Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материала

Содержание

Антипсихотические средства: риск развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы
Пипотиазин, Прохлорперазин
Галоперидол, Дроперидол, Пимозид, Сертиндол, Зипрасидон
Глюкокортикоиды для приема внутрь: увеличение риска развития рака
Риск развития суицидальности при применении некоторых лекарственных средств
Финастерид : риск развития рака молочной железы.
Фосампренавир: риск развития дислипидемии и инфаркта миокарда
Источник информации
Асептический менингит, нейропатия зрительного нерва, дизартрия.
Венгрия (Gedeon Richter Ltd), Китай
Россия: Биосинтез ОАО, Альпа Экспоим ООО, Красфарма ОАО, Виал ООО, Аболмед ООО), Индия (
Китай (Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd, Chengde Miracle Pharmaceutical), Италия
Важные сведения о безопасности снотворных средств и риске развития поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждение

Подобный материал:

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 40

Антипсихотические средства: риск развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы

ФЦ МБЛС напоминает специалистам в области здравоохранения, что применение антипсихотических средств ассоциировано с возможным удлинением интервала QT.
Удлинение интервала QT является фактором риска в развитии внезапной сердечной смерти. Интервал QT более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин считается удлиненным.
Согласно Европейской оценке нейролептики можно разделить на 3 категории по степени доказательности риска развития кардиотоксических эффектов:

Недостаточно данных (^ Пипотиазин, Прохлорперазин);
Есть данные, но их недостаточно для отнесения причинно – следственной связи к высокой степени доказательности (Амисульприд, Хлорпромазин, Клозапин, Флуфеназин, Флупентиксол, Левомепромазин, Оланзапин, Кветиапин, Рисперидон, Трифлуперазин, Зуклопентиксол);
Имеется достаточно много данных, свидетельствующих о достоверности взаимосвязи препарата с удлинением интервала QT (^ Галоперидол, Дроперидол, Пимозид, Сертиндол, Зипрасидон).

В информационные материалы на лекарственные средства третьей категории планируется внести более полные сведения, касающиеся их влияния на удлинение интервала QT.
Не рекомендуется назначать препараты, с которыми достоверно связан риск удлинения интервала QT (Галоперидол, Дроперидол, Пимозид, Сертиндол, Зипрасидон), пациентам:

с клинически значимой патологией сердца;
с удлиненным интервалом QT;
с желудочковой аритмией или аритмией torsades de pointes в анамнезе;
с гипокалиемией;
принимающим другие препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Осторожность необходима при лечении антипсихотическими препаратами пациентов с сердечно – сосудистыми заболеваниями, а также с отягощенным семейным анамнезом (удлинение интервала QT). В каждом таком случае следует рассматривать вопрос о целесообразности мониторирования ЭКГ.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в базу данных АИС «Росздравнадзор».

Источник информации:

1. Prescriber Update 2010;31(1):4-5;
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 2009. Antipsychotic Drugs.
ссылка скрыта

Глюкокортикоиды для приема внутрь: увеличение риска развития рака

Согласно данным исследования, проведенного в Великобритании, с применением глюкокортикоидов “per os” связан повышенный риск развития рака мочевого пузыря (РМП). Исследователи провели анализ 786 случаев, в которых пациентам был выставлен диагноз РМП; контрольная группа больных состояла из 1083 больных.
В результате проведенного анализа оказалось, что риск развития РМП был выше у пациентов, принимавших глюкокортикоиды, чем у больных контрольной группы, которые не получали препараты этой группы.
Риск отнесен к категории «статистически значимый» при приеме глюкокортикоидов внутрь, но не в ингаляционной форме. Примечательно, что риск значительно повышался у пациентов, которые принимали глюкокортикоиды в течение < 2 лет. Однако выявлены случаи развития РМП у больных, принимавших эти препараты более длительное время.
Это серьезное осложнение наблюдали чаще при лечении преднизоном в суточной дозе >50 мг. Рака мочевого пузыря не выявленно у тех больных, которые лечились препаратом в максимальной суточной дозе 10-49 мг, или <10 мг.

