Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31. 01. 2011 г
| Вид материала | Документы |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19., 3501.16kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1295.66kb.
- Сведения о результатах проверки обстоятельств, изложенных в разделе «Хроника нарушений, 1296.52kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- На 2009-2011 годы, 468.41kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Источник информации: WHO Pharmaceuticals Newsletter. - 2010. - №4 ссылка скрыта | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 85 | О потенциальном риске развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне лечения препаратом Сутент® (АТХ Сунитиниб) Представительство компании Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн свидетельствует Вам свое почтение и направляет Вам информацию, предназначенную для специалистов здравоохранения, о потенциальном риске развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне лечения препаратом сунитиниб (Сутент) и одновременного или предшествующего применения бисфосфонатов. Целью данного письма является важное уточнение данных по безопасности препарата Сутент (сунитиниб), в том числе предоставление следующей информации:
Изменения в зарегистрированную в России документацию, касательно потенциального риска развития остеонекроза челюсти при применении препарата сунитиниб (Сутент), планируется внести после того, как информация будет занесена в официальную документацию компании по препарату. К письму прилагаются:
Приложение 1 Остеонекроз челюсти (ОНЧ) у онкологических пациентов, получающих лечение препаратом сунитиниб (Сутент) при одновременном или предшествующем применении бисфосфонатов Уважаемый медицинский специалист, Целью данного письма является важное уточнение информации по безопасности, касающейся применения препарата сунитиниб (Сутент).
До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщение данной информации согласовано с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и с компетентными государственными органами. Дополнительная информация по вопросам безопасности Сутент (активное вещество - сунитиниба малат) - это лекарственный препарат, назначаемый взрослым пациентам для лечения неоперабельных и/или метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) в случае доказанной неэффективности лечения иматинибом в связи с его резистентностью или непереносимостью, для лечения распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака (мПКР), а также для лечения неоперабельных или метастатических высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы на фоне прогрессирования заболевания (pNET).1 С 26 января 2006 г. (с международной даты регистрации препарата [МДРП]) по 31 января 2010 г., количество пациентов, принимавших Сутент во всем мире, составило 101400 человек, включая пациентов, принимавших участие в клинических и постмаркетинговых исследованиях. На 31 января 2010 г. всего было отмечено 27 случаев ОНЧ на фоне приема препарата Сутент, в том числе, зарегистрированных в клинических и постмаркетинговых исследованиях. В большинстве случаев ОНЧ отмечался у онкологических пациентов, получавших сопутствующую или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются известным фактором риска развития ОНЧ. Выраженное анти-ангиогенное действие сунитиниба может усиливать торможение процессов восстановления костной ткани в связи с захватом аминофосфонатов остеонекротической минеральной матрицей, и препятствовать заживлению слизистой оболочки, что может привести к развитию инфекции костной ткани во время лечения сунитинибом. Данное повреждение мягких тканей может играть роль в патогенезе остеонекроза челюсти. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов. До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Дополнительная информация по рекомендациям для медицинских специалистов: В целях снижения риска развития описанного осложнения, в Краткую характеристику лекарственного препарата Сутент (Summary of Product Characteristics - SPC)2 была добавлена следующая информация: 4.4 Предупреждения и меры предосторожности У пациентов, принимавших СУТЕНТ, отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (ОНЧ). В большинстве случаев данные пациенты получали сопутствующую или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются известным фактором риска развития ОНЧ. Следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном приеме препарата СУТЕНТ и внутривенном введении бисфосфонатов. К факторам риска развития ОНЧ также относятся инвазивные стоматологические процедуры. До начала лечения препаратом СУТЕНТ необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. 