Geum.ru

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материалаДокументы

Содержание


Расилез: риск развития рецидива ангионевротического отека.
Деферазирокс (Эксиджад): риск развития панцитопении, внесение предупреждения в инструкцию по применению.
Зонизамид (Зонегран и дженерики): риск развития метаболического ацидоза.
Подобный материал:
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   40



18

^ Расилез: риск развития рецидива ангионевротического отека.


      Федеральный центр мониторинга безопасности (ФЦМБЛС) информирует медицинскую общественность о том, что  Европейское медицинское агентство (EMEA) вносит новое предупреждение в инструкцию по применению алискирена (Расилеза).
      ЕМЕА считает, что препарат  не должен назначаться пациентам, у которых ранее при применении алискирена наблюдался ангионевротический отек (отек Квинке). Соответствующее предупреждение, по мнению EMEA, следует внести в инструкцию по применению препарата.
     Алискирен – селективный ингибитор ренина непептидной структуры, предназначен для терапии гипертонической болезни. Препарат был зарегистрирован на территории Европейского союза в августе 2007г.
    Ангионевротический отек относится к числу серьезных НПР, который может развиться очень быстро и в редких случаях может быть причиной развития обструкции верхних дыхательных путей.
      EMEA информирует о случаях возникновения ангионевротического отека или похожих реакций на препараты, содержащих алискирен. После оценки этих случаев  EMEA заключило, что польза от приема алискирен-содержащих препаратов в терапии гипертонической болезни продолжает превышать риск от их применения. Однако, несмотря на это, EMEA  рекомендует:
  • не назначать алискирен-содержащие препараты пациентам, у которых в анамнезе был ангионевротический отек при назначении этих препаратов;
  • при появлении признаков ангионевротического отека у пациентов немедленно прекращать лечение алискиреном и обращаться за медицинской помощью.

ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.

Источник информации:

EMEA, Press Release European Medicines
Agency recommends new contraindication and
warning for Rasilez & other aliskiren medicines,
London, February, 19.
Реестр зарегистрированных ЛС.



Справка: в России ссылка скрыта, регистрационное удостоверение ЛСР-003813/08 от 19.05.2008, форма выпуска таблетки 150 и 300мг,
производитель -  Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.



17

^ Деферазирокс (Эксиджад): риск развития панцитопении, внесение предупреждения в инструкцию по применению.


      В ЕМЕА поступили данные о случаях возникновения панцитопении у пациентов, принимающих диферазирокс. Сообщения были получены как от врачей, назначающих препарат, так и в ходе клинических исследований препарата. На основании этих данных ЕМЕА рекомендовало внести  предостережение в инструкцию по применению Деферазирокса о возможности развития или усугубления имеющейся панцитопении у пациентов, принимающих Деферазирокс.
      Деферазирокс назначается при хронической посттрансфузионной перегрузке железом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Источник информации:

EMEA/97795/2009, Committee for medical products
for human use, February 2009 plenary meeting
monthly report
Реестр зарегистрированных ЛС


Справка: в России деферазирокс зарегистрирован под торговым наименованием ссылка скрыта, регистрационное удостоверение ЛСР-001925/07 от 03.08.2007, форма выпуска таблетки 125, 250, 500 мг,  производитель Novartis Pharma Stein AG , Швейцария, Novartis Pharma AG, Швейцария.



16

^ Зонизамид (Зонегран и дженерики): риск развития метаболического ацидоза.


     Агенство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) сообщает, что согласно новым данным клинических исследований, прием Зонизамида может быть причиной развития у некоторых пациентов метаболического ацидоза.
     Зонизамид является средством дополнительной терапии  у взрослых пациентов с эпилепсией.
     Метаболический ацидоз  -  нарушение  кислотного равновесия организма в результате чрезмерного окисления крови. Метаболический ацидоз определяется лабораторными тестами, измеряющими уровень концентрации бикарбоната плазмы крови, для определения наличия и степени нарушения.
Метаболический ацидоз может проявляться гипервентиляцией и такими неспецифическими симптомами, как повышенная утомляемость и анорексия, в более редких случаях - сердечной аритмией или ступором.
Хронический метаболический ацидоз может оказать неблагоприятное воздействие на почки и костную ткань, быть причиной задержки  роста у детей. В группу с факторами риска развития метаболического ацидоза входят пациенты с заболеваниями печени, тяжелыми респираторными заболеваниями, диареей, хирургическими вмешательствами; пациенты,  соблюдающие диету, сопровождающуюся  увеличением кетоновых тел, и принимающие некоторые препараты. Риск развития метаболического ацидоза при приеме зонизамида выше у пациентов молодого возраста.
     FDA рекомендует работникам здравоохранения измерять концентрацию бикарбоната плазмы крови перед началом терапии зонизамидом, и периодически во время лечения, даже при отсутствии симптомов метаболического ацидоза. Если метаболический ацидоз развился и сохраняется, необходимо уменьшить  дозировку или отменить  прием зонизамида. В случае принятия решения о продолжении терапии занизамидом у пациента с метаболическим ацидозом, должно быть назначено противоацидозное лечение.
     FDA ведет переговоры с производителем зонизамида об изменении инструкции по применению с внесением новой информации по безопасности.

Источник информации: FDA, Information for healthcare professionals
Zonizamide, February 2003, 2009