Список жнвлс ингибиторы тирозинкиназы 2-го поколения нилотиниб и дазатиниб для лечения больных, страдающих хроническими миелолейкозом, резистентных к иматинибу

Вид материала

Документы

Содержание ФИО: Проселкова Елена ВладиславовнаОрганизация ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя Гуз сккпб №1 ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя

Подобный материал:

• Комплексное лечение больных страдающих хроническими зудящими дерматозами с применением, 93.77kb.
• 25-29 апреля 2011 года, в Москве состоялся VI всероссийский форум пациентов с хроническим, 62.16kb.
• Антиаритмические эффекты милдроната, 250.22kb.
• «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия», 347.44kb.
• В настоящее время хирургические заболевания, развивающиеся на фоне сахарного диабета, 271.64kb.
• Способ консервативного лечения больных с поясничным остеохондрозом, 82.24kb.
• Приказ 17 апреля 1998 г. N 125 о стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных, 716.63kb.
• Клиническая эффективность препарата лактофильтрум у больных с хроническими заболеваниями, 106.11kb.
• Список использованных сокращений, 505.52kb.
• Темы рефератов для студентов стоматологического факультета (осенний семестр), 14.11kb.

Комментарий: В разделе N – нервная система, подраздел N05AH - диазепины, оксазепины и тиазепины, присутствует лекарственное средство кветиапин - таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Указанное лекарственное средство представлено также в действующем Перечне ЖНВЛП, утверждённом Распоряжением Правительства от 30.12.2009г. РФ N 2135-Р. Компанией АстраЗенека получено регистрационное удостоверение № ЛСР 006700/10 от 15.07.2010г. на кветиапин – таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой (Приложение 1). Данная лекарственная форма дополняет более раннее регистрационное удостоверение № П N013468/01от 21.11.2008г., дата оформления 26.05.2010г. Опубликованный проект Перечня ЖНВЛП не содержит полной информации о существующих лекарственных формах кветиапина. Просим дополнить Перечень ЖНВЛП, раздел N – нервная система, подраздел N05AH - диазепины, оксазепины и тиазепины, лекарственное средство кветиапин - таблетки, покрытые плёночной оболочкой, лекарственной формой кветиапин – таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой.


Комментарий: В лечении психических расстройств существенное значение имеют препараты пролонгированного действия. Они облегчают контроль за приемом препаратов, способствуют соблюдению регулярного режима приема препарата пациентами, способствуют формированию более качественной и длительной ремиссии психического расстройства, снижают частоту госпитализаций и способствуют повышению качества жизни пациентов и их семей. Новой лекарственной формой кветиапина является сероквель-пролонг. Сероквель как МНН кветиапин уже включен в перечень ЖНВЛС. Вследствие этого считаем целесообразным довнесение в список ЖНВЛС новой формы препарата Кветиапин-пролонг (Сероквель-пролонг), таблетки пролонгированного действия во всех имеющихся дозировках.


Комментарий: Анализ литературных данных и собственный опыт использования Сероквеля при лечении больных с эндогенными психическими расстройствами позволяет считать удобной и целезообразной для использования в практическом здравоохранении его пролонгированную форму, зарегестрированную как Сероквель Пролонг. Предлагаемые различные дозировки, быстрота достижения терапевтической дозы и однократный суточный приём позволит широко использовать Сероквель Пролонг не только в стационарных, но и, особенно, в полустационарных и амбулаторных условиях. Важно также имеющиеся показания использования Сероквеля Пролонга в качестве профилактики рецидивов заболеваний. В связи с чем, отражая не только собс твенное мнение, но и точку зрения сотрудников руководимого мной отделения, предлагаем включить в список ЖНВЛС на 2011 год новую лекарственную форму сероквеля "Сероквель Пролонг".


