Geum.ru

Стенограмма V форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса Москва, тпп рф, 2апреля Присутствовали

Вид материалаДокументы

Содержание


Щеглов: Поручать приказом руководителя.Колчанова
Щеглов: Так.Колчанова
Спирин: Надо откровенно говорить, что это коррупционная составляющая. Салманов
Щеглов: Затрудняюсь ответить на этот вопрос. Спирин
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Щеглов: Уважаемые коллеги! В соответствие с Постановлением Правительства РФ, утверждающем Положение Федеральной Службы по ветеринарному и фитонадзору № 327 от июня 2004 года, на Россельхознадзор возложена наряду с другими надзорными функциями и функция по контролю за качеством лекарственных средств, кормовых добавок, кормов, в том числе изготовленных из генномодифицированных инженерных механизмов. В свете выполнения этой надзорной функции были изданы два постановления Правительства, о которых вы все знаете. Это 415 «О лицензировании производства лекарственных средств», и 416 «О лицензировании фармацевтической деятельности», где записано, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в области медицины возложено на Росздравнадзор, а в области ветеринарии – на Россельхознадзор. В этих постановлениях определен порядок лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Порядок лицензирования определен в такой степени, чтобы можно было начинать работать с этими постановлениями. В связи с этим Россельхознадзором был разработан проект административного регламента по лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, который направлен в Минсельхоз для рассмотрения и утверждения и для дальнейшей регистрации в Минюсте России. Это административный регламент в настоящее время находится в Министерстве сельского хозяйства, пока до Минюста не дошел. Но, поскольку, жизнь не остановишь, лицензирование надо осуществлять, руководством Россельхознадзора были приняты меры, издать приказ ведомственный, вернее два приказа с последующей регистрацией в Министерстве Юстиции. Один приказ по лицензированию производства лекарственных средств, он был издан, № 250 от 7 декабря 2007 года, и от этой же даты № 253 о лицензировании фармацевтической деятельности. Сама проблема издания этих приказов заключалась в том, что эта функция была новая, и приложения, которые прикладывались к этим приказам, требовали особого внимания для их разработки. Это положение о комиссии по лицензированию, заключение комиссии по результатам проверки лицензионных требований, порядок соблюдения лицензионных условий, и т.д. Как говорится, время прошло, с горем пополам, с помощью наших юристов мы эти два приказа издали и направили в Минюст России. Видимо, юристы Россельхознадзора дали неправильную юридическую оценку, приказы буквально после нового года в январе 2008 года вернулись в Россельхознадзор с резолюцией, что они носят рекомендательный характер и регистрации в Минюсте не подлежат. Т.е. потеряли определенное время, почти два месяца. Они были нами отменены, и вместо них были изданы три приказа от 18 февраля 2008 года. Они размещены на сайте Россельхознадзора. Это Приказ №22 «Положение о комиссии по лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности лекарственных средств», Приказ №23 «Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности», и третий приказ №24 «Осуществление лицензирования фармацевтической деятельности». На мой взгляд, этот приказ привлекает большое внимание и где действительно надо было разграничить полномочия, потому что Россельхознадзор – это не только центральный аппарат, который в Москве находится, и имеет 68 территориальных управлений в субъектах Российской Федерации. Кто что будет осуществлять? Кто будет осуществлять лицензирование производства? Кто фармацевтической деятельности? И т.д. Это был один из основных вопросов при разработке этих приказов. Приказ по лицензированию производства не был издан по той причине, что лицензирование производства было поручено центральному аппарату Россельхознадзора во главе с его подведомственным учреждением – Центр качества и стандартизации лекарственных средств и кормов, это ФГУ «ВГНКИ». Приказ №24, там полномочия разграничены, там четко написано по фармдеятельности: кто должен осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности, розничной, оптовой торговли и торговли лекарственными средствами в аптечных сетях. В соответствии с этим приказом лицензирование фармацевтической деятельности в оптовой торговле возложено на центральный аппарат Россельхознадзора. Также реализация лекарственных средств аптечными сетями на территории двух и более субъектов РФ. И третье, это лицензирование ветеринарных организаций федерального подчинения по фармацевтической деятельности. За территориальными подразделениями Россельхознадзора в соответствии с этим приказом осталась функция лицензирования розничной торговли аптечными сетями на территории одного субъекта РФ. В настоящее время со дня издания этих приказов по лицензированию производства и оптовой торговле в центральный аппарат поступило 17 заявлений по лицензированию производства и 18 заявлений от организаций по лицензированию оптовой торговли. Т.