Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
- Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
^ Уважаемые доктора!
Компания Бакстер благодарит вас за сотрудничество. Настоящим письмом мы информируем вас о том, что в нескольких сериях препаратов Дианил и Нутринил было обнаружено отклонение от утвержденной нормы значений показателя «содержание эндотоксинов». В каждой серии доля контейнеров с указанным отклонением оценивается компанией Бакстер как небольшая.
^ Обращаем ваше внимание на тот факт, что ни одна из серий препаратов, о которых идет речь в данном письме, на территорию Российской Федерации не поступала.
Вся информация, которую вы прочтете в этом письме, была предоставлена штаб-квартирой компании Бакстер с целью проинформировать медицинское сообщество стран, в которых продаются упомянутые препараты, о возникшей проблеме, путях ее решения, рекомендуемых мерах предосторожности и требованиях по информированию о нежелательных реакциях.
Препараты Дианил, Нутринил и Экстранил - растворы для перитонеального диализа, производимые на заводе Компании Бакстер в Ирландии. Несоответствие требованиям спецификации по показателю «содержание эндотоксинов» было выявлено для одной серии препарата Дианил и семи серий препарата Нутринил, из которых шесть серий (10K05G41, 10K05G38, 10K06G37, 10K16G37, 10K16G40 и 10K25G42) были сразу идентифицированы как проблемные и на рынок не выпущены. Одна серия препарата Нутринил (10G12G44) и одна серия препарата Дианил ПД1 (10I20G44) были поставлены в некоторые страны, и в настоящее время проводятся мероприятия по отзыву этих серий с рынка. Отзыв с рынка проблемных серий проводится постепенно, по мере замены отзываемых контейнеров новыми, с тем, чтобы не прерывать обеспечения пациентов необходимыми растворами. Полностью завершить отзыв проблемных серий планируется к марту 2011 года.
В связи с тем, что препараты Дианил, Нутринил и Экстранил производятся на одних и тех же производственных линиях завода в Ирландии, компания Бакстер не исключает вероятности того, что отклонения по показателю «содержание эндотоксинов» могут иметь место и в других сериях препаратов. В связи с этим компания проводит консультации с Европейским Агентством по медицинским препаратам (ЕМА) и, по мере наработки новых серий, планирует постепенно отзывать с рынка все потенциально проблемные серии.
Номера вновь произведенных серий препаратов Дианил, Нутринил и Экстранил будут начинаться с буквенно-цифрового кода 10L, 10М и далее, либо с 11А, 11В и далее по алфавиту. Растворы новых серий в первую очередь предназначаются пациентам, у которых высок риск развития перегрузки объемом (обычно для этих пациентов используется Экстранил).
Допуская вероятность того, что использование препаратов Дианил, Нутринил и Экстранил может быть сопряжено с потенциальным риском попадания эндотоксина в организм пациента, компания Бакстер просит врачей по возможности провести перечисленные ниже мероприятия.
- При проведении ПАПД на короткий период заменить Дианил или Нутринил на Физионил.
- Удостовериться в том, что для проведения АПД с раствором Дианил применяются только 5-литровые контейнеры.
3) Пациентам, длительно получающим ПАПД или АПД с раствором Экстранил, продолжать применение этого раствора только в том случае, если другой раствор не сможет обеспечить адекватного контроля состояния пациента (пациенты с низким мочевыделением или нестабильным водным балансом).
4) Если возможно, перевести пациентов с ПАПД на АПД с использованием Физионила или Дианила в 5-литровых контейнерах.
5)Использовать растворы для перитонеального диализа, произведенные на других заводах, например, Bieffe Medital S.p.A., Италия.
Пациенты, которые только начинают терапию перитонеальным диализом, должны, по возможности, получать растворы из новых серий.
Асептический перитонит - нежелательное явление, редко возникающее при проведении перитонеального диализа. При наличии эндотоксина в диализном растворе риск развития перитонита возрастает. В этом случае весьма вероятно появление мутного эффлюента.
