Geum.ru

Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г

Вид материалаДокументы

Содержание


Метоклопрамид: риск развития поздней дискинезии
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   40


Хинин – противомалярийное лекарственное средство, обладающее угнетающим воздействием на развитие эритроцитарных форм шизонтов и гамонтов малярии. Хинин оказывает местнораздражающее и местноанестезирующее действие. Обладает способностью подавлять центры терморегуляции, в высоких дозах - деятельность слуховой и зрительной зон коры больших полушарий. Снижает возбудимость и сократимость сердечной мышцы, удлиняет эффективный рефрактерный период. Оказывает возбуждающее влияние на гладкомышечные клетки внутренних органов, повышает тонус и усиливает ритмические сокращения матки.
В Российской Федерации хинин рекомендован для лечения малярии; коррекции слабости родовой деятельности и гипотония матки в раннем послеродовом периоде в составе комбинированной терапии.
В Канаде хинин рекомендован для лечения неосложненной  малярии, вызванной Plasmodium falciparum в комбинации с антималярийными препаратами второй линии терапии, однако многие специалисты здравоохранения назначают его с нарушением предписаний инструкции (off-label) перед сном для профилактики или лечения ночных мышечных судорог. 
В общей сложности в Канаде зарегистрировано 71 сообщение о развитии НПР, ассоциированных с применением хинина, в 43 из которых препарат применялся с нарушением предписаний инструкции для лечения ночного судорожного синдрома.  
В 41 случае сообщалось о развитии серьезных, жизнеугрожающих НПР, которые потребовали госпитализации пациента. Самой частой НПР была тромбоцитопения, отмеченная в 20 из 43 сообщений. Данное осложнение может развиваться как сразу после начала применения хинина, так и спустя несколько месяцев и даже лет. Другими серьезными НПР, были  синдром Стивенса-Джонсона, васкулит и аритмия. 
На основании полученных сведений о безопасности хинина, применяемого off-label для терапии ночных мышечных судорог, контрольно-разрешительными органами ряда стран были приняты административные решения по внесению изменений в инструкции препаратов, содержащих данное вещество с целью ограничить назначение ЛС по указанному выше показанию. 
Так, Агентством по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA), к примеру, был разработан план стратегии управления рисками для предупреждения развития неблагоприятных побочных реакций при использовании хинина.
Специалистам здравоохранения рекомендуется отказаться от назначения ЛС, содержащих хинин, пациентам с ночным судорожным синдромом икроножных мышц и сообщать обо всех НПР, связанных с этим препаратом.

Сведения обо всех НПР на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта.

 

Источник информации:
Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 21, Issue 2, April 2011


176
^

Метоклопрамид: риск развития поздней дискинезии


Центр экспертизы безопасности лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает специалистам здравоохранения о риске развития у пациентов серьезного осложнения фармакотерапии Метоклопрамидом - поздней дискинезии.
Метоклопрамид – блокатор центральных дофаминовых рецепторов, рекомендованный для применения на территории Российской Федерации по следующим показаниям:
  • Рвота, икота, тошнота различного генеза;
  • Атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная);
  • Диабетический гастропарез

Поздняя дискинезия – патологическое состояние, проявляющееся бесконтрольными мышечными движениями преимущественно в области лица. Факторами риска развития данной неблагоприятной побочной реакции (НПР) являются:
  • длительное применение Метоклопрамида;
  • пожилой возраст пациентов (особенно пожилые женщины).

ЦЭБЛС считает необходимым отметить также, что постановка диагноза поздней дискинезии на ранних стадиях течения патологического процесса может быть весьма затруднительным. Лечения данного заболевания на сегодняшний день не существует.
Контрольно – разрешительный орган Канады на основании имеющихся сведений о безопасности Метоклопрамида принял решение о внесении следующих дополнений в инструкцию по его медицинскому применению:
  • У пациентов, принимающих Метоклопрамид, возможно развитие серьезного осложнения фармакотерапии - поздней дискинезии. Наиболее часто данное осложнение наблюдалось в группе пожилых пациентов, особенно – у пожилых женщин.
  • Риск развития поздней дискинезии зависит от длительности курса фармакотерапии и общей дозы препарата. Необратимые изменения развиваются, как правило, при назначении препарата более 12 недель. Специалистам здравоохранения не рекомендуется назначать Метоклопрамид более 12 недель за исключением случаев, когда польза от длительного применения Метоклопрамида превышает потенциальные риски развития НПР. При назначении препарата коротким курсом и в низких дозах также возможно развитие поздней дискинезии, однако данные изменения в большинстве случаев исчезали полностью или частично спустя некоторое время после отмены Метоклопрамида.

Сведения обо всех НПР на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив ссылка скрыта, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в ссылка скрыта.


Источник информации:
ссылка скрыта


175