Наказ моз україни від 03 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Протипоказання. Налтрексин протипоказаний хворим, які отримують лікування наркотичними аналгетиками, за наявності вираженої опіатної залежності та синдрому абстиненції, пацієнтам, яким не проведено провокаційної проби з налоксоном, при гострому гепатиті та печінковій недостатності, при непереносимості препарату і позитивному аналізі сечі на наявність опіатів.
Особливості застосування. Налтрексин можна застосовувати лише в тих випадках, коли пацієнт не приймає опіоїдні аналгетики протягом як мінімум 7-10 днів.
З обережністю застосовують для пацієнтів з порушеннями функції печінки і/або нирок. В період лікування необхідний регулярний контроль функції печінки. Налтрексин слід відмінити не пізніше, ніж за 48 год до хірургічного втручання, при якому необхідно застосовувати опіоїдні аналгетики.
Не встановлена безпечність застосування Налтрексину у дітей, в періоди вагітності і лактації, тому призначати препарат цим пацієнтам не рекомендовано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з Налтрексином знижується ефективність препаратів, які містять агоністи опіоїдних рецепторів (протикашльові засоби, аналгетики).
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Одночасне лікування наркотичними аналгетиками, при наявності вираженої опіатної залежності та синдрому абстиненції. Не застосовують пацієнтам, яким не проведена провокаційна проба з налоксоном, при гострому гепатиті та печінковій недостатності, при позитивному аналізі сечі на наявність опіатів. Побічні реакції.
З боку центральної нервової системи: можливі збудження, стан прострації, дратівливість, запаморочення; рідко – депресія, відчуття стомленості, сплутаність свідомості, дезорієнтація у часі і просторі, галюцинації, нічні кошмари, сонливість, зниження гостроти зору, світлобоязнь, біль і відчуття закладеності у вухах, шум у вухах, головний біль, мігрень, синдром відміни алкоголю, ажитація, ейфорія, делірій, ішемічний інсульт, аневризми мозкових артерій, паранойя.
З боку травної системи: можливі зниження апетиту, підвищення апетиту, діарея, запор, рідко – сухість у роті, метеоризм, погіршення симптомів геморою, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, відчуття дискомфорту у шлунку, втрата маси тіла, периректальний абсцес, абсцес зуба.
З боку сечостатевої системи: викидень, уповільнена еякуляція, зменшення статевої потенції, підвищення або зниження лібідо, інфекції сечостатевих шляхів, біль у паховій ділянці.
Дерматологічні реакції: можливі висипи, папульозні висипи, пітниця, посилення потовиділення, свербіж, целюліт, кон’юнктивіт, акне, біль та відчуття печіння в очах.
З боку дихальної системи: рідко – гіперемія судин носової порожнини, носова кровотеча, ринорея, сухість у роті, підвищення слиновиділення, синусит, ларингіт, синусит, фарингіт (у тому числі стрептококовий), назофарингіт, кашель, трахеофонія, задишка, біль у горлі, диспное, закладеність носа, хронічна обструктивна хвороба легень, грип, бронхіт, пневмонія.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, набряки, неспецифічні зміни кардіограми, тахікардія, припливи, тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, стенокардія, нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність, атеросклероз коронарних артерій, флебіт.
З боку крові та лімфи: лімфаденопатія, у тому числі шийний аденіт, підвищення рівня лейкоцитів у крові, лімфоцитоз, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
З боку імунної системи: сезонна алергія, реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк і кропив’янка.
З боку опорно-рухового апарату: біль у кінцівках, біль у суглобах, артрит, скутість у суглобах, біль у спині, спазм м’язів, судоми, скутість у м’язах, посмикування м’язів, біль у м’язах, тремор.
З боку обміну речовин: тепловий удар, зневоднення, гіперхолестеринемія.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ, холелітіаз, збільшення рівня АЛТ та АСТ, гострий холецистит.
Загальні: підвищення температури тіла, набряклість, патологічне позіхання, відчуття жару в кінцівках, відчуття раптового припливу крові до обличчя. Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не встановлена безпека застосування Налтрексину в періоди вагітності і годування груддю, тому призначати препарат таким пацієнтам не рекомендується. Діти.
Не встановлена безпека застосування Налтрексину дітям, тому призначати препарат цим пацієнтам не рекомендується. Особливості застосування.
Порушення функції печінки.
Фармакокінетика Налтрексину не змінюється у хворих зі слабким або помірно вираженим порушенням функції печінки (клас А і В за класифікацією Чайлд-П’ю). Таким хворим корекції доз не потрібні. У хворих із тяжким порушенням функції печінки фармакокінетика Налтрексину не вивчалась. У період лікування необхідний регулярний контроль функції печінки.
Порушення функції нирок.