е. получается на сегодняшний день у нас тридцать пять заявлений. Одно из них уже реализовано, выдана лицензия Ставропольской биологической фабрике. Следующий проблемный вопрос возник. Необходимо выдавать документы. В связи с этим Россельхознадзором объявлен тендер, это было месяц назад, на изготовление бланков лицензий для выдачи на лицензирование производства и фармдеятельности. Заказали большое количество, я думаю, на несколько лет для этого вида деятельности. Поскольку через месяц вскрытие пакетов идет по тендеру, буквально в первых числах апреля, может быть, на этой неделе, или на следующей, вскроют пакеты, и будет определена та организация, которая будет печатать эти бланки. И где-то по опыту изготовления бланков ветеринарных сопроводительных документов, в начале мая основная масса лицензий появится. В настоящее время небольшое количество лицензий, которое можно было по закону изготовить без проведения конкурса, у нас изготовлено и можно приступать к лицензированию в соответствии с этим приказом. Уже заявления поступают в территориальные управления. Они нам представили информацию, сколько у них предприятий, которые требуют лицензирования. В соответствии с этой информацией мы создали разнарядку, в какой территориальный орган, какой субъект Федерации сколько надо будет отпускать лицензий. Т.е. задел на первый месяц у нас есть тех бланков лицензий, которые напечатаны вне конкурса. А через месяц уже основная часть лицензий пойдет. Т.е. в этом плане, уважаемые коллеги, проблемы не должно быть никакой. Подавайте заявления, и через 45 дней в соответствии с законодательством, заявление, если никаких замечаний не будет по рассмотрению заявительных документов и при проверке, лицензию вы обязаны будете получить. В связи с лицензированием производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности часто поступают вопросы по нормативно-правовой базе, многие не знают, какими документами пользоваться. Частные вопросы поступают. Допустим, как оплату производить, сертификаты специалистов нужны или не нужны, что делать производителям – одна лицензия или две, т.е. на производство и фармдеятельность, и т.д. В отношении нормативно-правовой базы по лицензированию и того и другого вида деятельности я подготовил перечень нормативных документов. Их набралось всего 12. Это в обязательном порядке, которые вы должны знать и пользоваться в своей работе. Это перечень из нормативных документов мы разместим на сайте Россельхознадзора, и вы сможете с ним ознакомиться. Это подборка, необходимая по опыту, которая нужна. Следующий вопрос. Буквально вчера был подготовлен ответ на обращение генерального директора Ставропольской биофабрики: заявка в адрес Минсельхоза – необходимы ли нам две лицензии на производство и фармацевтическую деятельность. Ответ был подготовлен Минсельхозом, поскольку федеральным органом нормативно-правового регулирования у нас является Министерство сельского хозяйства. Россельхознадзор в области нормативно-правового регулирования может давать только свои предложения, так же, как все здесь сидящие. Основная инстанция – Минсельхоз. Ответ они написали такого содержания, что при производстве лекарственных средств для животных требуется одна лицензия, но если производитель для каких-то целей приобретает лекарственные средства у иной, посторонней организации, и потом их реализует, то для этого нужна лицензия на фармацевтическую деятельность. Перед тем, как мне выезжать на сегодняшний форум, я разговаривал с начальником управления ветеринарного надзора Власовым Николаем Анатольевичем по этому вопросу, потому что я внимательно прочитал и там трактовка может быть разная. И одну лицензию можно выдавать, и две, смотря какой подход будет у других организаций. Допустим, каждая организация, которая производит лекарственные средства (они производят не для того, чтобы производить и они лежали у них на базе, их надо куда-то девать: отдать на реализацию в оптовую продажу, или самим реализовывать и т.д.), проходит тендер. При проведении конкурса (в частности, я узнавал в некоторых организациях) комиссия спрашивает, есть ли лицензия на фармацевтическую деятельность. Они отвечают, что им не положено, только на производство. Власов сказал так: «В этом случае может быть одна лицензия. Но, если есть необходимость, получайте две лицензии». Т.е. характер заявителя. Это в отношении лицензирования производства лекарственных средств. Следующий вопрос, который часто поступает. Это по сертификации специалистов, которые должны участвовать в лицензировании этих двух видов деятельности. В соответствии с Законом РФ 128 ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности и Постановлением 415 и 416, там прописано, что специалисты в области лицензирования должны иметь специальный сертификат, и одновременно прописано, если специалисты связаны с лицензированием в области производства, они должны иметь химико-технологическое образование, фармацевтическое, либо медицинское, либо ветеринарное. И дальше написано «и сертификат специалиста». Поскольку эти постановления готовились не Россельхознадзором, а готовились, видимо, Минздравом, так оно и было, у них эта система отработана, у них сертификация специалистов имеется. Пока в Россельхознадзоре этот вопрос не решен, требование к сертификации специалистов предъявляться не будет. Но будет предъявляться то, чтобы они имели соответствующее образование, чтобы человек не с улицы был, а имел одно из указанных образований. Это касается производства. А по фармацевтической деятельности два образования: фармацевтическое или ветеринарное. Следующий вопрос: какие деньги надо платить, чтобы получить лицензию. В соответствии с Налоговым Кодексом платится государственная пошлина: за рассмотрение документов по лицензированию 300 рублей и за выдачу лицензии 1 000 рублей. Никаких других средств Россельхознадзор не берет и не имеет права по закону брать. Если занимается ФГУ «ВГНКИ», о чем Татьяна Ивановна говорила, то это Федеральное государственное учреждение, подведомственное Россельхознадзору. Если Россельхознадзор в соответствии с законом оказывает все услуги в области ветеринарии на бесплатной основе, а это ФГУ. Они оказывают услуги на договорной основе. Как они их оказывают, какие у них тарифы, я не в курсе.


Колчанова: Я лично к вам не предъявляю никаких претензий¸ просто говорю, что так исторически сложилось, что понятно, что это коммерческая, грубо говоря, организация, но так как она подведомственная, то есть Указ Президента. Я могу нормативную базу показать. Должны быть утверждены и опубликованы тарифы, и они должны в открытом доступе. Это должно быть. Мы не хотим никого обвинять, хватать за руку. Не будем об этом говорить. Но это позволяет некоторым не очень добропорядочным людям трактовать это как угодно, а страдают предприниматели. У меня бизнеса нет, я не переживаю на эту тему. Но все эти люди страдают. И это закладывается в цену товара, а раз закладывается в цену товара, значит, страдает потребитель. Значит, бабулька, у которой есть любимая кошка, она страдает в итоге. Вот о чем речь.


Щеглов: Татьяна Ивановна, к сожалению, у нас сегодня и завтра проходит выездное заседание коллегии Россельхознадзора, и никто из руководства не смог принять участие. Даже Панин хотел приехать, а у него там выступление, это директор ВГНКИ. Сейчас бы как раз его заслушать по этому вопросу, но, к сожалению, его нет. Но я передам по этому вопросу то, что вы сказали. В принципе, я с вами согласен.


Колчанова: Есть вопросы у нас? Вопросов очень много поступает. Я могу задать сразу вопрос касательно образования для фармлицензий. Это ветеринарное и фармацевтическое. Вопрос первый: очень многие руководители, например, оптовых фирм, не имеют ветеринарного образования, их дело организовывать процесс. Они кто угодно: физики, экономисты, и т.д. У них есть штат людей, которые непосредственно занимаются реализацией и т.д. Что делать в этом случае? Я рекомендую всем, поручать кому-то из своих сотрудников осуществлять эти функции по приему, хранению, и т.д.


^ Щеглов: Поручать приказом руководителя.


Колчанова: Это ясно. У некоторых биотехническое образование, у некоторых зоотехническое образование. Если исходить из Постановления о фармацевтической деятельности, то оно не годится. Т.е. они должны в штат брать людей, которые имеют или ветеринарное, или фармацевтическое образование. Видимо так?


^ Щеглов: Так.


Колчанова: Есть еще вопросы?


Салманов. У меня коллективный вопрос от Ассоциация предприятий зооиндустрии. Мы изучили тексты приказов, в частности 22, и у нас возник вопрос: в пункте 4.11 сказано, что решение комиссии принимается простым большинством голосов присутствующих на заседании членов комиссии. Выше пункт говорит, что комиссия может рекомендовать выдать лицензию или не рекомендовать. Наш вопрос заключается в следующем: полномочия комиссии широки, они касаются не только выдачи лицензий. Об этом говорит другой пункт, что она принимает разработку плана мероприятий по контролю, разработку предложений по совершенствованию системы лицензирования производства лекарственных средств и т.д. Тут понятно: голосование, мнение специалистов. Но как комиссия может голосовать - выдать лицензию или не выдать, потому что список документов, которые необходимо предоставить для получения лицензии – это фактически заверенные копии государственных документов. Нам не совсем понятно, что будет решать комиссия. Лежит стандартный, одинаковый для всех, пакет документов, свидетельство ОГРН – члены комиссии смотрят, подлинник или не подлинник. Нам кажется, что здесь опять-таки заложена определенная нехорошая составляющая. Пакет документов стандартный. Речь не идет о том, что комиссия решает вопрос, что у этого лицензиата нет в аренде помещения, дать ему лицензию или не дать. Другим пунктом определен перечень документов. Вопрос: что решает в данном случае большинством голосов комиссия?


Щеглов: Решение комиссии основывается на рассмотрении заявительных документов, которые поступили в соответствии с этим перечнем, в наличии ли все документы. Чтобы документы эти имели основу законодательной подлинности: подлинники, или заверенные нотариусом и т.д. Содержание этих документов должно быть соответствующее. И вопрос еще такой: комиссия рассматривает акт по проверке соблюдения условий лицензирования в соответствии с заявлением, поданным лицензиатом. При подаче заявления на место, где находится предприятие или организация, выезжает по приказу Россельхознадзора или территориального управления комиссия. Если это связано с производством, обязательно приглашается ВГНКИ, поскольку они специалисты в этом вопросе. По фармацевтической деятельности сами представители Россельхознадзора приезжают и в соответствии с требованиями стандартов, предъявляемых и к производству и оптовой и розничной торговле, к аптечным организациям, пунктам при проверке. Если эти требования выполняются, пишется положительный акт. Т.е. один документ – это положительный акт, и плюс все заявительные документы. Т.е. никаких претензий к ним нет. Тут принимается комиссией решение: необходимо выдать лицензию. Если все документы представлены, все нормально, но в акте указаны какие-то недостатки и обозначено время для их устранения, ждем, чтобы их устранили, после повторной проверки выдается акт и лицензия. Вот такой подход.


Салманов: Подход понятен. Но не понятно, почему голосование. На наш взгляд справедливее было так поступать. Ведь акт, о котором вы говорите, он выдается положительный только в том случае, если помещение, процесс четко соответствует именно стандартам. Это то, что мы не увидели в приказе. И здесь, на наш взгляд, невозможно голосовать. Здесь либо соответствует, либо не соответствует. Если не соответствует, то получается по этому приказу, члены комиссии большинством могут проголосовать, что помещение не соответствует, документы соответствуют, давайте дадим лицензию, он исправится. А у этого не соответствует, давайте ему никогда не дадим. Потому что в приказе заложена такая интересная фраза, что оспаривание решения комиссии не допускается повторно.


^ Спирин: Надо откровенно говорить, что это коррупционная составляющая.


Салманов: Все это понимают. Зачем об этом говорить? Нас волнует, предпринимателей, чтобы мы не наступили в то далекое и счастливое прошлое, которое было в 2000 году, когда мы выиграли Верховный Суд неожиданно с Министерством сельского хозяйства об отмене регистрации кормов, и выиграли только на том, что судья никак не мог понять, когда ВГНКИ доказывало, что цены такие, когда кому-то отказано в регистрации (мы предъявляли все эти документы). Судья спросил: «А если я накосил клевер корове, это корм?», я сказал: «Да, корм». Значит надо его регистрировать. В этом приказе заложено то же самое, что получается вилка: если факт не соответствует, то комиссия большинством голосов может принять, что он достоин лицензии, а другому, что он не достоин. В понимании предпринимательского сообщества: есть соответствие стандарту, помещение, нужный метраж, нужная влажность, нужная освещенность – годен. Должны давать лицензию без всякого голосования. Голосование возможно в том случае, если мы говорим об изменении. Здесь уже должны специалисты говорить, они знают стандарты, что изменились стандарты, изменяются требования. Тогда уместно голосование, обмен мнениями. А здесь? Есть документ – годен, нет документа – не годен. Мы просим рассмотреть, потому что мы предвидим, что будет в дальнейшем судебное разбирательство, что не хотелось бы.


Щеглов: Хорошо. Ваши предложения учтем. Я не юрист, не могу дать юридическую оценку, но юристам я доложу. Между прочим, здесь есть нормальный подход. Комиссия не может дать или не дать. Или плохо, или хорошо. Я согласен.


Колчанова: Мы, конечно, представим все наши предложения. Вот еще один вопрос. Я забыла о нем сказать в своем вступительном слове. Он волнует, я думаю, всех, особенно мелкую розничную торговлю. По аналогии с человеческими лекарствами или гигиеническими средствами. Мы с вами едем на дачу и на любом рынке можем купить спрей от комаров, клещей, от тараканов, и никакой лицензии на торговлю этими препаратами никто не получает. В любом сельском маленьком магазинчике все это существует. Почему у нас получается так, что спрей для собак от клещей, или антиблошиный ошейник включены в реестр лекарственных средств для животных, и, следовательно, для их реализации нужна лицензия. У нас есть такое предложение, и, я думаю, что предпринимательское сообщество нас поддержит, создать рабочую группу и вывести в отдельную группу, антиблошиные ошейники, спреи для блох, т.е. предметы первой необходимости гигиены для наших животных. Потому что вы понимаете, что произойдет? Конечно, никакой сельский магазинчик в станице получать лицензию не сможет, т.к. он не выполнит никогда требований: наличие кондиционеров, холодильников и т.д. Они не смогут. Значит, уйдет это все с прилавков. Мы приехали на дачу, нам нужной пойти и купить антиблошиный ошейник, чтобы наша собака не заразилась. Нам нужно ехать в Москву, или в Питер, или в Новосибирск, где есть крупные предприятия, которые получили лицензию. На мой взгляд, это было бы логично. Это не говорит о том, что не нужно вести реестр. Конечно, нужно учитывать все. Но эти средства нужно выделить в отдельную группу. И мы готовы поработать плотно с вами над этим списком, потому что здесь есть и производители, и оптовики, и представители розницы. Может быть, какие-то особые средства обозначить, но вывести их из реестра лекарственных средств, потому что будет катастрофа, это я точно говорю. По всей стране. Те дела, которые сейчас возбуждаются, посмотрите, что у них нашли: контрасекс и спрей от блох, и ошейники. Маленькие магазины не могут удовлетворять требованиям, как сельпо, где продают хлеб, макароны, подсолнечное масло и спреи от комаров.


Из зала: Тогда этим требованиям ни одна человеческая аптека не отвечает, не говоря о зоомагазине или ветеринарном…


Колчанова: Я думаю, что это общее мнение. Я думаю, что мы будем просить Минсельхоз и вас будем просить создать рабочую группу. Мы все готовы всегда помогать совершенно безвозмездно. У нас прекрасные юристы, есть прекрасные ученые в нашем сообществе, грамотные люди. Мы готовы работать с утра до вечера, чтобы нормативная база была и для вас понятная, четкая, что проверять и как проверять, и для предпринимателей, потому что, честно говоря, эти люди, которые здесь сидят, они уже устали от того, что все это не определено.

Вопрос о лицензировании фармацевтической деятельности: если у руководителя имеется иностранный диплом о ветеринарном образовании, т.е., видимо это инофирма, которая имеет представительство на нашей территории, и он является не гражданином России, но имеет разрешение на работу, как в таком случае учитывается образование при оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность.


^ Щеглов: Затрудняюсь ответить на этот вопрос.


Спирин: Есть нормативно-правовая база Российской Федерации в части образования, закон об образовании, закон о высшем образовании, различные акты нормативно-правовые. В этих документах предусмотрено признание диплома о высшем образовании международными договорами. Такие вещи есть. Мы на этот вопрос четко ответить не сможем, как и Россельхознадзор, потому что никогда с этим не сталкивались. Но общая ситуация такая, что нужно обращаться к нормативно-правовой базе по образовательной деятельности.