Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
- Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет
ФЦ МБЛС обращает внимание покупателей и специалистов здравоохранения на потенциально опасное лекарственное средство, продаваемое через интернет под названием «Дженерик Тамифлю» («Generic Tamiflu»). Данный препарат является подделкой и не содержит в своем составе осельтамивир – активное вещество оригинального лекарственного средства Тамифлю. Вместо осельтамивира Дженерик Тамифлю содержал Клоксациллин – антибиотик группы пенициллинов. Таким образом, у лиц, имеющих в анамнезе аллергию на лекарственные средства пенициллинового ряда, при приеме Дженерик Тамифлю возможно развитие серьезных и потенциально жизнеугрожающих анафилактических реакций, проявляющихся затруднением дыхания, чувством сдавления грудной клетки, отек языка и горла, крапивница, головокружение, потерю сознания, а также частый пульс слабого наполнения.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта
ссылка скрыта
В РФ лекарственный препарат Орлистат зарегистрирован под ТН:
- Ксеникал (F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).
- Орсотен (KRKA, Словения).
65
Противоопухолевый препарат Темодар (МНН Темозоломид) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о побочных реакциях, связанных с применением противоопухолевого препарата Темодар (МНН Темозоломид).
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких у больных принимавших Темозоломид.
В связи с этим в США было принято решение о внесении соответствующего предостережения в инструкцию по применению препарата, выпускаемого в форме таблеток и инъекционной форме.
В РФ лекарственный препарат Темозоломид зарегистрирован под ТН Темодал (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия).
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Темозоломид, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее новыми сведениями о препарате.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Темозоломида.
Источники информации:
ссылка скрыта
ссылка скрыта
64
Данные о безопасности антибактериального препарата Инванз (Эртапенем) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антибактериального препарата Инванз (Эртапенем).
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, которые могут проявляться в виде аденопатии, гепатита, интерстициальной нефропатии, интерстициальной болезни легких (DRESS – синдром).
Кроме того, появились данные о взаимодействии Эртапенема и других представителей карбапенемов с Вальпроевой кислотой и Дивалпроэксом натрия, что приводит к снижению концентрации Вальпроевой кислоты в крови с соответствующими клиническими последствиями. Увеличение дозы противосудорожных препаратов в таких ситуациях не гарантирует нивелирования последствий взаимодействия.
В связи с этим не рекомендуется совместное применение данных препаратов с Эртапенемом.
В США Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов рекомендовало внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Эртапенема.
В РФ лекарственный препарат Эртапенем зарегистрирован под ТН Инванз (Merck Sharp & Dohme, Франция).
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Инванз, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эртапенема.
Источники информации:
ссылка скрыта
ссылка скрыта
63
Экселон (МНН - Ривастигмин) - о необходимости соблюдения инструкции по применению
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о необходимости соблюдения требований инструкции по применению при использовании лекарственного средства Экселон (международное непатентованное название -ривастигмин), трансдермальная терапевтическая система 4.6, 9.5 мг/сут, производства Novartis Pharma AG, Швейцария (регистрационное удостоверение -ЛСР-007020/08 от 02.09.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 № 04И-480/10)
Специалистам в области здравоохранения
О надлежащем использовании препарата Экселон (ривастигмин, трансдермальная терапевтическая система, 4,6 мг/24 часа, 9,5 мг/24часа)
Экселон® рекомендован в терапии слабо и умеренно выраженной деменции
альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера).
Компания Новартис Фарма желает напомнить медицинским работникам о
важности надлежащего применения препарата Экселон® (трансдермальная
терапевтическая система) и необходимости инструктирования пациентов и лиц,
осуществляющих уход, о правильном использовании препарата. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об ошибках и ненадлежащем использовании препарата Экселон®, среди которых наиболее часто встречались неверное назначение (в т.ч. дозы) и применение лекарственного средства. Часто использованная трансдермальная терапевтическая система (ТТС) не удалялась вовремя, что приводило к одновременному использованию сразу нескольких ТТС и передозировке ривастигмином, проявляющейся в виде тошноты, рвоты, диареи, артериальной гипертонии, галлюцинаций, брадикардии и/или обморока. Также отмечались частые случаи использования ТТС на участки тела, не рекомендованных в инструкции по применению, либо на один и тот же участок в течение нескольких недель. Имеются сообщения о делении ТТС на части, что приводило к нарушению режима дозирования препарата. Данные ошибки допускались медицинскими работниками, лицами, осуществляющими уход за пациентом, либо самими пациентами.
Рекомендации для медицинских работников
Очень важно, чтобы медицинские работники инструктировали пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о правильном использовании препарата:
- в течение суток можно применять только одну ТТС, наклеивая ее на здоровую кожу (на один из рекомендованных участков: верхняя или нижняя часть спины, плечо или грудная клетка);
- через 24 часа ТТС необходимо удалить и заменить на новую, причем сначала следует снять использованную, а новую наклеить на другой участок кожи;
- для уменьшения раздражающего действия на кожу на использованный участок тела следует наклеивать ТТС с интервалом в 1 неделю;
- не допускается разделение (разрезание) ТТС на кусочки.
Как и в случае других препаратов, если ошибки применения или неправильного использования ТТС не будут вовремя устранены и не будет назначено необходимое лечение, то не исключены серьезные последствия для здоровья пациента, в том числе, смертельные исходы. В случае передозировки все ТТС следует немедленно удалить. Дополнительная информация по надлежащему лечению передозировки ривастигмина в результате применения препарата Экселон® пластыря приведена в разделе «Передозировка» в инструкции по медицинскому применению.
