Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материала

Документы

Содержание Последующие этапы О.В. Широкова Предварительные результаты Предлагаемый Новартис план действий и предоставления информации О.В. Широкова Дополнительная информация (хронология регистрации препарата Авастин для применения в первой линии терапии НЕ Staphylococcus aureus Предоставление сообщений Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма» Действия, предпринятые компанией ГпаксоСмитКпяйн Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения Дополнительная информация Контактная информация Источники информации Источники информации Источники информации Состав препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин Активные вещества Активные вещества Метамизола натрия ... Полное содержание

Подобный материал:

• Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
• Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
• Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
• Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
• Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
• Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
• Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
• Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
• Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
• Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.

Значимость данных по безопасности SMC021 для препаратов кальцитонина лосося, реализуемых компанией Новартис (Миакальцик® Миакальцик® раствор для инъекций и Миакальцик® назальный спрей были впервые зарегистрированы в 1974 г. и в 1986 г., соответственно, и в настоящее время одобрены более чем в 80 странах. Показания к применению в разных странах отличаются и включают остеопороз, болезнь Педжета, боли в костях, гиперкальциемию и нейродистрофические заболевания.

В настоящее время примерно 90% всех назначений препарата приходится на Миакальцик® назальный спрей (данные из базы IMS Health, полученные из США, Канады, Европы и Латинской Америки). В большинстве случаев Миакальцик® назначают женщинам с постменопаузальным остеопорозом. Суммарная продолжительность применения препарата Миакальцик назального спрея составляет около 7,7 миллионов пациенто-лет, препарата Миакальцик® раствор для инъекций - около 1,1 миллионов пациенто-лет.

В связи с предположениями о возможной связи между применением кальцитонина и злокачественными новообразованиями предстательной железы, высказанными по результатам нескольким опубликованных исследований in-vitro, и по запросу регуляторных органов Великобритании и Швейцарии, Новартис уже проводил всесторонние анализы данных доклинических, исторических данных клинических исследований у мужчин, а также спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом Миакальцик® в разных странах.

На основании материалов, анализируемых компанией Новартис, был сделан вывод, что ни в клинических, ни в доклинических исследованиях не было получено никаких данных, указывающих на существование причинно-следственной связи между применением кальцитонина лосося и раком предстательной железы, клиническая значимость данных, полученных in-vitro, не доказана. Европейская рабочая группа по фармаконадзору согласилась с этим выводом и рекомендовала продолжить наблюдение: ссылка скрыта

В настоящее время Новартис придерживается мнения, что значение приведенных в данном письме предварительных данных, полученных в клинических исследованиях SMC021, для других препаратов кальцитонина лосося, реализуемых на рынке, требует дальнейшего изучения и оценки.

^ Последующие этапы

Компания Новартис и/или Nordic Bioscience будут информировать Органы здравоохранения, этические комитеты и исследователей о новых данных по безопасности SMC021 в соответствии с рекомендациями DMC-комитета и требованиями местных регуляторных органов.

Кроме того, в настоящее время проводится оценка и/или осуществление ряда мероприятий, направленных на дальнейшее исследование значимости результатов, полученных в исследовании SCM021C2301. В числе этих мероприятий:

Длительная оценка уровня простатического специфического антигена (ПСА), в исследовании CSMC021C2301

• Подробная оценка случаев рака предстательной железы
  
• Всесторонний анализ имеющихся данных по безопасности кальцитонина лосося (в том числе заранее запланированный промежуточный анализ двухлетних данных по безопасности, полученных в продолжающемся плацебо-контролируемом исследовании у пациенток с постменопаузальным остеопорозом; CSMC021C2303) независимым комитетом по мониторингу данных. В исследование CSMC021C2303 включены приблизительно 4 500 пациенток; при этом более 50% пациенток получают препарат уже более 3 лет. Промежуточный анализ данных по безопасности и эффективности запланирован на декабрь 2010 г.
  

Вывод

Новартис заранее информирует Органы здравоохранения разных стран о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 у пациентов с остеоартрозом.

В настоящий момент невозможно сделать вывод о причинно-следственной связи между применением SMC021 и раком предстательной железы, а также о значимости полученных данных для препаратов кальцитонина лосося, представленных на рынке в настоящее время.

Компания Новартис остается верна заботе о безопасности пациентов, намерена продолжить изучение полученных данных и сотрудничать с Органами здравоохранениями для своевременного информирования по данному вопросу всех заинтересованных лиц.


С уважением, ^ О.В. Широкова

Директор

Департамента вывода Препаратов на рынок ООО «Новартис Фарма»


83

О результатах III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (МНН Эверолимус), таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1,0 мг, у реципиентов сердца de-nova, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о результатах III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (МНН -эверолимус), таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1,0 мг, у реципиентов сердца de-nova, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛС-002282 от 24.11.2006, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).(письмо Росздравнадзора от 25.10.2010 № 04И-1048/10)

Специалистам в области здравоохранения

Кас. результатов III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (эверолимус), таблетки 0.25 мг, 0.5 мг, 0.75мг, 1.0мг, у de-novo реципиентов сердца

Во многих странах эверолимус одобрен в качестве средства профилактики реакции отторжения трансплантата у взрослых de-novo реципиентов почки и сердца; препарат применяется в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами. В некоторых странах препарат разрешено применять только у реципиентов почки. В 2006 г. в США было начато 24-месячное сравнительное исследование III фазы CRAD001A2310 (А2310) с целью поддержки одобрения эверолимуса в качестве иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации сердца. В исследовании А2310 эверолимус назначали в комбинации с циклоспорином в уменьшенной дозе, в соответствии с одобрением такого режима иммуносупрессии при трансплантации сердца в ряде стран; данную схему лечения сравнивали со стандартной схемой, состоящей из микофенолата (ММФ) в комбинации с циклоспорином. В 2008 г. в протокол исследования были внесены изменения для исключения группы пациентов, получавших эверолимус в экспериментальной (более высокой) дозе. Данная поправка была рекомендована независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) в связи с увеличением показателей смертности в первые три месяца после трансплантации, обусловленной главным образом инфекциями и нарушениями со стороны сердца. В соответствии с рекомендацией DMC-комитета, пациенты, получавшие эверолимус в более низкой дозе, остались в исследовании, и сравнивались с контрольной группой, получавшей стандартную схему терапии.

^ Предварительные результаты

Промежуточный анализ данных исследования 2310, полученных через 12 месяцев:

• Частота достижения композитной конечной точки, отражающей неудачный исход лечения (острое отторжение, подтвержденное биопсией и характеризующееся степенью ЗА по ISHLT, эпизоды острого отторжения, сопровождающееся нарушениями гемодинамики, потеря трансплантата/повторная трансплантация, смерть или выбытие из-под наблюдения) в группах эверолимуса и ММФ была сходной (35,1% и 33,6%)
  
• Расхождение по частоте общей смертности через 12 месяцев (7,8% и 4,8%), связанное главным образом с фатальными инфекциями в течение первых 3 мес. после трансплантации у пациентов, получивших индукционную терапию, особенно тимоглобулином
  
• Функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 12 месяцев после трансплантации, в группе эверолимуса оказалась ниже, чем в контрольной группе (59 мл/мин/1,73м.кв. и 64 мл/мин/1,73м²). Это было главным образом обусловлено различиями, которые отмечались в течение первого месяца наблюдения. Впоследствии (с 1-го по 12-й месяц) снижение СКФ в группе эверолимуса было менее выраженным, чем в контрольной группе.
  

В данном исследовании применялись целевые уровни экспозиции циклоспорина, рекомендованные в инструкции для медицинского применения в тех странах, где эверолимус уже был одобрен при трансплантации сердца. Предварительный анализ продемонстрировал, что пациенты, у которых уровни концентрации циклоспорина находились пределах целевого уровня, функция почек и выживаемость пациентов были сравнимы в группе эверолимуса и в контрольной группе. Хотя смертность в данном исследовании примерно соответствует расчетной однолетней выживаемости реципиентов сердца (87,7%), опубликованной в регистре UNOS, планируется проведение дополнительного анализа смертности от инфекции у некоторых пациентов в первые 3 месяца после трансплантации.

DMC-комитет ознакомился с предварительными результатами и рекомендовал продолжать исследование до его завершения через 24 месяца, как и было запланировано.

^ Предлагаемый Новартис план действий и предоставления информации

Новартис планирует провести следующие действия в связи с исследованием А2310:

1. Провести дополнительный детальный анализ для понимания полученных данных.
   
2. Оценить целесообразность внесения изменений в существующую Инструкцию по медицинскому применению препарата или предоставление информации в органы здравоохранения.
   
3. Обсудить полученные данные, анализ результатов и рекомендации с органами здравоохранения.
   
4. Включить данные исследования 2310 в дополнение к периодически обновляемому отчету по безопасности (ПООБ) Сертикана® и представить его к концу октября. Дополнение к последнему ПООБ (№8 от сентября 2009 г.), включая результаты исследования А2310, должно было быть выпущено в конце сентября, подача данного дополнения откладывается до конца октября.
   

С уважением, ^ О.В. Широкова

Директор

Департамента вывода Препаратов на рынок ООО «Новартис Фарма»


82

О продлении FDA периода рассмотрения заявки на одобрение применения Авастина (МНН Бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатичес-кого рака молочной железы


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу продления периода рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения Авастина (МНН:Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий (флаконы) 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Honmann-La Roche Ltd, Швейцария) в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы.(письмо Росздравнадзора от 06.10.2010 № 04И-974/10)

__________________________________________________________ Компания Roche сообщает о решении FDA продлить период рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения Авастина в первой линии терапии HER2- негативного метастатического рака молочной железы

Уважаемые господа,

Настоящим Представительство швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» информирует Вас о необходимой дополнительной информации, касающейся решения Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) увеличить период рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы на основании результатов клинических исследований III фазы ВО17708 (AVADO) и AVF3694g (RIBBON1).

FDA определило, что информация, поданная компанией во время рассмотрения этих двух заявок, требует серьезной поправки. В соответствии с правилами FDA, Агентство увеличило период рассмотрения данных заявок на 90 дней. В настоящее время компания предполагает, что FDA примет, решение в отношении поданных заявок к 17декабря 2010 года.

В данный момент показание к применению Авастина в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы остается неизменным в инструкции по медицинскому применению, зарегистрированной в США. В США препарат Авастин продолжают назначать в комбинации с паклитакселом в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы. Компания будет продолжать переговоры с FDA в отношении применения препарата Авастин в качестве терапии первой линии HER2-негативного метастатического рака молочной железы.

Заявление FDA не влияет на инструкцию по медицинскому применению препарата Авастин, зарегистрированную в США, по другим одобренным показания, а также не влияет на продолжающиеся клинические исследования препарата Авастин при раке молочной железы или других онкологических заболеваниях.

В Европе препарат Авастин одобрен к применению в качестве первой линии терапии метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом ( с 2007 года) и с доцетакселом (с 2009 года) на основании проведенных клинических исследований III фазы Е2100 и AVADO. Заявка о возможности расширения применения препарата на основании результатов исследования RIBBON 1 в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском Медицинском Агентстве (ЕМА). Решение ЕМА в отношении данной заявки ожидается в октябре/ноябре 2010 года.

Для Вашего внимания прилагается информация, публично распространяемая компанией, касающаяся решения FDA об увеличении срока рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы.

^ Дополнительная информация (хронология регистрации препарата Авастин для применения в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы в США):

• 22 февраля 2008 года FDA одобрило применение препарата Авастин в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы в рамках ускоренной программы одобрения биологических препаратов для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний (Свод Федеральных Законов, Глава 21, Раздел 601, Том Е). Данное разрешение базировалось на результатах клинического исследования III фазы Е2100.
  
• В ноябре 2009 года компания подала 2 заявки в FDA на расширение существующего показания -первая линия терапии НЕR2-негативного метастатического рака, которые базировались на результатах исследований AVADO и RIBBON 1 ( в соответствии с существовавшей договоренностью о предоставлении результатов постмаркетингового наблюдения для перевода ускоренного одобрения в полное одобрение).
  
• 20 июля 2010 года FDA провело совещание консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC), (консультативный комитет, который дает рекомендации FDA, касающиеся безопасности и эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний). ODAC провел оценку данных 3 клинических исследований (Е2100, AVADO, and RIBBON1), который показал, что Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией (на основе таксанов, антрациклинов или химиотерапией капецитабином) увеличивает (по сравнению с химиотерапевтическими режимами) продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у женщин с HER2- негативным метастатическим раком молочной железы. В то же время упомянутые исследования не продемонстрировали увеличения общей выживаемости. Нежелательные явления, выявленные при проведении данных исследований, в целом соответствовали тем, которые наблюдались ранее на фоне применения Авастина. Новой сигнальной информации по безопасности препарата не выявлено. На заседании, проведенном 20 июля 2010 года, комитет не рекомендовал использовать результаты исследований III фазы AVADO и RIBBON1 в качестве обоснования расширения существующего показания к применению Авастина в первой линии терапии HER2- негативного метастатического рака молочной железы (предполагалось использовать другие химиотерапевтические препараты, помимо паклитаксела). Кроме того, ODAC высказал мнение о необходимости исключения из инструкции по применению Авастина, принятой на территории США, показания к использованию данного препарата в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии HER2- негативного метастатического рака молочной железы. Это решение не является окончательным и не налагает никаких обязательств на FDA.
  

17 сентября 2010 года FDA объявило о продлении периода рассмотрения двух дополнительных заявок, основанных на результатах исследований AVADO и RIBBON1.

Просим Вас обратиться в представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.

С уважением,

Представительство Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд. в Москве

107031, Трубная площадь, дом 2,

Бизнес-центр "Неглинная Плаза",

Тел.: 7(495)229-29-99

Факс: 7(495)229-79-99


81

Возникновение эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих

лекарственный препарат Кубицин (МНН даптомицин)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (международное непатентованное название - даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛСР-005067/09 от 26.06.2009, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 04.10.2010 № 04И-969/10)


________________________________________________________________________________

Специалистам в области здравоохранения

Касательно сообщений о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих Кубицин (даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг

Препарат Кубицин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей у взрослых, а также бактериемии, вызванной ^ Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об эозинофильной пневмонии, возникшей на фоне применения даптомицина. Поскольку частота подобных сообщений к настоящему времени составляет 0,43 на 10 000 пациентов, получивших лечение, данное явление может считаться редким. Данное поражение легких может расцениваться как серьезное, и наиболее часто ассоциировано с применением антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В значительной части случаев эозинофильная пневмония отмечалась у пациентов, которые применяли даптомицин по незарегистрированным показаниям. Для принятия надлежащих мер чрезвычайно важно как можно быстрее быстро распознать возникший клинический синдром и его возможную взаимосвязь с препаратом. Наиболее частыми проявлениями эозинофильной пневмонии являются кашель, лихорадка и одышка, обычно появляющиеся в течение 4 недель после начала применения препарата.

В случае возникновения лекарственной эозинофильной пневмонии любой степени тяжести пациентам следует отменить лекарственный препарат и часто необходимо назначить глюкокортикостероидные препараты. Во всех описанных случаях эозинофильной пневмонии, ассоциированной с применением даптомицина при соблюдении этих рекомендаций исход был благоприятным.

Так как при повторном назначении препарата симптомы эозинофильной пневмонии возникают вновь, не рекомендуется использовать даптомицин у таких пациентов. Оценка соотношения пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

В настоящее время компания Новартис планирует пересмотр Инструкции по применению препарата Кубицин для внесения дополнительной информации о случаях эозинофильной пневмонии.

Дополнительные сведения об эозинофильной пневмонии

Эозинофильная пневмония может быть следствием паразитарных инфекций и токсико-аллергического воздействия, в ряде случаев этиология не ясна. Данное заболевание могут вызывать другие лекарственные препараты: антибактериальные, НПВС, противосудорожные средства, антидепрессанты и средства лечения сердечно­сосудистых заболеваний (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, амиодарон). Диагноз лекарственной аллергии, в том числе эозинофильной пневмонии, базируется преимущественно на клинических проявлениях и анамнестических данных о применении препарата. В тяжелых случаях может развиться гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая проведения ИВЛ.

Для постановки диагноза имеет значение повышенное содержание эозинофилов в ткани легкого или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) в сочетании с диффузными инфильтратами, выявляемыми на рентгенограмме грудной клетки. В некоторых случаях у больных эозинофильной пневмонией число эозинофилов в периферической крови остается в норме, что не исключает данный диагноз. В ключевых клинических исследованиях даптомицина случаев развития эозинофильной пневмонии не отмечалось. В инструкцию по применению препарата Кубицин легочная эозинофилия в качестве нежелательного явления (НЯ), выявленного в пострегистрационном периоде, была впервые включена в 2007 г. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения присылаются в добровольном порядке, надежная оценка частоты или распространенности НЯ на основании числа поступивших сообщений представляется затруднительной. На настоящий момент совокупная частота сообщений о легочной эозинофилии и эозинофильной пневмонии составляет 0,43 на 10 000 пациентов, получавших препарат Кубицин. На сегодняшний день лечение препаратом Кубицин получили более 1 миллиона пациентов.

Оценка пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

Информация, содержащаяся в данном письме, согласована с ЕМА (Европейское агентство по оценке лекарственных средств).

^ Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кубицин, в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс +7(495)969 2160

e-mail: Drag Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению препарата Кубицин (даптомицин), будем рады оказать содействие.


С уважением,

^ Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма»

Директор Департамента Российская Федерация

вывода препаратов на рынок 115035, Москва

Садовническая ул., 82/2
Телефон (495)967 1270
Факс (495)967 1268

e-mail: olga.shirokova@novartis.com



80

Новые данные по применению препарата Револейд® (МНН элтромболаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг о новых данных по безопасности применения препарата Револейд® (МНН: элтромболаг), таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг (блистеры), производства ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, (регистрационное удостоверение - ЛСР-010032/09 от 09.12.2009, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени. (письмо Росздравнадзора от 08.09.2010 № 04И-866/10)

_________________________________________________________________

Уважаемый доктор!


Препарат Револейд (элтромбопаг) - агонист рецепторов тромбопоэтина, показанный для назначения с целью уменьшения риска кровотечений взрослым больным хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.

Револейд зарегистрирован в Российской Федерации в декабре 2009 г. Коммерческая доступность препарата для пациентов ожидается в июле 2010 г.

Следуя принципам этического ведения бизнеса и ставя безопасность пациентов превыше всего, компания ГлаксоСмитКпяин приняла решение распространить во всем мире среди врачей информацию о новых данных по безопасности применения препарата Револейд (элтромбопаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени.

Просим ознакомиться с прилагаемыми материалами - Информационным письмом и Инструкцией по медицинскому применению препарата Револейд.

• Компания ГлаксоСмитКпяйн (ГСК) информирует Вас о новых сведениях, касающихся безопасности применения элтромбопага у больных с тромбоцитопенией вследствие хронических заболеваний печени.
  
• РЕВОЛЕЙД™ — агонист рецепторов тромбопоэтина, зарегистрированный для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).
  

Ключевые положения

В исследовании, включавшем больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени различной этиологии, элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо применялись в течение 14 дней перед плановыми инвазивными вмешательствами. Исследование было прекращено после выявления повышенной частоты тромбоза системы воротной вены у больных, получавших элтромбопаг.

Тромбоз сосудов в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200.000/мкл.

Сведения о риске развития тромбоэмболии включены в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению элтромбопага. Элтромбопаг показан для лечения


хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.


^ Действия, предпринятые компанией ГпаксоСмитКпяйн

• Компания ГСК проинформировала о данном наблюдении исследователей и регуляторные органы. Регуляторными органами РФ одобрены и зарегистрированы соответствующие изменения в Инструкции по медицинскому применению препарата Револейд (см. Приложение).
  
• Для проведения полного анализа данных компания ГСК прекратила исследование ELEVATE.
  
• Полученные сведения были публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий.
  
• Высшим приоритетом для компании ГСК является безопасность больных. Компания ГСК продолжит анализ новых данных о безопасности элтромбопага, включая сведения, поступающие из клинических исследований по всем исследуемым показаниям, и сообщения о нежелательных явлениях, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.
  

^ Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения

• Компания ГСК напоминает, что РЕВОЛЕЙД™ показан для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.
  
• Лечение препаратом РЕВОЛЕЙД™ должно быть направлено на повышение уровня тромбоцитов до значений, снижающих риск кровотечений; РЕВОЛЕЙД™ не должен применяться с целью нормализации уровня тромбоцитов.
  
• Требуется осторожность при назначении препарата РЕВОЛЕЙД™ больным с известными факторами риска тромбоэмболии.
  
• Особая осторожность необходима при назначении препарата РЕВОЛЕЙД™ пациентам с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени лечение следует начинать с уменьшенной дозы РЕВОЛЕЙДА™ (25 мг/сут), и на протяжении всего лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением.
  

^ Дополнительная информация

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование ELEVATE проводилось для оценки эффективности и безопасности элтромбопага, применяемого с целью снижения потребности в трансфузиях тромбоцитарной массы у больных хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, которым требуется плановое инвазивное вмешательство.

Больные хроническими заболеваниями печени различной этиологии и степени тяжести (от легкой до выраженной) с сопутствующей тромбоцитопенией получали элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо в течение 14 дней, предшествующих выполнению планового инвазивного вмешательства. Допускалось включение больных с сопутствующими злокачественными новообразованиями. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности выявил повышение частоты тромбоза в системе воротной вены у больных, получавших элтромбопаг.

Компания ГСК прекратила исследование, чтобы провести полный анализ данных. Тромбоз в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо; кроме этого, у 1 больного, получавшего плацебо, был диагностирован инфаркт миокарда. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200,000/мкл. Полученные сведения публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий (на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в апреле 2010 г.).

Для дальнейшего изучения роли элтромбопага в развитии тромбоза и эмболии компания ГСК продолжит тщательный анализ всех сообщений о таких случаях в ходе клинических исследований, а также по данным постмаркетинговых наблюдений.


^ Контактная информация

Дополнительные сведения о препарате РЕВОЛЕЙД™ вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по медицинскому применению препарата РЕВОЛЕЙД™ или обратившись в Службу медицинской информации ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг по телефону +7 495 777 8900, доб. 206, 379 или 396.

Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки и неожиданной пользы при использовании препаратов компании и о применении при беременности в ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг:

121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

тел. +7 495 777 89 00, доб. 274

адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

и/или в Федеральный Центр Мониторинга безопасности лекарственных средств:

Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8

тел. + 7 495 234 6104, доб. 3086

факс:+7 499 190 3461

адрес электронной почты: ADR@regmed.ru


С уважением,

О.Б.Миленин

Медицинский Директор

ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг


79

Новая информация, касающаяся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно


Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно.

Повышение смертности было статистически наиболее достоверно при использовании Тигацила больными с внутригоспитальной пневмонией и, особенно, находящимися на ИВЛ. Кроме того, увеличение смертности наблюдали у пациентов с осложненными инфекциями кожи, интраабдоминальными инфекциями и инфицированной диабетической стопой.

Получены также данные о вероятности развития следующих серьезных НПР в результате применения Тигацила:

• Анемия;
  
• Септический шок;
  
• Извращение вкуса.
  

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным дополнить инструкцию по применению соответствующими новыми данными о безопасности Тигацила.


В РФ лекарственный препарат Тигециклин зарегистрирован под торговым наименованием Тигацил.


В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Тигециклин, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.


ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тигециклина.

^ Источники информации:

ссылка скрыта

ссылка скрыта


Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.


78

Патологические изменения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженные в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой вследствие применения противоязвенного препарата Эзомепразол


Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных побочных реакциях, связанных с применением противоязвенного препарата Эзомепразол.

Новая информация касается патологических изменений слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженных в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой.

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие побочные реакции в инструкцию по применению Эзомепразола.

В РФ лекарственный препарат Эзомепразол зарегистрирован под торговым наименованием Нексиум.

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Эзомепразол, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эзомепразола.

^ Источники информации:

ссылка скрыта

ссылка скрыта


Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.


77

Информация относительно развития печеночной энцефалопатии у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью при приеме Фуросемида, а также развития кожных аллергических реакций в виде пемфигоида (буллезная форма)


Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях, обусловленных применением диуретического препарата Фуросемид.

Новая информация касается развития печеночной энцефалопатии у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью при приеме Фуросемида, а также развития кожных аллергических реакций в виде пемфигоида (буллезная форма).

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA)


сочло целесообразным внести информацию о возможном возникновении указанных побочных реакций в инструкцию по применению Фуросемида.

В РФ лекарственный препарат Фуросемид зарегистрирован под следующими ТН:

• Лазикс
  
• Фуросемид-Виал
  
• Фуросемид-Дарница
  
• Фуросемид
  

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Фуросемид, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Фуросемида.

^ Источники информации:

ссылка скрыта

ссылка скрыта


Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.


76

Появление новых данных, касающихся безопасности препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин

(МНН Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид)


Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых данных, касающихся безопасности препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин (МНН Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид).

Перечисленные выше препараты это комбинированные лекарственные средства, содержащие в своем составе Метамизол натрия, Питофенона гидрохлорид и Фенпивериния бромид, оказывают обезболивающее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное действие и выпускаются в двух лекарственных формах: таблетках и растворе для внутривенного и внутримышечного введения (кроме Пленалгина, который зарегистрирован только в жидкой лекарственной форме).

^ Состав препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин
Таблетки	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждая таблетка содержит: ^ Активные вещества: Метамизол натрия - 500мг Питофенона гидрохлорид - 5мг Фенпивериния бромид - 0,1мг	1мл раствора содержит: ^ Активные вещества: Метамизол натрия - 500мг Питофенона гидрохлорид - 2мг Фенпивериния бромид - 0,02мг

Согласно утвержденной в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению ^ Метамизола натрия его максимальная суточная доза составляет 2 г.

В то же время в инструкциях по применению вышеперечисленных препаратов в разделе «Способ применения и дозы» имеется следующая информация: суточная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 10 мл, а в таблетированных формах – 6 таблеток. В случае назначения Баралгетаса, Максигана, Пленалгина, Спазмалгона, Спазмалина, Бралангина в суточной дозе 10 мл или 6 таблеток пациент будет получать метамизол в дозах, превышающих рекомендуемые в 2,5 раза (не 2 г, а 5 г) или в 1,5 раза (не 2 г, а 3 г) соответственно.


Симптомами передозировки метамизола натрия являются: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.


В базе данных НПР АИС Росздравнадзор имеется 20 сообщений о развитии серьезных жизнеугрожающих осложнений лекарственной терапии этими препаратами (см. табл. 1)

^ Табл.1 Неблагоприятные побочные реакции (НПР), зарегистрированные в базе данных АИС Росздравнадзор
МНН	ТН	Описание НПР	^ Число сообщений о НПР
Метамизол натрия+ Питофенон+ Фенпивериния бромид	Баралгетас	Шок анафилактический, Крапивница, Зуд кожи, Отек ангионевротический, Мелко-точечная кожная сыпь	5
Максиган	Зуд кожи, Крапивница	1
Пленалгин	Крапивница, Раздражение горла, Сухость во рту, Гиперемия кожи груди, Гиперемия лица, Чувство нехватки воздуха	2
Спазмалгон	Крапивница везикулярная, Кожный зуд, Крапивница, Снижение артериального давления, Отек ангионевротический, Дыхание учащенное, Отек лица, Ларингоспазм,	7
Спазмалин	Крапивница	5
Итого:	20

Центр мониторинга безопасности лекарственных средств напоминает, что с применением метамизола натрия могут быть связаны и другие серьезные НПР со стороны различных органов и систем:


^ Органы кроветворения: агранулоцитоз

Высокая вероятность развития агранулоцитоза на фоне приема метамизола натрия послужила поводом для запрещения или ограничения применения данного вещества на территории ряда зарубежных стран.

При выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита на фоне лечения метамизолом или метамизолсодержащими лекарственными средствами необходима их немедленная отмена. При длительном применении метамизола рекомендуется контролировать картину периферической крови.

Прочими зарегистрированными осложнениями со стороны кроветворной системы являются лейкопения и тромбоцитопения;

Мочевыделительная система: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;

^ Дыхательная система: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа;

Кровеносная система: снижение артериального давления;

Непереносимость метамизола встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь;

^ У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций;

Препарат в дозе более 1 г должен вводится в/в в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии.


Источник:

ссылка скрыта


^ Комментарий ФЦ МБЛС.

Всем специалистам в области здравоохранения, а также пациентам следует соблюдать крайнюю осторожность при использовании данных лекарственных средств во избежание случайной передозировки метамизола натрия в составе данных препаратов.

Центр мониторинга безопасности лекарственных средств считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением этих лекарственных средств.


Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.


75

Совместное применение Дилтиазема и Клонидина может сопровождаться развитием тяжелой синусовой брадикардии, требующей госпитализации и установки искусственного водителя ритма


Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях, обусловленных совместным применением препаратов Дилтиазем и Клонидин.

Появились данные о том, что совместное применение Дилтиазема и Клонидина может сопровождаться развитием тяжелой синусовой брадикардии, требующей госпитализации и установки искусственного водителя ритма.

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Дилтиазема.

Пациентам, находящимся на совместной терапии Дилтиаземом и Клонидином, рекомендовано проводить регулярный мониторинг числа сердечных сокращений.


В РФ лекарственный препарат Дилтиазем зарегистрирован под следующими ТН:

• Диазем
  
• Дилтиазем-Тева
  
• Дилтиазем Ланнахер
  
• Кардил
  

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Дилтиазем, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.


ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Дилтиазема.

^ Источники информации:

ссылка скрыта

ссылка скрыта


Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.


74

Случаи развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 № 04И-833/10)

_____________________________________________________________________

Уважаемые специалисты здравоохранения:

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра®/РоАктемра (тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии.

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра®/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра®/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра®/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления.

Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра®/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра®/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях.

Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра®/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра®/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра®/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять.

Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.


С уважением,

Hal Barron, M.D.

Executive Vice President, Product Development

Chief Medical Officer


Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры®, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru.

Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8( 495) 698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму ссылка скрыта) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 ).


73

Связь применения Инвиразы® (саквинавир) с риском развития аритмий вследствие удлинения интервалов QT и PR


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, в связи с выявленным риском удлинения интервала QT на фоне применения лекарственного препарата Инвираза (международное непатентованное название -саквинавир), таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Roche Farma S.A., S.A., Испания (регистрационное удостоверение - ЛСР-001436/07 от 09.07.2007, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 30.07.2010 № 04И-756/10)


_______________________________________________________________________


Компания Roche и Европейское агентство по лекарственным средствам хотели бы проинформировать вас о риске удлинения интервала QT на фоне применения препарата «Инвираза» (саквинавир), а также соответствующих важных дополнениях к Краткой характеристике препарата (SmPC).

Резюме

Специалистам здравоохранения следует знать, что:

• Инвираза противопоказана пациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, а также при наличии других факторов риска развития аритмий, включая сопутствующую терапию препаратами, которые могут стать причиной удлинения интервала QT и/или PR.
  
• Не рекомендуется применять Инвиразу совместно с препаратами, которые могут повышать плазменную концентрацию саквинавира. Этой комбинации следует избегать в том случае, когда возможно подобрать альтернативный курс лечения.
  
• ^ Следует прекратить прием Инвиразы в случае развития аритмий, удлинения интервала QT или PR.
  

Рекомендации

• Не следует превышать рекомендованную дозу Инвиразы, поскольку удлинение интервалов QT и PR может возрастать с увеличением плазменных концентраций саквинавира.
  
• Следует учитывать данные базовой и последующих электрокардиограмм (в частности, у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повышать концентрацию саквинавира в плазме крови).
  
• Следует предупредить пациентов о возможном аритмогенном действии Инвиразы и необходимости сообщать о всех выявленных симптомах аритмии (например, учащенном сердцебиении, обмороке, пресинкопальном состоянии) лечащему врачу.
  

Подробная информация о способе применения Инвиразы приведена в Краткой характеристике препарата/инструкции по применению.

Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме

Инвираза показана для лечения взрослых ВИЧ-1 инфицированных пациентов. Инвиразу следует применять только в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Влияние терапевтических (1000/100 мг дважды в день) и супратерапевтических (1500/100 мг дважды в день) доз Инвиразы/ритонавира на величину интервала QT оценивалось в двойном слепом исследовании с плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг) на четырех перекрестных моделях. В исследовании принимали участие здоровые добровольцы мужского и женского пола. Получены следующие результаты:

• У 11% и 18% пациентов из терапевтической и супратерапевтической групп соответственно величина QT составила 450-480 мсек. Ни у одного пациента из группы активного контроля (моксифлоксацин) величина QT не превысила 450 мсек. Кроме того, не зарегистрировано ни одного случая удлинения интервала QT свыше 500 мсек или появления желудочковой тахикардии типа «пируэт».
  
• Удлинение интервала PR свыше 200 мсек наблюдалось у 40% и 47% пациентов, получавших Инвиразу/ритонавир в дозах 1000/100 мг и 1500/100 мг дважды в день соответственно. Такие же данные получены для 3% и 5% пациентов из групп активного контроля и плацебо соответственно.
  
• Частота синкопальных и пресинкопальных состояний превышала ожидаемую величину. Эти явления чаще встречались на фоне лечения Инвиразой/ритонавиром.
  

Контактная информация

Просим вас сообщать о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших

препарат «Инвираза», по следующему адресу, телефону или электронной почте:

107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2.

Представительство компании F. Hoffmann- La Roche Ltd в Москве.

Телефон: +7-495-229-29-99

Е- mail: ds@roche.ru.

Кроме того, вы можете направить сообщение непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: 8( 495) 698-46-28; 8(495) 698-46-11

E-mail: info@roszdravnadzor.ru


Дополнительная информация

В инструкцию по применению Инвиразы будут внесены соответствующие изменения.

Просим вас обратиться в представительство F. Hoffmann- La Roche Ltd (адрес: 107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2; телефон: +7-495-229-29-99) в случае возникновения каких-либо вопросов по данной теме или применению Инвиразы.



72

Потенциальный риск развития злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (декстразоксан)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о выявлении потенциального риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis Pharma AG, (регистрационное удостоверение - П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 12.07.2010 № 04И-681/10)

______________________________________________________________________


Специалистам в области здравоохранения

Касательно потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у детей, получающих Кардиоксан (декстразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

^ Позиция Новартиса относительно новых первичных злокачественных новообразований

Из недавнего обзора литературы, посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших декстразоксан, следует, что у детей, получающих химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы, риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et al 2007) сообщили о том, что по данным двух исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших декстразоксан, была повышенной. В этой связи авторы заключили, что при планировании схем лечения, использующих декстразоксан в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II (как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной группы и у детей, получавших декстразоксан, однако вывода о том, что применение дексразоксана связано с повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у больных, получавших декстразоксан, напротив, была ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует Орган здравоохранения.

В связи со всем вышесказанным были предприняты следующие действия:

- В настоящее время вносится изменение в Инструкцию по медицинскому применению в раздел «С осторожностью»: «Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана, являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с другими химиотерапевтическими п-репаратами с таким же механизмом действия, вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в особенности у детей с лимфомой Ходжкина».

Компания Новартис ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан).


^ Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Кардиоксана, в Росздравнадзор и в офискомпании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс+7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие.


^ Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма»

Директор Департамента Российская Федерация

вывода препаратов на рынок 115035, Москва

Садовническая ул., 82/2
Телефон (495)967 1270
Факс (495)967 1268

e-mail: olga.shirokova@novartis.com



71