Наказ моз україни від 03 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
КАДУЕТ 5/10 протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Жінкам репродуктивного віку слід вживати відповідних контрацептивних заходів.
Холестерин та його похідні дуже важливі для розвитку плода, тому під час вагітності потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази переважає над користі, що очікується від лікування статином.
При виявленні вагітності під час лікування прийом КАДУЕТ 5/10У необхідно припинити.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає амлодипін у материнське молоко, однак, оскільки аторвастатиновий компонент КАДУЕТу 5/10 все ж потрапляє в нього, КАДУЕТ 5/10 протипоказаний під час годування груддю.
Діти.
Безпека та ефективність КАДУЕТу 5/10 для дітей та підлітків не встановлені, тому не рекомендується застосувати КАДУЕТ 5/10 в цих популяціях .
Фармакокінетичні дані для популяції дитячого віку відсутні.
Особливості застосування.
Вплив на печінку: Результати печінкових тестів необхідно визначити перед початком лікування, періодично після лікування, а також у пацієнтів, у яких проявляються будь-які ознаки чи симптоми, що наводять на думку про ураження печінки. У разі підвищених рівнів трансаміназ необхідно вести їх моніторинг до нормалізації показників.
Якщо утримуються підвищенні рівні АЛТ або АСТ більш ніж у 3 рази понад верхню межею норми (ВМН), лікування необхідно припинити.
Через наявність аторвастатинового компонента КАДУЕТ 5/10 необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам, які в значних кількостях вживають алкоголь, з печінковою недостатністю та/чи з захворюванням печінки в анамнезі.
Вплив на скелетні м’язи: Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, аторвастатин може впливати на скелетні м’язи і спричиняти міалгію, міозит та міопатію, що у поодиноких випадках можуть прогресувати до гострого некрозу скелетних м’язів, який характеризується помітно підвищеними рівнями КФК (>10-кратної ВМН), міоглобінемії та міоглобінурії, що можуть призвести до ниркової недостатності і у рідкісних випадках можуть бути летальними.
При відсутності симптоматики у пацієнтів, які лікуються статином, не рекомендується регулярний контроль рівнів КФК або інших м’язових ферментів. Для пацієнтів із факторами схильності до гострого некрозу скелетних м’язів та пацієнтів з м’язовими симптомами перед початком будь-якого лікування статином, а також під час лікування статином рекомендується моніторинг КФК (див. нижче).
Перед лікуванням
Пацієнтам зі схильностю до гострого некрозу скелетних м’язів КАДУЕТ 5/10 необхідно призначати з обережністю. Перед початком лікування статином рівень креатинфосфокінази необхідно вимірювати у наступних ситуаціях:
у людей літньогу віку (старше 70 років);
при нирковій недостатності;
при гіпотиреозі;
при спадкових м’язових розладах в особистому або сімейному анамнезі;
при м’язовій токсичності, пов’язаній із застосуванням статини або фібрати в анамнезі;
при зловживанні алкоголем.
У таких ситуаціях необхідно проаналізувати ризик порівняно з можливим позитивним ефектом і рекомендується вести клінічний моніторинг.
Якщо на початковому етапі рівні КФК значно підвищені (>5-кратної ВМН), розпочинати лікування не можна.
Вимірювання креатинфосфокінази
Не можна вимірювати креатинфосфокіназу (КФК) після інтенсивного фізичного навантаження або при наявності будь-якої іншої причини ймовірного підвищення КФК, оскільки це утруднює інтерпретацію отриманих результатів. Якщо рівні КФК на початковому етапі суттєво підвищені (>5-кратної ВМН), їх необхідно систематично вимірювати через 5-7 днів для підтвердження результатів. Якщо підтверджені рівні КФК, що в 5 раз перевищують ВМН на початковому етапі, розпочинати лікування не можна.
Під час лікування
Пацієнтів необхідно попросити одразу ж повідомляти про м’язовий біль, судоми м’язів або слабкість через незрозумілі причини, особливо якщо вони супроводжуються слабкістю чи підвищенням температури.
Якщо такі симптоми виникають, коли пацієнти отримують лікування, необхідно виміряти їх рівні КФК. Якщо виявиться, що ці рівні значно підвищені (>5-кратної ВМН), лікування необхідно припинити.