4.8 Нежелательные эффекты Случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ) отмечались у пациентов, принимавших СУТЕНТ, причем, в большинстве случаев, у данных пациентов присутствовали риски развития ОНЧ, такие как внутривенное лечение бисфосфонатами, и/или наличие в анамнезе стоматологических заболеваний, требующих применения инвазивных стоматологических процедур (также см. пункт 4.4). СООБЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЯХ Медицинские специалисты должны сообщать о любых серьезных неблагоприятных событиях, которые предположительно могут быть связаны с применением препарата Сутент в Группу по медицинской безопасности компании Пфайзер по телефону +7 (495) 258-55-35, по факсу +7 (495) 660-90-46 или по электронной почте на адрес Safety.Russia@pfizer.com. Также эту информацию нужно сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в режиме он-лайн ссылка скрыта (при наличии персонифицированного доступа в автоматизированную систему внесения сведений о неблагоприятных явлениях) или заполнив форму Извещения о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта (Приложение 2) и отправив ее по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1. Для получения дополнительной информации или обращения с вопросами по ОНЧ на фоне применения препарата Сутент, обращайтесь к Руководителю регионального кластера по медицинской безопасности (Россия, Украина, Беларусь) Прохоровой Татьяне (тел. +7 (985) 222-61-45. e-mail: Tatyana.Prokhorova@pfizer.com). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 84 | О предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 (кальцитонин лосося для перорального применения) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства компании ООО «Новартис Фарма», Швейцария, о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 (кальцитонин лосося для перорального применения).(письмо Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1140/10) Специалистам в области здравоохранения Кас. предоставления предварительных данных по безопасности исследования III фазы препарата SMC021 (калъцитонин лосося для пероралъного применения) Права на разработку перорального кальцитонина как средства лечения остеоартроза и остеопороза компания Новартис Фарма АГ на условиях эксклюзивной лицензии передала компании Nordic Bioscience A/S, которая является спонсором клинических исследований, проводимых за пределами США. Новартис является спонсором клинических исследований в США. SMC021 в настоящее время изучается в трех исследованиях III фазы. В двух исследованиях (CSMC021C2301 и CSMC021C2302) участвуют мужчины и женщины с остеоартрозом коленного сустава. Третье исследование - это крупное клиническое исследование у женщин с постменопаузальным остеопорозом (исследование CSMC021C2303). Предварительные данные, полученные в исследованиях CSMC021C2301 и 2302 у пациентов с остеоартрозом Предварительные результаты исследования у пациентов с остеоартрозом (Исследование CSMC021C2301, общее число участников N = 1176) стали доступны в октябре 2010 г. Анализ нежелательных явлений, проведенный компанией Новартис и независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) первых результатов, подлежащих интерпретации, выявил разницу между группами в количестве (%) пациентов с нежелательными явлениями на фоне проводимого лечения, относящимися к системно-органному классу «Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)»: в группе с SMC021 таких пациентов оказалось 4,6%, в группе плацебо - 2,7% (ОР 1,68 [95%-ный ДИ: 0,92, 3,1]). Наиболее часто сообщаемым термином для обозначения выявленного состояния в данном системно-органном классе был «рак предстательной железы» (4 случая из 169 мужчин в группе с SMC021 и 0 случаев из 201 мужчин в группе с плацебо). Ни в одном случае взаимосвязь между явлением и исследуемым препаратом исследователем не подозревалась. Все 4 пациента, получавшие SMC021, были старше 60 лет и получали лечение в течение 7-16 месяцев. Во втором продолжающемся исследовании у пациентов с остеоартрозом (CSMC021C2302) были выявлены еще два случая рака простаты. Пациенты получали SMC021 в течение 19 и 20 месяцев соответственно. Количество мужчин, получающих препарат в данной группе, в настоящее время неизвестно, поскольку в остальном данное исследование продолжает оставаться «слепым». Однако по объему выборки это исследование сходно с исследованием CSMC021C2301. Значимость данных по безопасности SMC021 для препаратов кальцитонина лосося, реализуемых компанией Новартис (Миакальцик® Миакальцик® раствор для инъекций и Миакальцик® назальный спрей были впервые зарегистрированы в 1974 г. и в 1986 г., соответственно, и в настоящее время одобрены более чем в 80 странах. Показания к применению в разных странах отличаются и включают остеопороз, болезнь Педжета, боли в костях, гиперкальциемию и нейродистрофические заболевания. В настоящее время примерно 90% всех назначений препарата приходится на Миакальцик® назальный спрей (данные из базы IMS Health, полученные из США, Канады, Европы и Латинской Америки). В большинстве случаев Миакальцик® назначают женщинам с постменопаузальным остеопорозом. Суммарная продолжительность применения препарата Миакальцик назального спрея составляет около 7,7 миллионов пациенто-лет, препарата Миакальцик® раствор для