Список жнвлс ингибиторы тирозинкиназы 2-го поколения нилотиниб и дазатиниб для лечения больных, страдающих хроническими миелолейкозом, резистентных к иматинибу

Вид материала

Документы

Содержание ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя ФИО посетителя

Подобный материал:

• Комплексное лечение больных страдающих хроническими зудящими дерматозами с применением, 93.77kb.
• 25-29 апреля 2011 года, в Москве состоялся VI всероссийский форум пациентов с хроническим, 62.16kb.
• Антиаритмические эффекты милдроната, 250.22kb.
• «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия», 347.44kb.
• В настоящее время хирургические заболевания, развивающиеся на фоне сахарного диабета, 271.64kb.
• Способ консервативного лечения больных с поясничным остеохондрозом, 82.24kb.
• Приказ 17 апреля 1998 г. N 125 о стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных, 716.63kb.
• Клиническая эффективность препарата лактофильтрум у больных с хроническими заболеваниями, 106.11kb.
• Список использованных сокращений, 505.52kb.
• Темы рефератов для студентов стоматологического факультета (осенний семестр), 14.11kb.

^ ФИО посетителя:
Шевченко О.Н.
Организация:
ГУЗ"Краевая офтальмологическая больница
Должность:
зав. отделением
Субъект РФ:
Алтайский край.


^ ФИО посетителя:
Щербакова О.С.

Организация:
ГУЗ"Краевая офтальмологическая больница
Должность:
врач- офтальмолог, глаукомотолог
Субъект РФ:
Алтайский край.






Первая регистрация от 29.04.2004 в настоящее время от 08.04.2009 г. Воспроизведенные лекарственные препараты отсутствуют. Уровень доказательности «А».

Показания: открытоугольная глаукома, повышение офтальмотонуса. Цена:от 525 р.

Травопрост является высокоселективным и эффективным аналогом простагландина F2α, предназначенным для лечения больных первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глазной гипертензией (ГГ). Травопрост отличается от других аналогов простагландина тем, что является полным агонистом FP простаноидных рецепторов глаза. Травопрост может использоваться как самостоятельно, так и в качестве дополнительной терапии при недостаточной гипотензивной эффективности тимолола (входит в ЖНВЛП). Вместе с тем, результаты проведенных исследований свидетельствуют о возникновении продолжительных реактивных синдромов у больных с глаукомой, получавших Травопрост. Также цена данного препарата превышает стоимость других антиглаукомных средств.

Кроме того, исследования эффективности и безопасности применения фиксированной комбинации тимолола и дорзоломида в сравнении с монотерапией травопростом и латанопростом, показали сопоставимый эффект по снижению уровня ВГД и сходный профиль переносимости и безопасности (Parmaksiz S, Yuksel N, Karabas VL, Ozkan B, Demirci G, Caglar Y, 2006-01, Eur J Ophthalmol., 16(1):73-80).

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Травопрост в проект Перечня не включен.


7.

Моксифлоксацин

Комментарий
Считаю целесообразным включение в список в раздел J01MA фторхинолоны - препарата 4-го поколения моксифлоксацина в таблетках и растворе для инфузий. Широкий антимикробный спектр (антиаэробный и антианаэробный) крайне важен для лечения тяжелых хирургических инфекций.


Комментарий
В ЖНВЛП, в раздел "Антибактериальные препараты, фторхинолоны" необходимо включить моксифлоксацин, который относится к четвертому поколению фторхинолонов - респираторным фторхинолонам. По сравнению с включенным в перечень ЖНВЛП левофлоксацином, моксифлоксацин обладает более выраженным антипневмококковым и антианаэробным действием, то есть это более эффективный антибиотик в отношении пневмококковой пневмонии, аспирационной и деструктивной пневмонии. В настоящее время смертность от пневмонии растет из года в год по всей России и пневмококк является наиболее частой причиной тяжелого течения пневмонии и и летального исхода. Кроме того, моксифлоксацин высокоэффективен в отношении грамотрицательных бактерий кишечной группы и внутриклеточных возбудителей (легионеллы, хламидии, микоплазмы). Моксифлоксацин рекомендуется для эмпирической антибактериальной терапии внебольничной пневмонии у взрослых (Практические рекомендации А.Г. Чучалина, А.И. Синопальникова, Р.С. Козлова и соавт.). Моксифлоксацин имеет пероральную и парентеральную формы, что позволяет применять его в режиме "step down - терапии" и экономить бюджетные средства. Наш опыт лечения больных пневмонией свидетельствует о высокой эффективности моксифлоксацина, который спас жизни многих пациентов.


Комментарий
Считаю нерациональным исключение моксифлоксацина из нового перечня жнвлс, т.к. 1. Препарат обладает антианаэробной активностью, что важно при лечении интраабдоминальных инфекций и инфекций органов малого таза 2. Моксифлоксацин эффективен при инфекциях нижних дыхательных путей, вызванных штаммами S.pneumoniae, резистентными к левофлоксацину или штаммами с промежуточной чувствительностью к левофлоксацину 3.При лечении тяжелых внебольничных и ранних послеоперационных инфекций моксифлоксацин имеет фармакоэкономическое преимущество перед левофлоксацином.


Комментарий
Считаю, что препарат авелокс (моксифлоксацин)должен быть включен в список ЖНВЛС какединственный оригинальный а\б препарат из респираторных фторхинолонов с широким спектром действия с высоким уровнем безопасности,что подтверждено практическим опытом применения на базе отделения у больных с внебольничной, госпитальной пневмонией, а также пневмонией на фоне высокопатогенного гриппа.


Комментарий
Очень продуманный перечень с точки зрения пульмонолога. Хотелосьбы видеть в нем и моксифлоксацин, как один из эффективных "респираторных" фторхинолонов с антианаэробным эффектом. Эффективность и безопасность моксифлоксацина показаны в реальной клинической практике.


Комментарий
Считаю что среди антибактериальных препаратов к важнейшим лекарственным средствам нужно отнести такой препарат как Авелокс, который зарекомендовал себя при лечении раневой и абдоминальной инфекции у тяжелых больных. Может использоваться для проведения ступенчатой терапии.



^ ФИО посетителя:
Маскин Сергей Сергеевич
Организация:
Волгоградский гос. мед.университет
Должность:
зав. каф. госпит. хирургии, главный хирург-эксперт Департамента здравоохранения администрации Волгограда
Субъект РФ:
Волгоградская область.


^ ФИО посетителя:
Бельтюков Евгений Кронидович
Организация:
ГОУ ВПО Уральская Государственная медицинская академия Росздрава
Должность:
профессор кафедры внутренних болезней, эндокринологии и клинической фармакологии
Субъект РФ:
Свердловская область.


ФИО посетителя:
Шаповалова Юлия Сергеевна
Организация:
Дорожная клиническая больница, г.Челябинск
Должность:
клинический фармаколог
Субъект РФ: Урал.


^ ФИО посетителя:
Одородько Татьяна Николаевна
Организация:
МУЗ МСЧ №1 г.Тулы
Должность:
зав.пульмонологическим отделением
Субъект РФ:
г.Тула.


^ ФИО посетителя:
Визель Александр Андреевич
Организация:
Казанский медицинский университет Росздрава
Должность:
зав кафедрой фтизиопульмонологии
Субъект РФ:
Республика Татарстан.


^ ФИО посетителя:
Галимзянов Фарид Вагизович
Организация:
ГУЗ Областная клиническая больница №1
Должность:
Профессор, зав отделением гнойной хирургии
Субъект РФ:
г. Екатеринбург.



антибактериальные препараты,

производные хинолона


фторхинолоны


левофлоксацин

офлоксацин

ципрофлоксацин

Первая регистрация от 19.06.2000, в настоящее время - от 06.05.2010. Применяется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: острый синусит, внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу). Имеет уровень доказательности клинической эффективности B, представлен тремя производителями и четырьмя лекарственными формами. Средняя цена в розничной сети препарата Моксифлоксацин, в зависимости от дозировки и производителя, составляет от 1100 до 2500 рублей за упаковку.

В группу Фторхинолонов J01MA в проекте перечня ЖНВЛП включены лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями Офлоксацин, Левофлоксацин и Ципрофлоксацин.

Офлоксацин и Ципрофлоксацин входят в Примерный перечень ВОЗ Основных лекарственных средств 16-го пересмотра в раздел «6.2 Antibacterials», применяются для лечения инфекций дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости.

Офлоксацин и Ципрофлоксацин имеют уровень доказательности клинической эффективности В, таблетированные и инъекционные лекарственные формы, широко представлены в Российской Федерации воспроизведенными лекарственными средствами.

Средняя цена в розничной сети препарата Офлоксацин составляет от 30 до 300 рублей за упаковку, препарата Ципрофлоксацин от 20 до 450 рублей за упаковку, в зависимости от производителя.

Левофлоксацин имеет уровень доказательности клинической эффективности A, таблетированные и инъекционные лекарственные формы, представлен 13 воспроизведенными лекарственными средствами. Средняя цена в розничной сети препарата Левофлоксацин составляет от 250 до 500 рублей за упаковку, в зависимости от производителя.

Спектр действия и показания к применению Моксифлоксацина, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, не имеют преимуществ перед вошедшими в проект перечня ЖНВЛП фторхинолонами при значительно большей стоимости.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Моксифлоксацин в проект Перечня не включен.


8.

Антиингибиторный коагулянтный комплекс


(B02BD03)

Комментарий
Целесообразно разделение фактора свертывания крови VIII на плазматические препараты и полученные рекомбинантной технологией, чтобы возможно было понять процент их закупки.


Комментарий
1. Необходимо включить в список активированный комплекс факторов свёртывания VII, IX, X, II, поскольку эптаког альфа эффективен не у всех пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и не позволяет профилактировать кровотечения. Данный препарат зарегистрирован в Российской Федерации и его эффективность доказана. В ряде случаев - он единственный препарат, способный сохранить жизнь пациенту. 2. Включённый препарат - факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации, является менее эффективным, чем аналоги, содержащие ещё и фактор VII. Рационально включить в список препараты: факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации. Они более эффективны для спасения жизни пациентов с печёночной недостаточностьб и витамин К зависимой геморрагической коагулопатией. Препараты зарегистрированы в Российской Федерации и их эффективность доказана. 3. Для терапии тромбозов и ДВС и профилактики их рецидивов у детей, особенно у новорождённых и грудных жизненно важны препараты антитромбина III и протеина С. Их необходимо включить в список. 4. В списке отсутствует группа препаратов: фактор VIII в сочетании с фактором Виллебранда. Поскольку болезнь Виллебранда встречается с той же частотой, что и гемофилия, при этой патологии пациенты также могут погибнуть от кровотечения, необходимо включить в список препараты такого состава. Использование препаратов фактор VIII неэффективно. Помимо этого, препараты фактор VIII с фактором Виллебранда наиболее эффективны при проведении индукции иммунной толерантности у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А. Отсутствие в списке этой группы препаратов, также может стоить жизни большому числу пациентов.


Комментарий
Уважаемые коллеги! В проекте ЖНВЛП в разделе гемостатические средства - факторы свертывания крови, к сожалению, отсутствует важный для применения в детской гематологии препарат «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» (МНН),- «Фейба» - состоящий из комплекса факторов свертывания крови II, VII, IX, X и применяемый для лечения ( в том числе профилактического, домашнего) ингибиторных форм гемофилии А и B. Наличие в списке эптаког альфа активированного ( рекомбинантного активированного фактора VII) не является достаточным для проведения эффективной терапии у всех больных ингибиторной формой гемофилии. Существует категория пациентов (около 1/3), которая не отвечает на терапию данным препаратом и нуждается в терапии Фейбой . Имеются международные и отечественные исследования подтверждающие отсутствие взаимозаменяемость данных препаратов. У «Антиингибиторного коагулянтного комплекса» («Фейба») нет прямых аналогов (как зарубежных, так и отечественных). При применении препарата накопле н большой клинический опыт. Он входит в «Стандарт Медицинской помощи больным с наследственным дефицитом фактора VIII и с наследственным дефицитом фактора IX, Болезнью Виллебранда», от 14.11.2007, № 705 и «Протокол ведения больных (гемофилия)», от 30.12.2005 г., ГОСТ Р 52600.3-2008 . В связи с тем, что препарат часто применяется при домашнем лечении и тем самым позволяет снизить затраты на госпитальное лечение , использование «Фейбы» фармакоэкономически обосновано и ведет к экономии бюджетных средств. Просим Вас дополнить Перечень ЖНВЛП препаратом «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» ( комплекс факторов свертывания крови II, VII, IX, X - ФЕЙБА) , который, несомненно, является жизненно-важным в практике детской гематологии.


