартис Фарма |
| 62 | Вектибикс (МНН - Панитумумаб) - развитие серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании ООО «Амджен» по поводу серьезных реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства Вектибикс (МНН: Панитумумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы) 5, 10, 20 мл, (регистрационное удостоверение ЛСР-007740/09 от 01.10.2009, владелец регистрационного удостоверения Amgen Europe B.V., Нидерланды). (письмо Росздравнадзора от 11.05.2010 № 04И-430/10) Панитумумаб (Вектибикс) - Обращение к специалистам в области здравоохранения по поводу серьезных реакций гиперчувствителъно-стщ включая анафилактические реакции и ангионевротический отек Компания ООО «Амджен» в соответствии с требованиями ФЗ РФ «О лекарственных средствах» информирует о новых серьезных реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию), произошедших в ходе пост-маркетингового наблюдения пациентов, принимающих панитумумаб (Вектибикс); некоторые из этих реакций были со смертельным исходом. Резюме В качестве меры по минимизации риска компанией будет обновлена инструкция по применению препарата Вектибикс, в которую будут внесены следующие сведения:
Информация, содержащаяся в данном письме, а также обновление информации по продукту Вектибикс были одобрены регуляторными органами ЕС. Соответствующее обновление Инструкции по медицинскому применению препарата Вектибикс будет представлено специалистом Отдела ре-гуляторных отношений ООО «Амджен» вместе с подтверждающей документацией на рассмотрение и утверждение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития до конца апреля 2010 года. Дополнительная информация по вопросам безопасности По данным всех клинических исследований инфузионные реакции (развивающиеся в течение 24 часов после инфузии) были отмечены у 3% пациентов в группе лечения Вектибикс; из них менее 1% реакций были тяжелыми (3 и 4-й степени по критериям общей токсичности Национального института рака, NCI-CTC). Был получен один отчет из клинического исследования о случае ангионевротического отека со смертельным исходом, который развился через 2 дня после приема препарата. Ранее пациент уже перенес эпизод ангионевротического отека, который развился через 6 дней после введения препарата. Позднее были получены два постмаркетинговых отчета о реакции гиперчувствительности со смертельным исходом во время и сразу же после инфузии панитумумаба. Ранее у этих пациентов развивались реакции гиперчувствительности на цетуксимаб и оксалиплатин, соответственно. Важно, чтобы лечение Вектибиксом было полностью прекращено при развитии тяжелой или угрожающей жизни реакции, а также чтобы пациенты были проинформированы о возможности позднего развития реакции и возможных симптомах. Кроме того, пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при развитии реакции гиперчувствительности. Дополнительная информация к Рекомендациям для медицинских работников Приблизительно у 3% пациентов лечение Вектибиксом сопровождается развитием легких или умеренных инфузионных реакций, включая озноб, одышку, покраснение лица, гипертензию, гипотензию, лихорадку, тахикардию и рвоту. Вместе с тем, возможно развитие тяжелых инфузионных реакций, включая анафилаксию, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку сердечной деятельности и гипотензию, требующих лечения; в ряде случаев эти реакции потенциально опасны для жизни. Требования отчетности Сообщения о нежелательных реакциях принимают: 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: +7 (495) 698-41-31, +7 (495) 698-48-63 факс: +7 (495) 698-43-31 2. ООО «Амджен» Пресненская наб., 10, блок С, 4 этаж, Регус Бизнес Центр, 123317, Москва, Россия Тел.: +7(495)775-69-60 Факс: +7(495)967-79-83 |
| 61 | Зипрекса (Оланзапин) - с применением данного препарата у подростков связан более высокий, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на необходимость соблюдения осторожности при назначении препарата «Зипрекса» (оланзапин), рекомендованного для лечения шизофрении и биполярных расстройств, у подростков 13 - 17 лет. К настоящему времени установлено, что с применением данного препарата у подростков связан более высокий, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии. Кроме того, препарат у данной возрастной категории пациентов может быть причиной более выраженного седативного эффекта, повышения уровня липопротеидов низкой плотности, триглицеридов, пролактина, и печеночных трансаминаз. Врачам следует иметь ввиду также, что лечение «Зипрексой» должно проводиться в рамках комплексной программы, предусматривающей проведение психологических, социальных и обучающих мероприятий. Препарат «Зипрекса» не рекомендован для больных младше 13 лет. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и информировать ФЦ обо всех случаях серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме. Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС профессор А.В. Астахова |