Комментарий
Сероквель Пролонг, в отличие от Сероквеля, показан не только для лечения шизофрении и биполярного расстройства, но и для их профилактики новые дозировки 50 мг, 150 мг, 300 мг и 400 мг делают назначение Сероквеля Пролонг более удобным Сероквель Пролонг быстро – уже на 2-й день лечения - достигает максимально эффективной дозы.Необходимо шире использовать в практике врачей-психиатров.


Комментарий
Ознакомившись с предлагаемым списком ЖНВЛС на 2011 год, коллектив врачей ПБ СТИН предлагает следующее дополнение: внести в список новую лекарственную форму препарата Сероквель (кветиапин), зарегистрированную в России как Сероквель Пролонг. По мнению врачей, новая форма может быть более эффективна за счёт быстрого достижения терапевтической дозы и стабильной концентрации препарата в крови в течении суток, а для пациентов удобна однократным суточным приёмом. Использование препарата Сероквель Пролонг видится более целесообразным и удобным, как в стационарной, так и в амбулаторной практике. Его доступность для пациентов, получающих льготное лекарственное обеспечение, поможет осуществить преемственность терапии.


Комментарий
Предлагаю включить кветиапин, таблетки пролонгированного действия 300 и 400 мг, торговое наименование - Сероквель Пролонг в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2011 год. Включение новой формы кветиапина в перечень ЖНВЛС и возможность его использования льготными категориями граждан оправдано с нескольких точек зрения: 1. Клиническая эффективность и безопасность у пациентов с диагнозом шизофрения препарата Сероквель Пролонг доказаны в многочисленных зарубежных исследованиях. 2. Использование пролонгированных форм способствует соблюдению пациентом режима лечения за счет однократного применения в сутки и достижению максимально эффективной дозы препарата уже на 2-ой день терапии. 3. Более расширенные, по сравнению с обычным Сероквелем и рядом других атипичных антипсихотиков, показания к применению Сероквеля Пролонга позволят использовать его врачам психиатрам не только для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства, но и для профилактики последних. В целом считаю включение кветиапина, таблетки пролонгированного действия, в перечень ЖНВЛС является оправданным и необходимым для улучшения качества терапии пациентов с шизофренией и биполярно аффективными расстройствами.


Комментарий
Сероквель пролонг препарат, который будет очень востребован психиатрами в силу его продленного действия, удобной дозировке. Сероквель уже входит в список ЖНВЛС. Было бы неплохо, если новый пролонг будет также включен в список препаратов ЖНВЛС.


Комментарий
Считаю целесообразным рассмотреть вопрос о дополнении списка ЖНВЛС на 2011 год новой лекарственной формой - Кветиапин замедленного высвобождения (торговое название "Сероквель Пролонг"). Эта лекарственная форма была зарегестрирована в Российской Федерации для использования во врачебной практике 15.07.2010 года. Главными преимуществами этой формы по сравнению с использующейся длительное время непролонгированной формой препарата Сероквель, является: быстрота достижения терапевтического эффекта, стабильность концентрации препарата в плазме крови, однократность суточного приём а, хорошая переносимость больными(высокий уровень безопасности терапии), расширение показаний для назначения как при обострениях, так и в системе вторичной профилактики у больных шизофренией и биполярными аффективными расстройствами. Настоящее предложение объясняется необходимостью решения основных вопросов существующих в современной психиатрической практике, а именно: сохранение принципа преемственности терапии(стационар-амбулаторное лечение) у психически больных; большей приверженностью больных приёму лекарств ввиду уменьшения кратности приёма и, тем самым, их лучшей ресоциализации; повышение врачебного контроля над проводимым лечением.