Комментарий
Гематологический научный центр просит восстановить в ЖНВЛС «факторы свертывания крови II,VII,IX,X в комбинации « (МНН: Антиингибиторный коагулянтный комплекс). Это препарат для лечения одной из самых тяжелых категорий пациентов - с ингибиторной формой гемофилии А и В, у которых часто бывают кровотечения, в том числе и жизнеугрожающие. Отсутствие или неадекватность лечения может привести к ранней инвалидности, а в некоторых случаях даже смертельному исходу. В настоящее время в рамках Федеральной Программы пациенты обеспечиваются только препаратом «эптаког альфа». Однако мировой опыт и опыт практического применения в нашем центре показывает, что существует группа пациентов (около 30%), которая не отвечают на лечение данным препаратом, в то время как «комплекс факторов II,VII,IX,X в комбинации» у них эффективен. Это связано с тем, что оба препарата не являются аналогами, принципиально различаются по технологии производства, составу, механизму действия и действующему веществу. В нашем центре для ургентного и хирургического лечения в условиях стационара применяются оба препарата, которые в 2010 году закупались за счет средств РАМН и города Москвы. Наличие « факторов свертывания крови II,VII,IX,X в комбинации» позволит обеспечить жизненно-важным лечением ту группу пациентов, которые не отвечают на терапию «эптакогом альфа, а также эффективно предотвращать кровотечения у пациентов с ингибиторной формой гемофилии, что значительно снизит частоту госпитализаций и затраты на стационарное лечение.


Комментарий
Просим Вас включить в Перечень ЖНВЛС препарат ФЕЙБА, который, несомненно, является жизненно-важным препаратом для лечения пациентов с нгибиторной формой гемофилии А и В., так как эта группа больных является наиболее сложной в терапевтическом плане, в связи с тем, что у них очень сложно контролировать гемостаз, т.е. остановить, развившееся кровотечение; возможности проведения профилактического лечения для предотвращения развития артропатий и проведения хирургических вмешательств также крайне ограничены. В мире существует всего два препарата для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии – это активированный комплекс факторов свертывания крови II, VII, IX, X ФЕЙБА (МНН: Антиингибиторный коагулянтный комплекс) и рекомбинантный активированный фактор свертывания VII (rFVIIa). На настоящий момент в Российской Федерации в программу ВЗН «7 нозологий» включен только рекомбинантный активированный фактор VII. Результаты многочисленных международных клинических исследований, показали, что приблизительно 30% пациентов с ингибиторной формой гемофилии отвечают только на применение препарата Фейба. Препарат Фейба имеет показания для лечения и профилактики кровотечений при проведении амбулаторного (домашнего) лечения, так как имеет период полувыведения в 3-4 раза длиннее, чем препарат rFVIIa, что позволяет ее вводить реже. Препарат ФЕЙБА не только непосредственно останавливает кровотечения, но и способствует рассасыванию уже совершившихся кровоизлияний и поэтому его применение предпочтительно в восстановительном периоде. Таким образом, оба препарата жизненно необходимы при лечении ингибиторной формы гемофилии и должны быть доступны для пациентов и врачей.


Комментарий
Уважаемые коллеги! В проекте списка ЖНВЛП отсутствует, к сожалению, препарат весьма значимый в лечении гемофилии у детей с ингибиторной формой и давно использующийся в практике гематолога – препарат Фейба ««Антиингибиторный коагулянтный комплекс» (МНН) - комплекс активированных факторов свертывания крови II, VII, IX, X . Данный препарат входит в утвержденные стандарты и протоколы введения больных гемофилией. Использование данного препарата важно для достаточно значительной части больных ингибиторной формой гемофилии (20- 30%), которая не отвечает или недостаточно отвечает на терапию препаратами эптакога альфа (рекомбинантный фактор VII) . У Фейбы отсутствие взаимозаменяемость с другими препаратами данной группы в связи с особенностями состава и действия. У данного препарата нет прямых аналогов (как зарубежных, так и отечественных) в связи с тем, что в его состав входят 4 фактора свертывания в активированной форме. Преимуществом « Фейбы» является большая продолжительность действия препарата по сравнению с рекомбинантными препаратами. Эта особенность важна для применения при амбулаторном (домашнем) лечении больных гемофилией. Просим Вас включить препарат «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» ( комплекс факторов свертывания крови II, VII, IX, X - ФЕЙБА) в список ЖНВЛП, так как он действительно является жизненно-важным в практике лечения детей больных ингибиторной формой гемофилии.


Комментарий ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТМУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ГОРОДА КАЗАНИ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Городская детская больница № 1 420034, г. Казань, ул. Декабристов 125а Телефон 562-22-11 , факс 562-52-86 КАЗАН ШЂЏЂРЕ МУНИЦИПАЛЬ БЕРЂМЛЕГЕНЕЋ БАШКАРМА КОМИТЕТЫ СЂЛАМЂТЛЕК САКЛАУ ИДАРЂСЕ 1нче номерлы балалар шəhəр шифаханəсе 420034, Казан ш. Декабристлар ур., 125а Телефон 562-22-11, факс 562-52-86 Лицевой счет ЛФ 450550104 в ОАО «Ак Барс» Банк г. Казани БИК 049205805 ИНН : 1658022679 ОКОНХ : 91511 № 1083 « 24 » 09 2010г. В настоящее время для лечения ингибиторной формы гемофилии в перечне ЖНВЛС существует лишь один препарат рекомбинантный VII активный фактор. Этот препарат не может быть использован для профилактики кровотечения у данной группы больных, так как при его применении необходима большая кратность введения (каждые 2 часа). В отличие от него антиингибиторный коагуляционных комплекс Фейба может применяться с меньшей кратностью 1-2 раза в день, и приемлем не только для купирования кровотечения, но и для его профилактики, а так же для домашнего использования. Это связано с тем, что Фейба кроме VII а фактора (период полужизни 4 часа) содержит II фактор (период полужизни 18 ч.) IX фактор (период полужизни 24 ч.) и X фактор (период полужизни 32 ч.). Кроме этого Фейба эффективна для оказания помощи больным с врожденными и приобретенным дефицитом II и X факторов, при которых применение VII а фактора неэффективно. Это довольно частая патология которая может быть связана с дефицитом или наруше нием метаболизма витамина К или заболеванием печени, а так же наследственным дефицитом этих факторов свертывания крови. Главный врач К.З. Закиров Зав. педиатрического отделения Шапиро В.Ю.


Комментарий
Применительно к препаратам, применяемым в гематологии, наличие которых в списке ЖНВЛС особенно значимо, хотелось бы обратить внимание на то, что в предлагаемом проекте нет препарата «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» (МНН) - комплекса факторов свертывания II, VII, IX, X).или препарата ФЕЙБА, который давно и с успехом применяется для лечения ингибиторных форм гемофилии. Значимость данного препарата в терапии гемофилии обусловлена целым рядом особенностей ФЕЙБЫ, позволяющей считать её не равнозначной препаратам, входящими в данный список. Для лечения ингибиторных форм гемофилии используют эптаког-альфа - рекомбинантный активировавнный фактор VII . Однако между этими двумя препаратами есть существенные различия. Наиболее значимое из них , заключается в том, что, что часть пациентов ( 20-30%) плохо отвечают на лечение рекомбинантным активированный фактором VII и нуждаются в терапии препаратом ФЕЙБА. Данные различия делают необходимым наличия в распоряжении гематолога обоих препаратов. Дданные препараты различаются по методу производства, составу, механизму действия и эффективности у разных пациентов. Сочетание компонентов, входящие в состав ФЕЙБЫ (комплекс факторов свертывания II, VII активированный, IX, X) не входит в состав других лекарственных средств , т.е препарат является уникальным по составу и действию и не может быть равнозначно заменен другим препаратом у значительной части больных. Компоненты, входящие в состав ФЕЙБЫ, имеют длительный полупериод выведения – это обуславливает большую длительность действия, что позволяет особенно успешно применять её при амбулаторном, профилактическом – домашнем лечении. Применение ФЕЙБЫ связано с большим клиническим опытом . Препарат фигурирует в существующих стандартах и рекомендациях по лечению гемофилии. Эффективность и безопасность препарата убедительно доказана. Все эти факторы обуславливают важную роль данного препарата в современном лечении больных гемофилией А и В и его незаменимость. Возможности терапии сложного контингента больных могут быть серьезно ограничены при отсутствии препарата в Списке ЖНВЛС, что может вести к неблагоприятным медицинским, экономическим и социальным последствиям для данной группы больных. Просим Вас включить препарат «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» (комплекс факторов II, VII, IX, X) – ФЕЙБА в список ЖНВЛС.