Список жнвлс ингибиторы тирозинкиназы 2-го поколения нилотиниб и дазатиниб для лечения больных, страдающих хроническими миелолейкозом, резистентных к иматинибу

Вид материала

Документы

Содержание ФИО: Колобашкина МаргаритаОрганизация ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя

Подобный материал:

• Комплексное лечение больных страдающих хроническими зудящими дерматозами с применением, 93.77kb.
• 25-29 апреля 2011 года, в Москве состоялся VI всероссийский форум пациентов с хроническим, 62.16kb.
• Антиаритмические эффекты милдроната, 250.22kb.
• «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия», 347.44kb.
• В настоящее время хирургические заболевания, развивающиеся на фоне сахарного диабета, 271.64kb.
• Способ консервативного лечения больных с поясничным остеохондрозом, 82.24kb.
• Приказ 17 апреля 1998 г. N 125 о стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных, 716.63kb.
• Клиническая эффективность препарата лактофильтрум у больных с хроническими заболеваниями, 106.11kb.
• Список использованных сокращений, 505.52kb.
• Темы рефератов для студентов стоматологического факультета (осенний семестр), 14.11kb.

Должность:
зав.отделением
Субъект РФ: Россия, Санкт-Петербург.



селективные иммунодепрессанты


микофенолата мофетил


микофеноловая кислота


ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (фно-альфа)


инфликсимаб


ингибиторы интерлейкина


тоцилизумаб

Абатацепт представляет собой протеин, созданный с помощью генной инженерии и являющийся представителем селективных модуляторов ко-стимуляции Т-клеток. Регистрация на территории Российской Федерации 06.07.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Основным показанием для применения препарата является ревматоидный артрит. Применяется в комбинации с метотрексатом для лечения тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых при неэффективности или непереносимости препаратов для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата) или блокаторов ФНО.

Вместе с тем, абатацепт не рекомендуется применять одновременно с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, что существенно сужает диапазон врачебных тактик.

Кроме того, объем данных об эффективности препарата пока весьма ограничен и нуждается в подтверждении результатами контролируемых исследований. Также известно, что применение блокаторов фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α) при лечении ревматоидного артрита приводит к увеличению риска возникновения серьезных осложнений, таких как инфекционные заболевания. Важнейшим аспектом применения противоревматоидных препаратов является их безопасность, в связи с чем, существует необходимость проведения широкомасштабных исследований абатацепта в области безопасности. Цена 25185 рублей за упаковку.

В проект Перечня включен препарат Тоцилизумаб. Показания: ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами. Цена: препарата от 34669 до 69339 рублей за упаковку в зависимости от дозировки и формы выпуска. Зарегистрирован в России 16.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Абатацепт в проект Перечня не включен.


19.

Адалимумаб


L04AB04

Почему в перечень не включена Хумира? Ребенок болеет ревматоидным артритом уже 9 лет и это единственное средство, кот. реально нам помогло. Ребенок сам ходит и посещает школу! Мы с большими трудностями добиваемся продления этого препарата. И таких примеров множество. Вы думаете о наших детях? У Вас есть множество писем из разных фондов с просьбами включить этот препарат в перечень жнвлс. Вы прислушиваетесь к просьбам Вашего народа? Или Вы обрекаете наших детей на вымирание?


Комментарий: Обращаю ваше внимание, что препарат Хумира, назначенный моему ребёнку по жизненным показаниям, не подлежащий отмене или замене другими препаратами, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств не входит. Этот препарат остановил болезнь моего ребёнка (один глаз ослеп полностью, второй удалось спасти только благодаря Хумире. Теперь мы обречены?! На полную слепоту?! Нам подписали приговор?!


Комментарий
Хумира не входит в список ЖНВЛС.


Комментарий
Глубокоуважаемые коллеги! Из класса ингибиторов фактора некроза опухоли (LO4AB) в проект Перечня включен лишь инфликсимаб. Однако независимый анализ, проведенный в Великобритании специалистами NICE на основе Бирмингемской модели ревматоидного артрита (BRAM), показал, что адалимумаб как минимум не уступает инфликсимабу по эффективности затрат (затраты на 1 дополнительный год жизни с учетом качества (QALY) – 30 тыс. £ в первом случае и 38 тыс. £ во втором) [Chen Y.-F. et al., 2006]. При этом анализ реальной клинической практики на основе датского регистра DANBIO, показал, что вероятность ответа на лечение адалимумабом в 2,05 (1,58-2,76) раза выше по сравнению с инфликсимабом. Кроме того, приверженность пациентов к лечению адалимумабом также достоверно выше в 1,35 (1,15-1,58) раза, чем к терапии инфликсимабом [Hetland M. et al., 2010]. Таким образом, адалимумаб характеризуется более высокой клинической эффективностью в реальной практике по сравнению с инфликсимабом и обеспечивает более высокую приверженность пациентов к лечению при несколько более высокой (по данным независимого анализа, проведенного в Великобритании) эффективности затрат. В связи с этим, включение адалимумаба в Перечень ЖНВЛС может обеспечить не только улучше-ние прогноза пациентов с ревматоидным артритом, но и более эффективное расходование бюджетных средств. С уважением, д. фарм. н. А. Рудакова.


Комментарий
Считаю необходимым дополнить список ЖНИВЛС следующими препаратами: N Лекарственное средство Лекарственная форма Комментарий Адалимумаб Шприц Препарат генно-инженерной биологической терапии для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующий спондилит, болезни Крона, псориаза. Полностью человеческие моноклональные антитела к фактору некроза опухоли альфа Является альтернативой при неэффективности или непереносимости имеющегося в списках инфликсимаба. Колхицин (колхикум дисперт) Таблетки Препарат для лечения острых артритов, амилоидоза Сулодексид Капсулы Антикоагулянт, гепариноид. Препарат для амбулаторной терапии, не вызывает тромбоцитопению. Этанерцепт Шприцы, раствор для подкожного введения, Препарат генно-инженерной биологической терапии для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита (с 4-х лет), псориатического артрита, анкилозирующий спондили, псориаза. Является альтернативой при неэффективности или непереносимости имеющегося в списках инфликсимаба. Лишен компонентов мышиного белка, может применяться при непереносимости последних. Низкий риск туберкулеза по сравнению с другими . Возможность возобновления терапии после перерыва в лечении. Абатацепт лиофил.д/приг.р-ра д/инфузий Препарат генно-инженерной биологической терапии для лечения тяжелого активного ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, начиная с 6 лет. Значительно более низкая вероятность развития туберкулезной инфекции, по сравнению ингибиторами ФНО. Является альтернативой при неэффективности или непереносимости имеющегося в списках инфликсимаба. Тоцилизумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий Препарат генно-инженерной биологической терапии для лечения тяжелого активного ревматоидного артрита. Является альтернативой при неэффективности или непереносимости имеющегося в списках инфликсимаба. нимесулид таблетки Селективный нестероидный противовоспалительный препарат, препарат выбора при сопутствующей язвенной болезни мелоксикам таблетки Селективный нестероидный противовоспалительный препарат, препарат выбора при сопутствующей язвенной болезни Карбонат кальция или цитрат кальция Таблетки, капсулы Препарат, необходимый для лечения остеопороза. Включенный в список кальция глюконат не может быть применен. хлорохин таблетки Иммуносупрессивное средство, для лечения системной красной волчанки, ревматоидного артрита и других. Сможем ли обеспечивать всех нуждающихся больных более дорогостоящим гидроксихлорохином? Напроксен Таблетки Нестероидный противовоспалительный препарат, препарат выбора при сопутствующей сердечной патологии Линкомицин Капсулы, раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Препарат для лечения инфекций мягких тканей, костей, суставов, при эндокардите. Альбумин Флаконы для инфузий Препарат для коррекции гипопротеинемии Флюоресцеин, fluorescein sodium Глазные капли диагностическое средство для выявления дефектов роговичного эпителия (применяется для диагностики заболеваний роговицы при системных ревматических и других заболеваниях). Глюкозамина сульфат Саше Согласно международным и Российским рекомендациям препарат глюкозамина сульфата включен в комплекс лечения дегенеративных заболеваний суставов (первичного остеоартроза) Главный ревматолог МЗ Московской области ГУ МОНИКИ им.М.Ф. Владимирского Елонаков Александр Викторович (495) 517-хх-хх ххххххх@yandex.ru.



^ ФИО: Колобашкина Маргарита
Организация: Мама Володченко Алены 11лет.


ФИО: Приходько Татьяна Станиславовна
Организация: частное лицо
Должность: мать ребёнка-инвалида Ониани М.Э., 2002 г.р.
Субъект РФ: г. Москва.


ФИО посетителя:
Савушкин Алексей Александрович
Организация:
Химкинская детская поликлиника
Должность:
пациент
Субъект РФ:
Московская область.


ФИО посетителя:
Рудакова Алла Всеволодовна
Организация:
Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия
Должность:
профессор каф. медицинского и фармацевтического товароведения
Субъект РФ:
Санкт-Петербург.


ФИО посетителя:
Елонаков Александр Викторович
Организация:
ГУ МОНИКИ им.М.Ф. Владимирского
Должность:
Главный ревматолог МЗ Московской области
Субъект РФ:

Московская область.



иммунодепрессанты


ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (фно-альфа)


инфликсимаб

Первая регистрации от 29.12.2006, в настоящее время от 10.09.2008. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственное средство адалимумаб относится к фармакологической группе селективных иммунодепрессантов и моноклональных антител к фактору некроза опухоли. Главным образом, адалимумаб применяется для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами), активного псориатического артрита и некоторых других патологических состояний у взрослых пациентов. Вместе с тем, согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению адалимумаб, безопасность и эффективность применения данного препарата у детей не изучались. Соответственно, использование данного препарата в педиатрической практике, инструкцией не предусмотрено. Кроме того, адалимумаб противопоказан детям и подросткам возраст до 16 лет.

Другие показания:

активный анкилозирующий спондилит;

болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию или при неэффективности (или снижении эффективности) инфликсимаба.

Цена препарата 74 000 рублей за упаковку.

В проект Перечня включены препараты Инфликсимаб и Тоцилизумаб, имеющие уровень доказательности «А». Показания к применению:

ревматоидный артрит. Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь -модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом;

болезнь Крона у взрослых. Лечение больных в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии;

болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии;

язвенный колит. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;

анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию;

псориатический артрит;

псориаз

Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Зарегистрированная цена 41451,82 рублей.

Тоцилизумаб. Показания: ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами. Цена: препарата от 34669 до 69339 рублей за упаковку в зависимости от дозировки и формы выпуска. Зарегистрирован в России 16.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Адалимумаб в проект Перечня не включен.


20.

Тоцилизумаб


L04AC07

В адрес Минздравсоцразвития России поступило предложение главного внештатного специалиста по ревматологии Минздравсоцразвития РФ - Председателя профильной комиссии по ревматологии, академика РАМН, профессора Е.Л. Насонова о необходимости приоритеного включения препарата тоцмллизумаб в проект Перечня ЖНВЛП на 2011 год:

Считаю необходимым информировать Вас о большой работе, которую проводят ревматологи Российской Федерации по развитию концепции высокотехнологичной медицинской помощи пациентам, страдающим наиболее тяжелыми формами ревматической патологии, в первую очередь ревматоидным артритом. Она включает проведения фундаментальных, в том числе международных, исследований, касающихся иммунопатологии ревматических болезней, участие в международных многоцентровых и широкомасштабных российских исследованиях новых генно-инженерных биологических препаратов, создание регистров пациентов и развитие сети кабинетов терапии генно-инженерными биологическими препаратами. Последнее нашло свое отражение в Порядках оказания медицинской помощи больным ревматическими заболеваниями и стандартах, утвержденных Минздравсоцразвития РФ в 2010 году.

Эта работа послужила основанием для формирования профильной комиссией по ревматологии Минздравсоцразвития РФ предложений о включении в перечень жиз­ненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) новых высоко эффективных противовоспалительных препаратов, а именно тоцилизумаба (Актемра) и адалимумаба (Хумира), которые были представлены на заседаниях комиссии Минздравсоцразвития РФ. Однако нам до сих пор не известно решение по этому вопросу, что вызывает большую тревогу и заставляет меня обратиться за поддержкой. В настоящее время завершается первое в истории отечественной ревматологии многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата тоцилизумаб, предварительные результаты которого свидетельствуют об очень высокой эффективности лечения в отношении развития ремиссии у пациентов, резистентных ко всем применявшимся ранее методам терапии. Это соответствует и даже превосходит результаты международных исследований, в которых принимали участие ведущие ревматологические клиники нашей страны. Очевидно, что для закрепления эффекта необходимо продолжение терапии тоцилизумабом. Без включения тоцилизумаба в перечень ЖНВЛС это не представляется возможным и самым негативным образом скажется на состоянии здоровья этих и многих других пациентов, для которых лечение тоцилизумабом не имеет разумной альтернативы.

Прошу проинформировать меня как Главного внештатного специалиста по ревматологии Минздравсоцразвития РФ и председателя соответствующей профильной комиссии, о перспективах включения тоцилизумаба в перечень ЖНВЛС. Без положительного решения этого вопроса дальнейшая работа по развитию высокотехнологичных видов медицинской помощи наиболее тяжелым пациентам с ревматическими заболеваниями и в проведение запланированных научных исследований в этом направлении в 2011 г., будет крайне затруднена.


Комментарий
Наши пациенты получающие терапии ГИБП, тоцилизумаб (Актемра) получили отличные результаты в кратчайшие сроки, конечно есть проблемы в приобретении данных ЛС из-за себестоимости. Будет очень приятной новостью, если данный препарат окажется в ЖНВЛС.