Комментарий
Наличие большого числа антипсихотиков выдвигает на первый план проблему рационального выбора, который подразумевает минимизацию риска нежелательных эффектов и чувствительности к ним пациента с учетом его повседневной и профессиональной деятельности. Хорошо зарекомендовал себя Сероквель (кветиапин), уже включенный в перечень ЖНВЛС. Но задачи терапии меняются в зависимости от заболевания и его фазы: регистрация новой формы кветиапина пролонгированного действия - Сероквеля Пролонга - дает новые возможности для лечения амбулаторных больных. Наличие дозировок 50, 150, 300 и 400 мг, однократный прием в сутки обеспечивают удовлетворенность лечением и повышают комплайнс пациентов. Сероквель Пролонг, в от личие от сероквеля, показан не только для лечения шизофрении и биполярных расстройств, но и для профилактики обострений, что обеспечивает возможность психосоциальной реабилитации больных, снижает количество повторных госпитализаций. При адекватном лечении клинико-функциональный исход шизофрении не менее благоприятен, чем при ряде других заболеваний, требующих консервативного или хирургического лечения. Таким образом, включение кветиапина пролонгированного действия в список ЖНВЛС оправдано в экономическом отношении с учетом указанных преимуществ и все более возрастающей стоимости психиатрической (особенно стационарной) помощи. Сероквель Пролонг дает возможность ранней реабилитации пациента, способствует стойкой полноценной ремиссии как основы социального выздоровления.


Комментарий
Включенный в Список препарат сероквель зарекомендовал себя как эффективное средство для терапии шизофрении и биполярного расстройства. Недавно зарегистрированная новая форма сероквель-пролонг имеет ряд преимуществ, касающихся переносимости и удобства использования. Кроме того, сероквель-пролонг имеет показание для использования для поддержания ремиссии у пациентов с биполярным расстройством. Я считаю целесообразным включить данный препарат в Список, поскольку это послужит улучшению качества лечения и профилактики биполярного расстройства и шизофрении.


Комментарий
Кветиапин (Сероквель) является современным эффективным средством терапии шизофрении и биполярного аффективного расстройства. Спектр действия препарата позволяет успешно купировать как психотическую, так и аффективную симптоматику при хорошей переносимости и практическом отсутствии серьезных побочных эффектов. Считаю целесообразным включение Кветиапина (сероквеля) пролонгированного действия в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.


Комментарий
Сероквель Пролонг показан не только для лечения шизофрении и БАР, но и для поддерживающей терапии, однократный суточный прием, что очень удобно для пациентов.


Комментарий
Сероквель Пролонг показан не только для лечения шизофрении и ВАР, но и для поддерживающей терапии.


Комментарий
Глубокоуважаемые коллеги! Вношу предложение о внесении в список ЖНВЛС Сероквеля (r) Пролонга. Преимущества новой формы препарата в сравнении с Сероквелем обуславливают необходимость включения в льготный перечень. Среди несомненных преимуществ Сероквеля (r) Пролонга: 1. Обладает более широким спектром показаний в сравнении с препаратом Сероквель; 2. Сероквель(r) Пролонг обладает более высокой скоростью достижения эффекта за счёт получения терапевтической дозы уже на второй день терапии; 3. Приём препарата Сероквель(r) Пролонг 1 раз в день способствует соблюдению пациентом режима лечения, что сегодня является наиболее важным фактором достижения ремиссии высокого качества; 4. Сероквель(r) Пролонг имеет новые более удобные и целесообразные для терапии дозировки 300 мг и 400 мг. С уважением и самыми добрыми пожеланиями, заведующий кафедрой психиатрии ГОУ ВПО Уральская государственная медицинская академия Росздрава доктор медицинских наук, профессор Ретюнский Константин Юрьевич.



^ ФИО: Проселкова Елена Владиславовна
Организация: ГУЗ "Архангельский областной психоневрологический диспансер"
Должность: заместитель главного врача, главный внештатный психиатр
Субъект РФ: Архангельская область.


ФИО: Мочалин Юрий Владимирович
Организация: ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Должность: Директор по корпоративным связям и работе с государственными органами
Субъект РФ: ЦФО


ФИО: Степанова Ольга Николаевна
Организация: БУЗ ОО "Клиническая психиатрическая больница имени Н.Н. Солодникова"
Должность: Главный внештатный психиатр Омской области, заместитель главного врача
Субъект РФ: Омская область.


ФИО: Коцюбинский Александр Петрович
Организация: НИПНИ им.В.М.Бехтерева
Должность: Научный руководитель отделения Внебольничной психиатрии
Субъект РФ: г.Санкт-Петербург.


ФИО посетителя:
Яковлев Владимир Николаевич
Организация:
Новгородский областной психоневрологический диспансер
Должность:
главный врач
Субъект РФ:
Новгородская область.


^ ФИО посетителя:
Тарасевич Лариса Александровна
Организация:
ФГУ"Санкт-Петербургская психиатрическая больница специализированного типа с интенсивным наблюдением"
Должность:
Заместитель гл.врача по медицинской части
Субъект РФ:
г.Санкт-Петербург.


^ ФИО посетителя:
Софронов Александр Генрихович
Организация:
Санкт-Петербургская Медицинская Академия последипломного образования (МАПО)
Должность:
Зав. кафедрой психиатрии МАПО Главный психиатр Комитета Здравоохранения Санкт-Петербурга
Субъект РФ:
СЗФО, Санкт-Петербург.


^ ФИО посетителя:
Полевой Давид Абрамович
Организация:
ОГСУЗ "Калининградская областная психиатрическая больница №1"
Должность:
Главный врач
Субъект РФ:
Калининградская область


^ ФИО посетителя:
Иванов Михаил Владимирович
Организация:
Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Психоневрологический Институт им. В.М. Бехтерева
Должность:
д.м.н., профессор Руковолитель отделения биологической терапии психически больных
Субъект РФ:
Санкт-Петербург.


ФИО посетителя:
Соломахин Борис Дмитриевич
Организация:
ГУЗ СПБ № 7
Должность:
Зам. главного врача, главный психиатр г.Краснодара
Субъект РФ:
г.Краснодар.


ФИО посетителя:
Мазо Галина Элевна
Организация:
СПб НИПНИ им, В.М. Бехтерева
Должность:
Ведущий научный сотрудник
Субъект РФ:
Санкт-Петербург.


ФИО посетителя:
Мрыхин Владимир Валерьевич
Организация:
Ростовский государственный медицинский университет
Должность:
асс. кафедры психиатрии и наркологии
Субъект РФ:
Ростовская область.


^ ФИО посетителя:
Былим Игорь Анатольевич
Организация:
СККПБ №1
Должность:
Главный врач, главный психиатр СК
Субъект РФ:
СКФО, Ставропольский край.


ФИО посетителя:
Былим Игорь Анатольевич
Организация:
^ ГУЗ СККПБ №1
Должность:
Главный врач, главный психиатр
Субъект РФ:
СКФО, Ставропольский край.


ФИО посетителя:
Ретюнский Константин Юрьевич
Организация:
ГОУ ВПО Уральская государственная
Должность:
заведующий кафедрой психиатрии
Субъект РФ:
УрФО, Свердловская область, Екатеринбург.

диазепины, оксазепины и тиазепины


оланзапин

Кветиапин - антипсихотический препарат (нейролептик) применяемый для лечения острых и хронических психозов, включая шизофрению. Регистрация новой лекарственной формы от 15.07.2010, уровень доказательности «А».

Эффективность кветиапина в остром периоде изучена в нескольких испытаниях, где его сравнивали с плацебо, типичными (галоперидол, перфеназин) и атипичными антипсихотиками. Плацебоконтролируемые испытания показали, что кветиапин уменьшает показатель тяжести психических нарушений, повышает вероятность успеха терапии (определяемого, например, как снижение показателя тяжести психических нарушений на 20% и более) и устраняет продуктивную симптоматику.

Кветиапин обладает благоприятным спектром побочных явлений, особенно в отношении экстрапирамидных симптомов (не отличается от плацебо во всем диапазоне доз). Начальная седация является основной причиной того, что терапия начинается с низких доз с последующим повышением. Вследствие короткого периода полураспада кветиапин рекомендуется принимать 2 или 3 раза в сутки. Кветиапин с пролонгированным действием появился на фармацевтическом рынке в 2009 году и обладает улучшенным фармакокинетическом профилем по сравнению с другими атипичными нейролептиками.

