Geum.ru

Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

Вид материалаОтчет

Содержание


1.5.3 Правовая основа
1.5.4 Регистрационная политика
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9

1.5.3 Правовая основа


Основные параметры системы регистрации* в большинстве стран входят центральной частью в законодательство о лекарствах. Законом определяются цели и задачи регистрации. Эта процедура, как правило, необходима для выпуска препарата на рынок. Она, следовательно, не является разрешением к «медицинскому применению». Иначе говоря, государство регулирует, прежде всего, торговлю медикаментами, а не медицинскую практику. Закон устанавливает категории лекарственных средств, для которых необходима регистрация.

В индустриальных странах объектом регистрации являются не «лекарственные средства» вообще, но фармацевтические (или лекарственные) продукты, т.е. ГЛС конкретного производителя. Соответственно лекарственные субстанции регистрации не подлежат. Их качество регулируется фармакопейными требованиями и другими организационными формами («мастер-файл» и др.). В законе фиксируется название и полномочия регистрационного органа, важнейшие требования к регистрационным материалам, порядок их рассмотрения (сроки, возможности обжалования) и т.п.

По имеющимся данным впервые закон, предусматривающий предварительную оценку лекарств до их выпуска в продажу, был принят в США в 1938 г. В большинстве других индустриальных стран такие законы появились в 60-ые годы (в Японии - в 1961г. в Великобритании – в 1968г.). Ко многим из них приняты дополнения, уточняющие порядок регистрации (в США поправки Кефовера-Хариса от 1962 г., Ваксмана-Хатча от 1984 г. и др.). Регистрационная система ЕС базируется на Директивах Сообщества/Союза, первая из которых была принята в 1965 г. (Директива 65/65/ЕЕС). В последующем было принято еще около дюжины региональных директив по различным аспектам регистрации медицинских и ветеринарных препаратов. В конце 2001 г. они были объединены в один документ, получивший название Кодекс или свод законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов (Директива 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г.). В дальнейшем в нее было внесено несколько изменений и дополнений (Директивы 2003/63/ЕС от 25 июля 2003 г., 2003/94/ЕС от октября 2003 г и др.).


1.5.4 Регистрационная политика


Официальная регистрационная политика, как правило, отражена в законодательстве о лекарственных средствах. Она определяет общие принципы отбора препаратов для допуска на рынок. Политика может быть либеральной, как, например, в странах ЕС, или ограничительной. В первом случае, согласно Европейским директивам, основанием для отклонения заявки могут быть только претензии, связанные с эффективностью, безопасностью или с фармацевтическими аспектами качества препарата. Иными словами, заявку нельзя отклонить на том основании, что на данном рынке уже имеется значительное число аналогов нового препарата, или в связи с его высокой ценой. В странах с такой политикой в обращении находится порядка 20-25 тыс. наименований препаратов.

Иной подход отмечается, например, в Норвегии, где законодательство содержит т.н. «положение о нужности» (need clause), ограничивающее выход на рынок многочисленных аналогов. В этой стране в перечне зарегистрированных средств около 5 тыс. лекарственных средств. Для сравнения - в России зарегистрировано около 19 тыс. наименований лекарственных средств.


1.5.5 Виды и формат заявок на регистрацию

Различают три основных вида заявок, подаваемых в регистрационные органы:
  • Полная заявка (на инновационный, иначе говоря, оригинальный препарат),
  • Сокращенная заявка (на воспроизведенный препарат, иначе дженерик),
  • Изменение или дополнение к заявке на зарегистрированный препарат.

Согласно широко распространенной практике, воспроизведенные препараты (дженерики) регистрируются на основании т.н. «сокращенной заявки», без представления материалов по разделам «Безопасность» и «Эффективность».

Подготовка и рассмотрение регистрационных материалов облегчаются благодаря унифицированной структуре заявки и прилагаемых к ней материалов. В мировой практике комплект представляемых на регистрацию документов часто именуется «регистрационным досье». Досье обычно делится на 4 основных раздела, условно именуемых: «Резюме досье» (общая информация о продукте, его производителе); «Качество» (результаты химических, фармацевтических и биологических испытаний, данные о производстве и контроле); «Безопасность» (в основном результаты доклинических исследований: изучение медико-биологических свойств на лабораторных животных, культурах тканей и т.п.) и «Эффективность» (результаты клинических испытаний).

Понятие «регистрационное досье» отличается от понятия «регистрационная документация» или «пакет регистрационных документов» следующими особенностями:
  • Содержащиеся в досье документы готовятся в соответствии с весьма детальными инструктивно-методическими указаниями,
  • Документация четко структурирована, т.е. делится на установленные разделы и подразделы, каждый из которых обозначен соответствующим индексом. Например, в Европейской системе регистрации подраздел досье «Часть 2 D» содержит описание методов контроля производства, «Часть 3, IIA» - данные по токсичности (как отмечено ниже, в настоящее время эта структура заменяется форматом ОТД).
  • В случае разрешения препарата к продаже важнейшие сведения из раздела «Качество» (условия производства, спецификации, сроки хранения и др.) и из раздела общей информации (порядок применения, показания, противопоказания и т.п.) считаются утвержденными. Иначе говоря, производитель не имеет права отступать от изложенных в досье положений без согласия регистрационного органа. Соответствующее положение часто вносится в сертификат регистрации или аналогичный документ. Возможность исключений оговаривается специальными инструкциями.

В настоящее время наибольшее практическое значение имеет формат, согласованный в рамках ICH, т.н. «Общий технический документ» (ОТД). Директива Евросоюза 2003/63/ЕС от 25 июля 2003 г. об изменениях к Директиве 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. содержит пересмотренное приложение № 1 - требования к регистрационным материалам в соответствии с ОТД. США и Япония, очевидно, в ближайшее время перейдут к использованию ОТД в качестве обязательного формата регистрационного досье. Ожидается, что по этому пути пойдут и другие страны.

ОТД состоит из 5 модулей следующего содержания:

Модуль 1 - региональая административная информация; требования к ее объему и содержанию еще не гармонизированы на международном уровне;

Модуль 2 - резюме и обзоры по качеству, доклинике и клинике;

Модуль 3 – раздел «Качество»;

Модуль 4 - отчеты о доклинических исследованиях;

Модуль 5 - отчеты о клинических испытаниях.

В этой связи необходимо уточнить различие между резюме и обзором. Обзор составляется заявителем и суммирует содержание соответствующего раздела досье.

Резюме составляется и подписывается независимым экспертом; оно содержит оценку пригодности материалов соответствующего раздела для целей регистрации. Мнение эксперта значительно облегчает регистрационному органу экспертизу досье.