Вориностат: отзыв лицензии на применение на территории Европы.
Европейское Медицинское Агенство (EMEA) сообщило об отзыве лицензии на продажу препарата Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd. 17 сентября 2009г EMEA официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на препарат Вориностат, капсулы 100мг. Вориностат предназначен для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим постоянным или рецидивирующим течением заболевания, и пациентов, у которых минимум 2 предшествующие системные терапии были не эффективны. Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г. До времени ее отзыва препарат находился под наблюдением Комитета по Применению у Человека Медицинских Продуктов (CHMP). В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии был основан на мнении CHMP о недостаточности данных в настоящее время для заключения о положительном соотношении риск/польза по Вориностату.
Источник информации:
Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd withdraws its marketing authorization for Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17 February 2009.
14
Милдронат: сообщения о подозреваемых серьезных НПР.
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных серьезных осложнениях на фоне применения препарата «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО Сотекс ФармФирма. В 10 сообщениях указана серия препарата 26 0808, в 12 сообщениях – серия 29 0808. Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат вводился внутривенно в разовой дозе 5 мл 10% раствора. Осложнения проявлялись потерей сознания, остановкой дыхания «на игле» и/или анафилактическим шоком. В 8 случаях препарат вводился больному медицинским работником дома или в процедурном кабинете поликлиники, в 14 случаях в условиях стационара. Зарегистрирован один летальный исход у пациентки 79 лет после амбулаторного применения Милдроната (серия 260808). Причинно-следственная связь летального исхода с применением милдроната окончательно не установлена. Сообщения поступили из разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы, 3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС от врачей через компанию производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом ссылка скрытаинформировала субъекты обращения лекарственных средств об отзыве из обращения препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс», серий 260808 и 290808. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ссылка скрытаинформирует об отзыве из обращения препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс» серий 25 0808, 27 0808, 28 0808, 30 0808. Кроме того, приостанавливается обращение данного препарата по другим 96 сериям в связи с необходимостью проведения тщательного анализа поступившей информации.
ФЦМБЛС обращается ко всем медицинским работникам с просьбой информировать центр обо всех выявляемых НПР на милдронат.
Координаты для контактов:
E-mail: ADR@regmed.ru Факс 8(499)190-34-61
Справка: основными показаниями для назначения Милдроната являются пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН, кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда, абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность). В России ссылка скрыта (МНН мельдоний) раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл зарегистрирован следующими производителями: Сотекс ФармФирма ЗАО, Россия; Jelfa S.A., Польша, Sanitas JSC, Литва, Grindeks AO, Латвия.
13
Раптива (МНН эфализумаб). Неблагоприятное соотношение риск/польза от применения препарата.
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) доводит до Вашего сведения информацию о том, что Европейское медицинское агентство (ЕМEА) пришло к выводу о неблагоприятном соотношении риск/польза от применения препарата Раптива, в связи с чем приостанавливается действие лицензии на продажу препарата на территории стран Европейского союза. В России Раптива (МНН эфализумаб) зарегистрирована 8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А. - Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг. Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза. EMEA приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.
EMEA заключило, что:
соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;
кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции, такие, как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у людей с ослабленной иммунной системой);
в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка. Врачам рекомендовано не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления у них неврологической симптоматики и признаков инфекции. Пациентам, принимающим Раптиву, не следует прерывать лечение до обсуждения с лечащим врачом альтернативной терапии. На основании полученной информации, ФЦМБЛС направил соответствующее письмо в Росздравнадзор с предложением принять административные меры, соответствующие современному состоянию вопроса о безопасности Раптивы. ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
Источник информации:
Press Release EMA recommends suspension of marketing authorization of Raptiva (efalizumab), London, 19 Febriary 2009, Doc. Ref. EMEA/CHMP/20857/2009 Реестр зарегистрированных ЛС