Хворим з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) корекція дози не потрібна. У хворих із помірно вираженою та тяжкою нирковою недостатністю фармакокінетика Налтрексину не вивчалась. У зв’язку з тим, що налтрексон та його первинний метаболіт виводяться з організму головним чином із сечею, призначати Налтрексин пацієнтам із помірно вираженою та тяжкою нирковою недостатністю слід з обережністю.
Гепатотоксичність.
Прийом надлишкових доз налтрексону може призвести до гепатоцелюлярних порушень. Налтрексон протипоказаний при гострих гепатитах та печінковій недостатності. Призначення Налтрексину пацієнтам із гострими захворюваннями печінки слід ретельно продумати та обґрунтувати, зважаючи на ризик виникнення порушень функції печінки. Співвідношення між безпечною дозою налтрексону та дозою, що спричиняє порушення функції печінки, становить <5. При застосуванні у рекомендованих дозах Налтрексин не виявляє гепатотоксичності. Пацієнтам слід знати про можливість розвитку порушень функції печінки та своєчасно звертатися за допомогою у випадку виникнення симптомів гепатиту. При виникненні таких симптомів лікування Налтрексином слід припинити.
Еозинофільна пневмонія.
Наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням Налтрексину і розвитком еозинофільної пневмонії не з’ясовано. Однак при розвитку прогресуючої задишки та гіпоксії у хворого, який отримує Налтрексин, йому слід негайно звернутися за допомогою, а лікарям слід враховувати можливість розвитку еозинофільної пневмонії.
Ненавмисна індукція відміни опіатів.
Для попередження розвитку синдрому гострої відміни або посилення існуючого субклінічного синдрому відміни перед початком застосування Налтрексину в організмі хворого не має бути опіоїдів. Для цього пацієнтам слід припинити прийом опіоїдів не менше ніж за 7-10 днів до початку лікування Налтрексином. Оскільки відсутність опіоїдів у сечі часто недостатньо для підтвердження відсутності опіоїдів в організмі, то при наявності ризику розвитку реакції відміни перед застосуванням Налтрексину слід провести провокаційну пробу з налоксоном.
Спроба подолання опіатної блокади.
Налтрексин не призначений для блокади дії опіоїдів або лікування опіатної залежності. Хоча Налтрексин є активним опіатним антагоністом тривалої дії, блокада опіоїдних рецепторів, що викликається ним, може бути подолана. Це є потенційним ризиком, оскільки хворі можуть спробувати самостійно подолати цю блокаду підвищенням дози екзогенних опіоїдів. Будь-яка спроба хворого подолати блокаду шляхом прийому опіоїдів небезпечна.
Оскільки концентрація екзогенних опіоїдів у плазмі крові одразу після їх введення може бути достатньою для подолання конкурентної блокади опіоїдних рецепторів, це може нашкодити здоров’ю хворого. Хворий може піддаватися ризику загрозливої життю опіоїдної інтоксикації (зупинка дихання, судинний колапс). Хворого слід проінформувати про серйозні наслідки спроби подолання опіоїдної блокади. Також існує можливість того, що хворий, який отримував Налтрексин, стане чутливим до менших доз опіоїдів, ніж до періоду лікування. Це може призвести до опіоїдної інтоксикації, що загрожує життю (зупинка дихання, судинний колапс). Хворим необхідно знати про те, що після припинення лікування Налтрексином вони можуть бути більш чутливими до менших доз опіоїдів.
Знеболювання.
Налтрексин може усувати ефект опіоїдних аналгетиків. При необхідності знеболювання слід розглянути можливість застосування неопіоїдних аналгетиків, регіональної або місцевої анестезії/знеболювання, бензодіазепінів або загальної анестезії. При необхідності застосування опіоїдних анальгетиків може виникнути потреба у збільшенні дози, що може супроводжуватися посиленням або подовженням супутнього пригнічення дихання. Перевагу віддають швидкодіючим опіоїдним аналгетикам, що володіють мінімальною здатністю пригнічувати дихання. Дозу анальгетика слід коригувати залежно від ефекту для конкретного хворого. Слід бути готовими до розвитку неспецифічних ефектів (не зумовлених взаємодією з рецептором, а, ймовірно, пов’язаних із викидом гістаміну) – набряку обличчя, свербежу, генералізованої еритеми, бронхоспазму. Незалежно від того, який засіб обраний для блокади Налтрексину, слід ретельно контролювати стан хворого, спостереження здійснює персонал, що має відповідну кваліфікацію, при наявності готового до застосування обладнання і спеціалістів для серцево-легеневої реанімації.
Депресія та суїцидальна поведінка.
