Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
- Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала QT в результате применения антиэстрогенного препарата Торемифен.
Торемифен является нестероидным антиэстрогенным средством, производным трифенилэтилена, рекомендованным для терапии эстрогензависимого рака молочных желез у женщин в постменопаузальном периоде.
Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, приняло решение о внесении предостережений в инструкцию по его медицинскому применению о риске развития дозозависимого удлинения интервала QT, ассоциированного с использованием данного препарата. Удлинение интервала QT может привести к развитию тяжелой аритмии типа torsade de points, синкопальных состояний, судорог и летального исхода.
FDA не рекомендует назначать Торемифен пациентам, у которых имеется врожденный или приобретенный удлиненный интервал QT, а также пациентам с гипокалиемией, гипомагниемией.
Специалистам следует избегать совместного с Торемифеном использования препаратов, которые могут удлинять интервал QT или являются сильными ингибиторами CYP3A4.
В России Торемифен зарегистрирован под торговым наименованием Фарестон.
Источник:
ссылка скрыта
122
Возможность развития серьезных поражений печени в результате применения гипогликемических препаратов из группы производных сульфонилмочевины
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений печени в результате применения гипогликемических препаратов из группы производных сульфонилмочевины.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (US FDA), на основании полученных сведений о безопасности препаратов приняло решение о внесении предостережений в инструкции по медицинскому применению препаратов - производных сульфонилмочевины. В соответствующие разделы внесена информация о возможном развитии печеночной недостаточности, холестатической желтухи и гепатита.
В России препараты сульфонилмочевины зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями и не во всех инструкциях на препараты этой группы имется данная информация:
- Глимепирид: Диамерид, Глюмедекс, Глимепирид-Тева, Меглимид, Амарил, Глемаз.
- Глибенкламид: Глибенкламида таблетки 0.005 г, Манинил.
- Хлорпропамид
- Гликлазид: Глидиаб МВ, Диабефарм МВ, Гликлада, Диабетон МВ, Диабеталонг, Диатика, Диабинакс, Глидиаб, Гликлазид-АКОС, Диабефарм.
- Гликвидон: Глюренорм
- Глипизид: Глибенез ретард
- Глибенкламид+Метформин: Глюкованс, Багомет Плюс, Глюконорм, Глибомет.
- Гликлазид+Метформин: Глимекомб
Источник информации:
ссылка скрыта
121
Риск развития тромбоза портальной вены, ассоциированного с применением Ромиплостима
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о риске развития тромбоза портальной вены, ассоциированного с применением Ромиплостима.
Ромиплостим – лекарственное средство, рекомендованное для лечения хронической (иммунной) тромбоцитопенической пурпуры у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентной к другим видам лечения. Ромиплостим может применяться также в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.
Согласно данным контрольно – разрешительного органа Великобритании у пациентов с нарушением функции печени, принимающим Ромипластим для лечения тромбоцитопенической пурпуры, возможно развитие тромбоза портальной вены.
Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (более 7 баллов по шкале Чайлд – Пью; страдающим циррозом печени) рекомендуется использовать Ромиплостим только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению Ромиплостима.
В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Энплейт.
^ Источник информации:
gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON105736
120
Риск развития артериальных тромбозов, ассоциированных с применением Омализумаба
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о риске развития артериальных тромбозов, ассоциированных с применением Омализумаба.
Омализумаб представляет собой лекарственное средство, рекомендованное для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов, у пациентов 6 лет и старше.
По данным контрольно – разрешительного органа Великобритании применение Омализумаба может быть ассоциировано с риском развития артериальных тромбозов.
В контролируемых клинических исследованиях, а также специально проведенном исследовании «EXCELS» было показано наличие связи между приемом препарата и развитием у пациентов тяжелых тромботических осложнений, которые включали в себя инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и внезапную смерть.
В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Ксолар.
^ Источник информации:
gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con108718.pdf