Источник информации:

BJ British Journal of Cancer
2009, 8, 1316-20

Риск развития суицидальности при применении некоторых лекарственных средств

ФЦ МБЛС напоминает специалистам в области здравоохранения, что в настоящее время в клинической практике находится много лекарственных препаратов, с которыми связан риск развития такого серьезного осложнения как суицидальность.
Согласно Оксфордскому словарю психиатрических терминов, суицидальность - это поведение, направленное на самоубийство и проявляющееся в форме суицидального мышления, попытки самоубийства или законченного суицида. К сожалению, не всегда возможно установить причинно – следственную связь развития суицидальности с приемом ЛС, так как существует вероятность прогрессирования уже имеющегося психического расстройства.
В Новой Зеландии был проведен анализ сообщений о суицидальности на лекарственные препараты, который показал, что наиболее часто данное осложнение наблюдалось у больных получавших антидепрессанты, противоэпилептические средства, антипсихотики, анксиолитики, интерфероны и ретиноиды.
В связи с высокой вероятностью появления такого рода расстройств, специалистам в области здравоохранения следует более внимательно относиться к информации о назначаемых ЛС и выявлению пациентов, входящих в группу риска развития столь серьезной НПР.
Также следует внимательно наблюдать за поведением пациентов, принимающих или начинающих принимать указанные выше препараты с целью своевременного обнаружения психических нарушений. Необходимо предупреждать пациентов, а также их родственников о риске развития нейропсихических осложнений. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае обнаружения изменений в своем поведении или настроении.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в базу данных ссылка скрыта.

Источник информации:

1. Prescriber Update 2010;31(1):4-5
2. Gelder M et al. 2000. New Oxford Textbook of Psychiatry (1st Ed). Great Britain: Oxford University Press
3. АИС Росздравнадзор

письмо ФЦМБЛС № 36/ ИнРЦ от 04.02.10

ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Видекс (МНН - Диданозин).

Лекарственный препарат Диданозин используется для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

По данным Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) при приеме данного препарата у пациентов может появиться редкое, но серьезное осложнение – нецирротическая портальная гипертензия.

В FDA поступило большое число качественных сообщений о НПР, анализ которых позволил исключить другие причины развития портальной гипертензии (такие, как алкогольный цирроз печени и гепатит С) и придти к выводу о том, что это серьезное осложнение связано с приемом диданозина.

Учитывая потенциальную опасность портальной гипертензии, которая может приводить к кровотечению из варикозно-расширенных вен пищевода, FDA рекомендует внести соответствующее предостережение в инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

В настоящее время соотношение польза/риск для диданозина остается положительным, что позволяет продолжить его использование в лечебной практике. Но решение о назначении диданозина в каждом конкретном случае должно приниматься лечащим врачом.

В РФ препарат Диданозин зарегистрирован под ТН Видекс (Bristol-Myers Squibb Company, США)

Источник информации:

ссылка скрыта

письмо ФЦМБЛС № 35/ ИнРЦ от 04.02.10

ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Велкейд (МНН - Бортезомиб).

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) информирует специалистов о внесении новых предостережений в действующую инструкцию по медицинскому применению препарата Велкейд, которая будет содержать следующие сведения:

у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть проведена коррекция стартовой дозы препарата;
метаболизм Бортезомиба преимущественно осуществляется печеночными ферментами. У пациентов с нарушением функции печени (тяжелая и средняя форма) происходит накопление препарата, что требует снижения его стартовой дозы и контроля развития токсических эффектов.

Препарат Велкейд предназначен для лечения множественной миеломы в составе комбинированной терапии, а так же мантийноклеточной лимфомы у пациентов, получавших ранее лекарственное средство первой линии терапии.

