Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
| Вид материала | Документы |
СодержаниеГидрохлоротиазид: новые данные о безопасности препарата Заключение ЦЭБЛС Источник информации Ухудшение слуха Источник информации Источник информации Источник информации Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 21, Issue 2, April 2011 Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации Источник информации ... 7 8 9 ... 40 ^ Гидрохлоротиазид: новые данные о безопасности препаратаКонтрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Гидрохлоротиазида. В послерегистрационном периоде появилась информация о том, что Гидрохлоротиазид может вызывать острую транзиторную миопию и острую закрытоугольную глаукому. Симптомы описанных выше серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР) могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата и включают в себя снижение зрения, а также боли в глазах. Существует риск развития полной утраты зрения при несвоевременном или неадекватном лечении закрытоугольной глаукомы, поэтому в ряде случаев для купирования данного осложнения лекарственной терапии может потребоваться проведение хирургического вмешательства. Специалистам здравоохранения рекомендуется соблюдать крайнюю осторожность при назначении ЛС, регулярно контролировать состояние пациента и при необходимости проводить своевременную коррекцию лечения. ЦЭБЛС напоминает, что сведения обо всех НПР на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. | |
| 163 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого препарата Сунитиниб Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Сунитиниб. В послерегистрационном периоде появились сведения о риске развития серьезного, жизнеугрожающего осложнения терапии Сунитинибом - артериальной тромбоэмболии. Клиническими проявлениями артериальной тромбоэмболии являются: цереброваскулярные нарушения, транзиторная ишемическая атака и инсульт. Сообщалось также об ухудшении репарации тканей и нарушении заживления ран у пациентов, принимающих Сунитиниб. Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Сунитиниба, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. Перед проведением обширных хирургических вмешательств специалистам здравоохранения рекомендовано отменять данное ЛС. Препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Сутент. ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Сунитиниба. Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm224050.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 162 | Информация, касающаяся безопасности антипсихотического лекарственного препарата Кветиапин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на информацию, касающуюся безопасности антипсихотического лекарственного препарата Кветиапин. Кветиапин является антипсихотическим ЛС и рекомендован для терапии острых и хронических психозов, включая шизофрению, а также лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. В послерегистрационном периоде появились данные о том, что Кветиапин может стать причиной развития поздней дискинезии даже после отмены лечения препаратом. Также, при терапии Кветиапином у пациентов могут наблюдаться ложноположительные тесты на присутствие метадона или трициклических антидепрессантов в моче. Контрольно-разрешительный орган США (FDA) располагает данными о возможном снижении уровня гемоглобина в крови: <13 g/dl у мужчин и <12 g/dl у женщин во время приема Кветиапина. FDA, на основании анализа полученных сведений о безопасности Кветиапина, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Кветиапина. ^ Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm196973.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 161 | Информация о возможности лекарственного взаимодействия Алискирена и Итраконазола при их совместном применении Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на возможность лекарственного взаимодействия Алискирена и Итраконазола при их совместном применении. Получены данные, свидетельствующие о том, что одновременный прием этих препаратов сопровождается изменением концентрации данных лекарственных средств в плазме крови. На основании этой информации контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA) принял решение о внесении новых предостережений в инструкции по применению Алискирена и Итраконазола. Алискирен является селективным ингибитором ренина и рекомендован для лечения артериальной гипертензии. Итраконазол относится к антимикотическим лекарственным препаратам и рекомендован для лечения инфекций грибковой этиологии. ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Алискирена и Итраконазола. В РФ лекарственный препарат Алискирен зарегистрирован под торговым наименованием Расилез. Итраконазол зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями: Итраконазол, Итраконазол-ратиофарм, Кандитрал, Текназол, Ирунин, Орунгал, Румикоз, Орунит, Орунгамин, Итразол. Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-275.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 160 | Новая информация, касающаяся безопасности лекарственного препарата Флуоксетин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Флуоксетин. Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Флуоксетина, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. В послерегистрационном периоде в FDA поступило ряд сообщений о развитии следующих осложнений лекарственной терапии Флуоксетином: бруксизм, нарушение равновесия, гинекологические кровотечения, алопеция, дизурия, деперсонализация. Флуоксетин является антидепрессивным средством и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Флуоксетина. ^ Источник информации: ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 159 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого препарата Сорафениб Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Сорафениб. Сорафениб является противоопухолевым лекарственным средством и рекомендован для лечения печеночно – клеточного и метастатического почечно – клеточного раков. Имеются данные, что Сорафениб может вызывать следующие неблагоприятные побочные реакции:
В случае развития перечисленных выше осложнений лекарственной терапии препарат рекомендуется отменить и назначить соответствующее лечение. Контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Сорафениба, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Сорафениба. ^ Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-275.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 158 | Новая информация, касающаяся безопасности лекарственного препарата Монтелукаст Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Монтелукаст. Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов и рекомендован для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Монтелукаста, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению о риске развития гепатита, в т.ч. фульминантного, нарушений функции печени и желтухи. Контрольно – разрешительный орган США (FDA) рекомендовал внести дополнения в действующую инструкцию по медицинскому применению Монтелукаста о вероятности развития тромбоцитопении у пациентов, принимающим Монтелукаст. В случае развития вышеописанных осложнений специалистам здравоохранения рекомендуется отменять препарат и проводить корригирующую терапию. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Монтелукаста. Источник информации: ссылка скрыта go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-267.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 157 | Новая информация, касающаяся безопасности лекарственного препарата Финастерид Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Финастерид. В ходе послерегистрационного мониторинга были получены данные, свидетельствующие о том, что Финастерид может вызывать рак молочной железы у мужчин. Контрольно – разрешительный орган США ( FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Финастерида. Финастерид является ингибитором 5 – альфа редуктазы и применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Финастерида. ^ Источник информации: ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 156 | Новая информация, касающаяся безопасности противовирусного препарата Ралтегравир Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противовирусного препарата Ралтегравир. В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развития печеночной недостаточности при применении данного лекарственного средства. Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Ралтегравира. Ралтегравир является противовирусным лекарственным средством и рекомендован для лечения ВИЧ – инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых пациентов. Препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Исентресс. ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Ралтегравира. Источник: ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 155 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого препарата Панитумумаб Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Панитумумаб. В послерегистрационном периоде появилась информация о том, что Панитумумаб может вызывать кератиты, в т.ч. и язвенные. Данное осложнение клинически проявляется жжением в глазах, увеличением количества слезной жидкости, фоточувствительностью, нарушением зрения, болью в глазах и покраснением. Кератиты могут привести к перманентной утрате зрения, а развитие язвенного кератита требует немедленного офтальмологического лечения. При развитии кератита дальнейшее применение Панитумумаба возможно только в том случае, если польза превышает риск. При язвенном кератите рекомендуется отказаться от лечения Панитумумабом. Контрольно – разрешительный орган Великобритании (MHRA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Панитумумаба. Панитумумаб является противоопухолевым лекарственным средством и рекомендован для терапии метастатического колоректального рака при прогрессировании заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими режимами. Препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Вектибикс. ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Панитумумаба. Источник: ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 154 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого препарата Цисплатин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Цисплатин. В послерегистрационном периоде были зарегистрированы случаи развития лейкоэнцефалопатии (в т.ч. обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома) вследствие применения данного препарата. Клинически лейкоэнцефалопатический синдром проявляется шаткостью походки, судорогами, головной болью, помутнением сознания, нарушением зрения. Контрольно – разрешительный орган Японии, на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых данных в инструкцию по медицинскому применению Цисплатина. Цисплатин является противоопухолевым лекарственным средством и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:.
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением лекарственного препарата Цисплатин. ^ Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 153 | Новая информация, касающаяся безопасности гемостатических лекарственных препаратов, содержащих Транексамовую кислоту Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности гемостатических лекарственных препаратов, содержащих Транексамовую кислоту. В ходе послерегистрационного мониторинга были получены данные, свидетельствующие о том, что при одновременном назначении Транексамовой кислоты с гормональными контрацептивными препаратами повышается риск развития тромбоэмболии. Кроме того, при назначении данного препарата возможно развитие деревянистого конъюнктивита (одной из форм мембранозного конъюнктивита). Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Транексамовой кислоты. Транексамовая кислота является гемостатическим лекарственным средством и зарегистрирована в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Транексамовой кислоты. ^ Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255213.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 152 | Новая информация, касающаяся безопасности препарата Месалазин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности препарата Месалазин. Согласно данным, полученным в послерегистрационном периоде, Месалазин может вызывать такие серьезные НПР, как плеврит, миокардит, перикардит, желтуха и нарушение функции печени. На основании анализа полученных сведений о безопасности этого препарата контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA) принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Месалазина. Специалистам здравоохранения рекомендуется контролировать состояние пациентов, принимающих Месалазин: регулярно проводить ЭКГ - исследование, контролировать уровень ферментов печени - АСТ и АЛТ. В случае появления нарушений этих показателей PMDA рекомендует снижать дозу препарата или отказываться от его применения. Месалазин (аминосалициловая кислота) рекомендован для терапии неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Месалазина. ^ Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 151 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого лекарственного препарата Лейпрорелин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого лекарственного препарата Лейпрорелин. В послерегистрационном периоде появились сообщения о том, что у мужчин, получающих Лейпрорелин, повышен риск развития инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти и инсульта. Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Лейпрорелина. В связи с вероятностью появления указанных выше серьезных осложнений фармакотерапии, FDA рекомендует врачам регулярно контролировать состояние сердечно - сосудистой системы пациентов, принимающих препарат, и в случае необходимости своевременно проводить коррекцию возникающих нарушений. Лейпрорелин является противоопухолевым лекарственным средством, аналогом гонадотропин – рилизинг гормона, рекомендован для терапии гормонозависимого рака предстательной железы, эндометриоза, фибромы матки, рака молочной железы в перименопаузальном периоде в сочетании с гормонотерапией, преждевременного полового созревания центрального генеза у детей. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Лейпрорелина. ^ Источник информации: ссылка скрыта Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 150 | Новая информация, касающаяся безопасности антигистаминного лекарственного препарата Левоцетиризин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антигистаминного лекарственного препарата Левоцетиризин. В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развитии дизурии и парестезии, связанных с приемом Левоцетиризина. Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Левоцетиризина. Левоцетиризин рекомендован для симптоматического лечения круглогодичных и сезонных аллергических ринитов, конъюнктивитов, сенной лихорадки, крапивницы, отека Квинке, аллергических дерматозов и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Левоцетиризина. ^ Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm250611.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 149 | Новая информация, касающаяся безопасности лекарственного препарата Левотироксин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Левотироксин. Согласно данным контрольно – разрешительного органа Японии (PMDA), Левотироксин может вызывать адреналовые кризы, особенно у пациентов с адренокортикоидной недостаточностью или гипопитуитаризмом (хроническая недостаточность передней доли гипофиза). Левотироксин рекомендуется применять только после коррекции адренокортикоидной недостаточности. При падении артериального давления, гипо- или анурии и диспноэ необходимо начать соответствующую терапию с целью коррекции этих побочных реакций. На основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, PMDA Японии принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Левотироксина. Левотироксин является тиреоидным средством и рекомендован для лечения гипотериоза, эутиреоидного зоба и ряда других патологических состояний, ассоциированных с нарушением функции щитовидной железы. Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Левотироксина. ^ Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 148 | Новая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого препарата Иматиниб Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Иматиниб. Появились данные, свидетельствующие о том, что Иматиниб может вызывать задержку роста у детей и подростков. Кроме того, возможно развитие некроза опухоли во время терапии этим препаратом. Контрольно – разрешительный орган США (FDA) на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по медицинскому применению Иматиниба. Иматиниб зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Иматиниба. ^ Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255333.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 147 | Новая информация, касающаяся безопасности антибактериального препарата Дактиномицин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антибактериального препарата Дактиномицин. В послерегистрационном периоде зарегистрированы случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности в виде токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы на фоне лечения Дактиномицином. Контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Дактиномицина. Дактиномицин является противоопухолевым средством и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Дактиномицина. ^ Источник информации: go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 146 | Дополнительная информация о безопасности диуретического препарата Гидрохлоротиазид Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появлении дополнительной информации о безопасности диуретического препарата Гидрохлоротиазид. В послерегистрационном периоде зарегистрированы случаи развития острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы, в результате применения Гидрохлоротиазида. Симптомы развития этих осложнений включают снижение зрения, окулярные боли, которые могут развиваться через несколько часов или недель после начала применения препарата. Повышение внутриглазного давления может потребовать проведения хирургического вмешательства. Закрытоугольная глаукома может привести к полной утрате зрения. В случае развития данных НПР рекомендуется прекратить прием Гидрохлоротиазида. Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Гидрохлоротиазида. Гидрохлоротиазид является диуретическим лекарственным средством и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Гидрохлоротиазида. Источник: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm250460.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 145 | Информация о безопасности противоэпилептического препарата Габапентин Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на информацию, касающуюся безопасности противоэпилептического препарата Габапентин. В послерегистрационном периоде появились данные о том, что Габапетин может вызывать гипертрофию молочных желез. Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Габапентина. Габапентин является противоэпилептическим лекарственным средством и зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Габапентина. ^ Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm249683.php Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств проф. Астахова А.В. |
| 144 | SimplyThick: риск развития некроза кишечника Агентством по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA) получено ряд сообщений о развитии некротизирующего энтероколита (НЭК), ассоциированного с приемом загустителя SimplyThick у недоношенных детей. SimplyThick - загуститель, применяемый для облегчения проглатывания жидкой пищи и напитков у людей с нарушенной функцией глотания. На сегодняшний день в базе данных НПР FDA имеется 15 сообщений о развитии НЭК, в том числе с летальным исходом, у недоношенных детей, которым SimplyThick добавлялся в грудное молоко или детское питание. В связи с появлением информации об описанных выше осложнениях, часть продукции, произведенная на заводе Stone Mountain, Georgia plant была отозвана с рынка компанией - производителем SimplyThick. Данное решение было принято в результате обнаружения FDA при проведении проверки нарушений в процессе производства и упаковки продукта, что привело к бактериальной контаминации содержимого. На основании полученных сведений о безопасности, FDA рекомендует специалистам здравоохранения отказаться от назначения SimplyThick недоношенным детям. ЦЭБЛС напоминает, что сведения обо всех неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив карту – извещение. Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm256257.php |