Наказ моз україни від 03 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані комбінації.
Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані комбінації.
Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6 необхідно відкласти принаймні на 2 години.
Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.
Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.
Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
МАКМІРОР КОМПЛЕКС
капсули вагінальні м'які № 8 (8х1) у блістерах UA/3934/02/01
Полікем С.р.л. Італія відповідальний за випуск серії:
Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія;
виробник продукту in bulk:
Каталент Італі С.п.А., Iталiя
Побічна дія. Дуже рідко можливі алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі або свербіж.
Протипоказання. Макмірор Комплекс протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ністатину і ніфурателю.
Особливості застосування. Необхідно провести одночасне лікування статевого партнера, щоб уникнути повторного зараження. В період лікування слід утримуватись від статевих контактів або додатково застосовувати Макмірор Комплекс перед кожним статевим актом.
Не рекомендується вживати алкогольні напої у період терапії препаратом.
Застосування в період вагітності та лактації.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Застосування препарату можливе у виключних випадках у І триместрі вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами:
Будь-якої негативної дії не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлено клінічно значимої взаємодії препарату Макмірор Комплекс з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання.
Відома індивідуальна підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до компонентів препарату.
Побічні реакції.
Дуже рідко можливі алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі або свербіж.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Застосування препарату, особливо протягом тривалого часу, може викликати реакції підвищеної чутливості.
Якщо виникають ознаки алергічної реакції, слід припинити застосування препарату.
Під час застосування препарату потрібно утримуватися від статевих стосунків.
Необхідно провести одночасне лікування статевого партнера, щоб уникнути повторного зараження.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
МІНІРИН
спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 5 мл (50 доз) у флаконі (з дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та захисним ковпачком) UA/5118/01/01
Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/
Швейцарія
Побічна дія. Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії як з супутніми запобігаючими проявами так і без них, можуть з`явитись симптоми: головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом.
Найбільш розповсюдженні побічні дії: головний біль, біль у животі, нудота, закладеність носа/риніт, носова кровотеча.
У дуже рідких випадках можливі емоційні розлади у дітей, ізольовані випадки алергічних реакцій.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при вродженій або психогенній полідипсії; серцевій недостатності або інших станах, що вимагають призначення діуретиків; при помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніна нижче 50 мл/хв.); підвищеній чутливості до десмопресину або до інших компонентів препарату.
Особливості застосування.
Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.
При лікуванні первинного нічного енурезу об’єм рідини повинен бути обмежений, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.
При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.
Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом).
Пацієнти похилого віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високим об`ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризик виникнення гіпонатріємії.
Лікування десмопресином повино бути призупинено у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням рідинного (водного) або електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).
Вагітність і годування груддю.
З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю припиняють.
Результат аналізу молока матерів, що годують та приймали високі дози десмопресину (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.
Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захвату серотоніна, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати затримку рідини/гіпонатріємію.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
– первинна та психогенна полідипсія, полідипсія у хворих на алкоголізм;
– тяжкі форми класичної хвороби Віллебранда (тип ІІб); зниження активності фактора VIII до 5 % та наявність антител до фактора VIII;
– серцева недостатність та інші стани, що вимагають призначення діуретиків;
– гіпонатріємія;
– помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
– синдром порушення секреції антидіуретичного гормона.
Побічні реакції.
Надмірне споживання рідини може призвести до гіпергідратації, яка проявляється наступними симптомами: підвищення маси тіла, гіпонатріємія, в тяжких випадках – виникнення судом, які іноді поєднуються з порушенням свідомості, аж до тривалої втрати свідомості. Це найчастіше зустрічається у дітей віком до 1 року та пацієнтів літнього віку, залежно від їх загального стану.
| Клас органів | Часто (> 1/100 до < 1/10) | Рідко (> 1/10 000 до < 1/1000) | Дуже рідко (< 1/10 000) |
| З боку дихальної системи, органів грудної клітки, середостіння | Носова кровотеча, закладеність носа, риніт | | |
| З боку травного тракту | Нудота, блювання, біль у животі | | |
| З боку центральної нервової системи | | Набряк мозку, порушення свідомості та судоми, пов’язані з гіпонатріємією | |
| З боку шкіри/ загальні реакції, реакції у місці введення | | | Алергічні реакції, реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висипання на шкірі, гарячка, бронхоспазм, анафілаксія) |
| Метаболічні порушення | | | Гіпонатріємія |
Серцево-судинні розлади.
У зв’язку зі збільшенням реабсорбції води може зростати артеріальний тиск, а в деяких випадках може розвинутись (стійка) артеріальна гіпертензія. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця можлива поява нападів стенокардії.
Можливі головний біль, емоційні розлади у дітей.
При зменшенні дози усі ці побічні ефекти, за виключенням алергічних реакцій, зникають.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження застосування назальної форми десмопресину у період вагітності або період годування груддю не виявили жодних ознак негативних наслідків для матері або дитини. Мінірин спрей назальний можна застосовувати протягом вагітності для замісної терапії дефіциту антидіуретичного гормона.
Тільки невелика кількість препарату Мінірин спрей назальний проникає у грудне молоко. Результати аналізу молока матерів, які годували немовлят та приймали високі дози десмопресину (300 мкг інтраназально), свідчать, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.
Діти.
Застосовують дітям під наглядом дорослих з метою контролю дози препарату.
Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.
Особливості застосування.
Мінірин спрей назальний, слід застосовувати тільки у випадку, коли пероральне застосування неможливе. Лікування слід розпочинати із застосування найнижчих доз, дозу підвищувати поступово, дотримуватися обережності.
При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини має бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.
Мінірин спрей назальний слід застосовувати з обережністю: пацієнтам молодого та літнього віку; при станах, які характеризуються водним та/або електролітним дисбалансом; пацієнтам з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску; пацієнтам з ризиком розвитку тромбозів.
При лікуванні нецукрового діабету центрального генезу тяжка гіпонатріємія може бути пов’язана із застосуванням Мінірину спрею назального.
При наявності пошкоджень слизової оболонки носа (наприклад, рубці, набряк) інтраназальне введення може призвести до зміни всмоктування препарату. У цих випадках не слід застосовувати десмопресин інтраназально.
Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на муковісцидоз.
Терапія десмопресином без супутнього обмеження вживання рідини може призвести до затримки води та гіпонатріємії, які супроводжуються такими симптомами як збільшення маси тіла, головний біль, нудота та набряки. У тяжких випадках можливий розвиток набряку мозку, судом та коми.
Перед лікуванням переконатися у наявності згоди пацієнта обмежувати вживання рідини. Слід попередити пацієнтів про необхідність уникати перевантаження рідиною (у тому числі при занятті плаванням) та припинити прийом десмопресину на фоні блювання та діареї, поки баланс рідини не відновиться.
Ризик гіпонатріємічних судом може бути зведений до мінімуму за умов підтримки рекомендованої стартової дози та виключення супутнього застосовування препаратів, які підвищують секрецію вазопресину.
Вживання рідини слід зменшити для попередження гіпергідратації та гіпонатріємії у пацієнтів молодого та літнього віку при станах, які характеризуються водним та електролітним дисбалансом та підвищенням внутрішньочерепного тиску.
Наявність затримки рідини можна визначити шляхом моніторингу маси тіла пацієнта, концентрації натрію у плазмі крові або осмоляльності. Збільшення маси тіла може бути пов’язане з передозуванням препарату або частіше через гіпергідратацію.
Бензалконію хлорид, який міститься у препараті як допоміжна речовина, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо є підозра на таку реакцію (при хронічній закладеності носа), пацієнта слід перевести на назальну форму препарату без консерванта. Якщо таки препарати недоступні, слід розглянути можливість застосування препарату в іншій лікарський формі.
Бензалконію хлорид може спричинити бронхоспазм.
Лікування десмопресином необхідно перервати у разі розвитку гострих інтеркурентних захворювань, які можуть призвести до порушення балансу електролітів та рідини, таких як: системні інфекції, гастроентерит, підвищення температури.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з окситоцином слід прийняти до уваги збільшення антидіуретичного ефекту та зниження перфузії матки.
Клофібрат, індометацин та карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект десмопресину, в той час як глібенкламід та солі літію можуть зменшити його.
Хлорпромазин, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та нестероїдні протизапальні засоби можуть підсилювати антидіуретичний ефект та підвищувати ризик затримки рідини.
Якщо всі вищевказані препарати застосовуються одночасно, слід моніторувати артеріальний тиск, рівень натрію у плазмі та діурез.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
МУЛЬТИМАКС®
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах UA/4668/01/01
Юніфарм, Інк.
США
Побічна дія.
Препарат зазвичай переноситься добре, але у випадку індивідуальної підвищеної чутливості можливі прояви алергічних реакцій.
Протипоказання.
Препарат не слід призначати при відомій підвищеній чутливості до активних та допоміжних речовин, що містяться у таблетках. Не рекомендується призначати препарат дітям до 12 років, через відсутність клінічного досвіду.
Особливості застосування.
Не рекомендується призначати препарат з іншими полівітамінними комплексами та препаратами, що містять мінерали. При вагітності питання про застосування препарату вирішується при оцінці співвідношення ризик/користь. Не застосовувати у період лактації через відсутність клінічного досвіду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному призначенні з іншими вітамінно-мінеральними препаратами можуть розвитись ускладнення у вигляді гіпервітамінозу. Через наявність у препараті заліза та кальцію при сумісному застосуванні з антибіотиками групи тетрациклiнiв і фторхiнолонiв затримується їх всмоктування в травному тракті. Вітамін С підсилює дію та побiчнi явища протимiкробних препаратiв групи сульфанiламiдiв. Антацидні препарати, що мiстять алюмiнiй, магнiй, кальцiй, а також холестерамін, зменшують всмоктування залiза.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; гіперкальціємія, гіперкальціурія, гіпермагніємія, ниркова недостатність, хронічний гломерулонефрит, нефролітіаз, саркоїдоз в анамнезі, активна форма туберкульозу легенів, гіпервітаміноз А, Е і Д, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, тромбофлебіт, порушення обміну заліза або міді, виражені порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, тиреотоксикоз, хронічна серцева недостатність, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв'язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), одночасний прийом ретиноїдів, селену.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не рекомендується призначати лікарський засіб з іншими полівітамінними комплексами та препаратами, що містять мінерали.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю не проводилося, не слід застосовувати його цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Лікарський засіб не застосовують дітям віком до 12 років.
Побічні ефекти.
Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермія тощо.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри, рідко – бронхоспазм.
Порушення з боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку, печія.
Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість.
Інші: порушення зору, пітливість, можливе забарвлення сечі у жовтий колір.
При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникнути: подразнення слизової оболонки травного тракту, гіперкальціємія, гіперкальціурія, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки лікарський засіб містить залізо та кальцій, у кишечнику затримується всмоктування фторхінолонів та антибіотиків групи тетрациклінів. Вітамін С посилює дію протимікробних лікарських засобів із групи сульфаніламідів. Антацидні лікарські засоби, що містять алюміній, магній, кальцій, а також холестирамін, зменшують всмоктування заліза. Всмоктування вітаміну Е можуть порушувати препарати заліза, срібла.
Наказ МОЗ України від 03 жовтня 2011 р. № 632
НАЛТРЕКСИН
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах UA/3488/01/01
Русан Фарма Лтд Індія
Побічна дія. З боку ЦНС: можливі збудження, стан прострації, роздратованість, запаморочення; рідко – депресія, відчуття стомленості, сплутаність свідомості, дезорієнтація у часі і просторі, галюцинації, нічні кошмари, сонливість, зниження гостроти зору, світлобоязнь, біль і відчуття закладеності у вухах, шум у вухах.
З боку травної системи: можливі зниження апетиту, діарея, запор, рідко – сухість у роті, метеоризм, погіршення симптомів геморою, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку статевої системи: можлива уповільнена еякуляція, зменшення статевої потенції, підвищення або зниження лібідо.
Дерматологічні реакції: можливі висипи.
З боку дихальної системи: рідко – гіперемія судин носової порожнини, носова кровотеча, ринорея, сухість в роті, підвищення слиновиділення, синусит, кашель, трахеофонія, задишка.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, набряки, неспецифічні зміни кардіограми, тахікардія.