Комментарий
В Свердловской области 7,5 тысяч больных ревматоидным артритом (РА). За 10 лет (с 2000 по 2009 годы) заболеваемость РА выросла с 75,2 до 102,5 на 1000 взрослого населения. Временная нетрудоспособность от ревматических болезней из года в год занимает второе место после простудных заболеваний. Средний возраст выхода на инвалидность наших больных РА 42 года. Очередь на эндопротезирование суставов за последние 5 лет выросла более чем в 10 раз (с 404 до 4670), что свидетельствует о неэффективности существующего на сегодня стандарта лечения пациентов РА. Поэтому считаем необходимым включение в стандарт лечения пациен тов в ранней стадии прогностически неблагоприятного течения РА такие высокотехнологичные препараты, как Актемра, Мабтера, Аренсия.





^ ФИО посетителя:
Прокопенко Юлия Николаевна
Организация:
ОКБ г.Петропавловск - Камчатский
Должность:
врач- ревматолог
Субъект РФ:
ДВ.


^ ФИО посетителя:
Рябицева Ольга Федоровна
Организация:
Государственное учреждение здравоохранения "Свердловская областная клиническая больница №1"
Должность:
Заведующая областным ревматологическим центром
Субъект РФ:
Свердловская область.


иммунодепрессанты

ингибиторы интерлейкина


базиликсимаб

Зарегистрирован в России 16.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Показания: ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами. Цена: препарата от 34669 до 69339 рублей за упаковку в зависимости от дозировки и формы выпуска.

Результаты исследований свидетельствуют о высокой эффективности и безопасности данного препарата для лечения ревматоидного артрита, применение которого в перспективе позволит индивидуализировать терапию этого заболевания. Тоцилизумаб более эффективен, чем другие препараты, во всех категориях ответа по ACR (критерии улучшения течения РА в соответствии с рекомендациями Американской коллегии ревматологов). Также к важным преимуществам тоцилизумаба относятся быстрота развитие эффекта, высокая частота ремиссии (основная цель фармакотерапии РА), а также возможность использования в виде монотерапии.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственное препарат Тоцилизумаб включен в проект Перечня.


21.

октоког альфа


B02BD02


Комментарий
просьба внести в ЖНВЛС октоког альфа для лечения больных детей гемофилии,т.к. он является не плазменным фактором для обеспечения качественной жизни больных.


Комментарий
прошу включить препарат Октоког альфа для терапии пациентов с дефицитом фактора 8.


Комментарий
необходимо включить в список ЖВЛНС препарат для лечения гемофилии октаког альфа (Когенейт) в связи с тем, что прием данного препарата не приводит к развитию ингибиторной формы гемофилии.



^ ФИО посетителя:
Евзерова Татьяна Владиславовна
Организация:
СГМУ
Должность:
доц. кафедры профпатологии и гематологии,
Субъект РФ:
Саратовская область.


^ ФИО посетителя:
Бакиров Булат Ахатович
Организация:
Министерство здравоохранения РБ
Должность:
главный внештатный гематолог
Субъект РФ:
Республика Башкортостан.


^ ФИО посетителя:
Лебеденко Светлана Александровна
Организация:
ГУЗ "Оренбургская Областная клиническая больница"
Должность:
врач - гематолог
Субъект РФ:
г. Оренбург.


факторы свертывания крови

фактор свертывания крови VII

фактор свертывания крови VIII

фактор свертывания крови IX

факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации

эптаког альфа (активированный)


Октоког альфа представляет собой рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, предназначенный для лечения и профилактики кровотечений, в т.ч. при хирургических операциях при гемофилии А.

Первая регистрация 17.05.2004 г., в настоящее время от 12.02.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Цена препарата в розничной сети составляет 26402 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат октоког альфа включен в проект Перечня.


22.

Кветиапин - новая лекарственная форма, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

N05AH04

Комментарий: Уважаемые господа! Предлагаю включить в список ЖВЛС следующие позиции (в отношении лечения лиц с психическими расстройствами): 1. Противосудорожные средства. • Дополнить список лекарственным препаратом ламотриджин, который широко используется при комплексном лечении резистентных судорожных припадков, в том числе и у детей. • Раздел «N03AG производные жирных кислот вальпроевая кислота» дополнить словами «вальпроевая кислота и ее соли» 2. Антипсихотические средства. Предлагаю дополнить раздел препаратами амисульприд, арипразол, так как они улучшают качество жизни лиц с психическими расстройствами . Включить в формы выпуска препарата Кветиапин пролонгированную форму. 3. Антидепрессанты. Предлагаю включить в список флувоксамин. 4. Препараты для лечения нарушений сна. Включить золпидем, так как в отличие от золпиклона он вызывает горечи во рту после его приема. Все вышеперечиленные лекарственные препараты зарегистрированы в Российской Федерации, успешно прошли рандомизированные исследования. С уважением Проселкова Е.В.