Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материала

Документы

Содержание Варениклин: риск развития гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом Источник информации проф. Астахова А.В. Источник информации

Подобный материал:

• Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
• Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
• Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
• Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
• Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
• Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
• Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
• Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
• Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
• Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.

143
^

Варениклин: риск развития гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом

Варениклин – лекарственный препарат, рекомендованный для лечения никотиновой зависимости у взрослых. 
В Канаде за трехлетний период использования препарата (c 2007 по 2010 гг.), зарегистрировано 18 сообщений  о развитии гипергликемии на фоне приема Варениклина у больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.
В семи случаях наблюдалась положительная реакция на отмену Варениклина (регресс симптомов неблагоприятной побочной реакции - НПР). 
Двум больным для коррекции осложнений фармакотерапии потребовалась госпитализация.
В одном случае отмечалось отсутствие положительной динамики в течении НПР после отмены лекарственного препарата. 
Еще в одном сообщении имелись сведения о повышении уровня глюкозы в крови пациента каждый раз при приеме очередной дозы Варениклина.
В инструкции по медицинскому применению Варениклина, зарегистрированной в Канаде, имеется указание на вероятность развития сахарного диабета и гипогликемии, которые были выявлены в ходе клинических исследований». 
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств рекомендует специалистам и пациентам обратить внимание на вероятность развития гипергликемии у больных сахарным диабетом и, в случае ее появления, информировать об этом соответствующие контрольно - разрешительные органы по установленной форме.


142

Флутиказон: риск развития остеонекроза


Флутиказона пропионат  -  высокоактивный глюкокортикостероид (ГКС), обладающий  выраженным противовоспалительным  действием и рекомендованный для:

• профилактики сезонного и круглогодичного аллергических ринитов (в форме назального спрея);  
  
• базисной терапии бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 1 года (в форме аэрозоля для ингаляций дозированного);
  
• ХОБЛ у взрослых (в форме аэрозоля для ингаляций дозированного);
  
• острых и хронических дерматозов (в форме мази для наружного применения).
  

Из литературных источников стало известно, что ГКС применяемые per os и парентерально, могут стать причиной развития стероидо - индуцированного остеонекроза.
Опыт применения ГКС в ингаляционных и местных формах показал, что они также могут привести к развитию данной серьезной НПР. Совместное системное введение стероидов увеличивает риск развития остеонекроза. 
В Канаде в 2010 году зарегистрировано 5 сообщений о развитии остеонекроза у пациентов, получающих Флутиказон. В двух из пяти случаев имелось достаточно оснований  связать прием Флутиказона с описанным осложнением фармакотерапии.
Так, у мужчины 33 лет развился двусторонний некроз головки бедренной кости после регулярного приема Флутиказона в течение нескольких лет. Из анамнеза известно, что пациент принимал системные ГКС (препараты не уточняются), которые были единственным фактором риска развития данной побочной реакции.
В другом сообщении у 46-ти летнего пациента развился остенекроз в результате длительного использования ингаляторных кортикостероидов: Advair discus (Флутиказон) в течение 4 месяцев; Flovent (Флутиказон) в комбинации с Беклометазоном  на протяжении 8 лет; назальный спрей Flonase (Флутиказон) – 3 года.  В анамнезе у пациента отсутствуют сведения об использовании системных ГКС.
В оставшихся трех сообщениях не представлено достаточно данных для их более полного описания.
Ввиду того, что остеонекроз наиболее часто поражает молодых людей в возрасте около 33 лет, и является тяжелым для лечения заболеванием, крайне важно своевременно диагностировать данное патологическое состояние. 
Специалистам здравоохранения рекомендуется учитывать возможность развития остеонекроза  у пациентов, находящихся на терапии ГКС, и в случае его выявления информировать соответствующие контрольно – разрешительные органы по установленной форме.


141

Новая информация, касающаяся безопасности лекарственного препарата Этравирин


Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Этравирин.

В послерегистрационном периоде у пациентов на фоне терапии Этравирином зафиксированы случаи развития рабдомиолиза, проявляющиеся в виде миалгии и мышечной слабости.

Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, приняло решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Этравирина.

Этравирин рекомендован для лечения ВИЧ – инфекции и зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Интеленс.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Этравирина.

^ Источник информации:

ссылка скрыта

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
^

проф. Астахова А.В.

140

Новая информация, касающаяся безопасности гипогликемического лекарственного препарата Фуросемид


Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности гипогликемического лекарственного препарата Фуросемид.

По данным контрольно-разврешительного органа Новой Зеландии - Medsafe -под влиянием Фуросемида возможно повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, что в свою очередь может стать причиной развития приступа подагры.

Кроме того, Фуросемида может вызывать транзиторное повышение уровня креатинина в крови.

Medsafe, на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Фуросемида.

Фуросемид является диуретическим лекарственным средством и зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Лазикс.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Фуросемида.

^ Источник информации:

fe.govt.nz/profs/datasheet/d/diurin40tab.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств