Geum.ru

Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

Вид материалаОтчет
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9
  • ОСТ 64-02-001-2002 «Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность»
  • СП 3.3.2.1288.03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные эпидемиологические правила»
  • СП 3.3.2.561.96 «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила.»
  • СП 3.3.2.015.94 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества»
  • Приказ Минздрава России «Правила государственной регистрации лекарственных средств» от 01.12.98 № 01/29-14 (в ред. дополнения от 23.02.2000)
  • Приказ Минздрава России от 29.06.2000 № 227 (единый порядок оформления и выдачи регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные ЛС)
  • Приказ Минздрава России от 20.11.2002 № 352 «Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации ЛС»
  • Приказ Минздрава России от 28.05.2003 № 223 «Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ»
  • Приказ МЗ РФ от 28.05.2003 № 224 «Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения ЛС необходимой информацией»
  • Приказ Росздравнадзора от 09.05.2005 № 470-ПР/05 «О внесении изменений в нормативную документацию на ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 19.04.2004 № 16 «О регистрации ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 11.06.2004 № 292/04 «О предрегистрационной экспертизе ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 20.08.04 № 2091/04 «О перерегистрации ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 01.11.2004 № 8754/04 «О переоформлении регистрационных удостоверений на ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 01.11.2004 № 8755/04 «Об оформлении документации для государственной регистрации ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 01.11.2004 № 8950/04 «О включении сертификата качества ЛС в комплект документов для регистрации ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 24.01.2005 №01И-19/05 «О внесении изменений»
  • Письмо Росздравнадзора от 11.03.2005 № 01И-98/05 «О формате регистрационных удостоверений на ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 25.03.2005 № 01И-2361/05 «О представлении макетов упаковки»
  • Письмо Росздравнадзора от 13.04.2005 № 01И-3074/05 «О переоформлении документов, подтверждающих государственную регистрацию ЛС»
  • Письмо Росздравнадзора от 04.07.2005 № 01И-316/05 «О предоставлении образцов»
  • Письмо Росздравнадзора от 10.11.2005 № 01И-646/05А «О доведении информации о ЛС до покупателя»
  • Письмо Росздравнадзора от 26.09.2008 №01 И – 628/08 «О государственной регистрации фармацевтических субстанций»



    1. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 №01 И – 516/08 «Об оформлении изменений к нормативной документации»



    1. Письмо Росздравнадзора от 05.08.2008 №01 И – 493/08 «О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию»



    1. Письмо Росздравнадзора от 05.08.2008 №01 И – 494/08 «Об экспертизе качества лекарственных средств»



    1. Письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 №01 И – 219/08 «О порядке внесения изменений в регистрационную документацию»



    1. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-445/09
      «О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью»
    2. ссылка скрыта.
    3. http:\www.ich.org
    1. ссылка скрыта
    1. ссылка скрыта
    1. ссылка скрыта
    1. www.gks.ruwww.doh.gov.za
    1. www.mzsrrf.ru
    1. ссылка скрыта
    1. www.who.int
    1. Brudon-Jakobowicz P, Rainhorn J-D, Reich MR. Indicators for monitoring national drug policies. A practical manual. Second edition, Geneva, World Health Organization, 1999, WHO/EDM/PAR/99.3., 226 p.
    1. Dalrymple D.J. Sales Forecasting Practices of a United States Survey. International Journal of Forecasting, 1987, v.3, p.379-392.
    1. Essential Drugs. Action for Equity. WHO Action Programme on Essential Drugs, Geneva, World Health Organization, 1997, 28 p.
    1. How to develop and implement a national drug policy. Second edition, Geneva, World Health Organization, 2001, p.84.
    1. Kaplan W., Laing R. Priority Medicines for Europe and the World. Geneva, World Health Organization, 2004, WHO/EDM/PAR/2004.7., 134 p.
    1. Orzack L.H., Kaitin K.I., Lazanga L. Pharmaceutical Regulation in European Community: Barriers to Single Market Integration// Journal of Health Politics, Policy and Law.-1992.-v.17.-p.847-868.
    1. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Geneva, World Health Organization, 1997, v.1, 244 p.
    1. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Geneva, World Health Organization, 2004, v.2, 236 p.
    1. Rowe G., Wright G. Expert Opinions in Forecasting: the Role of the Delphi Technique. J.S. Armstrong. Principles of Forecasting, Boston, 2001, p.125-144.
    1. The rational use of drugs. Report of the Conference of experts. Nairobi, 25-29 November 1985, p.14. World Health Organization, Geneva, 1997.
    1. The Russian Pharmaceutical Market: What Next? PJB Publications, 1999, 148 р.
    1. The Russian Pharmaceutical Market Guide, vl.II.PJB Publications, 1997, p.396.
    1. The use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee (including the 13th Model list of Essential Medicines). WHO Technical Report Series № 920, 2004, 133 p.
    1. Use of Essential Drugs. WHO Expert Committee on Essential Drugs. Ninth Report. WHO Technical Report Series № 895. Geneva, World Health Organization, 2000, р. 50-61.
    1. WHO Model List of Essential Medicines: nt/medicines/publications/essentialmedicines/en/.
    1. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report. WHO Technical Report Series № 937. Geneva, World Health Organization, 2006, 461 p.
    1. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-eighth Report. WHO Technical Report Series № 917. Geneva, World Health Organization, 2004, 125 p.
    1. Wittink D.R., Bergesteun T. Forecasting with Conjoint Analysis. J.S.Armstrong. Principles of Forecasting. Norwell, 2001, p.147-167.




    1 ICH Q6a.

    * Термин «государственная регистрация» за рубежом не применяется, поскольку никаких иных форм регистрации, например частной, общественной, муниципальной, не существует.

    2 Для лекарственного препарата, поставляемого в комплекте с растворителем(лями), информация о растворителях должна быть представлена в отдельном разделе «Р», если приемлемо