Список жнвлс ингибиторы тирозинкиназы 2-го поколения нилотиниб и дазатиниб для лечения больных, страдающих хроническими миелолейкозом, резистентных к иматинибу

Вид материала

Документы

Содержание Гуз сокод ФИО посетителя ФИО посетителя Муз "кмсч №1" ФИО посетителя ФИО: Котенко Роман МихайловичОрганизация ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя

Подобный материал:

• Комплексное лечение больных страдающих хроническими зудящими дерматозами с применением, 93.77kb.
• 25-29 апреля 2011 года, в Москве состоялся VI всероссийский форум пациентов с хроническим, 62.16kb.
• Антиаритмические эффекты милдроната, 250.22kb.
• «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия», 347.44kb.
• В настоящее время хирургические заболевания, развивающиеся на фоне сахарного диабета, 271.64kb.
• Способ консервативного лечения больных с поясничным остеохондрозом, 82.24kb.
• Приказ 17 апреля 1998 г. N 125 о стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных, 716.63kb.
• Клиническая эффективность препарата лактофильтрум у больных с хроническими заболеваниями, 106.11kb.
• Список использованных сокращений, 505.52kb.
• Темы рефератов для студентов стоматологического факультета (осенний семестр), 14.11kb.

Комментарий
На основании собственного опыта и проведенных клинических исследований в РФ,показавших исключительно высокую эффективность препарата Иресса (гефетиниб) у больных НМРЛ с мутациями гена EGFR в первой линии терапии, считаем необходимым внесение этого лекарственного средства в перечень ЖНВЛС на 2011г.


Комментарий
Случайно узнал о подготовке нового списка ЖНВЛС'2011. Хотелось бы, чтобы в списке фигурировали эстрогены (вторая линия гормональной терапии рака предстательной железы). Препараты недорогие, но очень востребованные в клинической практике. В настоящий момент эти препараты недоступны даже за деньги, один из моих пациентов доставал препарат через Ватикан. Ранее эти препараты широко и успешно применялись в СССР и странах соц.лагеря в лечении рака предстательной железы, но были вытеснены с рынка более дорогими аналогами LH-RH и антиандрогенами. Также не нашел в списке гефитиниба. Препарат эффективен в лечении запущенного рака легкого и является последней надеждой у больных этим заболеванием на поздних стадиях.



ФИО: Филиппова Наталья Геннадьевна
Организация: ^ ГУЗ СОКОД
Должность: клинический фармаколог
Субъект РФ: Самарская область.


ФИО посетителя:
Колесников С.С.
Организация:
ГУЗ "Псковский онкологический диспансер"
Должность:
зам.главного врача по мед.части
Субъект РФ: Псковская область.


^ ФИО посетителя:
Амосов Федор Романович
Организация:
окружное онкологическое отделение ЦАО г.Москвы
Должность:
зав.онкологическим отделением
Субъект РФ: Москва.



ингибиторы протеинкиназы


иматиниб

Регистрация от 06.10.2009 г. Воспроизведенные лекарственные средства отсутствуют. Данные о доказательности рекомендаций по применению гефитиниба - уровень «B».

Показания к применению местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, рефрактерный к режимам химиотерапии, содержащим производные платины. Гефитиниб применяется при лечении немелкоклеточного рака легкого. Гефитиниб имеет уровень доказательности клинической эффективности В, является оригинальным препаратом и представлен одним производителем и одной лекарственной формой. Средняя цена в розничной сети препарата Гефитиниб, составляет от 70 000 до 80 000 рублей за упаковку.

В группу L01XC «Моноклональные антитела» проекта Перечня включен лекарственный препарат Бевацизумаб, который применяется при метастатическом колоректальном раке, местно рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы, распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке, глиобластоме. Препарат имеет уровень доказательности клинической эффективности А, одного производителя, одну лекарственную форму.

Зарегистрированная цена препарата Бевацизумаб, составляет 16409.99 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат гефитиниб в проект Перечня не включен.


14.

Сорафениб


(L01XE05)

Комментарий
просьба включить в список препараты для таргетной терапии рака почки (нексавар).


Комментарий
Целесообразно включение в перечень препарата НЕКСАВАР для проведения спец. терапии первичного рака почки и печени.