инъекций - около 1,1 миллионов пациенто-лет. В связи с предположениями о возможной связи между применением кальцитонина и злокачественными новообразованиями предстательной железы, высказанными по результатам нескольким опубликованных исследований in-vitro, и по запросу регуляторных органов Великобритании и Швейцарии, Новартис уже проводил всесторонние анализы данных доклинических, исторических данных клинических исследований у мужчин, а также спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом Миакальцик® в разных странах. На основании материалов, анализируемых компанией Новартис, был сделан вывод, что ни в клинических, ни в доклинических исследованиях не было получено никаких данных, указывающих на существование причинно-следственной связи между применением кальцитонина лосося и раком предстательной железы, клиническая значимость данных, полученных in-vitro, не доказана. Европейская рабочая группа по фармаконадзору согласилась с этим выводом и рекомендовала продолжить наблюдение: ссылка скрыта В настоящее время Новартис придерживается мнения, что значение приведенных в данном письме предварительных данных, полученных в клинических исследованиях SMC021, для других препаратов кальцитонина лосося, реализуемых на рынке, требует дальнейшего изучения и оценки. Последующие этапы Компания Новартис и/или Nordic Bioscience будут информировать Органы здравоохранения, этические комитеты и исследователей о новых данных по безопасности SMC021 в соответствии с рекомендациями DMC-комитета и требованиями местных регуляторных органов. Кроме того, в настоящее время проводится оценка и/или осуществление ряда мероприятий, направленных на дальнейшее исследование значимости результатов, полученных в исследовании SCM021C2301. В числе этих мероприятий: Длительная оценка уровня простатического специфического антигена (ПСА), в исследовании CSMC021C2301
Вывод Новартис заранее информирует Органы здравоохранения разных стран о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 у пациентов с остеоартрозом. В настоящий момент невозможно сделать вывод о причинно-следственной связи между применением SMC021 и раком предстательной железы, а также о значимости полученных данных для препаратов кальцитонина лосося, представленных на рынке в настоящее время. Компания Новартис остается верна заботе о безопасности пациентов, намерена продолжить изучение полученных данных и сотрудничать с Органами здравоохранениями для своевременного информирования по данному вопросу всех заинтересованных лиц. С уважением, О.В. Широкова Директор Департамента вывода Препаратов на рынок ООО «Новартис Фарма» | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 83 | О результатах III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (МНН Эверолимус), таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1,0 мг, у реципиентов сердца de-nova, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о результатах III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (МНН -эверолимус), таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1,0 мг, у реципиентов сердца de-nova, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛС-002282 от 24.11.2006, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).(письмо Росздравнадзора от 25.10.2010 № 04И-1048/10) Специалистам в области здравоохранения Кас. результатов III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан® (эверолимус), таблетки 0.25 мг, 0.5 мг, 0.75мг, 1.0мг, у de-novo реципиентов сердца Во многих странах эверолимус одобрен в качестве средства профилактики реакции отторжения трансплантата у взрослых de-novo реципиентов почки и сердца; препарат применяется в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами. В некоторых странах препарат разрешено применять только у реципиентов почки. В 2006 г. в США было начато 24-месячное сравнительное исследование III фазы CRAD001A2310 (А2310) с целью поддержки одобрения эверолимуса в качестве иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации сердца. В исследовании А2310 эверолимус назначали в комбинации с циклоспорином в уменьшенной дозе, в соответствии с одобрением такого режима иммуносупрессии при трансплантации сердца в ряде стран; данную схему лечения сравнивали со стандартной схемой, состоящей из микофенолата (ММФ) в комбинации с циклоспорином. В 2008 г. в протокол исследования были внесены изменения для исключения группы пациентов, получавших эверолимус в экспериментальной (более высокой) дозе. Данная поправка была рекомендована независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) в связи с увеличением показателей смертности в первые три месяца после трансплантации, обусловленной главным образом инфекциями и нарушениями со стороны сердца. В соответствии с рекомендацией DMC-комитета, пациенты, получавшие эверолимус в более низкой дозе, остались в исследовании, и сравнивались с контрольной группой, получавшей стандартную схему терапии. Предварительные результаты Промежуточный анализ данных исследования 2310, полученных через 12 месяцев:
В данном исследовании применялись целевые уровни экспозиции циклоспорина, рекомендованные в инструкции для медицинского применения в тех странах, где эверолимус уже был одобрен при трансплантации сердца. Предварительный анализ продемонстрировал, что пациенты, у которых уровни концентрации циклоспорина находились пределах целевого уровня, функция почек и выживаемость пациентов были сравнимы в группе эверолимуса и в контрольной группе. Хотя смертность в данном исследовании примерно соответствует расчетной однолетней выживаемости реципиентов сердца (87,7%), опубликованной в регистре UNOS, планируется проведение дополнительного анализа смертности от инфекции у некоторых пациентов в первые 3 месяца после трансплантации. DMC-комитет ознакомился с предварительными результатами и рекомендовал продолжать исследование до его завершения через 24 месяца, как и было запланировано. Предлагаемый Новартис план действий и предоставления информации Новартис планирует провести следующие действия в связи с исследованием А2310:
С уважением, О.В. Широкова Директор Департамента вывода Препаратов на рынок ООО «Новартис Фарма» | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 82 | О продлении FDA периода рассмотрения заявки на одобрение применения Авастина (МНН Бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатичес-кого рака молочной железы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу продления периода рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения Авастина (МНН:Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий (флаконы) 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Honmann-La Roche Ltd, Швейцария) в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы.(письмо Росздравнадзора от 06.10.2010 № 04И-974/10) __________________________________________________________ Компания Roche сообщает о решении FDA продлить период рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения Авастина в первой линии терапии HER2- негативного метастатического рака молочной железы Уважаемые господа, Настоящим Представительство швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» информирует Вас о необходимой дополнительной информации, касающейся решения Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) увеличить период рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы на основании результатов клинических исследований III фазы ВО17708 (AVADO) и AVF3694g (RIBBON1). FDA определило, что информация, поданная компанией во время рассмотрения этих двух заявок, требует серьезной поправки. В соответствии с правилами FDA, Агентство увеличило период рассмотрения данных заявок на 90 дней. В настоящее время компания предполагает, что FDA примет, решение в отношении поданных заявок к 17декабря 2010 года. В данный момент показание к применению Авастина в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы остается неизменным в инструкции по медицинскому применению, зарегистрированной в США. В США препарат Авастин продолжают назначать в комбинации с паклитакселом в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы. Компания будет продолжать переговоры с FDA в отношении применения препарата Авастин в качестве терапии первой линии HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Заявление FDA не влияет на инструкцию по медицинскому применению препарата Авастин, зарегистрированную в США, по другим одобренным показания, а также не влияет на продолжающиеся клинические исследования препарата Авастин при раке молочной железы или других онкологических заболеваниях. В Европе препарат Авастин одобрен к применению в качестве первой линии терапии метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом ( с 2007 года) и с доцетакселом (с 2009 года) на основании проведенных клинических исследований III фазы Е2100 и AVADO. Заявка о возможности расширения применения препарата на основании результатов исследования RIBBON 1 в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском Медицинском Агентстве (ЕМА). Решение ЕМА в отношении данной заявки ожидается в октябре/ноябре 2010 года. Для Вашего внимания прилагается информация, публично распространяемая компанией, касающаяся решения FDA об увеличении срока рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Дополнительная информация (хронология регистрации препарата Авастин для применения в первой линии терапии НЕR2-негативного метастатического рака молочной железы в США):
