I. Анализ разновидностей консалтинговых услуг и их применение к инновационно-медицинской сфере 11 >

Вид материала

5.Часть IV Вывод технологии на зарубежные рынки и состав консалтинговых услуг
5.1.Формы вывода технологии на международный рынок
5.2.Вывод технологии на рынок США
5.2.1.Регистрация венчурной компании в США
5.2.2.Получение лицензии FDA
5.2.3.Получение патента USPTO

Подобный материал:

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12

5.Часть IV Вывод технологии на зарубежные рынки и состав консалтинговых услуг

Компания «Фирма РЭС» рассматривает рынки США и ЕС как приоритетные для экспорта своей продукции. В долгосрочных планах компании также выход на рынки Южной Кореи и Канады.

В данном разделе будут рассмотрены алгоритмы вывода продукта на рынки США и ЕС, принятые компанией, и исходя из их анализа будет составлен перечень консалтинговых услуг по выводу инновационного медицинского оборудования на зарубежные рынки.

Московская Ассоциация Предпринимателей (МАП) объединяет ряд консалтинговых компаний. Комитет МАП по инновациям и венчурному финансированию в случае обращения заинтересованной организации в ассоциацию осуществляет подбор консалтинговых компаний способных оказать услуги, требующиеся организации и организует взаимодействие между ними.

«Фирма РЭС» обратилась в Московскую Ассоциацию Предпринимателей за консалтинговой поддержкой с проектом по выводу своих устройств на зарубежные рынки, а также увеличению своей доли на российском рынке медицинской техники в сегменте приборов для неинвазивной бездозовой диагностики. С компанией заключили договоры две консалтинговые компании, являющиеся членами ассоциации – Adj Consulting и «Аренберг».

В настоящее время услуги по анализу перспектив технологии и проведение маркетингового исследования для компании «Фирма РЭС» оказывает компания «ADJconsulting». Компания «Аренберг» осуществляет организацию участия компании в российских и международных деловых мероприятиях, информационную поддержку проектов компании и поиск деловых партнеров для нее. Обе данные консалтинговые компании являются членами Московской Ассоциации Предпринимателей.

Ниже будет рассмотрена собственная деятельность ООО «Фирма РЭС» по выводу своей продукции на рынки США и ЕС до ее обращения в МАП.

5.1.Формы вывода технологии на международный рынок

Различают следующие основные пути передачи технологий:

Продажа воплощенных технологий (экспорт собственной продукции);
Прямые зарубежные инвестиции и сопровождающие их строительство, реконструкция, модернизация предприятий;
Продажа патентных и «ноу-хау»(беспатентных) лицензий;
совместные НИОКР через создание совместных коллективов, работа специалистов за рубежом;
координирование и кооперирование НИОКР; научно-техническое и производственное кооперирование;
портфельные инвестиции, в том числе создание совместных предприятий, если они сопровождаются потоком инвестиционных товаров.

Наиболее распространенной формой передачи научно-технических знаний в настоящее время является международная торговля лицензиями. Это объясняется тем, что покупка лицензии позволяет снизить затраты на осуществление собственных НИОКР в 4—5 раз, а экономический эффект от использования зарубежных лицензий более чем в 10 раз превышает расходы на приобретение этих лицензий.

Лицензия — это разрешение лицензиара (владельца технологии) на использование лицензиатом (лицом, приобретающим технологию) изобретения, научно-технического достижения, технических знаний, производственного опыта, секретов производства и т.п. в течение определенного срока за оговоренное в лицензионном соглашении вознаграждение.

5.2.Вывод технологии на рынок США

Компанией «Фирма РЭС» изначально рассматривалось два варианта вывода своей технологии на рынок США:

Продажа патентной лицензии на производство сторонней компании в США
Регистрация совместной компании в США, которая будет заниматься распространением продукта в США под своей маркой

Вариант экспорта собственной продукции на рынок США не рассматривался по ряду причин. Во-первых из-за того, что Россия не является членом ВТО, российские товары облагаются высокими пошлинами на рынке США. Во-вторых, по той же причине для российской компании существуют сложности для получения патента США, а также разрешения управления по контролю за оборотом продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration)– ведомства, регулирующего оборот лекарств и медицинской техники на рынке США.

В итоге компанией было принято решение для начала зарегистрировать свою интеллектуальную собственность в США. Сделать было проще всего через регистрацию венчурной компании в США.

В 2002 году в г. Торонто (Канада) состоялся семинар по квантовой терапии. На этом семинаре было представлено оборудование РТМ «Фирмы РЭС». При этом оно позиционировалось как средство контроля за ходом лечения неврологических заболеваний аппаратами квантовой терапии. О возможности проведения обследований молочных желез
упоминалось как о дополнительных возможностях. Тем не менее были
представлены результаты клинических исследований, проведенных в России
именно по диагностике рака молочных желез. Их результаты привлекли внимание аудитории и компания получила несколько предложений по коммерциализации разработки в Канаде и США. После ряда переговоров было заключено соглашение с американским венчурным инвестором Орестом Лозинским.

Было принято решение, что в США им будет зарегистрирована венчурная компания «EM Diagnostics» со стартовым капиталом в 1миллион $ США. Дистрибьюция ей продукции «Фирмы РЭС» и организация собственного производства по лицензии не планировалась. Задачей было создание интеллектуальной собственности, зарегистрированной в США, легализация метода микроволновой радиотермометрии через сертификацию по стандартам FDA, популяризация метода через проведение клинических испытаний, организацию презентаций, конференций, публикаций и т.д., выход компании на IPO с последующей продажей всей или части компании стратегическому инвестору – крупному производителю медицинского оборудования, который бы уже в свою очередь начал выпуск устройств по лицензии под своей маркой.

Заинтересованность ООО "Фирма РЭС" была в

1) продаже лицензии,

2) получении части акций новых компаний до их выхода на IPO

3) привлечении ресурсов для проведения клинических испытаний и рекламных компаний на территории США,

4) получение авторитетных заключений медицинских специалистов США.

5.2.1.Регистрация венчурной компании в США

Компания EM Diagnostics была зарегистрирована в 2003 году в городе Литл-Рок, штат Арканзас.

Процесс регистрации фирмы в США осуществляется не неким единым государственным регистром, а властями каждого штата. При этом каждый штат имеет свое собственное законодательство, регулирующее вопросы регистрации компаний. Регистрация компании в США начинается с проверки предполагаемого названия компании, и лишь затем можно приступить к заполнению соответствующих форм, предоставленных Секретариатом того или иного штата. После регистрации названия нужно заполнить сертификат об инкорпорировании. Сертификат содержит основную информацию о фирме: адрес, виды деятельности, тип и число акций. Сертификат подается в департамент с пошлиной в размере 160 долларов. Для оформления документов фирма получает пакет акций и корпоративную печать.^⁴³

Стоит отметить, что в большинстве штатов установлены сравнительно невысокие регистрационные пошлины, что и позволяет говорить о том, что регистрация компании в США одна из самых недорогих в мире.

После регистрации названия нужно заполнить сертификат об инкорпорировании. Сертификат содержит основную информацию о фирме: адрес, виды деятельности, тип и число акций. Сертификат подается в департамент с пошлиной в размере 160 долларов. Для оформления документов фирма получает пакет акций и корпоративную печать.^⁴⁴

5.2.2.Получение лицензии FDA

Одновременно с работой по получению патента США, велась также и работа по получению разрешения Управления по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration) - правительственного агентства, в задачи которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов, медицинских устройств и косметических средств.

Сертификат FDA требуется для распространения на рынке США любого фармацевтического препарата или медицинского устройства в соответствии с федеральным законодательством США. Для этого в FDA должно быть подано т. н. «предрыночное уведомление», выполненное в соответствующей форме, содержащее описание устройства, его класс, предназначение, результаты тестов на безопасность и результаты клинических испытаний.