Комментарий
Первичный рак печени малочувствителен к химиотерапии. Объясняют это гиперэкспрессией гена множественной лекарственной устойчивости в гепатоцитах. Наибольшие надежды на успешное лечение распространенного ГЦР связаны с препаратами таргетной (целевой) терапии. В современные стандарты лечения из таргетных препаратов вошел сорафениб, который является новым мультитаргетным препаратом, целями которого служат как пролиферация, так и ангиогенез. Нексавар — мультикиназный ингибитор, который блокирует клеточную пролиферацию и нарушает процессы ангиогенеза, что препятствует росту новообразования и его метастазов, приводит к рег рессированию очага заболевания. Опубликованные в 2007 г. результаты рандомизированного исследования SHARP показали, что сорафениб увеличивает выживаемость в сравнении с плацебо при ГЦР. Медиана общей выживаемости 10,7 против 7,9 месяцев, 44%-ное увеличение общей выживаемости, продлевает время до прогрессирования, медиана времени до прогрессирования 5,5 против 2,8 месяцев. Таким образом, Нексавар стал первым и пока единственным зарегистрированным средством для лечения рака печени во всем мире. В России уже получили лечение Сорафенибом около 100 пациентов с конца 2008 года. Сорафениб включен в формулярный перечень ЛС РАМН Сорафениб так же включен в региональные формулярные перечни г. Москвы, Московской области и других регионов. Было бы целесообразно включить этот препарат также в список ЖВНЛС на 2011 год.



^ ФИО посетителя:
Машковцев Андрей Викторович
Организация:
Областная больница №1 Екатеринбург
Должность:
врач
Субъект РФ:
УРФО.


ФИО посетителя:
Косяк Александр Александрович
Организация:
^ МУЗ "КМСЧ №1"
Должность:
Зам. главного врача по хирургии
Субъект РФ:
г. Пермь.


ФИО посетителя:
Скипенко Олег Григорьевич
Организация:
РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского
Должность:
Руководитель отделения хирургии печени, желчных протоков и поджелудочной железы, заместитель директора по научной работе
Субъект РФ: Москва.



ингибиторы протеинкиназы


иматиниб

Регистрация от 31.05.2007 г. воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А». Показания: метастатический почечно-клеточный рак; печеночно-клеточный рак. Цена на данный препарат составляет 178900,00 рублей за упаковку.

В группу L01XC «Моноклональные антитела» проекта Перечня включен лекарственный препарат Бевацизумаб, который применяется при метастатическом колоректальном раке, местно рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы, распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке, глиобластоме. Международные экспертные группы по раку почки рекомендует Бевацизумаб в комбинации с интерфероном в качестве первой линии терапии метастатического светлоклеточного рака почки у пациентов с прогрессированием болезни. Бевацизумаб имеет уровень доказательности клинической эффективности «А», одного производителя, одну лекарственную форму. Зарегистрированная цена препарата Бевацизумаб, составляет 16409.99 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Сорафениб в проект Перечня не включен.


15.

Лапатиниб


L01XE07

Комментарий
Просим внести в Перечень ЖВНЛС препарат Тайверб (мнн-Лапатиниб), который является уникальным безальтернативным высокоэффективным таргетным препаратом для лечения тяжелейшей группы пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы, прогрессирующих на фоне трастузумаб-содержащей терапии даже при наличии метастазов в головной мозг. Препарат не имеет зарегистрированных в РФ аналогов, тем самым является единственно возможным вариантом продления терапии, увеличения продолжительности и улучшения качества жизни у данной категории больных. Препарат имеет удобную форму применения и адекватный профиль безопасности.



^ ФИО посетителя:
Колесников С.С.
Организация:
ГУЗ "Псковский онкологический диспансер"
Должность:
зам.главного врача по мед.части
Субъект РФ:
Псковская область.



ингибиторы протеинкиназы


иматиниб

Зарегистрирован 15.02.2008 г. воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Применятся для лечения следующих заболеваний:

- распространенной и/или метастазирующей опухоли молочной железы с гиперэкспрессией HER2: в составе сочетанной терапии с капецитабином у пациентов с распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы с гиперэкспрессией HER2;

- гормоночувствительной распространенной и/или метастазирующей опухоли молочной железы с гиперэкспрессией HER2: в комбинации с ингибитором ароматазы для лечения пациентов с гормоночувствительной распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы с гиперэкспрессией HER2.

Цена в розничной сети от 179 000 рублей за упаковку.

Проект перечня предусматривает противоопухолевый препарат Трастузумаб, который достаточно хорошо изучен и широко используется при метастатическом раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в виде монотерапии после одной или более схем химиотерапии, а также в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии) и в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых или прогестероновых).

Кроме непосредственного противоопухолевого эффекта трастузумаб потенциирует действие цитостатиков (частота объективного эффекта достигает 60%). Прошел клинические испытания и показал свою эффективность у больных с прогрессированием заболевания.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат лапатиниб в проект Перечня не включен.

16.

Эксеместан


L02BG06

Комментарий: считаю необходимым включение в список наиболее эффективный препарат – аринидекс.


Комментарий
Здравствуйте! Будут ли включены в реестр ЖНВЛС лекарственные средства, которые имеют достаточную доказательную базу, ранее входили в этот перечень и применялись в РФ: L02BG: Летрозол, Эксеместан L01XХ: Гефитиниб, Эрлотиниб ?


Комментарий
На мой взгляд аромазин должен остаться в ЖНВЛП,так как он является самым доступным из ингибиторов ароматазы.



^ ФИО: Котенко Роман Михайлович
Организация: ФГУ ГНИЦ профилактической медицины
Должность: зав.поликлиническим отделением
Субъект РФ: Москва.


ФИО посетителя:
Петкау Владислав Владимирович
Организация:
Свердловский областной онкологический диспансер
Должность:
заведующий поликлиникой
Субъект РФ:
Свердловская область.


^ ФИО посетителя:
Демьянов В.В.
Организация:
Воронежский областной онкологический диспансер
Должность:
врач онколог. Завотделением
Субъект РФ:
Воронежская область.



противоопухолевые гормональные препараты


ингибиторы ферментов


анастрозол

Впервые Эксеместан зарегистрирован на территории Российской Федерации 23.09.2005 г. представлен одним воспроизведенным лекарственным препаратом. Имеет уровень доказательности «А». Показания к применению: распространенный рак молочной железы у женщин в естественной или индуцированной постменопаузе: прогрессирование заболевания на фоне антиэстрогенной терапии (в т.ч. нестероидными ингибиторами ароматазы), прогестинами (гормональная терапия III ряда), а также адъювантная терапия раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстроген-положительными рецепторами или с неизвестным рецепторным статусом, после 2-3-летней первоначальной адъювантной терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов (отдаленных или региональных) и контралатерального рака молочной железы. Средняя цена: составляет 4449 рублей.

Аналогом Эксеместана является препарат Анастрозол, включенный в проект Перечня ЖНВЛП (группа L02BG). Анастразол имеет уровень доказательности клинической эффективности «А», представленный одной лекарственной формой. Анастрозол впервые зарегистрирован в 1996 году и является наиболее изученным в клинической практике ингибитором ароматазы.

Показания к применению препарата: адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе; лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе; адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

Клинические испытания последних лет показали преимущество адьювантной терапии РМЖ с использованием ингибиторов ароматазы. Было продемонстрировано увеличение безрецидивной выживаемости, увеличение времени до прогрессирования, снижение риска развития контралатерального РМЖ. На российском рынке представлено четыре наименования воспроизведенных лекарственных препаратов анастрозола, в том числе одним препаратом отечественного производства. Зарегистрированная цена колеблется от 4000 до 21 000 в зависимости от дозировки и лекарственной формы.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Эксеместан в проект Перечня не включен.



17.

Этанерцепт


L04AB01

Комментарий
Обращаюсь как Главный внештатный детский ревматолог Минздрава РБ. Представленный список ЖНВЛС не учитывает потребности в современных препаратах для лечения наиболее тяжелого контингента детей с ювенильным ревматоидным артритом. В частности, в нем отсутствуют генно-инженерные биологические препараты, зарегистрированные для применения у детей с ЮРА (этанерцепт, абатацепт). Включенный в список инфликсимаб зарегистрирован с 18 лет, неэффективен при системном варианте заболевания, снижает противотуберкулезный и противоопухолевый иммунитет, что ограничивает возможности его применения у детей. Необходимо учитывать, что указанные препараты назначаются при неэффективности приема НПВП, Глюкокорт икоидов, комбинированного приема 2 цитостатиков (метотрексата и циклоспорина А). У ряда больных (около 10% от всех больных ЮРА) не смотря на проводимую агрессивную терапию не только сохраняется активность заболевания, но и развиваются многочисленные побочные эффекты. таким образом, для данной категории больных генно-инженерные биологические препараты являются "последней надеждой". Учитывая вышеизложенное убедительно прошу включить в список ЖНВЛС препараты этанерцепт и абатацепт, возможно с пометкой "по назначению федерального медицинского учреждения".


Комментарий
Ювенильный ревматоидный артрит - является тяжелым инвалидизирующим заболеванием у детей, в настоящее время, существуют препараты, зарегистрированные на территории РФ, позволяющие быстро достичь эффективности лечения: аренсия и этанарцепт. Войдут ли они в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств? Это крайне необходимо.

Комментарий
Необходимо дополнить перечень препаратами, жизненно необходимыми для лечения детей с ювенильным ревматоидным артритом. Это разрешенные в педиатрической практике и зарегистрированные в России этанерцепт (эмбрел), абатацепт (оренсия) и адалимумаб (хумира).



^ ФИО посетителя:
Малиевский Виктор Артурович
Организация:
башкирский государственный медицинский университет
Должность:
профессор
Субъект РФ:
Республика Башкортостан.


^ ФИО посетителя:
Фроленко А. Л.
Организация:
ГУЗ ОДКБ
Должность:
главный детский кардиолог МЗ Оренбургской области
Субъект РФ:
Оренбург.


ФИО посетителя:
Макарова Валерия Ивановна
Организация:
Северный государственный медицинский университет (г.Архангельск)
Должность:
зав.кафедрой пропедевтики детских болезней и поликлинической педиатрии
Субъект РФ:
Архангельская область.



иммунодепрессанты


ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (фно-альфа)


инфликсимаб


ингибиторы интерлейкина


тоцилизумаб

Этанерцепт, зарегистрирован 23.07.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А». В комбинации с метотрексатом назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным. Может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Показан для:

лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом; лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 4-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата; псориатический артрит; анкилозирующий спондилит, псориаз. Цена данного препарата составляет от 35 000 до 71 000 рублей.

В проект Перечня включены препараты Инфликсимаб и Тоцилизумаб. Инфликсимаб уровень доказательности «А». Показания к применению:

ревматоидный артрит. Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь -модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом;

болезнь Крона у взрослых. Лечение больных в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии;

болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии;

язвенный колит. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;

анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию;

псориатический артрит;

псориаз

Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Зарегистрированная цена 41451,82 рублей.

Зарегистрирован в России 16.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Тоцилизумаб. Показания: ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами. Цена: препарата от 34669 до 69339 рублей за упаковку в зависимости от дозировки и формы выпуска. Зарегистрирован в России 16.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Входящие в проект Перечня препараты для лечения ревматоидного артрита, обладают способностью специфически блокировать важные звенья иммунопатогенеза заболевания, имеют хорошую переносимость и дают устойчивый клинический результат в виде эффективного подавления воспалительных процессов.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Этанерцепт в проект Перечня не включен.


18.

Абатацепт


L04AA24

Комментарий
На мой взгляд, недостаточно проработан отдел "препараты для лечения хронических ревматологических заболеваний". 1. Используемые в современной ревматологии такие препараты как Циклоспорин, Азатиоприн, Микофетила микофенолат, Ритуксимаб, Инфликсимаб входят в реестр, но в разделе "противоопухолевые препараты", что затрудняет получение льготных рецептов в поликлиники - несоответствие диагнозов. 2. Не включены базисные препараты: метотрексат, циклофосфан, сульфачалазин, плаквенил, Абатацепт, Этанерцепт, Адалимумаб, Тоцилизумаб 3. В раздел "бифосфонаты" можно добавить памидроновую кислоту.



^ ФИО посетителя:
Калашникова О.В.
Организация:
СПбГПМА, Клиника, педиатрическое отделение №3