Якщо м’язові симптоми тяжкі і спричиняють повсякденні незручності, необхідно розглянути припинення лікування, навіть якщо підвищені рівні КФК не перевищують п´ятикратної ВМН.
Якщо симптоми зникли і рівні КФК повернулися до норми, можна розглянути можливість повторного застосування КАДУЕТу 5/10 при ретельному моніторингу.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не проведено жодного дослідження для з’ясування впливу КАДУЕТу 5/10 на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами. Однак на підставі фармакологічних властивостей амлодипінового компонента КАДУЕТу 5/10 при керуванні транспортними засобами або при роботі з іншими автоматизованими системами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Супутнє медикаментозне лікування
Не рекомендується комбінація КАДУЕТу 5/10 з дантроленом (інфузія), гемфіброзілом та іншими фібратами.
Як і для інших лікарських препаратів класу статинів, ризик гострого некрозу м’язів та міопатії зростає при сумісному прийомі КАДУЕТу 5/10 та певних лікарських засобів, які можуть підвищувати концентрацію аторвастатину у плазмі, таких як: імуносупресори, наприклад: циклоспорин; макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин; кларитроміцин; азольні протигрибкові засоби, наприклад: інтраконазол, кетоконазол, нефазодон; ліпідомодифікуючі дози ніацину; гемфіброзіл, інші похідні фіброєвої кислоти або інгібітори протеази ВІЛ.
Не рекомендується комбінація аторвастатину та фузидової кислоти. При лікуванні фузидовою кислотою, можливо, буде доцільно тимчасово призупинити прийом аторвастатину.
Профілактика інсульту шляхом агресивного зниження рівнів холестерину (SPARCL):
При post-hoc аналізі підтипів інсульту у пацієнтів без ІХС, які нещдавно перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (TIA), частота геморагічного інсульту була вищою у пацієнтів, які початково отримували 80 мг аторвастатину порівняно з плацебо. Підвищений ризик був відзначений, зокрема, у пацієнтів з передуючим геморагічним інсультом або лакунарним інфарктом на час включення у дослідження. Для пацієнтів із попереднім геморагічним інсультом або лакунарним інфарктом баланс ризиків та позитивних ефектів 80 мг аторвастатину невідомий, тому перед початком лікування необхідно ретельно проаналізувати потенційний ризик геморагічного інсульту.
Інтерстиціальне захворювання легень: для деяких статинів повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при довготерміновому лікуванні (див. розділ 4.8). Особливості прояву можуть включати диспное, сухий кашель та погіршення загального стану здоров’я (втома, втрата маси тіла та підвищення температури). Якщо є підозра, що у пацієнта розвивається інтерстиціальне захворювання легень, лікування статином необхідно припинити.
Взаємодії, пов’язані з комбінованим препаратом
Дані щодо дослідження взаємодії лікарських препаратів, яке включало прийом 10 мг амлодипіну та 80 мг аторвастатину здоровими суб’єктами, свідчать, що фармакокінетика амлодипіну не змінюється, коли ці препарати приймають сумісно. Не було продемонстровано жодного впливу амлодипіну на Cmax аторвастатину, але AUC аторвастатину у присутності амлодипіну зростала на 18 % (ДІ 90% [109-127 %]).
Дослідження лікарської взаємодії КАДУЕТу 5/10 з іншими препаратами не проводилися, хоча були проведені дослідження з окремо взятими амлодипіновим та аторвастатиновим компонентами, як описано нижче:
Взаємодії, пов’язані з амлодипіном
Небажана комбінація
Дантролен (інфузія): у тварин, при внутрішньовенному введенні верапамілу і дантролену незмінно спостерігалася летальна фібриляція шлуночків.
Екстраполюючи результати, необхідно уникати комбінації амлодипіну і дантролену.
Комбінації, що вимагають обережності
Баклофен: посилює гіпотензивну дію. Необхідно вести моніторинг артеріального тиску та коригувати при необхідності дозу гіпотензивного препарату.
Індуктори CYP3A4 (протисудомні препарати, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, рифампін): ризик зниження рівнів блокаторів кальцієвих каналів у плазмі внаслідок підсилення цими індукторами печінкового метаболізму. Необхідно вести клінічний моніторинг. Корекція дози амлодипіну, при необхідності, під час лікування такими індукторами та після припинення їх прийому.