За хворими на алкоголізм, (включаючи тих, які приймають Налтрексин), слід спостерігати для виявлення розвитку депресії або суїцидального настрою. При лікуванні Налтрексином слід попередити родичів та осіб, які доглядають хворих, про необхідність контролю стану хворих для виявлення розвитку депресії або суїцидального настрою та про необхідність інформування лікаря про такі симптоми.
Відміна алкоголю.
Застосування Налтрексину не усуває і не послаблює симптомів відміни алкоголю.
Вплив на лабораторні показники.
У пацієнтів, які лікувалися Налтрексином, спостерігалося підвищення рівня еозинофілів, однак після кількох місяців лікування рівень еозинофілів нормалізувався. У пацієнтів, які отримували високі дози препарату, спостерігалося зниження рівня тромбоцитів у середньому до
17,8 × 103 мкл. Однак у ході подальших рандомізованих досліджень вплив Налтрексину на збільшення кровотеч не доведено. Підвищення рівня ACT при лікуванні Налтрексином становило 1,5 %.
У ході лікування Налтрексином спостерігалося збільшення рівня креатинфосфокінази, як правило, у 1-2 рази порівняно з верхньою межею норми. При проведенні деяких імуноферментних аналізів сечі можливе виявлення хибнопозитивного результату на низку препаратів, особливо опіоїдів. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у зв’язку з можливими побічними реакціями. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з Налтрексином знижується ефективність препаратів, які містять агоністи опіоїдних рецепторів (протикашльові, антидіарейні засоби, анальгетики).
При одночасному застосуванні препарату з будь-якими лікарськими засобами слід порадитися з лікарем!
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3%
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або 100 мл у флаконах UA/4888/01/01
Обласне комунальне підприємство "Фармація" Україна, м. Дніпропетровськ
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. Не вводять у порожнини та глибокі рани (можливість емболії). Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування розчину на пов’язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту.
Водню пероксид не можна використовувати для зрошення порожнин.
Препарат нестабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також на світлі і в теплі. Слід уникати потрапляння розчину в очі. Особливі застереження.
Відсутні. Побічні ефекти.
Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря ! Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія поки що невідома.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування розчину на пов’язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Перекис водню Препарат слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.
Препарат нестабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.
Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров’ю.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Застосовують.
Побічні ефекти.
Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія поки що невідома.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
ТАКСОТЕР®
концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг/0,5 мл у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 80 мг/2,0 мл у флаконах № 1 з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 UA/5488/01/01
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Авентіс Фарма Дагенхем Великобританія
Побічна дія. Побічні реакції, ймовірно або можливо пов’язані з призначенням препарату Таксотер®, описані з урахуванням загальних критеріїв токсичності по NCI (3-й ступінь = 3С,
3-4-й ступінь = 3-4С, 4 ступінь = 4С) і термінології COSTART. Критерії частоти визначені наступним чином: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1 000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000). Небажані реакції згруповані за частотою та представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Найчастіші побічні реакції препарату Таксотер®: нейтропенія (оборотна і некумулятивна; найменша кількість клітин спостерігається в середньому на 7-й день, середня тривалість тяжкої нейтропенії, тобто < 500 клітин /м3 становила 7 днів), анемія, алопеція, нудота, блювання, стоматит, пронос і астенія. Тяжкість побічних реакцій препарату Таксотер® може підсилюватися при призначенні його в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.
Побічні реакції (всіх ступенів), зареєстровані при призначенні його в комбінації з трастузумабом, розвивалися у ≥ 10 %. У порівнянні з монотерапією, при призначенні Таксотеру® в комбінації з трастузумабом тяжкі побічні реакції відзначались частіше (40 % у порівнянні з 31 %) і реакції 4-го ступеня (34 % у порівнянні з 23 %).
Що стосується комбінації з капецитабіном, то найчастіші реакції, пов’язані з лікуванням (≥5%), були зареєстровані в дослідженні III фази у хворих на рак молочної залози, що не реагували на лікування антрацикліном (див. інструкцію капецитабіну).
Наведені нижче побічні явища, пов’язані із застосуванням Таксотеру®, спостерігаються особливо часто:
Порушення з боку імунної системи
Реакції підвищеної чутливості розвивалися, зазвичай, через декілька хвилин після початку інфузії доцетакселу і були, як правило, легкого або середнього ступенів тяжкості. Найчастішими зареєстрованими симптомами були гіперемія, висип, у т.ч. без свербежу, відчуття стиснення в грудях, болі у спині, задишка, лікарська лихоманка або озноб.
Перебіг тяжких реакцій відбувався з гіпотензією, або бронхоспазмом, або генералізованим висипом/еритемою.
Порушення з боку нервової системи
У випадку тяжкої периферичної нейротоксичності потрібно знизити дозу препарату.