Асептический перитонит может протекать как без клинических проявлений, так и с такими проявлениями как боли в животе, тошнота, рвота, фебрильная температура, повышение содержания лейкоцитов (с преобладанием моноцитов) в перитонеальной жидкости, отрицательный результат посева на стерильность. Следует провести микробиологическое исследование и определить количество лейкоцитов, после чего назначить, в соответствии со стандартными протоколами (Руководство ISPD, PD1 2010), эмпирическую внутрибрюшинную терапию антибиотиками, направленную против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Если другие возможные причины помутнения эффлюента (в частности, бактериальный перитонит) были исключены, необходимо прекратить введение подозреваемого диализного раствора и оценить потенциальные риск и пользу для пациента вследствие такой отмены.
Компания Бакстер просит врачей внимательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих процедуры ПД с использованием растворов Дианил, Нутринил и Экстранил и сообщать в локальный отдел по фармаконадзору обо всех нежелательных реакциях, которые врач расценит как связанные с введением указанного раствора. В случае развития нежелательной реакции компания Бакстер просит заполнить соответствующую Карту регистрации (форма размещена на интернет-сайте ссылка скрыта и как приложение к данному письму). При заполнении Карты, пожалуйста, укажите номер серии препарата. Заполненную карту отправьте в локальный отдел по фармаконадзору компании Бакстер по электронной почте: Anna Reznikova@baxter.com или по факсу +7 495 956 3840.
За разъяснениями обращайтесь, пожалуйста, в отдел по фармаконадзору компании Бакстер.
Контактная информация: ЗАО «Компания «Бакстер», 123007, Москва, ул. Розанова, д.10, стр.1, тел.: +7 495 956 3839. Отдел по фармаконадзору: Анна Резникова, тел.: +7 495 956 3839, доб. 155, моб.тел.: +7 905 708 1468, адрес электронной почты: Anna Reznikova@baxter.com.
С уважением,
Старший менеджер по регистрации Хоркин В.Ю.
87
Силденафил: риск развития тромботических осложнений
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании препарата Силденафил.
Согласно данным исследования, поведенного в США (Dr.Xiaoping Du и соавт. из университета Иллинойс в Чикаго), Силденафил повышает уровень внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который в присутствии низких концентраций тромбина или фактора Виллебранда способствует агрегации тромбоцитов. В результате Силденафил может потенцировать активацию кровяных пластинок у лиц с патологическими состояниями, предрасполагающими к тромбозам. Зарегистрированы случаи возникновения у некоторых пациентов инфарктов миокарда и инсультов, которые могли быть следствием приема этого препарата.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта.
^ Источник информации:
ссылка скрыта
86
Омепразол: риск развития гипомагниемии
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) информирует медицинскую общественность о появлении новых данных, касающихся безопасности препарата Омепразол, используемого для профилактики и лечения язвенной болезни, рефлюкс эзофагита, синдрома Золлингера – Эллисона, а также эрозивно – язвенных поражений ассоциированных с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии) и приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
Так, по данным Управления по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Новой Зеландии (Medicines and Medical Devices Safety Authority — Medsafe) с применением ингибитора протонного насоса Омепразола связан повышенный риск развития гипомагниемии.
^ Для клинической картины гипомагниемии характерно:
- Увеличение нервно-мышечной возбудимости, которая проявляется спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением.
- Тахикардия, аритмии сердца, повышение АД.
- Дистрофические расстройства в виде трофических эрозий и язв кожи.
Критерий постановки диагноза гипомагниемия - снижение концентрации магния сыворотки менее 1 мЭкв/л.
Характерно то, что развитие гипомагниемии наблюдали у больных после длительного применения омепразола в рекомендуемых дозах 20–40 мг/день, при этом уровень сывороточного магния возвращался к нормальным значениям после отмены препарата.
Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной подавлением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии, сопровождавшееся развитием судорожного синдрома, нарушений ритма сердца, тетании, психическими нарушениями и тяжелой рвотой, ведущей к ухудшению электролитного баланса.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта.
