Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материала

Содержание

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 40

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС по состоянию на 19.01.2012 г.

187

Необходимость визуальной проверки флакона с растворителем препарата ТОРИЗЕЛ® (темсиролимус) перед применением на предмет наличия в нем механических включений и изменения цвета

Настоящее письмо предназначено для того, чтобы подчеркнуть важность визуальной проверки препарата ТОРИЗЕЛ, а также флакона с растворителем в упаковке препарата перед разведением в процессе приготовления раствора для внутривенного введения. Настоящее обращение было инициировано в связи с замечаниями при проведении инспекции Надлежащей производственной практики (GMP), на производственной площадке (Ben Venue Laboratories, BVL) растворителя для препарата ТОРИЗЕЛ. Замечаний, связанных с действующим веществом препарата ТОРИЗЕЛ, который производится на другом заводе, выявлено не было. В настоящее время отсутствуют данные, о том, что указанные замечания, выявленные на производственной площадке BVL, влияют на безопасность и эффективность препарата ТОРИЗЕЛ.

^ Рекомендации медицинским работникам:

Рекомендуется визуально проверять флакон с растворителем препарата ТОРИЗЕЛ перед разведением и введением восстановленного препарата, чтобы убедиться в отсутствии механических включений; эти меры будут способствовать сведению к минимуму возможного риска.
ТОРИЗЕЛ представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, который поставляется в комплекте с растворителем. Концентрат для приготовления раствора для инфузий - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Растворитель представляет собой прозрачный или практически прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета. В обоих растворах не должно содержаться механических включений.
Всегда четко следуйте инструкции по медицинскому применению, вложенной в упаковку препарата ТОРИЗЕЛ, в том числе указаниям, касающимся применения поточного фильтра с размером пор, не превышающим 5 микрон. Инструкции по приготовлению раствора для внутривенного введения препарата указана в инструкции по медицинскому применению в упаковке препарата ТОРИЗЕЛ.

^ В случае если Вы заметили что-либо необычное во флаконе с растворителем, пожалуйста, не используйте флакон. Медицинские работники также должны сообщать о любых признаках, указывающих на наличие механических включений в растворителе Торизел, а также о действиях, предпринятых по этому поводу в Московское Представительство компании Пфайзер, Факс: +7 (495) 287-55-35, е-Факс: +7 (495) 287-50-91, Телефон +7 (495) 287-50-00, e-mail: safety.russia@pfizer.com].

Дополнительная информация

В ноябре 2011 года Европейское агентство по оценке лекарственных средств провело проверку производственной площадки BVL, где производятся лекарственные средства, включая растворитель препарата Торизел. В результате проверки были получены данные о присутствии механических включений в определенных препаратах. Никакой подробной информации, касающейся каких-либо конкретных препаратов компании Pfizer, предоставлено не было.

Нарушений, связанных с действующим веществом препарата ТОРИЗЕЛ, который производится на другом заводе, выявлено не было. В настоящее время отсутствуют данные, указывающие на то, что неблагоприятные результаты инспекции площадки BVL влияют на безопасность и эффективность препарата ТОРИЗЕЛ.

^ Общая информация о препарате ТОРИЗЕЛ

ТОРИЗЕЛ - это лекарственный препарат, содержащий темсиролимус в качестве действующего вещества. ТОРИЗЕЛ показан для лечения пациентов с распространенным почечноклеточным раком (RCC).

Рекомендации по сообщению о нежелательных явлениях

Сообщайте, пожалуйста, о любых нежелательных явлениях, связанных с применением препарата ТОРИЗЕЛ, в компанию Pfizer [Московское Представительство компании Пфайзер, Факс: +7 (495) 287-55-35, е-Факс: +7 (495) 287-50-91 Телефон +7 (495) 287-50-00, e-mail: safety.russia@pfizer.com]. Кроме того, данную информацию в установленном порядке можно сообщать Вашим местным органам здравоохранения и экспертному совету учреждения либо этическому комитету.

Для получения дополнительной информации либо при возникновении любых вопросов, касающихся применения препарата ТОРИЗЕЛ, свяжитесь с представительством или медицинским отделом компании Pfizer [Московское Представительство компании Пфайзер, +7 (495) 287-50-00].

186

Информация о поставках и безопасности препарата Томудекс®

Непосредственное обращение к работникам здравоохранения относительно поставок и безопасности препарата Томудекс® (Ралтитрексид) по 2 мг во флаконах, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Уважаемый работник здравоохранения!

Во время проведенной с 7 по 11 ноября 2011 года регуляторными органами инспекции производственной площадки компании Ben Venue Laboratories в США, где осуществляется выпуск некоторых стерильных лекарственных средств, включая Томудекс®, был отмечен ряд проблем с обеспечением качества процесса стерилизации препаратов. Инспекция была запланирована по результатам проводившейся в марте 2011 года инспекции, что привело к проблемам с поставками препарата.

На данный момент не представляется возможным связать недочеты, выявленные во время инспекции, с какими-либо конкретными сериями данного препарата, однако не представляется также возможным в полной мере гарантировать качество и безопасность препаратов, наполнение флаконов которых проводится на данной производственной площадке. Тем не менее, к настоящему времени мы не получали сообщений о каких-либо дефектах препарата или нежелательных явлениях, которые можно было бы связать с несоблюдением асептической методики наполнения флаконов.

Препарат Томудекс® предназначен для паллиативной терапии распространенного колоректального рака при непереносимости стандартных режимов терапии на основании фторурацила, либо если применение последних считается неоправданным, в частности - при наличии сердечно-сосудистых осложнений в анамнезе или факторов риска их развития. Компания Hospira является единственным поставщиком данного препарата в Европейском Союзе; альтернативного препарата не существует. Последствия изъятия лекарственного средства из применения в данной популяции пациентов, вероятно, приведут к более неблагоприятным последствиям для состояния их здоровья, нежели можно ожидать в связи с потенциальным риском использования препарата, не соответствующего установленным требованиям.

Локальным регуляторным органом разрешено продолжить поставки препарата Томудекс®, произведенного компанией Ben Venue Laboratories вплоть до получения препарата из альтернативного производственного центра. Предполагается, что новые серии препарата для замены имеющихся будут получены в январе 2012 года, а до этого времени возможны затруднения с поставками. Регуляторным органом Томудекс® рассматривается как критически важное лекарственное средство; как компания Hospira, так и регуляторные органы непрерывно контролируют вопросы, связанные с данным препаратом, для обеспечения безопасности пациентов.

В качестве меры предосторожности мы просим медицинских работников осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациентов получающих лечение препаратом Томудекс® и немедленно сообщать о любых опасениях, связанных с безопасностью (в особенности - случаях сепсиса, в том числе и подозреваемого), которые могли бы свидетельствовать о микробной контаминации. О подозреваемых нежелательных явлениях, включая те, на основании которых можно заподозрить микробную контаминацию препарата Томудекс®, следует сообщать, следуя стандартным процедурам.

Мы приносим свои извинения в связи с данной затруднительной ситуацией и обязуемся доводить до Вашего сведения всю дальнейшую информацию о поставках препарата Томудекс®.

Joanne McGregor

Уполномоченное лицо, представляющее компании Hospira UK Ltd и Hospira Enterprises BV BSc, PhD, PgDip, CBiol, MSB

185

О безопасности лекарственного препарата Авастин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает о поступлении письма российского представительства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош. Лтд.», Швейцария, по вопросу безопасности лекарственного средства Авастин.

Согласно инструкции по применению, лекарственный препарат Авастин показан к применению при следующих заболеваниях:

Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;
Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов;
Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а;
Глиобластома (глиома IV степени злокачественности классификации ВОЗ): в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

По информации компании «Ф. Хоффман-Ля Рош. Лтд.», лекарственная форма препарата Авастин не предназначена для интравитреального введения. Лекарственный препарат Авастин упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.

В связи с изложенным Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства компании «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» по вопросу использования лекарственного средства Авастин. (письмо Росздравнадзора от 22.12.2011 № 04И-1359/11)

^ Письмо-обращение к специалистам

Случаи тяжелого инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой после применения раствора Авастина® (бевацизумаба) по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности препарата Авастин® (бевацизумаба) при применении по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.

Авастин® является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого селективно направлено против фактора роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF). Авастин® зарегистрирован для внутривенного применения при определенных формах рака.