До ознак порушення нервової чутливості легкого та середнього ступенів тяжкості належить парастезія, дизестезія, болі, у т.ч. пекучі. Порушення нейромоторики виражається у слабкості.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Спостерігали оборотні шкірні реакції, як правило, легкого та середнього ступенів тяжкості. Реакції виглядали як висип, у т.ч. і місцевий, головним чином, на ногах і руках (у т.ч. тяжка форма синдрому «руки-ноги» (долонно-підошовної еритродизестезії), а також на передпліччях, обличчі, грудях, часто зі свербежем. Зазвичай, висипи з’являлися протягом 1 тижня після інфузії доцетакселу. Тяжкі симптоми реєструвались рідше: висип з наступною десквамацією, що в поодиноких випадках змушували перервати або скасувати лікування доцетакселом. Тяжкі зміни нігтьових пластинок характеризувалися гіпо- або гіперпігментацією, іноді з болями та оніхолізисом.
Порушення загального характеру та у місці введення препарату
Реакції у місці введення інфузії, як правило, мали легку форму і виявлялися гіперпігментацією, запаленням, почервонінням або сухістю шкіри, флебітом або екстравазацією чи набряканням вен.
Затримка рідини проявлялася у вигляді периферичних набряків і рідше у вигляді плеврального випоту, перикардіального випоту, асциту та збільшення ваги тіла. Периферичні набряки, як правило, починаються на нижніх кінцівках, можуть приймати генералізовану форму зі збільшенням маси тіла до 3 кг і більше. Затримка рідини носить кумулятивний характер за частотою і тяжкістю.
ТАКСОТЕР® 100 мг/м2 у вигляді монотерапії
| Системи органів за класифікацією MedDRA | Дуже поширені побічні реакції ≥ 10 % пацієнтів | Поширені побічні реакції від ≥1 до < 10 % пацієнтів | Непоширені побічні реакції від ≥0,1 до < 1 % пацієнтів |
| Лабораторні показники | | Підвищення рівня білірубіну в крові 3/4 ступеню (<5 %); Підвищення рівня лужної фосфатази в крові 3/4 ступеню (<4 %); Підвищення АСТ 3/4 ступеню (<3 %); Підвищення АЛТ 3/4 ступеню (<2 %) | |
| Порушення серцевої функції | | Аритмія (Ступінь 3/4: 0,7 %) | Серцева недостатність |
| Порушення крові та лімфатичної системи | Нейтропенія (Ступінь 3/4: 76,4 %); Анемія ( Ступінь 3/4: 8,9 %); Фебрильна нейтропенія | Тромбоцитопенія (Ступінь 4: 0,2 %) | |
| Розлади нервової системи | Периферичні нейросенсорні порушення (Ступінь 3: 4,1 %); Периферичні нейромоторні порушення (Ступінь 3/4: 4 %); Дисгевзія ( тяжка: 0,07 %) | | |
| Порушення функції респіраторної системи, торакальні та медіастинальні розлади | Задишка (тяжка форма: 2,7 %) | | |
| Порушення функції шлунково-кишкового тракту | Стоматит (Ступінь 3/4: 5,3 %); Діарея ( Ступінь 3/4: 4 %); Нудота ( Ступінь 3/4: 4 %); Блювання (Ступінь 3/4: 3 %) | Запор (тяжка форма: 0,2 %); Біль в області живота (тяжка форма: 1 %); Шлунково-кишкова кровотеча (тяжка форма: 0,3 %) | Езофагіт (тяжка форма: 0,4 %) |
| Реакції з боку шкіри та підшкірних тканин | Алопеція; Реакції з боку шкіри Ступінь (3/4: 5,9 %); Ураження нігтьової пластини (тяжка форма: 2,6 %) | | |
| Порушення функції кістково-м’язової системи та ураження з’єднувальних тканин | Міалгія (тяжка форма: 1,4 %) | Артралгія | |
| Порушення метаболізму та засвоєння | Анорексія | | |
| Інфекції та інвазії | Інфекції (Ступінь 3/4: 5,7 %; в тому числі сепсис та пневмонія, летальні випадки у 1,7 %) | Інфекції на фоні нейтропенії 4-го ступеню (Ступінь 3/4: 4,6 %) | |
| Порушення судинної функції | | Гіпотензія; гіпертензія; кровотеча | |
| Загальні розлади та місцеві реакції | Затримка рідини (тяжка форма: 6,5%); Астенія (тяжка форма: 11,2 %); Біль | Реакції в місці введення; Біль у грудях без кардіологічних порушень (тяжка форма: 0,4 %) | |
| Реакції з боку імунної системи | Підвищена чутливість (Ступінь 3/4: 5,3 %) | | |
| | | | |