Энцевир, вакцина для профилактики клещевого энцефалита - появление большого числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) обращает Ваше внимание на появление большого числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на вакцину для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир», производитель ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (филиал в г.Томске).
В ФЦ МБЛС поступило 295 сообщений (с 29 марта по 5 мая 2010 года) о возникновении НПР, которые проявлялись гипертермией до 38,5-39,9◦С, головной болью и недомоганием в течение 1-3 суток.
Во всех случаях развития диагностированных НПР «ЭнцеВир» вводился внутримышечно детям 6-14 лет в разовой дозе 0,5 мл раствора.
Причинно-следственная связь между применением «ЭнцеВира» и развитием НПР: вероятная.
Сообщения поступили из следующих регионов России от врачей:
- серия 620110 – 20 сообщений (из Алтайского края); *
- серия 720210 – 24 сообщения (из Алтайского края); *
- серия 740210 – 12 сообщений (из Алтайского края); *
- серия 750210 – 102 сообщения (из Омской области);
- серия 760310 – 69 сообщений (из Алтайского края (15), Томская область (54)).
- серия 770310 – 68 сообщений (из Ярославской области)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом ссылка скрытаинформировала субъекты обращения лекарственных средств об отзыве из обращения препарата «ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения» производства ФГУП «НПО «Микроген» (филиал в г.Томске) серия 620110 и 740210.
Фирма производитель (письмом № 04-01-05/1597) уведомила Росздравнадзор о приостановлении обращения вакцины «ЭнцеВир» серий 611209, 630110, 700110, 710210, 720210, 730210 до окончания внутреннего расследования поствакцинальных осложнений.
ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и информировать Федеральный центр обо всех выявляемых НПР на «ЭнцеВир».
Обращаем Ваше внимание на важность сопоставления числа выявляемых НПР с общим числом вакцинированных. Этот показатель является значимым при принятии административных решений, касающихся вакцины «ЭнцеВир».
Согласно инструкции частота общих реакций с температурой 37,5 С и выше не должна превышать 7%.
Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС
Проф. А.В Астахова
Координаты для контактов:
E-mail: ADR@regmed.ru Факс 8(499)190-34-61
Справка: показаниями для назначения ЭнцеВир являются:
Активная профилактика клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Иммунизация доноров с целью получения специфического Ig.
59
Летрозол (ТН - Фемара) - новые данные, касающиеся безопасности: снижение плотности костной ткани
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых данных, касающихся безопасности противоопухолевого препарата Летрозол (ТН Фемара), таблетки по 2,5 мг.
Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) рекомендовало внести следующие дополнения в инструкцию по применению Летрозола:
Летрозол может проводить к снижению плотности костной ткани (ПКТ), в связи с чем больным показан мониторинг ПКТ в процессе терапии препаратом. По некоторым данным, при двухлетней терапии Летрозолом у больных наблюдается снижение плотности бедренной кости в среднем на 3,8%, по сравнению с 2% в группе больных, получавшей плацебо. Статистической разницы уменьшения костной плотности поясничных позвонков в группе, получавшей Летрозол, и в группе, получавшей плацебо, не наблюдалось.
Больным, получающим Летрозол, следует проводить определение уровня холестерина. К настоящему времени получены данные о том, что у больных, получавших Летрозол, повышение общего холестерина встречалось в 1,5 раза чаще, чем у больных, получавших Тамоксифен. 25% пациентам, принимавших Летрозол, потребовались препараты, понижающие уровень липидов (против 16%, в группе Тамоксифена).
Летрозол – Тева (Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Нидерланды)
Фемара (Novartis Pharma AG, Швейцария)
58
Авастин (МНН - Бевацизумаб) - риск развития реакций гиперчувствительности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд", Швейцария, по вопросу риска развития реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства Авастин (МНН: бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).
(письмо Росздравнадзора от 26.04.2010 № 04И-365/10)
Письмо-обращение к специалистам в связи с информацией о связи применения Авастина®(бевацизумаб) с развитием реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций.
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Компания Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Авастина® (бевацизумаба). Выявлен риск развития инфузионных реакций/реакций гиперчувствительности у пациентов, получающих лечение данным препаратом- По мнению Roche, соотношение польза/риск при использовании Авастина® по зарегистрированным показаниям остается неизменным.
Необходим тщательный мониторинг пациентов как во время проведения инфузии Авастина®, так и после нее, что относится и к остальным гуманизированным моноклональным антителам, применяемым в лечебных целях. В случае выявления реакции необходимо прекратить введение препарата и назначить соответствующее лечение. Систематическая премедикация не требуется.
