Geum.ru

Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

Вид материалаОтчет

Содержание


Перечень ключевых слов
Цель работы
Методы проведения нир
Новизна нир
Результаты работы
Рекомендации по внедрению
Область применения
Прогнозные предложения развития объекта исследования
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




РЕФЕРАТ




ПЕРЕЧЕНЬ КЛЮЧЕВЫХ СЛОВ: контроль качества, гармонизация, фармацевтическая разработка, регистрация, валидация, риски, правила GMP.



ОБЪЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ: нормативные и правовые акты Российской Федерации и международные рекомендации в области производства и контроля качества лекарственных средств.


ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Целью Работы является формулирование требований к фармацевтической разработке лекарственного средства; опытно-промышленной отработке технологии и разработке исходных данных на проектирование; организации производства лекарственных средств.

ЗАДАЧИ


Для достижения цели НИР необходимо решить следующие задачи:


1. Разработать основы «Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации» (далее – Концепции).

2. Концепция должна предусматривать регуляторные подходы в отношении конкретного продукта или производственного предприятия, которые должны быть соизмеримы с уровнем понимания продукта и процесса, результатами управления рисками качества и эффективностью системы фармацевтического качества.

3. Концепция должна предусматривать проверку эффективности системы фармацевтического качества государственным регуляторным органом.

4. Концепция должна предусмотреть управление знаниями о продукте, управление рисками качества и ответственность руководства предприятия за установление и поддержание обязательств в области качества на предприятии.

5. Выполняемая работа должны основываться на едином научно-техническом заделе.

МЕТОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ НИР


Были использованы методы: историко-аналитический, статистический, структурно-логический, библиографический и системный, а также методы теории рисков и фармацевтических разработок.


НОВИЗНА НИР


Выполнен системный анализ международных рекомендаций по системам обеспечения качества лекарственных средств и анализ правовых и нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. На основании проведенных исследований предложена «Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ


В результате проведенных исследований выполнен анализ регуляторных подходов к обеспечению качества лекарственных средств в мире и в России. Разработан проект «Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации».

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВНЕДРЕНИЮ


Материалы могут быть использованы в целях совершенствования законодательной и нормативной базы в области разработки и регистрации лекарственных средств, а также их производства.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


Государственное регулирование разработки, регистрации и производства лекарственных средств.

ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ


Гармонизация правовой и нормативной базы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с международными рекомендациями и правовыми и нормативными актами Европейского Союза позволит обеспечить население России безопасными и эффективными лекарственными средствами.

ПРОГНОЗНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ РАЗВИТИЯ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ


Материалы исследования могут быть использованы при разработке проектов закона «О лекарственных средствах», «Технического регламента по безопасности лекарственных средств», а так же нормативных актов в их развитие.


СОДЕРЖАНИЕ

Нормативные ссылки
7

Определения
10

Введение
19

Глава I. Анализ мирового опыта по функционированию систем обеспечения качества лекарственных средств на государственном уровне и уровне фармацевтического предприятия

22

1.1 Всемирная организация здравоохранения
22

1.1.1 Надлежащая производственная практика фармацевтической продукции: главные принципы.
23

1.2 Руководства и рекомендации
25

1.3 Международная конференция по гармонизации (ICH)
25

1.4 Обеспечение качества лекарственного средства
34

1.4.1 Цель фармацевтической разработки
37

1.4.2 Опытно-промышленная проверка
40

1.4.3 Промышленное производство
42

1.4.4 Прекращение выпуска продукта

43

1.4.5 Факторы концепции обеспечения качества
44

1.4.6 Элементы системы фармацевтического качества
45

1.5 Мировой опыт регистрации фармацевтических препаратов
52

1.5.1 Общие соображения
52

1.5.2 Национальные и региональные особенности регистрации лекарственных средств
53

1.5.3 Правовая основа
54

1.5.4 Регистрационная политика
55

1.5.5 Виды и формат заявок на регистрацию
56

1.5.6 Пакет регистрационных требований
57

1.5.7 Регистрационный орган
59

Глава II. Государственный контроль качества лекарственных средств

в Российской Федерации
62

2.1 Регистрация лекарственных средств
62

2.2 Сравнение требований к «Досье на регистрацию» в ЕС и России
64

2.3 О правилах GMP в России
86

2.4 Фармакопея России
88

2.5 Сопоставительный анализ системы обеспечения качества лекарственных средств России с аналогичными системами мира.
89

Глава III. Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации.
91

3.1 Федеральный Закон «О лекарственных средствах» (новая редакция) по аналогии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001г.


91

3.2 Каждому предложенному блоку в структуре нового
Федерального закона «О лекарственных средствах» поставим в соответствие нормативные документы (постановления Правительства РФ) и национальные стандарты, которые должны быть разработаны вновь или гармонизированы с документами ICH.


92

3.3. Система обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
93

3.4. Развитие государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
95

Заключение
99

Выводы
101

Литература
102