Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
- Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
| 60 | Энцевир, вакцина для профилактики клещевого энцефалита - появление большого числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) обращает Ваше внимание на появление большого числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на вакцину для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир», производитель ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (филиал в г.Томске). В ФЦ МБЛС поступило 295 сообщений (с 29 марта по 5 мая 2010 года) о возникновении НПР, которые проявлялись гипертермией до 38,5-39,9◦С, головной болью и недомоганием в течение 1-3 суток. Во всех случаях развития диагностированных НПР «ЭнцеВир» вводился внутримышечно детям 6-14 лет в разовой дозе 0,5 мл раствора. Причинно-следственная связь между применением «ЭнцеВира» и развитием НПР: вероятная. Сообщения поступили из следующих регионов России от врачей: - серия 620110 – 20 сообщений (из Алтайского края); * - серия 720210 – 24 сообщения (из Алтайского края); * - серия 740210 – 12 сообщений (из Алтайского края); * - серия 750210 – 102 сообщения (из Омской области); - серия 760310 – 69 сообщений (из Алтайского края (15), Томская область (54)). - серия 770310 – 68 сообщений (из Ярославской области) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом ссылка скрыта |
| 54 | Новые данные по безопасности ЛС, содержащих Сибутрамин (Меридиа, Линдакса, Слимия, Голдлайн, Редуксин) В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций на лекарственные средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности. В Российской Федерации, по состоянию на 30.02.2010, зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные средства, содержащие сибутрамин:
Сведения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, представляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора ссылка скрыта) в Центральный аппарат Росздравнадзора по почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (письмо Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-308/10) |
| 53 | Плавикс (МНН – Клопидогрел) - снижение эффективности вследствие уменьшения концентрации активной формы препарата в организме у пациентов, имеющих генетически опосредованное нарушение функции печеночного фермента CYP2C19 Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Агентства по контролю ЛС и пищевых продуктов США (FDA), касающуюся безопасности препарата Плавикс (МНН – Клопидогрел). При применении данного препарата возможно:
Пациентов следует информировать о возможности нарушений обмена препарата и рекомендовать при отсутствии эффекта обращаться к лечащему врачу. Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона. Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме. В РФ препарат Клопидогрел зарегистрирован под следующими ТН:
Источник информации: ov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm204256.php |
| 52 | Клозапин - возможно развитие следующих осложнений: - цереброваскулярные расстройства у пациентов, страдающих деменцией; - обсессивно-компульсивные расстройства; - метаболические нарушения, приводящие к сахарному диабету; - пневмонии и инфекций нижних дыхательных путей вплоть до летального исхода Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA), касающуюся безопасности препарата Клозапин. При применении препарата Клозапин, относящегося к группе нейролептиков и рекомендуемого для лечения резистентной шизофрении, суицидального поведения при шизофрении, коррекции психических расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона, возможно развитие следующих осложнений :
В РФ препарат Клозапин гидрохлорид зарегистрирован под следующими ТН:
Источник информации: ссылка скрыта Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона. Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данные препараты по установленной форме. Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС профессор А.В. Астахова |
| 51 | Письмо Росздравнадзора №01И-91/10 ^ О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин, сообщает следующее. По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин: - Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006; - Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007; - Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009; - Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009; - Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008. Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией. Компания Эбботт, ООО "Эбботт Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу "Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким риском сердечно-сосудистой патологии. На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм. рт. ст.). В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении сибутрамина. До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями по применению. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных средств. Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию. Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается). Росздравнадзор обращает Ваше внимание, что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию. Приложение к письму Росздравнадзора от 05.02.2010 г. N 01И-91/10 Сибутрамин Письмо DHCP (Россия) 3 февраля 2010 г. ПИСЬМО ^ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT После получения предварительных результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, компания Эбботт считает необходимым проинформировать специалистов сферы здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с применением лекарственного средства Меридиа R (активное вещество - сибутрамин). С момента государственной регистрации в Российской Федерации показаниями к применению лекарственного средства Меридиа R являются: - алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более; - алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией. Препарат Меридиа R был изначально противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях: - ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); - неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.); - установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата; - наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); - серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия; - психические заболевания; - синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик); - одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа R; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; - тиреотоксикоз; - тяжелые нарушения функции печени и/или почек; - доброкачественная гиперплазия предстательной железы; - феохромоцитома; - закрытоугольная глаукома; - установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость; - беременность и период кормления грудью; - возраст до 18 лет и старше 65 лет. С учетом дополнительных данных по безопасности, полученных в клиническом исследовании SCOUT, компания Эбботт напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и настоятельно рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. Наряду с противопоказаниями, приведенными выше, компания Эбботт не рекомендует назначать Меридиа R пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая: - ишемическую болезнь сердца; - декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность; - врожденные пороки сердца; - окклюзивные заболевания периферических артерий; - тахикардию, аритмию; - цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); - неконтролируемую гипертензию. При отмене лекарственного средства следует помнить, что интервал между приемом Меридиа R и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не менее 2 недель. Компания Эбботт обращает Ваше внимание, что: - В период приема препарата Меридиа R необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R следует приостановить. - Меридиа R необходимо с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия). Комплекты документов и данных, необходимых для внесения дополнительных противопоказаний и мер предосторожности при применении препарата, связанных с появлением новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены в Росздравнадзор. Дополнительная информация об исследовании SCOUT Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с начальным вводным периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в соответствии с обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации препарата. В исследовании принимали участие 10744 пациента, из которых 9805 были рандомизированы и имели избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из них прием сибутрамина был противопоказан). Исследование было предназначено для оценки безопасности длительного приема сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной реакции на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной инструкции по дозированию и применению сибутрамина. У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось повышение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми результатами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по сравнению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков - 1,161. Однако, между группами лечения отсутствовали различия в СС смертности или в смертности от всех причин. Контактная информация Если у Вас есть вопросы или Вам необходима дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с представительством компании Эбботт в России. Тел. (495) 258 42 70 Факс (495) 258 42 71 www.abbott.com elena.demskaya@abbott.com Генеральный директор Эбботт Лабораториз в России ^ ЭНТОНИ ВОНГ |