Предоставление этих сведений онкологам и другим специалистам, принимающим участие влечении злокачественных опухолей (н.п., гастроэнтерологам, гинекологам, пульмонологам и радиотерапевтам), а также другим заинтересованным лицам (н.п., пациентам и медицинским учреждениям) согласовано с регуляторными органами.
Дополнительная информация
При проведении клинических исследований анафилактические и анафилактоидные реакции чаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с химиотерапией (по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции часто встречались при проведении клинических исследований Авастина® (до 5% от общего числа пациентов, получавших препарат). В настоящее время в рамках клинических исследований не зарегистрировано фатальных нежелательных явлений, без сомнения связанных с применением бевацизумаба. Кроме того, получены постмаркетинговые сообщения о развитии нарушений со стороны иммунной системы, например, гиперчувствительности и инфузионных реакций (частота неизвестна). Подобные анафилактические, анафилактоидные и инфузионные реакции наблюдались (с разной частотой) на фоне внутривенного введения многих моноклональных антител и могли сопровождаться следующими явлениями: одышка/затрудненное дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия или гипертензия, снижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, а также тошнота/рвота.
Компания Roche провела оценку всех нежелательных явлений, имеющих отношение к реакциям гиперчувствительности, выявленным на фоне лечения Авастином®. Данный препарат был введен более 500000 пациентов со злокачественными опухолями. Несмотря на то, что в данной популяции не наблюдалось существенных различий в частоте развития реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших Авастин®, и групп сравнения, в некоторых клинических исследованиях отмечена разная распространенность реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций у пациентов, находящихся на лечении бевацизумабом и химиотерапии. Медицинская оценка всех сообщений, зарегистрированных в базе данных Roche, показала, что в большинстве случаев определенную роль сыграла сопутствующая химиотерапия. Зарегистрировано семь случаев развития нежелательных явлений после возобновления курса лечения препаратом, и два случая положительной кожной пробы. Учитывая данные сведения, Roche подтверждает существование значимых доказательств причинно-следственной связи применения бевацизумаба с развитием инфузионных реакций и реакций гиперчувствительности.
В инструкцию по применению Авастина® будет включена новая информация о реакциях гиперчувствительности и инфузионных реакциях в виде следующего текста:
С осторожностью
Существует риск развития реакций гиперчувствительности/инфузионных реакций. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов во время введения бевацизумаба и после него (что применимо к любому препарату на основе гуманизированных моноклональных антител). При возникновении реакции инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Систематическая премедикация не требуется.
Побочное действие Клинические исследования
При проведении некоторых клинических исследований анафилактические и анафилактоидные реакции чаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с химиотерапией (по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции часто встречались при проведении ряда клинических исследований Авастина® (до 5% от общего числа пациентов, получавших препарат).
Постмаркетинговые наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, инфузионные реакции (частота неизвестна), которые могут сопровождаться такими явлениями, как одышка/затрудненное дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия или гипертензия, снижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, а также тошнота/рвота.
Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях
Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Авастина®, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds(5)roche.ru. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8( 495) 698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму ссылка скрыта) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д,4, стр.1 ).
Просим обращаться в Представительство компании и в том случае, если у вас возникнут вопросы по развитию гиперчувствительности и инфузионных реакций на фоне применения Авастина®.
F. Hoffmann-La Roche ltd, Meridian Commercial Tower Tel.: + 7 (495) 229 29 99
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд", Швейцария, по вопросу риска нарушений проводимости сердца при применении лекарственного средства Инвираза (МНН: саквинавир), таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Roche Farma S.A., Испания (регистрационное удостоверение ЛСР-001436/07 от 09.07.2007, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 22.04.2010 № 04И-354/10)
Инвираза® (саквинавир): важная информация по безопасности
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Компания Roche в сотрудничестве с регуляторными органами хотела бы проинформировать вас о внесении важных изменений в разделы 2.4.1 Предостережения и 3.1.3 Влияние на показатели ЭКГ инструкции по применению Инвиразы® (саквинавир).
После тщательного изучения всех ингибиторов протеазы ВИЧ и их возможного влияния на сердечно-сосудистую систему, Федеральное управление США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обратилось ко всем производителям ингибиторов протеазы ВИЧ с просьбой о проведении специфических исследований влияния данных препаратов на показатели ЭКГ.