В РФ препарат Бортезомиб зарегистрирован под следующими ТН:

Велкейд (Janssen-Cilag International N.V., Бельгия),
Бортезомиб (Фарм-Синтез ЗАО, Россия).

Источник информации:

ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198424.php

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова

№_28/ ИнРЦ от 21.01.10
^

Финастерид : риск развития рака молочной железы.

Финастерид является противоопухолевым гормональным препаратом.
Рекомендован для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью уменьшения размеров простаты, увеличения максимальной скорости оттока мочи, и снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
Кроме того, Финастерид используется для лечения андрогенной аллопеции с целью уменьшения выпадения и стимулирования роста волос.
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) обращает внимание специалистов и пациентов на появление сообщений, касающихся развитии рака молочной железы у мужчин, проходивших курс лечения Финастеридом.
Так, в Великобритании зарегистрировано 50 случаев развития рака молочной железы у мужчин, принимавших препарат Финастерид в дозе 5 мг, и у 3-х – в дозе 1 мг.

Согласно статистическим данным частота появления рака молочной железы составляет:

у мужчин, не принимающих Финастерид, 3-8 на 100.000 в год,
у пациентов, которые проходят курс лечения Финастеридом, - 7-8 на 100.000.

Проведенный в Великобритании анализ всех данных, касающихся развития этого грозного осложнения, показывает, что нельзя исключить риск развития рака молочной железы вследствие применения финастерида.
Информация и рекомендации для специалистов:

В ходе клинических и пострегистрационных испытаний препарата появились сообщения о развитии рака молочной железы у пациентов, леченных Финастеридом в дозе 1 мг и 5 мг.
Пациентам следует немедленно обратиться к врачу в случае появления у них таких симптомов, как припухлость, болезненность или выделения из соска молочной железы.

В РФ препарат Финастерид зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Пенестер (Чешская Республика);
Финастерид (Россия, Индия);
Финпрост (Словения);
Проскар (Нидерланды);
Простерид (Венгрия);
Финаст (Россия);
Альфинал (Россия).

Источник информации:
Drug Safety Update, Volume 3, Issue 5, December 2009, p.3.
Реестр ЛС.

Фосампренавир: риск развития дислипидемии и инфаркта миокарда

ФЦ МБЛС доводит до сведения специалистов и пациентов информацию фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн и регулирующих органов здравоохранения США и Канады, касающуюся безопасности препарата Фосампренавир.
Появились данные о том, что при использовании данного лекарственного средства возможно развитие дислипидемии и инфаркта миокарда.
Фосампренавир относится к классу ингибиторов протеаз и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами.
Для подтверждения взаимосвязи между приемом Фосампренавира и развитием инфаркта миокарда был проведен анализ французской базы данных о ВИЧ-инфицированных больных, который показал, что эта связь существует. Вероятно, что развитие данного осложнения связано с влиянием препаратов этой группы на содержание (повышение) липидов в крови.
В связи с этим при лечении Фосампренавиром рекомендуется постоянно контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови и состояние больных.
Следует помнить о том, что комбинированная антиретровирусная терапия может сопровождаться подобными нарушениями, что необходимо учитывать при решении вопроса о степени достоверности причинно-следственной связи Фосампренавира и инфаркта миокарда и липидных нарушений.
Фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн планирует внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению Фосампренавира.
В России препарат Фосампренавир зарегистрирован под торговым наименованием Телзир.

^ Источник информации:
WHO Pharmaceuticals newsletter №5, 2009
ссылка скрыта

Письмо ФЦМБЛС №_27/ ИнРЦ от 20.01.2010

Обращаем Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности комбинированного препарата Бисопролол+Гидрохлортиазид.

Появились данные о том, что при использовании данного препарата возможен риск развития серьезных, жизнеугрожающих кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема.

Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

В РФ комбинированный препарат Бисопролол+Гидрохлортиазид зарегистрирован под торговыми названиями Лодоз (Франция), Арител Плюс (Россия).

Источник информации: ссылка скрыта

ФЦМБЛС, письмо № 25/ ИнРЦ от 25.12.09

Пироксикам. Ограничения по применению.

Cтраны ЕС, Канада. Контрольно – разрешительные органы стран Европейского Союза, а также Канады рекомендуют ограничить использование пироксикам – содержащих медицинских средств из – за риска развития серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ и кожи.

В связи с этим, не следует применять пироксикам для облегчения кратковременных болей и воспаления.

Данное лекарственное средство показано для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, но не в качестве препарата первой линии.

Пироксикам, согласно новым рекомендациям, должен назначаться терапевтом, имеющим опыт лечения такого рода патологии, в минимальных эффективных дозах (не более 20 мг/сутки) и короткими курсами.

Через 2 недели от начала терапии следует повторно оценить соотношение риск/польза от применения препарата у каждого больного.

Данные ограничения не касаются лекарственных форм для местного применения препаратов, содержащих пироксикам.

Источники:

ссылка скрыта 25.06.2009

WHO Pharmaceutical Newsletter №4, 2007

ФЦМБЛС, письмо № 24/ ИнРЦ от 05.11.09

Флагил (Метронидазол). Готовый раствор для внутривенного введения

В раздел «Предостережения» внесена следующая информация:

При введении метронидазола возможно развитие асептического менингита. Появление симптомов асептического менингита происходит в течение нескольких часов после введения препарата, и полностью разрешаются при прекращении его введения.

В раздел «Побочные реакции» внесена следующая информация:

^ Асептический менингит, нейропатия зрительного нерва, дизартрия.
Синдром Стивенса-Джонсона, сухость слизистых ротовой полости, вульвы и вагины.

Индия (Claris Lifesciences Ltd, Accure Labs Pvt.Ltd, Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), Aquarius Enterprises, Ahlcon Parenterals (India) Limited, Unichem Laboratories Ltd),

^ Венгрия (Gedeon Richter Ltd),

Китай (Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co.Ltd),

Дания (Nycomed Danmark ApS), Польша (Polpharma Pharmaceutical Works S.A.).

ссылка скрыта

ФЦМБЛС, письмо № 24/ ИнРЦ от 05.11.09

Максипим (Цефепим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

В раздел «Предостережения» внесена следующая информация относительно неврологических расстройств при приеме препарата:

Необходимо доводить до сведения пациентов, что при приеме препарата Максипим могут развиваться побочные эффекты со стороны нервной системы, включая признаки энцефалопатии (расстройство сознания, спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, припадки.
При появлении вышеуказанных симптомов необходимо изменить дозировку препарата или прекратить его прием.

Препарат Цефепим зарегистрирован в РФ под различными торговыми названиями от 14 фирм –

^ Россия: Биосинтез ОАО, Альпа Экспоим ООО, Красфарма ОАО, Виал ООО, Аболмед ООО),

Индия (Nectar Lifesciences Ltd, Orchid Healthcare, Fortune Overseas Company, Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd),

^ Китай (Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd, Chengde Miracle Pharmaceutical),

Италия (Bristol-Myers Squibb S.r.L).

ссылка скрыта

Важные сведения о безопасности снотворных средств и риске развития поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждением.

Канада. Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) приняло решение о внесении изменений в информацию о препаратах, используемых для кратковременной терапии бессонницы.

Снотворные средства назначаются в медицинской практике с целью лечения бессонницы, проявляющейся такими симптомами как затруднение засыпания или частые пробуждения в течение ночи и ранние утренние часы. Согласно новым сведениям у пациентов, находящихся на терапии лекарственными средствами (ЛС) данной группы возможно развитие сомнамбулических реакций виде снохождения, разговоров, приготовления и потребления пищи, а также вождения автотранспорта во сне. Как правило, впоследствии пациенты не помнят эти эпизоды.