Комбінація, яку слід враховувати
Альфа-1-блокатори в урології (празозин, алфузозин, доксазозин, тамзулозин, теразозин): підсилення гіпотензивної дії. Ризик тяжкої ортостатичної гіпотензії.
Аміфостин: підсилення гіпотензивної дії внаслідок додавання небажаних ефектів.
Іміпрамінові антидепресанти, нейролептики: гіпотензивна дія і ризик підсилення ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
Бета-блокатори при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол): ризик артеріальної гіпотензії та серцевої недостатності у пацієнтів з латентною або неконтрольованою серцевою недостатністю (негативний інотропний ефект дигідропіридинів in vitro змінний залежно від препаратів, які можуть підсилити негативний інотропний ефект бета-блокаторів). Лікування при наявності бета-блокаторів може мінімізувати діючу групу симпатичних рефлексивних реакцій у випадку надмірної гемодинамічної реперкусії.
Кортикостероїд, тетракозактид: ослаблення гіпотензивної дії (ефект утримання води та натрію кортикостероїдів).
Інші гіпотензивні препарати: сумісне застосування амлодипіну з іншим гіпотензивним препаратом (бета-блокатором, блокатором ангіотензину ІІ, діуретиком, інгібітором АПФ) може підсилити гіпотензивну дію амлодипіну. Необхідно з обережністю розглядати лікування тринітратом, нітратами або іншими вазодилаторами.
Силденафіл: одноразова 100 мг доза силденафілу не впливала на фармакокінетичні параметри амлодипіну у суб’єктів з ідіоматичною гіпертензією. При застосуванні комбінації амлодипіну і силденафілу кожен препарат впливав на зниження артеріального тиску незалежно.
У дослідженнях взаємодії показано також, що циметидин, аторвастатин, солі алюмінію/магнію та дигоксин не впливали на фармакокінетику амлодипіну.
Взаємодія, пов’язана з аторвастатином
Протипоказані комбінації
Інтраконазол, кетоконазол: підвищений ризик небажаних ефектів (дозозалежних), таких як гострий некроз скелетних м’язів (знижений метаболізм аторвастатину).
Телітроміцин: підвищений ризик небажаних ефектів (дозозалежних), таких як гострий некроз скелетних м’язів (знижений метаболізм аторвастатину).
Небажана комбінація
Гемфіброзил та інші фібрати: підвищений ризик небажаних ефектів (дозозалежних), таких як гострий некроз скелетних м’язів.
Комбінації, що вимагають обережності
Інгібітори цитохрому P450 3A4: аторвастатин метаболізується цитохромом P450 3A4. Взаємодія може мати місце, коли аторвастатин приймають з інгібіторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, імуносупресорами, такими як циклоспорин, макролідними антибіотиками, наприклад, еритроміцином і кларитроміцином, нефазодоном, азольними протигрибковими засобами та інгібіторами протеази ВІЛ). Сумісний прийом може привести до підвищених плазмових концентрацій аторвастатину. Тому, коли аторвастатин застосовується у поєднанні з такими лікарськими засобами, необхідно вживати спеціальні застережні заходи.
У випадку, коли вважається необхідним сумісний прийом цих лікарських засобів одночасно з аторвастатином, необхідно проаналізувати вигоду та ризик такого супутнього лікування. Тому при прийомі із зазначеними вище препаратами необхідно розглянути знижені початкові та підтримуючі дози аторвастатину.
Інгібітори транспортерів: аторвастатин та його метаболіти являються субстратами транспортерів, які можуть пригнічуватися супутніми лікарськими препаратами, такими як циклоспорин, що в результаті збільшує біодоступності аторвастатину. Сумісний прийом 10 мг аторвастатину та 5,2 мг/кг/добу циклоспорину веде до зростання в 7,7 раза експозиції аторвастатину. У разі, коли сумісний прийом аторвастатину і циклоспорину вважається необхідним, доза аторвастатину не має перевищувати 10 мг.
Індуктори цитохрому P450 3A4: сумісний прийом аторвастатину з індукторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, ефавіренцом, рифампіном, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, рифабутином або звіробоєм) може призвести до змінного зниження плазмових концентрацій аторвастатину. Це зниження може досягати максимального значення 80 % при застосуванні рифампіну. Для забезпечення ефективності необхідно вести моніторинг рівнів холестерину.
Інгібітори протеази: сумісний прийом аторвастатину та інгібіторів протеази, відомих інгібіторів цитохрому P450 3A4, був пов’язаний з підвищеними плазмовими концентраціями аторвастатину.
Варфарин: одночасний прийом аторвастатину може підсилити антикоагулянтний ефект варфарину, що веде до ризику кровотечі. Пацієнтам необхідно часто поводити моніторинг, оскільки може виникнути потреба в корекції дозування перорального антикоагулянта.
Фузидова кислота: з постмаркетингового досвіду роботи з аторвастатином та фузидовою кислотою, які приймали одночасно, повідомлялося про пов’язані з м’язами явища, включаючи гострий некроз скелетних м’язів, як і для інших статинів. Механізм цієї взаємодії невідомий. Пацієнті мають проходити ретельний моніторинг і, можливо, буде доцільним тимчасово припиняти лікування.
Ніацин: ризик міопатії під час лікування інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази при одночасному прийомі ліпідомодифікуючих доз ніацину зростає і в поодиноких випадках результатом стає гострий некроз скелетних м’язів з нирковою дисфункцією, вторинною відносно міоглобінурії. Тому необхідно всебічно зважити вигоду та ризик супутнього лікування.
Комбінації, які слід враховувати
Антацид: сумісний прийом аторвастатину з пероральною суспензією антацидну (гідроксиди алюмінію та магнію) знижує плазмові концентрації аторвастатину та його активного метаболіту приблизно на 35 %. Однак зниження холестерину ЛНЩ не змінювалося.
Грейпфрутовий сік: зростання плазмових концентрацій гіполіпідемічних препаратів з ризиком настання небажаних явищ, таких як м’язові явища.
Пероральні контрацептиви: сумісний прийом аторвастатину з пероральним контрацептивом зумовлює зростання плазмових концентрацій норетиндрону і етинілестрадіолу. При виборі доз пероральних контрацептивів необхідно розглянути ці підвищені концентрації.
Колестипол: при сумісному прийомі колестиполу з аторвастатином плазмові концентрації аторвастатину та його активного метаболіту були нижчі (приблизно на 25 %). Однак ліпідні ефекти були сильніші тоді, коли аторвастатин та колестипол приймались сумісно, ніж коли їх приймали окремо.
Інші взаємодії:
Дилтіазем HCl: сумісний прийом 40 мг аторвастатину з 240 мг дилтіазему призводить до 51 % зростання експозиції аторвастатину.
Феназон: сумісний прийом багаторазових доз аторвастатину та феназону продемонстрував незначний або ж непомітний вплив на кліренс феназону.
Не спостерігалося ніякої взаємодії з НПЗП, антибіотиками, гіпоглікемічними засобами, циметидином та дигоксином.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
МАГНЕ-В6
розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 10 UA/5476/01/01
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Україна, м. Київ КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ Франція
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, висипання на шкіри, діарея, абдомінальний біль.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менш 30 мл/хв. Годування грудью.
Особливості застосування. Препарат містить натрію метабисульфіт, який може спричиняти або погіршувати реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, у паціентів із алергічними реакціями в анамнезі.
При помірній нирковій недостатності призначати препарат необхідно з обережністю, через ризик виникнення гіпермагніємії.
Рівні магнію у сироватці:
- 12–17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;
- нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.
Дефіцит магнію може бути:
- первинний – через уроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна уроджена гіпомагніемія);
- вторинний – через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тільки парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайві втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,
- зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Вагітність. Препарат можна застосовувати у період вагітності, якщо це необхідно. Не зважаючи на те, що експериментальні дані на тваринах не достатні, обмежені клінічні дані показують позитивні результати застосування препарату.
Лактація. У зв’язку з проникненням магнію у материнське молоко, не рекомендується застосовувати препарат в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Нерекомендовані комбінації, що не рекомендуються.
Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, так як вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунку та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6 має бути відкладений принаймні на 2 години.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У пацієнтів з тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенним шляхом. Це також показано пацієнтам з мальабсорбцією.
У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму.
Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, з синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або з недостатністю сахарази-ізомальтази.
Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять сахарозу у якості допоміжної речовини.
Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер, зникаючи після припинення прийому препарату.
Запобіжні заходи при застосуванні. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю слід застосовувати запобіжні заходи, спрямовані на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.
Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти.
Препарат застосовують дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).
Побічні ефекти.
Алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.