^ Источник информации:
WHO Pharmaceuticals Newsletter. - 2010. - №4
ссылка скрыта
85
О потенциальном риске развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне лечения препаратом Сутент® (АТХ Сунитиниб)
Представительство компании Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн свидетельствует Вам свое почтение и направляет Вам информацию, предназначенную для специалистов здравоохранения, о потенциальном риске развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне лечения препаратом сунитиниб (Сутент) и одновременного или предшествующего применения бисфосфонатов.
Целью данного письма является важное уточнение данных по безопасности препарата Сутент (сунитиниб), в том числе предоставление следующей информации:
- У онкологических пациентов на фоне приема препарата Сутент и одновременного или предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти
- Применение препарата Сутент может являться дополнительным фактором риска развития остеонекроза челюсти
- Необходимо учитывать риск развития остеонекроза челюсти при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов. До начала лечения препаратом Сутент рекомендовано проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают биофосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
Изменения в зарегистрированную в России документацию, касательно потенциального риска развития остеонекроза челюсти при применении препарата сунитиниб (Сутент), планируется внести после того, как информация будет занесена в официальную документацию компании по препарату.
К письму прилагаются:
- Оригинал Информационного письма к медицинским работникам на английском языке и его перевод на русский язык - 5 стр.
- Форма Извещения о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта - 2 стр.
Приложение 1
^ Остеонекроз челюсти (ОНЧ) у онкологических пациентов, получающих лечение препаратом сунитиниб (Сутент) при одновременном или предшествующем применении бисфосфонатов
Уважаемый медицинский специалист,
Целью данного письма является важное уточнение информации по безопасности, касающейся применения препарата сунитиниб (Сутент).
- Были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне приема препарата сунитиниб (Сутент) и одновременного или предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов.
- ^ Применение препарата Сутент может являться дополнительным фактором риска развития остеонекроза челюсти.
- Необходимо учитывать риск развития остеонекроза челюсти при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов.
До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
^ Сообщение данной информации согласовано с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и с компетентными государственными органами.
Дополнительная информация по вопросам безопасности
Сутент (активное вещество - сунитиниба малат) - это лекарственный препарат,
назначаемый взрослым пациентам для лечения неоперабельных и/или
метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей
(ГИСО) в случае доказанной неэффективности лечения иматинибом в связи с его
резистентностью или непереносимостью, для лечения распространенного и/или
метастатического почечно-клеточного рака (мПКР), а также для лечения
неоперабельных или метастатических высокодифференцированных
нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы на фоне прогрессирования заболевания (pNET).1
С 26 января 2006 г. (с международной даты регистрации препарата [МДРП]) по 31 января 2010 г., количество пациентов, принимавших Сутент во всем мире, составило 101400 человек, включая пациентов, принимавших участие в клинических и постмаркетинговых исследованиях.
На 31 января 2010 г. всего было отмечено 27 случаев ОНЧ на фоне приема препарата Сутент, в том числе, зарегистрированных в клинических и постмаркетинговых исследованиях. В большинстве случаев ОНЧ отмечался у онкологических пациентов, получавших сопутствующую или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются известным фактором риска развития ОНЧ.
Выраженное анти-ангиогенное действие сунитиниба может усиливать торможение процессов восстановления костной ткани в связи с захватом аминофосфонатов остеонекротической минеральной матрицей, и препятствовать заживлению слизистой оболочки, что может привести к развитию инфекции костной ткани во время лечения сунитинибом. Данное повреждение мягких тканей может играть роль в патогенезе остеонекроза челюсти.
В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов. До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
^ Дополнительная информация по рекомендациям для медицинских специалистов:
В целях снижения риска развития описанного осложнения, в Краткую характеристику лекарственного препарата Сутент (Summary of Product Characteristics - SPC)2 была добавлена следующая информация:
^ 4.4 Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших СУТЕНТ, отмечались случаи развития остеонекроза
челюсти (ОНЧ). В большинстве случаев данные пациенты получали сопутствующую
или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются
известным фактором риска развития ОНЧ. Следует соблюдать осторожность при
одновременном или последовательном приеме препарата СУТЕНТ и внутривенном
введении бисфосфонатов.
К факторам риска развития ОНЧ также относятся инвазивные стоматологические
процедуры.