17 сентября 2010 года FDA объявило о продлении периода рассмотрения двух дополнительных заявок, основанных на результатах исследований AVADO и RIBBON1. Просим Вас обратиться в представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации. С уважением, Представительство Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд. в Москве 107031, Трубная площадь, дом 2, Бизнес-центр "Неглинная Плаза", Тел.: 7(495)229-29-99 Факс: 7(495)229-79-99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 81 | Возникновение эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (МНН даптомицин) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (международное непатентованное название - даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛСР-005067/09 от 26.06.2009, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 04.10.2010 № 04И-969/10) ________________________________________________________________________________ Специалистам в области здравоохранения Касательно сообщений о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих Кубицин (даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг Препарат Кубицин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей у взрослых, а также бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об эозинофильной пневмонии, возникшей на фоне применения даптомицина. Поскольку частота подобных сообщений к настоящему времени составляет 0,43 на 10 000 пациентов, получивших лечение, данное явление может считаться редким. Данное поражение легких может расцениваться как серьезное, и наиболее часто ассоциировано с применением антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В значительной части случаев эозинофильная пневмония отмечалась у пациентов, которые применяли даптомицин по незарегистрированным показаниям. Для принятия надлежащих мер чрезвычайно важно как можно быстрее быстро распознать возникший клинический синдром и его возможную взаимосвязь с препаратом. Наиболее частыми проявлениями эозинофильной пневмонии являются кашель, лихорадка и одышка, обычно появляющиеся в течение 4 недель после начала применения препарата. В случае возникновения лекарственной эозинофильной пневмонии любой степени тяжести пациентам следует отменить лекарственный препарат и часто необходимо назначить глюкокортикостероидные препараты. Во всех описанных случаях эозинофильной пневмонии, ассоциированной с применением даптомицина при соблюдении этих рекомендаций исход был благоприятным. Так как при повторном назначении препарата симптомы эозинофильной пневмонии возникают вновь, не рекомендуется использовать даптомицин у таких пациентов. Оценка соотношения пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась. В настоящее время компания Новартис планирует пересмотр Инструкции по применению препарата Кубицин для внесения дополнительной информации о случаях эозинофильной пневмонии. Дополнительные сведения об эозинофильной пневмонии Эозинофильная пневмония может быть следствием паразитарных инфекций и токсико-аллергического воздействия, в ряде случаев этиология не ясна. Данное заболевание могут вызывать другие лекарственные препараты: антибактериальные, НПВС, противосудорожные средства, антидепрессанты и средства лечения сердечнососудистых заболеваний (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, амиодарон). Диагноз лекарственной аллергии, в том числе эозинофильной пневмонии, базируется преимущественно на клинических проявлениях и анамнестических данных о применении препарата. В тяжелых случаях может развиться гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая проведения ИВЛ. Для постановки диагноза имеет значение повышенное содержание эозинофилов в ткани легкого или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) в сочетании с диффузными инфильтратами, выявляемыми на рентгенограмме грудной клетки. В некоторых случаях у больных эозинофильной пневмонией число эозинофилов в периферической крови остается в норме, что не исключает данный диагноз. В ключевых клинических исследованиях даптомицина случаев развития эозинофильной пневмонии не отмечалось. В инструкцию по применению препарата Кубицин легочная эозинофилия в качестве нежелательного явления (НЯ), выявленного в пострегистрационном периоде, была впервые включена в 2007 г. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения присылаются в добровольном порядке, надежная оценка частоты или распространенности НЯ на основании числа поступивших сообщений представляется затруднительной. На настоящий момент совокупная частота сообщений о легочной эозинофилии и эозинофильной пневмонии составляет 0,43 на 10 000 пациентов, получавших препарат Кубицин. На сегодняшний день лечение препаратом Кубицин получили более 1 миллиона пациентов. Оценка пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась. Информация, содержащаяся в данном письме, согласована с ЕМА (Европейское агентство по оценке лекарственных средств). Предоставление сообщений ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кубицин, в Росздравнадзор и в офис компании в России: телефон +7(495)967 12 70 факс +7(495)969 2160 e-mail: Drag Safety Russia@novartis.com контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева. Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению препарата Кубицин (даптомицин), будем рады оказать содействие. С уважением, Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма» Директор Департамента Российская Федерация вывода препаратов на рынок 115035, Москва Садовническая ул., 82/2 Телефон (495)967 1270 Факс (495)967 1268 e-mail: olga.shirokova@novartis.com | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 80 | Новые данные по применению препарата Револейд® (МНН элтромболаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг о новых данных по безопасности применения препарата Револейд® (МНН: элтромболаг), таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг (блистеры), производства ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, (регистрационное удостоверение - ЛСР-010032/09 от 09.12.2009, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени. (письмо Росздравнадзора от 08.09.2010 № 04И-866/10) _________________________________________________________________ Уважаемый доктор! Препарат Револейд (элтромбопаг) - агонист рецепторов тромбопоэтина, показанный для назначения с целью уменьшения риска кровотечений взрослым больным хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию. Револейд зарегистрирован в Российской Федерации в декабре 2009 г. Коммерческая доступность препарата для пациентов ожидается в июле 2010 г. Следуя принципам этического ведения бизнеса и ставя безопасность пациентов превыше всего, компания ГлаксоСмитКпяин приняла решение распространить во всем мире среди врачей информацию о новых данных по безопасности применения препарата Револейд (элтромбопаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени. Просим ознакомиться с прилагаемыми материалами - Информационным письмом и Инструкцией по медицинскому применению препарата Револейд.
Ключевые положения В исследовании, включавшем больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени различной этиологии, элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо применялись в течение 14 дней перед плановыми инвазивными вмешательствами. Исследование было прекращено после выявления повышенной частоты тромбоза системы воротной вены у больных, получавших элтромбопаг. Тромбоз сосудов в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200.000/мкл. Сведения о риске развития тромбоэмболии включены в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению элтромбопага. Элтромбопаг показан для лечения хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени. Действия, предпринятые компанией ГпаксоСмитКпяйн
Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения
Дополнительная информация Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование ELEVATE проводилось для оценки эффективности и безопасности элтромбопага, применяемого с целью снижения потребности в трансфузиях тромбоцитарной массы у больных хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, которым требуется плановое инвазивное вмешательство. Больные хроническими заболеваниями печени различной этиологии и степени тяжести (от легкой до выраженной) с сопутствующей тромбоцитопенией получали элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо в течение 14 дней, предшествующих выполнению планового инвазивного вмешательства. Допускалось включение больных с сопутствующими злокачественными новообразованиями. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности выявил повышение частоты тромбоза в системе воротной вены у больных, получавших элтромбопаг. Компания ГСК прекратила исследование, чтобы провести полный анализ данных. Тромбоз в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо; кроме этого, у 1 больного, получавшего плацебо, был диагностирован инфаркт миокарда. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200,000/мкл. Полученные сведения публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий (на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в апреле 2010 г.). Для дальнейшего изучения роли элтромбопага в развитии тромбоза и эмболии компания ГСК продолжит тщательный анализ всех сообщений о таких случаях в ходе клинических исследований, а также по данным постмаркетинговых наблюдений. Контактная информация Дополнительные сведения о препарате РЕВОЛЕЙД™ вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по медицинскому применению препарата РЕВОЛЕЙД™ или обратившись в Службу медицинской информации ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг по телефону +7 495 777 8900, доб. 206, 379 или 396. Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки и неожиданной пользы при использовании препаратов компании и о применении при беременности в ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг: 121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 тел. +7 495 777 89 00, доб. 274 адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com и/или в Федеральный Центр Мониторинга безопасности лекарственных средств: Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 тел. + 7 495 234 6104, доб. 3086 факс:+7 499 190 3461 адрес электронной почты: ADR@regmed.ru С уважением, О.Б.Миленин Медицинский Директор ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 79 | Новая информация, касающаяся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно. Повышение смертности было статистически наиболее достоверно при использовании Тигацила больными с внутригоспитальной пневмонией и, особенно, находящимися на ИВЛ. Кроме того, увеличение смертности наблюдали у пациентов с осложненными инфекциями кожи, интраабдоминальными инфекциями и инфицированной диабетической стопой. Получены также данные о вероятности развития следующих серьезных НПР в результате применения Тигацила:
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным дополнить инструкцию по применению соответствующими новыми данными о безопасности Тигацила. В РФ лекарственный препарат Тигециклин зарегистрирован под торговым наименованием Тигацил. В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Тигециклин, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тигециклина. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ проф. Астахова А.В. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 78 | Патологические изменения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженные в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой вследствие применения противоязвенного препарата Эзомепразол Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных побочных реакциях, связанных с применением противоязвенного препарата Эзомепразол. Новая информация касается патологических изменений слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженных в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой. Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие побочные реакции в инструкцию по применению Эзомепразола. В РФ лекарственный препарат Эзомепразол зарегистрирован под торговым наименованием Нексиум. В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Эзомепразол, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эзомепразола. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ проф. Астахова А.В. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 77 | Информация относительно развития печеночной энцефалопатии у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью при приеме Фуросемида, а также развития кожных аллергических реакций в виде пемфигоида (буллезная форма) Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях, обусловленных применением диуретического препарата Фуросемид. Новая информация касается развития печеночной энцефалопатии у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью при приеме Фуросемида, а также развития кожных аллергических реакций в виде пемфигоида (буллезная форма). Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести информацию о возможном возникновении указанных побочных реакций в инструкцию по применению Фуросемида. В РФ лекарственный препарат Фуросемид зарегистрирован под следующими ТН:
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Фуросемид, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению. ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Фуросемида. Источники информации: ссылка скрыта ссылка скрыта Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ проф. Астахова А.В. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 76 | Появление новых данных, касающихся безопасности препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин (МНН Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид) Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых данных, касающихся безопасности препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин (МНН Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид). Перечисленные выше препараты это комбинированные лекарственные средства, содержащие в своем составе Метамизол натрия, Питофенона гидрохлорид и Фенпивериния бромид, оказывают обезболивающее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное действие и выпускаются в двух лекарственных формах: таблетках и растворе для внутривенного и внутримышечного введения (кроме Пленалгина, который зарегистрирован только в жидкой лекарственной форме).
Согласно утвержденной в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению Метамизола натрия его максимальная суточная доза составляет 2 г. В то же время в инструкциях по применению вышеперечисленных препаратов в разделе «Способ применения и дозы» имеется следующая информация: суточная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 10 мл, а в таблетированных формах – 6 таблеток. В случае назначения Баралгетаса, Максигана, Пленалгина, Спазмалгона, Спазмалина, Бралангина в суточной дозе 10 мл или 6 таблеток пациент будет получать метамизол в дозах, превышающих рекомендуемые в 2,5 раза (не 2 г, а 5 г) или в 1,5 раза (не 2 г, а 3 г) соответственно. Симптомами передозировки метамизола натрия являются: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры. В базе данных НПР АИС Росздравнадзор имеется 20 сообщений о развитии серьезных жизнеугрожающих осложнений лекарственной терапии этими препаратами (см. табл. 1)
Центр мониторинга безопасности лекарственных средств напоминает, что с применением метамизола натрия могут быть связаны и другие серьезные НПР со стороны различных органов и систем: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||