Особое внимание рекомендуется уделять условиям применения данных ЛС. В частности снотворные средства не должны использоваться совместно с алкоголем или в дозе, превышающей рекомендуемую. Следует с осторожностью принимать снотворные средства совместно с другими препаратами, способными вызывать сонливость (транквилизаторы, антиконвульсанты, наркотические обезболивающие, некоторые антигистаминные средства, а также препараты для лечения беспокойства и депрессии).

Родственники, друзья либо лица, осуществляющие уход за больным должны быть предупреждены о риске развития данных осложнений, вследствие применения снотворных средств. Пациентам необходимо сообщать обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР) своему лечащему врачу. В случае развития такого рода поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждением, следует рассматривать возможность отмены препарата.

Отмена препарата должна проводиться только после консультации специалиста, так как резкое прекращение приема данных ЛС может привести к развитию симптомов отмены.

Пациентам не следует принимать снотворные средства более 7 – 10 дней подряд.

К снотворным средствам, обладающим потенциальным риском развитии комплекса поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждением, относятся флуразепам, нитразепам, темазепам, триазолам, зопиклон, золпидем и залеплон.

В России данные препараты зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями:

Нитразепам - нитразепам
Зопиклон – Торсон, Сомнол, Имован, Релаксон, Слипвэлл
Золпидем – Зонадин, Зольсана, Гипноген, Нитрест, Ивадал, Санвал, Сновител.
Залеплон - Анданте

Источник информации:
ссылка скрыта

Письмо №_24/ ИнРЦ от 09.09.09

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) сообщает Вам об отзыве с фармацевтического рынка стран Европейского Союза антибактериального препарата Фактив (гемифлоксацин).

23 июня 2009 года компания Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомила Европейское Медицинское Агентство (EMEA) о своем решении отозвать регистрационное удостоверение на препарат Фактив (гемифлоксацин), таблетки 320 мг. Заявка на получение регистрационного удостоверения на Фактив была подана в EMEA 26 марта 2008 года. До отзыва препарата с рынка он находился под наблюдением Комитета по Применению Медицинских Препаратов у Человека (CHMP) ЕМЕА.

Отзыв лицензии был основан на мнении CHMP о недостаточности данных для заключения о положительном соотношении польза/ риск в отношении препарата Фактив.

Фактив (международное непатентованное название гемифлоксацин), форма выпуска таблетки покрытые оболочкой 160, 320 мг, зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации 25.08.2006г ( Верофарм ОАО Москва, Россия) для терапии инфекционных заболеваний по следующим показаниям: внебольничная пневмония, в том числе вызванная полирезистентными штаммами, обострение хронического бронхита, острый синусит.

ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона. Просим сообщать обо всех случаях НПР, связанных с применением препарата по установленной форме.

Источник информации: Press Release Doc.Ref. EMEA

/382408/2009, London, 23.06.2009

www.emea.europa.eu

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова

З7

Письмо №_24/ ИнРЦ от 21.09.09

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) информирует Вас о том, что Агентство по контролю безопасности лекарств и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует внести в раздел «Предостережения» инструкции по применению Ремикейда, Энбрела и Хумиры - блокаторов Фактора некроза опухолей (ФНО) - новые данные о риске развития у детей и подростков лимфомы и других раковых заболеваний при их использовании.

Блокаторы ФНО используются для лечения ювенильного ревматойдного артрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона, неспецифического язвенного колита и анкилозирующего спондилита.

В связи с тем, что в инструкциях по применению препаратов Ремикейд, Энбрел, Хумира, зарегистрированных в РФ, отсутствуют сведения о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников до внесения соответствующих изменений в инструкцию.

В РФ блокаторы ФНО Ремикейд, Энбрел, Хумира зарегистрированы под следующими наименованиями:

Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы), П N012948/01 от 29.12.2006, Centocor B.V.
Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бензиловый спирт 0.9% (шприцы), раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы одноразовые) 0.5, 1 мл /в комплекте с тампонами спиртовыми/, ВРДБп-784-07 от 26.06.2007, Wyeth Whitehall Export GmbH.
Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/мл (шприцы однодозовые) /в комплекте с салфетками спиртовыми/, ЛС-002422 от 10.09.2008, Abbott Laboratories Ltd.

Источник информации: ссылка скрыта

Реестр зарегистрированных ЛС

С уважением,

Руководитель научно-методического отдела,

проф. А.В. Астахова ФЦМБЛС

Письмо №_24/ ИнРЦ от 21.09.09

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) доводит до Вашего сведения информацию фирмы Novartis и FDA о риске развития истинной эритроцитарной аплазии при терапии препаратом Майфортик (Микофеноловая кислота) и внесении соответствующих изменений в инструкцию по применению препарата (разделы Особые указания и Побочные реакции).

Майфортик (Микофеноловая кислота) является иммуносупрессантом, показанным в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у взрослых пациентов, перенесших операцию пересадки почки, сердца или печени.

Истинная эритроцитарная аплазия представляет собой разновидность анемии, при которой отмечается селективное снижение предшественников эритроцитов в красном костном мозге. Критериями постановки диагноза являются:

содержание эритробластов менее 5%,
удовлетворительный уровень насыщенности костного мозга клетками
уровень ретикулоцитов периферической крови менее 10000 мм3.

Изменений в других компонентах крови, таких как тромбоциты и лейкоциты, не отмечается.

Истинная эритроцитарная аплазия встречается при следующих заболеваниях: синдром Даймонда-Блэкфана (врожденная ИЭА), тимома, хроническая лимфоцитарная лейкемия, вирусные инфекции (парвовирус В19, вирус Эпштейна-Барр, вирусные гепатиты, человеческий Т-лимфотропный вирус, инфекционный паротит), системная красная волчанка, аутоиммунные заболевания, пересадка костного мозга или стволовых клеток.

К препаратам, которые также могут вызывать развитие ИЭА, относятся: противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, вальпроат натрия), азатиоприн, хлорамфеникол, сульфаниламиды, изониазид, прокаинамид, рекомбинантный человеческий эритропоэтин.

В связи с тем, что в инструкции по применению препарата Майфортик, зарегистрированной в РФ, отсутствуют сведения о риске развития истинной эритроцитарной аплазии, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников, до внесения соответствующих изменений в инструкцию.

В РФ препарат Майфортик зарегистрирован 22.09.2008 под номером ПN016017/01, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180, 360 мг (блистеры), владелец РУ Novartis Pharma AG, Швейцария.

С уважением, руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС профессор Астахова А.В. 8(495)2346104, доб.3091

Письмо №_24/ ИнРЦ от 21.09.09

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) доводит до Вашего сведения информацию фирмы Tibotec Therapeutics о дополнениях, внесенных в инструкцию по применению препарата Интеленс (раздел Особые указания).

В пострегистрационный период появились сообщения о развитии у больных на фоне приема препарата тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, а также реакциях гиперчувствительности в виде сыпи, реже - нарушений функции печени. При появлении вышеперечисленных симптомов рекомендуется немедленно прекратить прием препарата.

Интеленс (Этравирин) является ненуклеозидным ингибитором обратной транскрептазы вируса иммунодефицита человека – ВИЧ-1. Применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы в составе комбинированной терапии.

В связи с тем, что в инструкции по применению препарата Интеленс, зарегистрированной в РФ, отсутствуют сведения о риске развития тяжелых аллергических реакций, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников, до внесения соответствующих изменений в инструкцию.

В РФ препарат Интеленс зарегистрирован 17.06.2008, под РУ ЛСР-004579/08, таблетки 100 мг (флаконы полиэтиленовые), Janssen Pharmaceutica N.V, Бельгия.

ссылка скрыта

Реестр зарегистрированных ЛС

С уважением, руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС профессор Астахова А.В. 8(495)2346104, доб.3091

Blog