Результаты клинических испытаний являются одним из «камней преткновения» для вывода российского медицинского оборудования на зарубежный рынок. Причина тому - несоответствие требований к оформлению протоколов клинических испытаний в России и за рубежом. В России в ходе медицинских испытаний достаточно набрать статистику по основным показателям диагностической аппаратуры точность, чувствительность, специфичность и составить протокол, где указаны данные показатели. В США помимо этого протокола должны быть предоставлены мини-выписки из медицинских карт каждого пациента участвовавшего в испытаниях. Подразумевается, что каждый пациент должен дать согласие на использование его персональных данных. В связи с этим в 2006 году компанией EM Diagnostics, было организовано проведение испытаний комплекса РТМ-01-РЭС в Медицинском колледже Арканзаса. Испытания проводились российскими врачами, прошедшие обучение по работе с техникой по программе, разработанной «Фирмой РЭС». Результаты испытаний в целом совпали с результатами испытаний в России, проведенными ранее.^⁴⁵ На основании этих результатов компанией EM Diagnostics было составлено и направлено в FDA «предрыночное уведомление», на которое в том же году было получено положительное решение и выдан сертификат, разрешающий распространение прибора на рынке.^⁴⁶

5.2.3.Получение патента USPTO

Соединенные Штаты уникальны в своем подходе к предоставлению патентных прав. В США патентные права предоставляются «первому изобретателю», а не «первому заявителю», как это принято повсеместно. Соответственно в Соединенных Штатах действует уникальная система «столкновения заявок», используемая для того, чтобы определять, какая сторона была первым изобретателем. В качестве критериев патентоспособности в США применяются основополагающие принципы новизны, полезности и неочевидности. Однако в отношении определения как новизны, так и неочевидности, содержание понятия преждепользования или публичных знании – “предшествующего уровня техники” – существенно отличается от стандартов, общепринятых в других странах. Хотя объект, описанный в печатной публикации или патенте, будет составлять предшествующий уровень техники независимо от того, является или нет он опубликованным или запатентованным в Соединенных Штатах, то же самое не относится к объекту, находящемуся в публичном использовании, или известному публике. В этих последних случаях предшествующий уровень техники составляют только использование или известность в пределах Соединенных Штатов или принадлежащих им территорий. Многие страны определяют применимость предшествующего уровня техники без географических ограничений. Иными словами, если изобретение было запатентовано в России раньше, чем аналогичное в США, то американское изобретение все равно будет иметь приоритет.

Таким образом, компании, получение патента США представляет для российской компании немалую трудность.

Однако у компании EM Diagnostics, как у компании зарегистрированной в США, трудностей с получением патента не возникло. Было проведено патентное исследование, пример которого представлен в разделе 3.13 второй главы данной работы, подана заявка в национальное патентное ведомство США и в 2004 году компанией был получен патент национальной патентной системы США.

Таким образом были созданы все условия для распространения устройства на рынке США, компания EM Diagnostics выполнила свою задачу по созданию интеллектуальной собственности, зарегистрированной в
США и легализации метода микроволновой радиотермометрии через сертификацию по стандартам FDA. Далее планировался вывод компании на IPO c ее последующей продажей стратегическому инвестору, чтобы он в свою очередь начал выпуск в США диагностических устройств, разработанных «Фирмой РЭС» под своей маркой.

Однако реализации этих планов помешала трагическая смерть Ореста Лозинского в 2006 году, что привело к распаду компании EM Diagnostics.

В настоящее время «Фирма РЭС» возобновляет попытки по выводу своей продукции на рынок США. Схема вывода предполагается аналогичная. На 2011 год запланировано участие компании в ряде деловых мероприятий в США, организуемых Деловым Советом Среднеатлантических Штатов Америки и России, американским партнером МАП с целью привлечения внимания венчурных инвесторов.