После завершения целенаправленного исследования влияния Инвиразы в комбинации с ритонавиром на данные ЭКГ здоровых добровольцев, компания Roche приступила к внесению изменений в инструкцию по применению Инвиразы с учетом полученных результатов.
2.4.1. Предостережения
Нарушения проводимости сердца.
У здоровых добровольцев, получавших Инвиразу в комбинации с ритонавиром, наблюдалось дозозависимое увеличение интервалов QTuPR. Следует соблюдать осторожность при назначении Инвиразы в комбинации с ритонавиром пациентам с наличием в анамнезе увеличения интервала QTmiu пациентам, получающим противоаритмические средства подгруппы IA (например, хииидин, прокаинамид) гит группы III(амиодарон, соталол). При постмаркетинговом использовании не обнаружено связи меоюду «пируэтной» тахикардией (torsades depointes), увеличением интервала PR или атриовентрикулярной блокадой (1, 2, 3 степеней) и терапией Инвиразой в комбинаг\ии с ритонавиром (см, раздел 3,1.3 «Фармакологические свойства, влияние на показатели ЭКГ»)
3. Фармакологическое действие
3.1.3 Влияние на показатели ЭКГ
Влияние Инвиразы в комбинации с ритонавиром в дозах 1000/100 мг 2 раза в сутки (терапевтические дозы) и 1500/100 мг 2 раза в сутки (дозы, превышающие терапевтические) на интервал QT через 20 часов на 3-й день приема препарата изучалось в двойном слепом исследовании с 4 компонентным перекрестным дизайном, плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг еоюедневно) при участии здоровых доброволы\ев (муоюского и женского пола) в возрасте от 18 до 55 лет (N-59). Учитывая данные предыдугцего 14-дневного фармакокинетического исследования с применением многократных доз, в котором максимальная фармакокинетическая экспозгщия достигалась на 3-й день приема препарата, в качестве точки для проведения оценки был выбран 3-й день. Средние значения Смаке при приеме Инвиразы в комбинации с ритонавиром в дозах 1000/100 мг 2 раза в сутки и 1500/100 мг 2 раза в сутки на 3-й день исследования у здоровых добровольцев были примерно в 3 и 4 раза выше, соответственно, чем средние значения Смаке в равновесном состоянии при приеме Инвиразы в комбинации с ритонавиром в дозе 1000/100 мг 2 раза в сутки у ВИЧ-инфицированных пациентов. На 3-й день верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала для максимального значения средней разницы показателей QTcS между обеими группами приема активного вещества (Инвираза в комбинации с ритонавиром в терапевтических дозах и дозах, превышающих терапевтические) и группой плацебо составила > 10 миллисекунд (мсек). Было выявлено, что Инвираза в комбинации с ритонавиром в дозах, превышающих терапевтические, оказывает более значимое воздействие на интервал QTno сравнению с терапевтическими дозами, У большинства участников исследования (89% пациентов при приеме терапевтических доз и 80% пагтентов, получавших препараты в дозах, превышавших терапевтические) QTcS был <450мсек, и ни у одного участника интервал QTc не был >500 мсек (см. таю/се раздел 2АЛ «Предостереэюения, Нарушения проводимости сердца»).
В данном исследовании на 3-й день увеличение интервала PR>200 мсек наблюдалось у 40% пациентов, получавших Иивиразу/ритонавир в дозе 1000/100 мг 2 раза в сутки, и у 47% пациентов, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1500/100 мг 2 раза в сутки. У 3% пациентов, получавших моксифлоксацин в качестве активного контроля, и у 5%
пациентов из группы плацебо наблюдалось увеличение PR>200 мсек. Максимальное значение среднего изменения интервала PR no сравнению с показателем до начала приема препаратов составило 25 мсек в группе, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1000/100 мг 2 раза в сутки, и 34 мсек в группе, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1500/100 мг 2 раза в сутки (см. такэюе раздел 2АЛ «Предостереэюения, Нарушения проводимости сердца»).
Компания Roche продолжает мониторинг увеличения интервалов QT и PR на фоне применения препарата «Инвираза» в качестве монотерапии и в комбинации с ритонавиром. Roche заботится о безопасном и эффективном использовании Инвиразы, а также о предоставлении наиболее актуальных сведений о препаратах компании.
Просим вас обратиться в представительство F. Hoffmann- La Roche Ltd (адрес: 107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2; телефон; +7-495-229-29-99) в случае возникновения каких-либо вопросов по безопасности препарата или получения сообщений о нежелательных явлениях.
F. Hoffmann-La Roche ltd, Meridian Commercial Tower Tel.: + 7 (495) 229 29 99
Представительство в г, Москве Бизнес-центр «Меридиан» ссылка скрыта
56
Зефтера (МНН - Цефтобипрола медокарил) - решение о приостановке продаж препарата на территории Канады на основании заключения FDA и EMEA, базируясь на данных клинических испытаний
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на прекращение использования антибактериального препарата Зефтера (МНН - Цефтобипрола медокарил) на территории Канады.
Лекарственный препарат Зефтера, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, относится к группе цефалоспоринов и рекомендован для лечения осложненных инфекций кожи и ее придатков, включая инфицированную диабетическую стопу без сопутствующего остеомиелита, вызванных Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (включая метициллин – резистентные виды) и Streptococcus pyogenes.
Фармацевтическая компания Janssen-Ortho приняла решение о приостановке продаж препарата Зефтера на основании заключения FDA и EMEA о нецелесообразности регистрации препарата по вышеуказанным показаниям, базируясь на данных клинических испытаний.
Министерство здравоохранения Канады рекомендует медицинским работникам не назначать данный препарат в дальнейшем.
Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
55
Лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5): Силденафил, Тадалафил и Варденафил - жалобы пациентов, характерные для тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на высокий риск развития серьезных (включая случаи летального исхода) неблагоприятных побочных реакций, ассоциированных с применением лекарственных средств относящихся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5), таких как Силденафил, Тадалафил и Варденафил.
В настоящее время лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5) широко применяются в медицинской практике для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
В 2008 году в Нидерландах зарегистрировано 2 случая возникновении у больных 62 и 57 лет серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР), потребовавших госпитализации после применения варденафила. После кратковременного неоднократного приема препарата у пациентов появились жалобы, характерные для тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). В стационаре диагноз был подтвержден инструментальными методами исследования и назначено соответствующее лечение.
Случай развития ТЭЛА наблюдали Chen et al. [5] у пациента 54 лет в результате применения тадалафила ( через 1 час после приема препарата).
Клинически ТЭЛА может проявляться такими симптомами как диспоэ, боль в груди, кровохаркание, гипоксия, тахикардия. Зарегистрировано несколько случаев внезапной сердечной смерти.
Другими тромботическими осложнениями, ассоциированными с применением лекарственных средств (ЛС) из данной группы, являются тромбоз глубоких вен конечностей и сетчатки, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторные ишемические атаки.
Обращает на себя внимание случай развития тромбоза глубоких вен нижней конечности, тяжелого тромбоза геморроидального сплетения и церебрального венозного синуса у мужчины 57 лет, принимавшего регулярно силденафил, дважды в неделю, более 12 недель.
Развитие серьезных и жизнеугрожающих осложнений в результате применения препаратов этой группы возможно также вследствие их
взаимодействия с другими препаратами, например, с α – адреноблокаторами, нитропруссидом натрия, нитратами и донаторами NO.
В базе данных Eudravigilance к 2009 году зарегистрировано 5 сообщений о тромбоэмболических осложнениях, связанных с применением ИФДЭ-5. В двух случаях ТЭЛА привела к летальному исходу.
В базе данных ВОЗ имеются сообщения о развитии следующих НПР в связи с применением ИФДЭ-5:
НПР
Препараты
Силденафил
Тадалафил
Варденафил
ТЭЛА
16
1
3
Эмболические и тромботические осложнения различной локализации
93
14
1
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
Источники литературы:
1. Corbin JD, Francis SH, Webb DJ. Phosphodiesterase type 5 as a pharmacologic target in erectile dysfunction.
Urology. 2002;60(2 Suppl 2):4-11.
2. European SmPC of sildenafil (Viagra®). (version date: 13-11-2008) europa.eu/humandocs/
3. European SmPC of tadalafil (Cialis®). (version date: 13-11-2008) europa.eu/humandocs/
4. European SmPCof vardenafil (Levitra®). (version date: 19-8-2008) europa.eu/humandocs/
5. Chen H, Wang C, Chuang S, Wang C. Pulmonary embolism after tadalafil ingestion. Pharm World Sci
2008;30(5):610-2.
6. Rufa A, Cerase A, Monti L, Dotti MT, Giorgio A, Sicurelli F, Federico A. Recurrent venous thrombosis including
cerebral venous sinus thrombosis in a patient taking sildenafil for erectile dysfunction. J Neurol Sci 2007;260(1-
Новые данные по безопасности ЛС, содержащих Сибутрамин (Меридиа, Линдакса, Слимия, Голдлайн, Редуксин)
В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций на лекарственные средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности.
В Российской Федерации, по состоянию на 30.02.2010, зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные средства, содержащие сибутрамин:
Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006);
Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Сведения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, представляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора ссылка скрыта) в Центральный аппарат Росздравнадзора по почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (письмо Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-308/10)
53
Плавикс (МНН – Клопидогрел) - снижение эффективности вследствие уменьшения концентрации активной формы препарата в организме у пациентов, имеющих генетически опосредованное нарушение функции печеночного фермента CYP2C19
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Агентства по контролю ЛС и пищевых продуктов США (FDA), касающуюся безопасности препарата Плавикс (МНН – Клопидогрел). При применении данного препарата возможно:
Снижение эффективности Клопидогреля вследствие уменьшения концентрации активной формы препарата в организме у пациентов, имеющих генетически опосредованное нарушение функции печеночного фермента CYP2C19. Таким пациентам необходимо подобрать другие препараты из группы антиагрегантов или скорректировать дозу Клопидогреля.
Пациентов следует информировать о возможности нарушений обмена препарата и рекомендовать при отсутствии эффекта обращаться к лечащему врачу.
Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
В РФ препарат Клопидогрел зарегистрирован под следующими ТН:
Клозапин - возможно развитие следующих осложнений:
- цереброваскулярные расстройства у пациентов, страдающих деменцией;
- обсессивно-компульсивные расстройства;
- метаболические нарушения, приводящие к сахарному диабету;
- пневмонии и инфекций нижних дыхательных путей вплоть до летального исхода
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA), касающуюся безопасности препарата Клозапин.
При применении препарата Клозапин, относящегося к группе нейролептиков и рекомендуемого для лечения резистентной шизофрении, суицидального поведения при шизофрении, коррекции психических расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона, возможно развитие следующих осложнений :
Цереброваскулярные расстройства у пациентов, страдающих деменцией;
Обсессивно-компульсивные расстройства;
Метаболические нарушения, приводящие к сахарному диабету;
Пневмонии и инфекций нижних дыхательных путей вплоть до летального исхода.
В РФ препарат Клозапин гидрохлорид зарегистрирован под следующими ТН:
Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данные препараты по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
51
Письмо Росздравнадзора №01И-91/10
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин, сообщает следующее.
По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006;
- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.
Компания Эбботт, ООО "Эбботт Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу "Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким риском сердечно-сосудистой патологии.
На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм. рт. ст.).
В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении сибутрамина.
До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями по применению.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.
Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию.
Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается).
Росздравнадзор обращает Ваше внимание, что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.02.2010 г. N 01И-91/10
Сибутрамин
Письмо DHCP (Россия)
3 февраля 2010 г.
ПИСЬМО
ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕПАРАТА МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT
После получения предварительных результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, компания Эбботт считает необходимым проинформировать специалистов сферы здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с применением лекарственного средства Меридиа R (активное вещество - сибутрамин).
С момента государственной регистрации в Российской Федерации показаниями к применению лекарственного средства Меридиа R являются:
- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более;
- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.
Препарат Меридиа R был изначально противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.);
- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа R; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность и период кормления грудью;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С учетом дополнительных данных по безопасности, полученных в клиническом исследовании SCOUT, компания Эбботт напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и настоятельно рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Наряду с противопоказаниями, приведенными выше, компания Эбботт не рекомендует назначать Меридиа R пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая:
- цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемую гипертензию.
При отмене лекарственного средства следует помнить, что интервал между приемом Меридиа R и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не менее 2 недель.
Компания Эбботт обращает Ваше внимание, что:
- В период приема препарата Меридиа R необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R следует приостановить.
- Меридиа R необходимо с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Комплекты документов и данных, необходимых для внесения дополнительных противопоказаний и мер предосторожности при применении препарата, связанных с появлением новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены в Росздравнадзор.
Дополнительная информация об исследовании SCOUT
Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с начальным вводным периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в соответствии с обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации препарата.
В исследовании принимали участие 10744 пациента, из которых 9805 были рандомизированы и имели избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из них прием сибутрамина был противопоказан). Исследование было предназначено для оценки безопасности длительного приема сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной реакции на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной инструкции по дозированию и применению сибутрамина.
У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось повышение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми результатами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по сравнению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков - 1,161. Однако, между группами лечения отсутствовали различия в СС смертности или в смертности от всех причин.
Контактная информация
Если у Вас есть вопросы или Вам необходима дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с представительством компании Эбботт в России.