До начала лечения препаратом СУТЕНТ необходимо проведение стоматологического
обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического
лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты
внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических
процедур.
^ 4.8 Нежелательные эффекты
Случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ) отмечались у пациентов, принимавших СУТЕНТ,
причем, в большинстве случаев, у данных пациентов присутствовали риски развития
ОНЧ, такие как внутривенное лечение бисфосфонатами, и/или наличие в анамнезе
стоматологических заболеваний, требующих применения инвазивных
стоматологических процедур (также см. пункт 4.4).
^ СООБЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЯХ
Медицинские специалисты должны сообщать о любых серьезных неблагоприятных событиях, которые предположительно могут быть связаны с применением препарата Сутент в Группу по медицинской безопасности компании Пфайзер по телефону +7 (495) 258-55-35, по факсу +7 (495) 660-90-46 или по электронной почте на адрес Safety.Russia@pfizer.com. Также эту информацию нужно сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в режиме он-лайн ссылка скрыта (при наличии персонифицированного доступа в автоматизированную систему внесения сведений о неблагоприятных явлениях) или заполнив форму Извещения о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта (Приложение 2) и отправив ее по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
Для получения дополнительной информации или обращения с вопросами по ОНЧ на фоне применения препарата Сутент, обращайтесь к Руководителю регионального кластера по медицинской безопасности (Россия, Украина, Беларусь) Прохоровой Татьяне (тел. +7 (985) 222-61-45. e-mail: Tatyana.Prokhorova@pfizer.com).
84
О предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 (кальцитонин лосося для перорального применения)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства компании ООО «Новартис Фарма», Швейцария, о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 (кальцитонин лосося для перорального применения).(письмо Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1140/10)
Специалистам в области здравоохранения
^ Кас. предоставления предварительных данных по безопасности исследования III фазы препарата SMC021 (калъцитонин лосося для пероралъного применения)
Права на разработку перорального кальцитонина как средства лечения остеоартроза и остеопороза компания Новартис Фарма АГ на условиях эксклюзивной лицензии передала компании Nordic Bioscience A/S, которая является спонсором клинических исследований, проводимых за пределами США. Новартис является спонсором клинических исследований в США.
SMC021 в настоящее время изучается в трех исследованиях III фазы. В двух исследованиях (CSMC021C2301 и CSMC021C2302) участвуют мужчины и женщины с остеоартрозом коленного сустава. Третье исследование - это крупное клиническое исследование у женщин с постменопаузальным остеопорозом (исследование CSMC021C2303).
^ Предварительные данные, полученные в исследованиях CSMC021C2301 и 2302 у пациентов с остеоартрозом
Предварительные результаты исследования у пациентов с остеоартрозом (Исследование CSMC021C2301, общее число участников N = 1176) стали доступны в октябре 2010 г. Анализ нежелательных явлений, проведенный компанией Новартис и независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) первых результатов, подлежащих интерпретации, выявил разницу между группами в количестве (%) пациентов с нежелательными явлениями на фоне проводимого лечения, относящимися к системно-органному классу «Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)»: в группе с SMC021 таких пациентов оказалось 4,6%, в группе плацебо - 2,7% (ОР 1,68 [95%-ный ДИ: 0,92, 3,1]).
Наиболее часто сообщаемым термином для обозначения выявленного состояния в данном системно-органном классе был «рак предстательной железы» (4 случая из 169 мужчин в группе с SMC021 и 0 случаев из 201 мужчин в группе с плацебо). Ни в одном случае взаимосвязь между явлением и исследуемым препаратом исследователем не подозревалась. Все 4 пациента, получавшие SMC021, были старше 60 лет и получали лечение в течение 7-16 месяцев.
Во втором продолжающемся исследовании у пациентов с остеоартрозом (CSMC021C2302) были выявлены еще два случая рака простаты. Пациенты получали SMC021 в течение 19 и 20 месяцев соответственно. Количество мужчин, получающих препарат в данной группе, в настоящее время неизвестно, поскольку в остальном данное исследование продолжает оставаться «слепым». Однако по объему выборки это исследование сходно с исследованием CSMC021C2301.