Далее перечислены важные сведения по безопасности препарата Авастин® при интравитреальном способе применения:

За последнее время компания Roche получила сведения о случаях стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили инъекции с 4-дневным интервалом, на территории Майами, штат Флорида, США. По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора при разведении препарата Авастин®, хотя Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу. Дополнительная информация размещена на сайте Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по ссылке ссылка скрыта
Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате интравитреального введения препарата Авастин® в США на территории Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси).
Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к слепоте.
При сравнении с онкологическими больными, которые применяют препарат Авастин® в виде внутривенных инфузий, не выявлено отклонений в репортировании нежелательных явлений для серий препарата, в отношении которых были выявлены множественные поражения глаз (номера серий 879296, 878460, 878461).
Анализ данных сообщений будет продолжаться до установления причинно-следственной связи применения препарата Авастин® и множественных явлений в штатах Флорида, Теннесси и Калифорния. Компания Roche полагает, что случаи инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой, выявленные на территории Майами, скорее всего, связаны с разведением препарата Авастин® без соблюдения правил асептики. Нарушение стерильности препарата повышает риск возникновения у пациентов микробных инфекций, при этом число зараженных пациентов зависит от количества шприцов с раствором, приготовленным при разведении содержимого из одного флакона препарата.

В настоящее время компания планирует внести изменения в инструкцию по применению препарата относительно нежелательных явлений со стороны глаз.

Способ применения, дозы и лекарственная форма препарата Авастин® были тщательно разработаны для внутривенного применения при онкологических заболеваниях. Препарат не зарегистрирован для применения при офтальмологических заболеваниях.

Препарат Авастин® упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин® с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.

Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения.

Показаниями к применению являются:

Метастатический колоректальный рак.

в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

^ Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

• в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.

^ Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

• в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ):

• в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях на фоне применения препарата Авастин® в офис Представительства компании: адрес 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон +7 (495) 2292999, факс +7 (495) 2297999, а также по электронной почте moscow.ds@roche.com. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(499)578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму ссылка скрыта bezopasnosti Is/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1).

Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.

184

Возникновение случаев терапевтической неэффективности лекарственного препарата Гепарин (МНН: Гепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл, флаконы 5 мл

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о нежелательных реакциях, касающихся случаев терапевтической неэффективности лекарственного препарата Гепарин (МНН: Гепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл, флаконы 5 мл №5, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия (регистрационное удостоверение Р N002077/01 от 21.11.2008), серии 230511, сообщает, что ФГУП «Московский эндокринный завод» принято решение о приостановлении обращения данной серии на территории Российской Федерации. (письмо Росздравнадзора от 01.11.2011 № 04И-1061/11)

183

Решение производителя об отзыве из обращения всех серий лекарственных препаратов: «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора 20 мг (флаконы)» и «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора 5 мг (флаконы)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения всех серий лекарственных препаратов: «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора (только для внутривенного введения) 20 мг (флаконы)» и «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора (только для внутривенного введения) 5 мг (флаконы)» производства «Эли Лилли», Германия. (письмо Росздравнадзора от 02.11.2011 № 04И-1069/11)

^ Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и

фармацевтических работников по лекарственному препарату ЗИГРИС® (дротрекогин альфа (активированный)), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 5 мг и 20 мг, регистрационное удостоверение П N014540/01 от 24.04.2009 по вопросу добровольного отзыва препарата.

Уважаемые специалисты в области здравоохранения и фармацевтические работники,

Компания Эли Лили информирует о добровольном отзыве во всех странах мира препарата ЗИГРИС® (дротрекогин альфа (активированный)) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 5 мг и 20 мг, в связи с получением новых клинических данных о недостаточной эффективности и соответствующем изменении профиля польза - риск препарата.

Объявление об отзыве препарата вступает в силу с 25 Октября 2011 года. Мы планируем

завершить отзыв препарата с рынка настолько быстро, насколько это возможно.

• Решение об отзыве регистрации препарата основывается на результатах исследования PROWESS-SHOCK, в котором общая смертность в течение 28 дней у пациентов, получавших Зигрис (N=846) составила 26.4% по сравнению с 24.2% в группе, получавшей Плацебо и стандартную терапию (N=834); (р=0.31, RR=1.09 [0.92-1.28]).

Несмотря на отсутствие новых побочных эффектов, исследование не продемонстрировало положительного влияния препарата ЗИГРИС® на смертность в течение 28 дней у пациентов с септическим шоком.
Отсутствие достоверной эффективности препарата в данном исследовании отражается на профиле польза - риск у данной категории пациентов.
Лечение препаратом Зигрис должно быть остановлено у пациентов, которые его уже получают. Лечение препаратом Зигрис не должно назначаться новым пациентам.
Препарат ЗИГРИС® впервые был зарегистрирован в Европе в 2002 году для лечения взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и полиорганной недостаточностью к добавлению к стандартной терапии, на основании результатов исследования PROWESS, в котором ЗИГРИС® продемонстрировал достоверное снижение смертности от всех причин в течение 28 дней.
Исследование PROWESS-SHOCK проводилось для подтверждения профиля польза - риск препарата по требованию Европейского регуляторного агентства.
Причины полученных неожиданных результатов пока не известны. Однако возможным важным фактором является значительное улучшение стандартной терапии сепсиса и септического шока за последние 10 лет после завершения первичного исследования PROWESS. Это представление основано на факте, что в исследовании PROWESS-SHOCK смертность в группе пациентов, получавших Плацебо на фоне стандартной терапии была значительно ниже, чем предполагалась.

Возврат препарата

Пожалуйста, проверьте наличие препарата Зигрис. Все дозировки и формы выпуска препарата подлежат возврату. Препарат Зигрис должен быть возвращен поставщику / дистрибьютеру от которого был получен препарат. Поставщик затем вернет препарат в компанию Эли Лилли.

Сообщение о нежелательных реакциях

Компания Эли Лилли напоминает о необходимости сообщать обо всех случаях нежелательных реакций на препарат Зигрис:

Ф.И.О.: Вицкова Галина Юрьевна

Должность: Специалист фармакологического контроля за нежелательными явлениями

Эл. почта: LillyRU_Safety@lilly.com

Тел.: (495) 258-5001

Факс: (495) 258-5005

182

Ставудин: ограничение медицинского применения

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением Ставудина в медицинской практике может быть связан риск развития серьезных, жизнеугрожающих неблагоприятных побочных реакций (НПР), которые легли в основу административных решений, принятых в некоторых странах.
Например, контрольно - разрешительный орган Великобритании (MHRA), на основании сведений о безопасности, полученных методом спонтанных сообщений, а также из литературных источников и клинических исследований, рекомендовал специалистам здравоохранения назначать Ставудин исключительно в случаях невозможности применения альтернативных схем лечения и как можно более коротким курсом.
Было установлено, что использование Ставудина в медицинской практике может быть ассоциировано с риском развития следующих НПР:

Лактоацидоз (в том числе с летальным исходом).
Липоатрофия (риск развития липоатрофии на фоне лечения Ставудином значительно выше в сравнении с другими ИОТ; зарегистрированы случаи необратимых изменений со стороны печени после отмены препарата).
Периферическая нейропатия (в ряде случаев частота развития достигала 20%; факторы риска развития: чрезмерное употребление алкоголя, нарушение функции почек, совместный прием Изониазида, наличие нейропатии в анамнезе у пациента).

В базах данных VigiBase и АИС «Росздравнадзор» на 2011/09/01 имеются сведения о развитии перечисленных выше осложнений вследствие применения Ставудина (табл. 1 и 2).

Табл. 1. НПР на препарат Ставудин, зарегистрированные в базе данных ВОЗ VigiBase.
НПР	Число сообщений
Лактоацидоз	1005
Липоатрофия	212
Периферическая нейропатия	1044
Всего на препарат Ставудин зарегистрировано 10147 сообщений

Табл. 2. НПР на препарат Ставудин, зарегистрированные в базе данных АИС «Росздравнадзор».
НПР	Число сообщений
Лактоацидоз	-
Липоатрофия	12
Периферическая нейропатия	-
Всего на препарат Ставудин зарегистрировано 14 сообщений

Специалистам здравоохранения рекомендуется также:

Регулярно тщательно мониторировать состояние пациента, находящегося на терапии Ставудином.
В случае развития представленных выше НПР препарат следует отменить и провести корригирующую терапию.

Ставудин – лекарственное средство (ЛС) из группы ингибиторов обратной транскриптазы (ИОТ), рекомендованное для терапии ВИЧ – инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Источники:

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2011
Drug Safety Update, April 2011, Volume 4, Issue 9, A2, MHRA
Lactic acidosis International Study Group. AIDS 2007; 21: 2455–64
Riddler SA, et al, for the AIDS Clinical Trials Group Study A5142Team. N Engl J Med 2008; 358: 2095–2106
Cherry CL, et al. Neurology 20-6; 66: 867–73
Smyth K, et al. Prevelance of and risk factors for HIV-associated neuropathy in Melbourne, Australia 1993–2006. HIV Medicine 2007; 8: 367–73

181

Гипонатриемия, ассоциированная с применением ЛС различных групп

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением некоторых препаратов может быть связан риск развития гипонатриемии с соответствующими клиническими последствиями.

Так, контрольно – разрешительный орган Австралии (TGA) провел анализ сообщений о развитии гипонатриемии, связанной с лекарственными средствами (ЛС), который показал, что данное осложнение лекарственной терапии наиболее часто вызывали следующие группы препаратов:

диуретики,
антидепрессанты,
противоэпилептические ЛС,
антигипертензивные средства.

Гипонатриемия – это патологическое состояние, которое характеризуется снижением концентрации ионов натрия в плазме крови ниже 135 ммоль/л. У большинства пациентов симптоматика отсутствует, однако выраженная гипонатриемия может приводить к перераспределению воды из плазмы крови в клетки организма, включая клетки мозга. Типичные симптомы в этом случае: головокружение, рвота, головные боли и общее недомогание. По мере усугубления гипонатриемии могут возникать психическая симптоматика, оцепенение (ступор) и кома.
За период с января 2009 года по 2011 TGA получил 136 сообщений о развитии гипонатриемии у пациентов.
В таблице 1 приводятся сведения о ЛС, которые стали причиной развития электролитных нарушений.

Табл.1 ЛС, вызвавшие гипонатриемию
Тиазидовые диуретики		47
Антигипертензивные средства
	Блокаторы АТ-II - рецепторов	28
	Ингибиторы АПФ	23
Антидепрессанты
	Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина	22
	Ингибиторы обратного захвата серотонина - норадреналина	20
	Миртазапин	7
Противоэпилептические средства
Карбамазепин		13

Анализ 136 сообщений показал, что гипонатриемия, более чем в половине случаев, развивалась у пациентов старше 70 лет – 76 случаев (56%).

Наиболее частыми клиническими проявлениями гипонатриемии были спутанность сознания, головокружение, дегидратация, тошнота и рвота, но в некоторых случаях гипонатриемия протекала бессимптомно и критерием постановки диагноза служили данные лабораторных исследований.

Следует учитывать также, что с гипонатриемией могут быть связаны и психические нарушения. Так, выявлен случай их развития у пациентки 71 года на фоне приема карбамазепина и индапамида. Содержание ионов натрия в плазме крови у данной больной снизилось до 114 ммоль/л. После отмены обоих ЛС отмечено обратное развитие НПР.

Эти данные свидетельствуют о необходимости учитывать вероятность развития описанных выше осложнений при назначении ЛС, способных вызывать гипонатриемию.

Источник:
Australian Prescriber, Volume 34, Number 1, February 2011

180

Симвастатин: ограничение медицинского применения

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением некоторых препаратов может быть связан риск развития серьезных, жизнеугрожающих осложнений фармакотерапии, таких как миопатии и рабдомиолиз. Известно, что назначение лекарственных средств (ЛС) из группы статинов (Симвастатин, Ловастатин, Правастатин, Аторвастатин, Розувастатин) может быть ассоциировано с риском развития у пациентов серьезной, жизнеугрожающей неблагоприятной побочной реакции (НПР) - миопатии. Клинически миопатия проявляется слабостью, болью в мышцах и повышением уровня креатинкиназы в плазме крови. Одним из наиболее тяжелых осложнений является рабдомиолиз - синдром, развивающийся вследствие повреждения скелетных мышц с появлением в результате этого в крови свободного миоглобина (миоглобинемия). В начале заболевания возможны боль, мышечная слабость, отёчность мышц, потемнение мочи. Нередко рабдомиолиз приводил к развитию почечной недостаточности и летальному исходу.

Факторами риска развития рабдомиолиза служат:

Возраст пациента старше 65 лет;
Гипотиреоидизм;
Наличие патологии почек.

В недавно проведенном исследовании SEARCH было показано, что в группе пациентов, получающих Симвастатин в суточной дозе 80 мг, рабдомиолиз наблюдался значительно чаще (52 случая), чем в группе больных, которым был назначен Симвастатин в дозе 20 мг (1 случай).
На основании полученных сведений Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA) приняло решение внести ряд дополнений в инструкцию по медицинскому применению Симвастатина, касающихся его дозировок и взаимодействия с другими препаратами, которые представлены ниже.

Дополнения, внесенные FDA в инструкцию по медицинскому применению Симвастатина от 06.08.2011.

Рекомендуется назначать Симвастатин в интервале доз от 5 до 40 мг/сутки.
Обычная начальная доза Симвастатина составляет 10 - 20 мг, назначаемые один раз в сутки, вечером.
Пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца (ИБС) или имеющим высокий риск развития осложнений на фоне ИБС, рекомендуется начинать терапию Симвастатином совместно с лечебной диетой.
У больных с ИБС, имеющих дополнительные факторы риска развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы, таких как сахарный диабет, патология периферических сосудов, поражение сосудов головного мозга или инсульт в анамнезе, рекомендуемая начальная суточная доза Симвастатина составляет 40 мг/сутки.
Пациентам, страдающим гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, рекомендуется применять Симвастатин в суточной дозе 40 мг, вечером в дополнение к другим методам лечения гиперхолестеринемии, например, аферезу липопротеидов низкой плотности, или при невозможности их проведения.
У подростков 10-17 лет начальная суточная доза составляет 10 мг в сутки однократно, вечером. Не рекомендуется назначать Симвастатин в суточной дозе более 40 мг у данной категории пациентов. В случае необходимости коррекцию проводимой терапии рекомендуется проводить каждые 4 недели.
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не обязательна ввиду того, что препарат незначительно экскретируется с мочой, однако у пациентов с тяжелым поражением почек рекомендуемая начальная суточная доза Симвастатина составляет 5 мг/сутки под контролем функции почек.
Регулярное определение уровня липидов в плазме крови следует начинать спустя 4 недели лечения.

Ограничения назначения Симвастатина в суточной дозе 80 мг:

Не рекомендуется начинать лечение Симвастатином в суточной дозе 80 мг.
Применение Симвастатина в суточной дозе 80 мг возможно только у пациентов, принимающих препарат в данной дозировке длительно (более года) без признаков поражения мышечной ткани.
При необходимости назначения больным, принимающим Симвастатин в дозе 80 мг, других препаратов, в отношении которых приняты административные решения (список препаратов представлен ниже), рекомендуется заменить Симвастатин на другой препарат из группы статинов.
В случае невозможности снижения уровня холестерина в крови пациентов, принимающих Симвастатин в дозе 40 мг, рекомендуется заменить данный препарат на другое ЛС, а не повышать его дозу, ввиду высокого риска развития миопатии и рабдомиолиза на фоне приема Симвастатина в дозе 80 мг.
Симвастатин следует назначать строго в соответствии с инструкцией с учетом изменений, представленных ниже.

Возможные лекарственные взаимодействия:

Противопоказано одновременное назначение Симвастатина со следующими ЛС:
- Итраконазол,
- Кетоконазол,
- Эритромицин,
- Кларитромицин,
- Телитромицин,
- Ингибиторы протеазы ВИЧ,
- Нефазодон,
- Гемфиброзил,
- Циклоспорин,
- Позаконазол,
- Даназол.
Максимальная суточная доза Симвастатина не должна превышать 10 мг при его совместном применении со следующими препаратами:
- Амиодарон,
- Дилтиазем,
- Верапамил.
Максимальная суточная доза Симвастатина не должна превышать 20 мг при его совместном применении с Амлодипином.
Следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока (более одного литра в сутки) совместно с Симвастатином.

Источники:

ссылка скрыта
ссылка скрыта
ссылка скрыта

179

Blog

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Содержание