Препарат Эксенатид (Баета): риск тяжёлого панкреатита и поражения почек
Эксенатид (Баета): риск тяжелого панкреатита и поражения почек
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) сообщает о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР) в связи с применением препарата эксенатида (Баеты). В Медицинское Агентство Великобритании (MHRA) поступили сообщения о подозреваемых НПР на эксенатид (Баету). Некоторые НПР закончились летальным исходом. Летальные исходы осложнений ассоциировались с некротическим и геморрагическим панкреатитом. В связи с этими данными специалистам было рекомендовано прекращать лечение эксенатидом и не назначать его повторно в случае возникновения у больного панкреатита. Эксенатид показан для лечения диабета 2 типа в комбинации с метформином.
Согласно информации MHRA, в Великобритании к февралю 2009 года было зарегистрировано 9 сообщений о панкреатите, развивавшемся при применении эксенатида. К настоящему времени препарат был назначен приблизительно 800 000 пациентам во всем мире. К сентябрю 2008 года во всем мире было зарегистрировано 396 сообщений о случаях развития панкреатита, 80% из которых трактовались как «возможные» по степени достоверности причинно-следственной связи. В нескольких сообщениях отмечалось возобновление НПР при повторном назначении препарата Во всем мире выявлено 9 случаев развития некротического или геморрагического панкреатита, 2 из них со смертельным исходом. Информация об этих НПР была внесена в инструкцию по применению Баеты. Кроме того, в MHRA поступило 7 сообщений об острой почечной недостаточности, связанной с приемом эксенатида. В связи с этим MHRA напоминает, что эксенатид не рекомендуется назначать пациентам с тяжелым поражением почек и почечной недостаточностью. В базе данных АИС Росздравнадзора зарегистрировано одно сообщение о развитии панкреатита при приеме Баеты, причинно-следственная связь – возможная. Сообщение получено от врача эндокринологического диспансера г. Москвы. ФЦМБЛС призывает специалистов здравоохранения быть бдительными в отношении развития этих серьезных НПР при назначении Баеты, и просит сообщать обо всех НПР, наблюдаемых при назначении Баеты.
Источникинформации: WHO Pharmaceutical Newsletter, 2009, №2, p.3 Drug Safety Update, MHRA, 2009, i.9, v.2.
Справка: В России Баета зарегистрирована 10.11.2006, владелец регистрационного удостоверения – компания Eli Lilly Vostok S.A., Швейцария.
23
БАД Гидроксикат: риск поражения печени
Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) извещает специалистов здравоохранения и фармацевтов о немедленной приостановке реализации биологически активной добавки (БАД) под торговым названием Hydroxycut (Гидроксикат), производства Iovate Health Sciences, Inc., из-за серьезных поражений печени. БАД Hydroxycut является средством, предназначенным для снижения веса тела, сжигания жира, заявлен «энергетиком», выпускается под торговой маркой «Iovate» и «MuscleTech». В FDA поступило 23 сообщения о серьезных нарушениях печени, от желтухи и повышения уровня энзимов печени, как показателей возможного ее поражения, до поражения печени, потребовавшего ее пересадку. FDA сообщает об одной смерти, наступившей вследствие поражения печени. Также сообщается о других неблагоприятных побочных реакциях (НПР), таких, как судороги, НПР со стороны сердечно-сосудистой системы и рабдомиолиз. В настоящее время FDA не установило, какие именно ингредиенты, дозы или факторы могут быть связаны с риском возникновения НПР при приеме БАДа Гидроксикат. FDA продолжает изучать вероятную связь между применением БАДа Гидроксикат и поражением печени и другими серьезными НПР.
