Европейское медицинское агенство (EMEA) вносит новое противопоказание в инструкцию по применению торемифена (Фарестона).
EMEA не рекомендует назначать Фарестон (торимефен) пациентам с риском увеличения интервала QT и другими заболеваниями сердца. Торемифен относится к противоопухолевым средствам, является антиэстрогеном. Препарат показан к применению у женщин в постменопаузальном периоде с эстрогенозависимым раком молочных желез. Торемифен разрешен к применению на территории Европейского Союза с 1996г. В настоящее время установлено, что препарат может приводить к расширению интервала QT и такому серьезному осложнению, как развитие желудочковой аритмии. После обзора данных о препарате на январь 2009г, EMEA заключило, что польза от назначения Фарестона по-прежнему превышает риск, но применение этого препарата должно быть ограничено. EMEA не рекомендует назначать Фарестон пациентам с:
увеличенным интервалом QT;
нарушением электролитного баланса, особенно гипокалиемией;
клинически значимой брадикардией;
клинически значимой сердечной недостаточностью, с уменьшенной фракцией выброса левого желудочка;
симптоматической аритмией в анамнезе.
Также EMEA не рекомендует назначать Фарестон вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT. ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
Источник информации:
Doc.Ref.EMEA/27603/2009 Press Release EMEA recommends new contraindication for Fareston (toremifene)
Справка: в России торемифен зарегистрирован под торговым наименованием ссылка скрыта, регистрационное удостоверение П N014925/01-2003 от 18.07.2008, форма выпуска - таблетки 20 и 60 мг, производитель - Orion Corporation, Финляндия.
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) напоминает медицинской общественности о возможности развития серьезных кровотечений при применении дротрекогина альфа (торговое наименование Зигрис) у пациентов с изначальным риском развития кровотечений. Зигрис – активированный протеин С, относится к группе антикоагулянтов. Препарат показан к применению у больных с сепсисом, сопровождающимся острой полиорганной недостаточностью и высоким риском смерти. Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) сообщило о результатах ретроспективного исследования Gently с соавт. «Неблагоприятные реакции, связанные с применением дротрекогина альфа (активированного) у пациентов с тяжелым сепсисом и исходным риском кровотечений», показавшего увеличение риска серьезных кровотечений со смертельным исходом у пациентов с сепсисом и исходным риском кровотечений, принимавших Зигрис. В исследование Gently с соавт. был проведен анализ медицинских карт 73 пациентов, леченных Зигрисом. Серьезные кровотечения встречались у 7 из 20 пациентов (35%) с факторами риска развития кровотечений, в то время как у пациентов без факторов риска развития кровотечений - только 2 из 53 (3,8%). Большинство пациентов, исходно имевших факторы риска, умерло (13 из 20, 65%). В группе больных без факторов риска летальные исходы наблюдались у 13 из 53, что составляет 24,5%. Авторы признают ограниченность этого исследования, т.к. оно является ретроспективным и включает в себя небольшое число пациентов, что не позволяет сделать окончательное заключение о полученных данных. В настоящее время FDA ведет переговоры с поизводителем препарата для дополнительной оценки случаев серьезных кровотечений, повлекших смерть, у пациентов, принимавших Зигрис. FDA опубликует свои рекомендации и заключение для общественности после завершения обзора безопасности по препарату, ориентировочно через несколько месяцев. ФЦМБЛС призывает врачей, назначающих Зигрис, помнить о противопоказаниях, мерах предосторожности и неблагоприятных побочных реакциях препарата, более тщательно оценивать риск/пользу от применения Зигриса. Еще раз напоминаем о том, что кровотечение может оказаться фатальным, и применение Зигриса противопоказано при следующих клинических состояниях:
продолжающееся внутреннее кровотечение;
недавно перенесенный (в течение 3 предшествующих месяцев) геморрагический инсульт;
недавно перенесенная (в течение 2 предшествующих месяцев) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, или тяжелая спинно-мозговая травма;
травма, сопровождающаяся высоким риском развития жизнеугрожающих кровотечений;
наличие эпидурального катетера;
внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи.
При выявлении любых серьезных и/или непредвиденных НПР при использовании Зигриса просим незамедлительно информировать о них ФЦМБЛС.
Источник информации:
FDA, Early communication about an Ongoing Safety Revue Xigris (Drotrecogin alfa activated), February 4, 2009. Реестр зарегистрированных ЛС Инструкция по применению препарата Зигрис
Справка: в России ссылка скрыта зарегистрирован под регистрационным удостоверением П N014540/01-2002 от 09.02.2009, форма выпуска - лиофилизат для приготовления инфузионного раствора 5, 20 мг, производитель - Eli Lilly, Германия.
