Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31. 01. 2011 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19., 3501.16kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1295.66kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1296.52kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- На 2009-2011 годы, 468.41kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Органы кроветворения: агранулоцитоз Высокая вероятность развития агранулоцитоза на фоне приема метамизола натрия послужила поводом для запрещения или ограничения применения данного вещества на территории ряда зарубежных стран. При выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита на фоне лечения метамизолом или метамизолсодержащими лекарственными средствами необходима их немедленная отмена. При длительном применении метамизола рекомендуется контролировать картину периферической крови. Прочими зарегистрированными осложнениями со стороны кроветворной системы являются лейкопения и тромбоцитопения; Мочевыделительная система: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; Дыхательная система: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа; Кровеносная система: снижение артериального давления; Непереносимость метамизола встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь; У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций; Препарат в дозе более 1 г должен вводится в/в в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии. Источник: ссылка скрыта Комментарий ФЦ МБЛС. Всем специалистам в области здравоохранения, а также пациентам следует соблюдать крайнюю осторожность при использовании данных лекарственных средств во избежание случайной передозировки метамизола натрия в составе данных препаратов. Центр мониторинга безопасности лекарственных средств считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением этих лекарственных средств. Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ проф. Астахова А.В. | |
| 75 | Совместное применение Дилтиазема и Клонидина может сопровождаться развитием тяжелой синусовой брадикардии, требующей госпитализации и установки искусственного водителя ритма Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях, обусловленных совместным применением препаратов Дилтиазем и Клонидин. Появились данные о том, что совместное применение Дилтиазема и Клонидина может сопровождаться развитием тяжелой синусовой брадикардии, требующей госпитализации и установки искусственного водителя ритма. Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Дилтиазема. Пациентам, находящимся на совместной терапии Дилтиаземом и Клонидином, рекомендовано проводить регулярный мониторинг числа сердечных сокращений. В РФ лекарственный препарат Дилтиазем зарегистрирован под следующими ТН:
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Дилтиазем, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Дилтиазема. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ проф. Астахова А.В. |
| 74 | Случаи развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 № 04И-833/10)_____________________________________________________________________ Уважаемые специалисты здравоохранения: Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра®/РоАктемра (тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии. При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра®/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра®/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра®/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления. Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра®/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра®/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях. Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра®/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра®/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра®/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять. Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов. С уважением, Hal Barron, M.D. Executive Vice President, Product Development Chief Medical Officer Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры®, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8( 495) 698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму ссылка скрыта) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 ). |
| 73 | Связь применения Инвиразы® (саквинавир) с риском развития аритмий вследствие удлинения интервалов QT и PR Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, в связи с выявленным риском удлинения интервала QT на фоне применения лекарственного препарата Инвираза (международное непатентованное название -саквинавир), таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Roche Farma S.A., S.A., Испания (регистрационное удостоверение - ЛСР-001436/07 от 09.07.2007, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 30.07.2010 № 04И-756/10) _______________________________________________________________________ Компания Roche и Европейское агентство по лекарственным средствам хотели бы проинформировать вас о риске удлинения интервала QT на фоне применения препарата «Инвираза» (саквинавир), а также соответствующих важных дополнениях к Краткой характеристике препарата (SmPC). Резюме Специалистам здравоохранения следует знать, что:
Рекомендации
Подробная информация о способе применения Инвиразы приведена в Краткой характеристике препарата/инструкции по применению. Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме Инвираза показана для лечения взрослых ВИЧ-1 инфицированных пациентов. Инвиразу следует применять только в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Влияние терапевтических (1000/100 мг дважды в день) и супратерапевтических (1500/100 мг дважды в день) доз Инвиразы/ритонавира на величину интервала QT оценивалось в двойном слепом исследовании с плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг) на четырех перекрестных моделях. В исследовании принимали участие здоровые добровольцы мужского и женского пола. Получены следующие результаты:
Контактная информация Просим вас сообщать о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат «Инвираза», по следующему адресу, телефону или электронной почте: 107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2. Представительство компании F. Hoffmann- La Roche Ltd в Москве. Телефон: +7-495-229-29-99 Е- mail: ds@roche.ru. Кроме того, вы можете направить сообщение непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: 8( 495) 698-46-28; 8(495) 698-46-11 E-mail: info@roszdravnadzor.ru Дополнительная информация В инструкцию по применению Инвиразы будут внесены соответствующие изменения. Просим вас обратиться в представительство F. Hoffmann- La Roche Ltd (адрес: 107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2; телефон: +7-495-229-29-99) в случае возникновения каких-либо вопросов по данной теме или применению Инвиразы. |
| 72 | Потенциальный риск развития злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (декстразоксан) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о выявлении потенциального риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis Pharma AG, (регистрационное удостоверение - П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 12.07.2010 № 04И-681/10) ______________________________________________________________________ Специалистам в области здравоохранения Касательно потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у детей, получающих Кардиоксан (декстразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг Позиция Новартиса относительно новых первичных злокачественных новообразований Из недавнего обзора литературы, посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших декстразоксан, следует, что у детей, получающих химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы, риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et al 2007) сообщили о том, что по данным двух исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших декстразоксан, была повышенной. В этой связи авторы заключили, что при планировании схем лечения, использующих декстразоксан в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II (как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной группы и у детей, получавших декстразоксан, однако вывода о том, что применение дексразоксана связано с повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у больных, получавших декстразоксан, напротив, была ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует Орган здравоохранения. В связи со всем вышесказанным были предприняты следующие действия: - В настоящее время вносится изменение в Инструкцию по медицинскому применению в раздел «С осторожностью»: «Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана, являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с другими химиотерапевтическими п-репаратами с таким же механизмом действия, вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в особенности у детей с лимфомой Ходжкина». Компания Новартис ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан). Предоставление сообщений ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Кардиоксана, в Росздравнадзор и в офискомпании в России: телефон +7(495)967 12 70 факс+7(495)969 2160 e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева. Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие. Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма» Директор Департамента Российская Федерация вывода препаратов на рынок 115035, Москва Садовническая ул., 82/2 Телефон (495)967 1270 Факс (495)967 1268 e-mail: olga.shirokova@novartis.com |
| 71 |