В проект перечня входит кветиапин в форме таблетко, покрытых пленочной оболочкой.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Кветиапин, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, не включен в проект Перечня.



23.

Каспофунгин


J02AX04

Комментарий
прошу включить препарат Каспофунгин (Кансидас) в перечень ЖНВЛС для терапии пациентов с системными микозами.


Комментарий
При изучении списка обращает на себя вниамние отсуствие ингибиторов тирозинкиназ второго поколения (нелатиниб, дазатиниб) без которых не возможно современное лечение хронического миелоидного лейкоза. Среди моноклональных антител нет алемтузумаба, без которого не возможно эффективное лечение Т-клеточных лимфом и хронического лимфолейкоза с делецией - 17р. Желательно в список включить фейбу необходимую прежде всего для терапии инигибиторных форм гемофилий; ленолидомид - для лечения множественной миеломы, ряда солидных опухолей, лимфом резистентных к стандартной цитостатической терапии, миелодиспластического синдрома. На мой взгдяд не полный списо к противогрибковых препаратов: нет необходимых для профидактики и эффективной терапии инвазивных микозов - каспофунгина и позаканазола. Надеюсь, что мои пожелания найдут отклик при составлении окончательного варианта списка жизненно необходимых лекарственных средств. С уважением Шатохин Ю.В.



^ ФИО посетителя:
Бакиров Булат Ахатович

Организация:
Министерство здравоохранения РБ
Должность:
главный внештатный гематолог
Субъект РФ:
Республика Башкортостан.


^ ФИО посетителя:
Шатохин Юрий Васильевич
Организация:
Ростовский государственный медицинский университет
Должность:
зав кафедрой гематологии и трансфузиологии, зав. отделением гематологическим
Субъект РФ:
ЮФО.






Каспофунгин противогрибковый препарат для системного применения, зарегистрированный для применения в России в 2003 г. Действующая в настоящее время регистрация от 31.03.2008 г. Представлен только оригинальным лекарственным препаратом, воспроизведенные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Представляет собой полусинтетический водорастворимый липопептид, который проявляет фунгицидную активность против широкого спектра патогенных грибов. Применяется только внутривенно, так как биодоступность при пероральном приеме низкая.

Показания: эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее;

инвазивный аспергиллез (у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее); эзофагеальный кандидоз;

орофарингеальный кандидоз.

Цена препарата составляет от 21 000 до 28 000 рублей за упаковку.

В проект Перечня включены следующие аналогичные по действию препараты:

Вориконазол, в двух лекарственных формах - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; таблетки, покрытые оболочкой. Уровень доказательности «А». Показания к применению:

инвазивный аспергиллез;

тяжелые инвазивные формы кандидозных инфекций;

кандидоз пищевода;

тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp.;

тяжелые грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности к другим лекарственным средствам;

профилактика прорывных грибковых инфекций у пациентов с лихорадкой из групп высокого риска (реципиенты аллогенного костного мозга, больные с рецидивом лейкоза). Зарегистрированная цена составляет 4878.79 рублей за упаковку.

Флуконазол, в пяти лекарственных формах – капсулы; раствор для внутривенного введения; раствор для инфузий; таблетки; таблетки; покрытые пленочной оболочкой. Уровень доказательности «А». Показания к применению препарата:

криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальным иммунным ответом и у больных СПИД, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИД;

генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в отделениях интенсивной терапии, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза;

кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;

генитальный кандидоз; острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;

профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии;

— микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции;

глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

На российском рынке представлено 19 наименований воспроизведенные лекарственных препаратов, в том числе 13 отечественных. Зарегистрированная цена от 493.48 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат каспофунгин в проект Перечня не включен.


24.

Ромиплостим


B02BX04

Комментарий
Добавить в перечень препаратов: Ревлимид, Нилотиниб, Ромипластин.



^ ФИО посетителя:
Пройдаков Андрей Викторович