Япония. Министерство здравоохранения Японии (МЗЯ) предупреждает специалистов здравоохранения о риске развития некроза кожи и язв после инъекции гидроксизина гидрохрорида.
Гидроксизин относится к транквилизаторам, показан для купирования тревоги, психомоторного возбуждения при неврологических, психических и соматических заболеваниях; в качестве седативного средства, при премедикации в анестезиологии; в симптоматической терапии зуда. Препарат применяется в широкой терапевтической практике с 1966 года. С апреля 1994 по сентябрь 2008 года в Японии зарегистрировано 45 сообщений о побочных реакциях в месте инъекции препарата. Кроме того, сообщается о 9 случаях развития язв и некроза кожи на месте инъекции гидроксизина, исходом которых были некротомия или пересадка кожи.
МЗЯ на основании анализа всех подобных случаев потребовало от производителей препарата внести дополнения в инструкцию относительно возможности развития некроза/язв в месте инъекции препарата. Рекомендовано также внести предупреждение в инструкцию о риске массирования места инъекции ( после инъекции).
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) напоминает специалистам здравоохранения, что инъекционная форма гидроксизина предназначена только для внутримышечных инъекций и препарат не следует вводить внутривенно, внутриартериально или подкожно. При внутримышечном введении необходимо убедиться, что игла не попала в какой-либо сосуд. При введении под кожу препарат может вызвать повреждение тканей.
Источник информации: WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3,p. 4, ссылка скрыта
Справка:в России гидроксизин зарегистрирован под торговым наименованием Атаракс, форма выпуска – таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг и раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл, производитель - UCB Pharma S.A., Бельгия
Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) обязало производителей внести предупреждение в инструкцию по применению препаратов Чантикс и Зибан о риске развития серьезных психических нарушений при приеме этих препаратов, включая изменения в поведении, депрессию и суицидальные мысли. Подобная информация о психических нарушениях будет внесена также в инструкцию по применению антидепрессанта Велбутрин, действующим веществом которого является бупропион. Требование FDA о внесении предостережений основано на результатах анализа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, анализе клинических исследований препаратов и научной литературы.
Анализ показал, что некоторые пациенты, принимающие Чантикс и Зибан, сообщали об изменениях поведения, развитии депрессии или усугублении имеющейся депрессии, о появлении суицидальных мыслей и поведения на фоне применения препаратов. Во многих случаях эти побочные реакции развивались вскоре после начала терапии и регрессировали при их отмене. У некоторых пациентов симптомы сохранялись после отмены препарата. В некоторых случаях НПР развились, когда препарат уже не принимался.
Следует иметь в виду, что некоторые из этих симптомов могут развиваться в ответ на прекращение курения. Пациенты, бросившие курить, могут испытывать депрессию, тревогу, раздражительность, беспокойство и нарушение сна. Однако, наблюдали случаи, когда подобные НПР возникали у пациентов, которые принимали указанные препараты, или даже когда они продолжали курить. Кроме того, FDA рекомендовало дополнить раздел «особые указания» инструкции по применению и обновить информацию в Руководстве для пациентов о риске развития психических нарушений при приеме этих препаратов. Производителям препаратов рекомендовано провести клиническое исследование для определения частоты развития серьезных нейропсихических реакций при использовании различных препаратов для отвыкания от курения, включая пациентов, у которых изначально имеются психические нарушения. Обзор НПР, наблюдаемых при использовании никотиновых пластырей, не выявил связи между этими средствами и суицидальными мыслями и поведением.
Источник информации: FDA News Release, 1.07.2009 ссылка скрыта
Справка: в России варениклин зарегистрирован под названием Чампикс, регистрационный номер ЛСР-006439/08, от 11.08.2008, форма выпуска – таблетки 1мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland Gmb, Германия.