Дополнительная информация, касающаяся рекомендаций для медицинских работников
Медицинские работники должны быть хорошо проинформированы о надлежащем использовании и применении препарата Экселон в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Перед началом лечения врач должен соответствующим образом проинструктировать пациента и лицо, осуществляющее уход за ним. Лечение ривастигмином следует начинать только в том случае, если за пациентом ухаживает человек, который может регулярно проводить и контролировать данное лечение.
Предоставление сообщений
Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных
явлениях, которые могут быть связаны с применением Экселона в Росздравнадзор
и в офис компании в России:
телефон +7(495)967 12 70
факс+7(495)969 2160
e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com
контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.
Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Экселона (ривастигмина), будем рады оказать содействие.
С уважением, О.В. Широкова
Директор
Департамента вывода препаратов на рынок ООО Новартис Фарма
62
Вектибикс (МНН - Панитумумаб) - развитие серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании ООО «Амджен» по поводу серьезных реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства Вектибикс (МНН: Панитумумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы) 5, 10, 20 мл, (регистрационное удостоверение ЛСР-007740/09 от 01.10.2009, владелец регистрационного удостоверения Amgen Europe B.V., Нидерланды). (письмо Росздравнадзора от 11.05.2010 № 04И-430/10)
Панитумумаб (Вектибикс) - Обращение к специалистам в области здравоохранения по поводу серьезных реакций гиперчувствителъно-стщ включая анафилактические реакции и ангионевротический отек
Компания ООО «Амджен» в соответствии с требованиями ФЗ РФ «О лекарственных средствах» информирует о новых серьезных реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию), произошедших в ходе пост-маркетингового наблюдения пациентов, принимающих панитумумаб (Вектибикс); некоторые из этих реакций были со смертельным исходом.
Резюме
В качестве меры по минимизации риска компанией будет обновлена инструкция по применению препарата Вектибикс, в которую будут внесены следующие сведения:
- Серьезные инфузионные реакции являются непредсказуемыми и могут развиваться внезапно. Терапию Вектибиксом следует отменить при развитии тяжелой или угрожающей жизни реакции.
- У пациентов с легкой или умеренной реакцией на инфузию следует снизить скорость инфузии на всем ее протяжении. При всех последующих введениях препарата рекомендуется придерживаться этой же скорости инфузии.
- Были также отмечены реакции гиперчувствительности, развившиеся по прошествии более 24 часов после инфузии. Пациентов следует предупредить о возможности развития замедленной реакции гиперчувствительности и проинструктировать о необходимости обращения к врачу при развитии симптомов гиперчувствительности.
Информация, содержащаяся в данном письме, а также обновление информации по продукту Вектибикс были одобрены регуляторными органами ЕС.
Соответствующее обновление Инструкции по медицинскому применению препарата Вектибикс будет представлено специалистом Отдела ре-гуляторных отношений ООО «Амджен» вместе с подтверждающей документацией на рассмотрение и утверждение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития до конца апреля 2010 года.
^ Дополнительная информация по вопросам безопасности
По данным всех клинических исследований инфузионные реакции (развивающиеся в течение 24 часов после инфузии) были отмечены у 3% пациентов в группе лечения Вектибикс; из них менее 1% реакций были тяжелыми (3 и 4-й степени по критериям общей токсичности Национального института рака, NCI-CTC).
Был получен один отчет из клинического исследования о случае ангионевротического отека со смертельным исходом, который развился через 2 дня после приема препарата. Ранее пациент уже перенес эпизод ангионевротического отека, который развился через 6 дней после введения препарата. Позднее были получены два постмаркетинговых отчета о реакции гиперчувствительности со смертельным исходом во время и сразу же после инфузии панитумумаба. Ранее у этих пациентов развивались реакции гиперчувствительности на цетуксимаб и оксалиплатин, соответственно.
Важно, чтобы лечение Вектибиксом было полностью прекращено при развитии тяжелой или угрожающей жизни реакции, а также чтобы пациенты были проинформированы о возможности позднего развития реакции и возможных симптомах. Кроме того, пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при развитии реакции гиперчувствительности.
^ Дополнительная информация к Рекомендациям для медицинских работников
Приблизительно у 3% пациентов лечение Вектибиксом сопровождается развитием легких или умеренных инфузионных реакций, включая озноб, одышку, покраснение лица, гипертензию, гипотензию, лихорадку, тахикардию и рвоту. Вместе с тем, возможно развитие тяжелых инфузионных реакций, включая анафилаксию, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку сердечной деятельности и гипотензию, требующих лечения; в ряде случаев эти реакции потенциально опасны для жизни.
^ Требования отчетности
Сообщения о нежелательных реакциях принимают:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ
Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: +7 (495) 698-41-31, +7 (495) 698-48-63
факс: +7 (495) 698-43-31
2. ООО «Амджен»
Пресненская наб., 10, блок С, 4 этаж,
Регус Бизнес Центр, 123317, Москва, Россия
Тел.: +7(495)775-69-60 Факс: +7(495)967-79-83
61
Зипрекса (Оланзапин) - с применением данного препарата у подростков связан более высокий, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии
ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на необходимость соблюдения осторожности при назначении препарата «Зипрекса» (оланзапин), рекомендованного для лечения шизофрении и биполярных расстройств, у подростков 13 - 17 лет.
К настоящему времени установлено, что с применением данного препарата у подростков связан более высокий, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии.
Кроме того, препарат у данной возрастной категории пациентов может быть причиной более выраженного седативного эффекта, повышения уровня липопротеидов низкой плотности, триглицеридов, пролактина, и печеночных трансаминаз.
Врачам следует иметь ввиду также, что лечение «Зипрексой» должно проводиться в рамках комплексной программы, предусматривающей проведение психологических, социальных и обучающих мероприятий.
Препарат «Зипрекса» не рекомендован для больных младше 13 лет.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и информировать ФЦ обо всех случаях серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова