Geum.ru

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материалаДокументы

Содержание


Вориностат: отзыв лицензии на применение на территории Европы.
Милдронат: сообщения о подозреваемых серьезных НПР.
Раптива (МНН эфализумаб).Неблагоприятное соотношение риск/польза от применения препарата.
Раптива (МНН эфализумаб)
Подобный материал:
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   40



15

^ Вориностат: отзыв лицензии на применение на территории Европы.


     Европейское Медицинское Агенство (EMEA) сообщило об отзыве лицензии на продажу препарата Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd.
17 сентября 2009г EMEA официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на препарат Вориностат, капсулы 100мг.
Вориностат предназначен  для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим постоянным или рецидивирующим течением заболевания, и пациентов, у которых минимум  2 предшествующие системные терапии были не эффективны.  Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г.
До времени ее отзыва препарат находился под наблюдением Комитета по  Применению у Человека Медицинских Продуктов  (CHMP).
В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии  был основан на мнении CHMP о недостаточности данных в настоящее время для заключения о положительном соотношении риск/польза по Вориностату.

Источник информации:

Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd
withdraws its marketing authorization for
Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17
February 2009.



14

^ Милдронат: сообщения о подозреваемых серьезных НПР.


В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных  серьезных осложнениях на фоне применения  препарата «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО Сотекс ФармФирма.
В 10 сообщениях указана серия препарата 26 0808, в 12 сообщениях – серия 29 0808.
Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат  вводился внутривенно в разовой дозе 5 мл 10% раствора. 
Осложнения проявлялись потерей сознания,  остановкой дыхания «на игле» и/или анафилактическим  шоком. В 8 случаях препарат вводился больному медицинским работником дома или в процедурном кабинете поликлиники, в 14 случаях в условиях стационара. Зарегистрирован один летальный исход у пациентки 79 лет после амбулаторного применения  Милдроната (серия 260808). Причинно-следственная связь  летального исхода с применением милдроната  окончательно не установлена.
Сообщения поступили из разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы,  3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в Федеральный  центр мониторинга безопасности ЛС от врачей через компанию производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей. 
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf