Обоснование и разработка эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи 6D 110 200 Общественное здравоохранение Диссертация на соискание ученой степени доктора PhD по

Вид материала

Диссертация

Содержание 3.4 Алгоритм создания и внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих ВСМП Собранные данные должны показать Для успешного внедрения формулярной системы важно Шаг 2. Создать Формулярную Комиссию и утвердить его создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в МО Шаг 3. Разработать методологию и правила внедрения формулярной системы и регламентации использования ЛС Случаи использования неформулярных препаратов. Заявки на включение лекарственного препарата в формуляр или исключение из него. Случаи генерических и терапевтических замен. Примеры политики ФК МО Регулирование процесса внесения лекарств в формуляр и исключения из него может выглядеть следующим образом Этап II. Разработка Формулярного Списка Лекарственных Средств. Шаг 4. Разработать или выбрать схему классификации лекарств для формуляра Шаг 5. Собрать необходимые данные для анализа существующих моделей использования лекарственных средств Шаг 6. Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств Анализ классов ЛС и составление оценочных статей. Составление и утверждение формулярного списка. Проблема информации. Этап III. Разработка Формулярного Справочника

Подобный материал:

• Женщин г. Астана Диссертационная работа посвящена изучению медико-социальных аспектов, 67.36kb.
• Куспаев Ержан Нургалиевич Оптимизация организации работы приемного отделения в ургентных, 2055.61kb.
• Автореферат диссертации на соискание ученой степени, 645.65kb.
• Диссертация на соискание ученой степени доктора психологических наук, 5248.42kb.
• Генезис и самоорганизация полифункциональной системы и нравственного содержания сознания, 885.44kb.
• М. С. Тарков Математические модели и методы отображения задач обработки изображений, 17.1kb.
• Диссертация в форме научного доклада на соискание ученой степени доктора медицинских, 907.5kb.
• Международный имидж казахстана в зарубежных странах диссертация на соискание академической, 1854.18kb.
• Научное обоснование совершенствования оказания высокотехнологичной медицинской помощи, 304.12kb.
• Диссертация на соискание учёной степени, 2702.77kb.

3.4 Алгоритм создания и внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих ВСМП

Нами разработан алгоритм создания и внедрения формуляров ЛС в медицинских организациях оказывающих ВСМП (рисунок модель 1). [127-136].

В данной модели четко прослеживается следующие важные шаги, которые оптимизируют создание формуляра использования ЛС в условиях оказания ВСМП.

Модель 1 – Алгоритм разработки и внедрения формулярной системы ЛС в клиниках, оказывающих ВСМП


Разработка, апробация и утверждение в формулярной комиссии МЗ РК концепции системы формуляров лекарственного обеспечения пациентов, получающих ВСМП





Создание формулярной комиссии медицинской организации





Разработка политики лекарственного обеспечения

и регулирования цен

Разработка формулярного списка ЛС в зависимости от вида заболевании и медицинских технологии оказания ВСМП

Разработка терапевтической классификационной схемы

Анализ структуры заболеваемости и модели

использования лекарств в МО

Сравнительная оценка с существующими зарубежными моделями использования лекарственных средств

Отбор лекарств для формулярного списка с учетом уровня финансирования и терапевтических классов ЛС

Утвердить формулярный список ЛС для использования в клинике

Обучение медицинского персонала лечебного учреждения с политикой в области формулярной системы и вопросам регулирования использования неформулярных лекарственных препаратов, исключения лекарств из формулярного списка, генерических и терапевтических замен

Контроль ФК эффективности использования лекарственного формуляра и согласования внесении корректирующих изменении в формулярный список используемой в клинике



Предварительный этап

Разъяснительная работа и семинары. Частью подготовительного этапа являются разъяснительная работа с сотрудниками в медицинских организациях здравоохранения, а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения организации здравоохранения, суть и принципы ФС, этапы ее внедрения, преимущества, которые даст внедрение ФС в практику медицинской оргнаизации.

При проведении разъяснительной работы необходимо обсудить следующие данные, отражающие работу МО в сфере лекарственного обращения:

1. Годовой бюджет больницы на лекарственное обеспечение (закупки);
   
2. Долю бюджета на лекарственные закупки в общем бюджете МО;
   
3. Механизмы лекарственного обеспечения (закупок);
   
4. Количество используемых лекарственных препаратов в МО;
   
5. Характерные нозологии для данного региона;
   
6. Примеры нерационального использования лекарств;
   
7. Примеры дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевой генерической замены);
   
8. Статистику побочных действий ЛС в данной организации здравоохранения и др.
   

Этап 1. Административный

Шаг 1. На данном этапе необходимо представить концепцию формулярной системы и получить поддержку администрации МО по внедрению формулярной системы.

Для этого лицам, инициирующим процесс создания формулярной системы, необходимо собрать следующие данные для последующего представления на рабочем совещании с медицинским и административным персоналом больницы:

1. Годовой бюджет на закупки лекарственных средств;
   
2. Отношение бюджета, выделенного на лекарственные закупки к общему годовому бюджету больницы, выраженное в процентах;
   
3. Общее количество используемых больницей лекарственных средств;
   
4. Стоимость за предыдущий год неиспользованных в связи с истечением срока годности лекарств;
   
5. Список десяти главных по стоимости используемых лекарств;
   
6. Список зарегистрированных побочных эффектов;
   
7. Данные о смертности в результате использования лекарств;
   
8. Список используемых в больнице лекарств, запрещенных к применению в стране-производителе;
   
9. Примеры лекарств – фармацевтических аналогов.
   

Для проведения анализа имеющихся денежных средств на статью “Медикаменты” могут служить:

1. Годовой бюджет больницы в части данных об объемах закупки лекарственных средств, информация об источниках финансирования статьи “медикаменты”;
   
2. Доля расходов МО по лекарственным средствам в общих расходах медицинского учреждения с уточнением долевого соотношения по каждому источнику финансирования;
   
3. Наличие дебетовой или кредитовой задолженности больницы при взаимоотношениях с поставщиками;
   
4. Информация о случаях списания лекарственных средств, в результате истечения их сроков годности и других причинах нерационального использования денежных средств.
   

Собранные данные должны показать:

А. Администраторам: какие расходы по сокращению или оптимизации расходов на лечебный процесс даст вредрение формулярной системы в больнице

Б. Врачебному персоналу- результаты влияния внедрения формулярной системы на лечебный процесс.


Для успешного внедрения формулярной системы важно:

1. Иметь поддержку региональных органов управления здравоохранением, главных специалистов области, областных органов лицензирования. Наиболее успешно формулярная система внедряется там, где она становится частью Областного Плана развития здравоохранения.

2.На уровне МО, врачи должны принимать идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычные модели назначения лекарств.

3. Лица, отвечающие за закупку ЛС для больницы должны переориентироваться на закупки только по формулярному списку, принятому больницей.

4. После окончательного принятия решения о внедрении формулярной системы администрация больницы должна его правильно задокументировать и сделать частью лечебной и административной политики учреждения, издав соответствующие распоряжения и приказы.

Шаг 2. Создать Формулярную Комиссию и утвердить его создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в МО – главного врача).

Формулярная комиссия организации здравоохранения.

Рабочими органами на уровне областей и медицинской организации являются формулярная комиссия (ФК), что подразумевает создание таковых. ФК является основным методическим, руководящим и контролирующим органом в процессе внедрения и работы формулярной системы. ФК создается приказом главного врача, где утверждается положение о ФК и ее персональный состав.

ФК состоит из нечетного количества членов (7-11 человек), что определяет возможность принятия решения голосованием. ФК представлена Председателем комиссии (обычно заместитель главного врача), секретарем комиссии (заведующий аптекой, или провизор, или клинический фармаколог) и членами комиссии (заведующие отделениями, сотрудники кафедр медицинского факультета, авторитетные врачи и специалисты, при отсутствии больничной аптеки - ответственный за закупки). При решении спорных вопросов ФК имеет право приглашать на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом. Члены ФК не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами фармацевтических компании.

Специальными требованиями к членам ФК являются компетентность в области клинической фармакологии, фармакоэкономике и медицине, основанной на доказательствах (Evidenced-Based Medicine). (При отсутствии вышеуказанных требовании, необходимо направить некоторых членов ФТК на курсы повышения квалификации по указанным дисциплинам).

Результатом подготовительного этапа должна быть готовность всех работников организации здравоохранения к внедрению в практику формулярной системы, так как, Формулярная система здравоохранения – процесс, в течение которого медицинские работники, входящие в состав ФК ОЗ оценивают и отбирают из большого количества (из всех имеющихся на рынке страны) наиболее эффективные, безопасные и затратно-эффективные лекарственные средства. ФК производит оценку клинического использования в больнице, разрабатывает правила назначения и использования лекарств, управляет системой лекарственного формуляра. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию.

Шаг 3. Разработать методологию и правила внедрения формулярной системы и регламентации использования ЛС

Этот этап является обязательным при внедрении формулярной системы.

Он способствует:

1. Созданию организационной структуры по внедрению формулярной системы,
   
2. Планированию и структурированию внедрения формулярной системы.
   
3. Реализации права ФК официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала.
   

На этом этапе разрабатываются:

1. Критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра;
   
2. Внесение и исключение лекарств из формуляра;
   
3. Требования к заполнению листов назначений;
   
4. Использование неформулярных лекарств;
   
5. Регламентации мониторинга побочных эффектов;
   
6. Регламентации оценки использования лекарств;
   
7. Правила применение лекарств, находящихся на клинических испытаниях;
   
8. Регламентации отношения больницы и представителей фармацевтических компаний и дистрибьюторов;
   
9. Правила работы ФК.
   

Случаи использования неформулярных препаратов. Как правило, в организациях здравоохранения разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС [137].

 Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу МО) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, МО закупает и выделяет  необходимое количество препарата для пациента.

 ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации. ФК регламентирует порядок использования лекарственных препаратов, не входящих в формуляр. Практические врачи, не имеющие опыта работы по ФС и привыкшие назначать ЛС на основании собственных привычек, опыта, просьб больных и родственников, влияния рекламной информации вначале почти всегда негативно воспринимают формулярный подход к лечебному процессу, ошибочно расценивая это как ограничение профессиональных свобод. Вместе с тем, по существующему положению, каждый врач имеет право выписать больному лекарственный препарат, не включенный в формуляр. Разрешение на использование неформулярного лекарственного препарата дается клинико-экспертной комиссией, если она сочтет аргументированными доказательства лечащего врача о необходимости назначения больному конкретного лекарственного препарата, не входящего в формуляр. Для анализа и контроля ФК рационально разработать специальную форму заявки, которая заполняется лечащим врачом в случае использования неформулярного лекарственного препарата и подается в ФК.

Заявки на включение лекарственного препарата в формуляр или исключение из него.

ФК регламентирует запросы на включение в формуляр или исключение из него лекарственного препарата. Запрос осуществляется в ФК по специально разработанной форме. Секретарь ФК поручает дать экспертную оценку (разработать оценочную статью) рабочей группе ФК, причем в оценочной статье обязательно должен быть пункт, касающийся сравнительной характеристики заявочного лекарственного препарата с имеющимся в формулярном списке. На заседании ФК решает вопрос о включении в формуляр или исключении из него заявленного лекарственного препарата, вслед за чем издается и распространяется соответствующее информационное письмо.

В любом случае, постоянное появление на фармацевтическом рынке новых лекарственных средств требует, чтобы Формуляры пересматривались на регулярной основе, это должно гарантировать обеспечение лечебного учреждения наиболее рентабельными препаратами в любой момент времени [138].

Случаи генерических и терапевтических замен.

ФК регламентирует порядок генерических и терапевтических замен. Генерической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим при условии, что лекарственное вещество и лекарственная форма препаратов идентичны. Например, замены препаратов Верапамил 40 мг на Финоптин 40 мг; Сиофор 500 мг на Глиформин 500 мг являются генерическими. Замена препарата свиного инсулина и препарат инсулина человеческого не является генерической.

Терапевтической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим в том случае, если лекарственные вещества различны. Терапевтическими заменами могут быть названы замены Ранисана 300 мг на Квамател 40 мг; Преднизолона 5 мг на Берликорт 4 мг; Фуросемида 40 мг на Урегит 50 мг.

Примеры политики ФК МО:

1. Заведующие отделениями должны получать информацию о том, какое лекарственное средство в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него с тем, чтобы они могли высказать свое мнение.
   
2. Формулярная Комиссия может утвердить к употреблению в больнице только одну лекарственную форму препарата и отказаться от использования других.
   
3. Формулярная Комиссия проводит заседания ежемесячно на регулярной основе, или по вызову Председателя Комиссии.
   
4. Секретарь Комитета уведомляет его членов о времени заседаний и ведет их протокол.
   

Регулирование процесса внесения лекарств в формуляр и исключения из него может выглядеть следующим образом:

1. Запрос на внесение лекарства в формуляр или исключение из него может быть сделан только врачом больницы. Запрос производится заполнением специальной Формы Запроса/Исключения.

2. Заполненная Форма направляется Секретарю ФК и, далее, при правильном ее заполнении, на рассмотрение в Информационный Центр больницы, или клиническому фармакологу, или провизору.

3. Необходимо провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ лекарства, запрошенного для включения в формуляр, с формулярными лекарствами, использующимися по тем же показаниям. Критериями сравнения являются стоимость, эффективность и безопасность.

4. Сравнительный анализ лекарств рассматривается на заседании Формулярной Комиссии.

5. Если ФК признает, что новое лекарство превосходит по всем показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы.

6. Формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям.

Этап II. Разработка Формулярного Списка Лекарственных Средств.

Первичное решение ФК относительно создания формуляра ОЗ может быть двояким: либо принять все используемые в настоящее время в ОЗ лекарственные препараты за формуляр, либо начать составление формуляра путем последовательного рассмотрения каждой группы лекарственных средств формулярной комиссией с решением о включении либо не включении лекарственного препарата в формуляр.

Шаг 4. Разработать или выбрать схему классификации лекарств для формуляра

ФК должна определиться в выборе формы формуляра и классификации. Формуляр должен быть составлен либо в виде алфавитного списка, либо согласно выбранной классификации, либо по нозологическим формам с использованием текущей МКБ.

Каждая форма формуляра удобно в применении и функциональна: алфавитный список удобен для быстрого поиска отдельного ЛС и для лиц, отвечающих за лекарственные закупки; формуляр, составленный по нозологическим формам или согласно выбранной классификации удобен для практических врачей. Выбирается та классификация лекарств, которая наиболее приемлема для данной ОЗ или известна для большинства врачей (например, классификация акад. М. Д. Машковского). Принципиально ЛС могут классифицироваться (систематизироваться) по трем критериям: химическому строению (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологической принадлежности (ингибиторы входа кальция, бета-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтическому применению (антиглаукоматозные средства, антиангинальные, антигипертензивные средства). Обычно используются смешанные классификации, включающие все три критерия в различных пропорциях.

При составлении формуляра в форме следует предусмотреть несколько граф, например по следуюзщей таблице:

Международное непатентованное наименование	Патентованное (коммерческое) наименование	Форма выпуска	Годовая потребность	Примечание
1	2	3	4	5

Международное непатентованное (некоммерческое) или генерическое наименование – название, официально присвоенное данному ЛС уполномоченными органами. Указание генерического наименования – неотъемлемое требование ФС. Каждое ЛС кроме химического наименования имеет генерическое (международное непатентованное) наименование, которое вне зависимости от производителя, является официальным. Патентованное (коммерческое, фирменное, торговое) наименование дается производителем, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке. Генерическое наименование более информативно и позволяет проводить генерические замены.

Шаг 5. Собрать необходимые данные для анализа существующих моделей использования лекарственных средств

Необходимо собрать и проанализировать следующую информацию:

а. Данные о структуре заболеваемости: список из основных нозологий или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определенный период времени. Качество информации будет зависеть от точности собираемых статистических данных.

Формуляр должен соответствовать структуре заболеваемости. Данные этого анализа необходимы для определения ФК приоритетов разработки отдельных фармакологических или фармакотерапевтических групп (в первую очередь разрабатываются те ЛС, которые используются при наиболее часто встречаемых в данной территориальной области, нозологических формах) и для сопоставления с данными анализа целесообразности затрат на закупки ЛС (см. ниже). По итогам анализа должен составляться список нозологических единиц (например, числом 50) в порядке убывания по частоте встречаемости. В анализ, нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства и единичные случаи не включаются.

б. Наличие объективной информации о лекарственных средствах: при этом следует руководствоваться принципами отбора объективной информации. Организации здравоохранения, принимающие решение о внедрении у себя формулярной системы, должны, таким образом, непредвзято оценить всю имеющуюся в их распоряжении информационную литературу по лекарственным средствам и принять решение пользоваться только объективными источниками.

с. Перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года: аптечное отделение больницы или отдел закупок должны предоставить ФК полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года, или за последние 12 месяцев

Шаг 6. Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств

а. Анализ структуры заболеваемости

Для проведения анализа необходимы точные данные по структуре заболеваемости. Анализ проводится следующим образом:

1. Расположить данные о заболеваемости в порядке убывания числа случаев по каждому диагнозу.

2. Подсчитать процент каждого из 50 заболеваний по отношению к общему числу заболеваний.

3. Используя данные о лекарственных закупках, отобрать лекарства (и данные об их стоимости), которые были использованы для лечения главных заболеваний. Подсчитать процент (по стоимости) по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период.

4. Сравнение двух полученных списков (пункт 2 и 3) даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения.

Шаг 7. Провести анализ терапевтических классов лекарственных средств и отобрать лекарства для формулярного списка

Основные критерии для включения лекарственного препарата в формуляр:

• Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?
  
• Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, который уже применяется в данном лечебном учреждении?
  
• Может ли эта потребность удовлетворяться более безопасным и эффективным путем с помощью других средств, уже включенных в формуляр?
  
• Проводились ли надлежащие клинические испытания данного препарата?
  
• Оправдывает ли применение данного лекарственного средства расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?
  
• Будет ли данный препарат назначаться также и амбулаторным пациентам, и если да, то есть ли гарантии возмещения затрат на его приобретение по условиям медицинского страхования или в рамках программы льготного обеспечения пациентов лекарственными средствами?
  

Для лекарственных препаратов, которые единичны в определенном терапевтическом классе, необходимо четко определить, что именно эти препараты являются затратно-эффективным методом лечения и применяются по широкому спектру показаний.

Анализ классов ЛС и составление оценочных статей.

ФК должна назначить рабочие группы, которые должны проводить анализ классов лекарств путем составления оценочных статей (экспертных справок). Каждая рабочая группа составляет оценочные статьи на определенный класс лекарств согласно принятой ФК систематизации. Приоритет при рассмотрении отдается ЛС класса А, ЛС, применяемым при наиболее часто встречаемых заболеваниях (ABC-VЕN-анализ).

Рекомендуется следующая структура оценочной статьи:

- систематизационный класс;

- международное непатентованное (генерическое) наименование;

- патентованные наименования;

- названия и адрес производителей;

- цена препарата (препаратов);

- стоимость курса лечения;

- доступность на фармацевтическом рынке;

- показания;

- фармакодинамика (механизм действия ЛС);

- наличие достоверных данных об эффективности;

- сравнительная эффективность с аналогичными препаратами;

- побочные действия, их характер, частота, тяжесть;

- противопоказания;

- способ введения, дозы, режим введения, продолжительность лечения;

- параметры, отражающие процессы поступления, распределения, элиминации ЛС из организма (фармакокинетика);

- особенности применения в педиатрии, геронтологии, почечной, печеночной недостаточности;

- лекарственные взаимодействия;

- доступность для населения;

- перечень препаратов для терапевтической замены;

- перечень и уровень специалистов, которые будут использовать этот препарат;

- заключение о целесообразности включении в формуляр.

Фармакоэкономический анализ.

Все лекарственные препараты анализируются по трем основным критериям: эффективность, безопасность и экономичность. Оценкой экономичности фармакотерапии занимается новое направление науки- фармакоэкономика. Фармакоэкономика объединяет опыт трех дисциплин: клинической фармакологии - фармации- экономики путем изучения соотношения: эффективность - безопасность - стоимость.

Простейший метод фармакоэкономического анализа – анализ минимальной стоимости, который позволяет сравнивать два и более лекарственных препарата по экономическому критерию. В этот анализ могут включаться только равно эффективные лекарственные препараты. Анализ экономических аспектов лекарственной терапии методом минимальной стоимости включает в себя расчет и сравнение всех затрат применения ЛС, а не только цену препарата. Закупочная стоимость является лишь частью стоимости лечения и решение должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов затрат при назначении лекарства:

- затраты на полный курс лечения препаратом;

- затраты на применение препарата (шприцы, системы для внутривенных вливаний и др.);

- затраты на оплату труда медицинского персонала;

- затраты на параклинические исследования для определения эффективности и безопасности лечения;

- затраты на хранение и передвижение препарата.

Или более приемлемый для практики здравоохранения республики метод-анализ по критерию «затраты - эффективность» (или «стоимость/эффективность) - сравниваются лекарственные средства и программы (протоколы лечения) по идентичным критериям эффективности (сохраненные годы жизни). Наиболее часто такой анализ проводится при выборе одного из методов лечения. Данный подход базируется на определении стоимости и эффективности сравниваемых методов лечения, расчете соотношения «стоимость-эффективность» путем деления средней стоимости курса лечения на процент его клинического успеха. Анализ по критерию «затраты -эффективность» выполняется в том случае, если двумя или более медицинскими вмешательствами различной степени эффективности преследуется одна и та же лечебная цель. Такой анализ позволяет учесть как расходы, так и эффективность (исходы) лечебных мероприятий. Обычно он состоит из двух этапов:

- анализ результатов медицинских вмешательств, цель которого состоит в определении размера средних или предельных расходов на одного пациента;

- расчет и сравнение коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых вариантов лечения пациента.

Усредненная эффективность затрат рассчитывается путем измерения затрат, необходимых для достижения заранее определенного конечного результата (такого как «успешно излеченный пациент») по каждому из альтернативных вариантов лечения. Если в результате расчетов оказывается, что какой-либо вариант лечения более эффективен и обходится дешевле, то он признается в качестве доминирующей альтернативы.

Целью ФС должно быть не просто сокращение затрат на закупку лекарств, но и сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения того или иного заболевания.

Составление и утверждение формулярного списка.

Члены ФК знакомятся с оценочными статьями, подготовленными рабочими группами и на заседаниях ФК путем голосования принимают решение о включении либо не включении того или иного препарата в формулярный список МО. Необходимо следить за тем, чтобы формируемый формуляр охватывал все нозологические единицы, отобранные путем анализа структуры заболеваемости.

Лекарственный препарат включается в формуляр если:

1. В данном лекарственном препарате существует клиническая потребность;

2. Научно документирована клиническая эффективность препарата;

3. В формуляре или во временном списке нет препарата, удовлетворяющего рассматриваемую клиническую потребность;

4. Препарат приемлем по соотношению затраты/эффект (фармако-экономический анализ).

Основными причинами модификации формуляра являются: появление лекарственного средства с доказано более высокой эффективностью, появление нового лекарственного средства с лучшей безопасностью или наличие препарата с лучшим соотношением стоимость/эффективность, включение какого-либо препарата в стандарты лечения.

Рациональный отбор ЛС для формуляров является наиболее важным звеном. Следует помнить, что кроме рациональных критериев отбора, и другие факторы играют определенную роль в принятии решений членами формулярных комиссий относительно включения или исключения лекарственных средств в формуляр, такие как эмоциональная компонента, личная финансовая заинтересованность. Важно, что роль этих нерациональных факторов была минимальной.

К настоящему времени описана модель принятия решений по лекарственным формулярам Система анализа и объективизации принятия решений - System of Objectified Judgement Analysis (SOJA), широко используемая в странах Евросоюза [139]. В данной системе для критериев отбора препаратов определены перспективы и степень, в которой каждый препарат отвечает требованиям по каждому критерию. Для каждого критерия задан относительный вес, то есть более важным критерием выбора считается имеющий более высокий удельный вес. Следующие критерии отбора применяются во всех оценках SOJA: клиническая эффективность, частота и тяжесть побочных эффектов, дозовый режим, лекарственное взаимодействие, стоимость, фармакокинетика и фармацевтические аспекты. Помимо этих критериев, на конкретные группы препаратов также используется, например, развитие резистентности, когда оценка SOJA касается антимикробных препаратов. Относительный вес, который присваивается каждому критерию всегда является предметом обсуждения. Поскольку интерактивные программы и программное обеспечение предназначено для использования на персональном компьютере, пользователь системы может ввести свои собственные личные данные относительно веса каждого критерия отбора и сделать свои собственные личные оценки SOJA. Основным преимуществом этого метода является то, что SOJA все нерациональных критерии отбора исключены. Использование интерактивных программ SOJA делает процесс принятия решений полностью прозрачным.

Cходными система объективизации отбора препаратов являются MAUT (Multi Attributive Utility Analysis), FDSS (Full Decision Supportive System), SELMED (System of Election in Medicine) [140].

Установлено, что применение этого метода значительно облегчает процесс обсуждения на формулярной комиссии.

Проблема информации.

Информация для разработки оценочных статей и для иной работы ФК должна быть независимой, научной и достоверной. С точки зрения научно-обоснованной медицинской практики информацию делят на первичную (данные оригинальных исследований, опубликованных в рецензируемых изданиях) и вторичную (обзорные и редакционные статьи, учебники, лекции), прямую (полученную в ходе клинических исследований) и косвенную (полученную в ходе эксперимента), сильную и слабую (в зависимости от методики исследования). ФК для принятия решений должна использовать первичную, прямую, сильную информацию. Недопустимо использовать в работе информацию рекламного характера, информацию, предоставляемую производителями лекарственных средств, данные, представленные в неофициальных коммерческих изданиях.

Желательно отбирать объективную информацию из официальных источников (приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, регламентирующие применение лекарственного средства на территории РК, рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Руководство для врачей (Выпуск), данные международных многоцентровых клинических испытаний, оригинальные статьи в рецензируемых источниках).

Необходимо обратить внимание, что в своей работе ФК должна твердо находиться на позициях доказательной медицины (Evidenced-Based Medicine). Основной постулат научно-доказательной медицины – каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах, причем вес каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования в процессе которого данный факт получен. В клинической фармакологии под доказательными понимают результаты тех клинических испытаний, в которых степень достоверности результата преобладает над степенью статистической ошибки. Наиболее доказательными (“золотой стандарт”, сильное исследование) считают рандомизированные контролируемые испытания, проведенные двойным слепым методом. Индивидуальный врачебный опыт и мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы и не являются базой для принятия решения ФК.

Шаг 8. Утвердить формулярный список лекарственных средств для использования в медицинских организациях. В МО формулярный список утверждается приказом главного врача (на других уровнях – руководителем здравоохранения соответствующего уровня).

По окончании формирования формулярного списка он утверждается ФК и издается приказ руководителя МО об обязательности использования формуляра врачами и лицами, ответственными за закупки лекарственных препаратов, таким образом формуляр становится документом обязательным для исполнения. Формулярный список пересматривается ФК не менее, чем один раз в год.

Шаг 9. Ознакомить медицинский персонал МО с политикой и регулированием использования неформулярных лекарственных препаратов, включения и исключения лекарств из формулярного списка, генерических и терапевтических замен.

Этап III. Разработка Формулярного Справочника

Составление формулярного справочника. ФК может принять решение об издании формулярного справочника. Формулярный справочник представляет собой книгу, содержащую статьи по лекарственным препаратам формулярного списка МО. В справочнике может содержаться нормативная база МО касающаяся ФС, списки генерических и терапевтических замен, стандарты (протоколы) качества лечения, иная информация, полезная для практической клинической работы (например, расчет доз лекарств при хронической почечной недостаточности, содержание натрия в тех или иных лекарственных препаратах и т. д.). Формулярный справочник переиздается раз в 2-3 года с учетом новых научных данных, изменения формулярного списка и лекарственной политики в МО.

Шаг 10. Сделать выбор между использованием в МО только формулярного списка или разработкой формулярного справочника.

Шаг 11. Разработать раздел «Общая информация».

Шаг 12. Разработать структуру информационных статей по

лекарственным средствам.

Шаг 13. Разработать раздел "Специальная информация".

Шаг 14. Разработать систему индексов-указателей для облегчения работы со справочником.

Шаг 15. Издать и распространить формулярный справочник.

Этап IV. Процесс Поддержания ФС - Этап обеспечения функционирования формулярной системы

Шаг 16. Разработать и внедрить Стандарты Качества Лечения (СКЛ).

Шаг 17. Разработать и внедрить постоянную Программу Оценки Использования ЛС.

Шаг 18. Разработать и внедрить Программу Мониторинга Побочных Реакций (МПР).

Шаг 19. Регулярно обновлять формулярный список и справочник.

Подробное изложение принципов и основных шагов формирования ФС в МО вызвано тем, что с одной стороны необходим учет наработок и требований которые имеются в разных странах мира, во вторых, внедрение ЕНСЗ предполагает глубокий учет затрат в системе МЭТ, в третьих, рациональная организация ЛО дает возможность систематизировать потребность в ЛО на государственном уровне.

Предлагаемая нами алгоритм помогает учитывать затраты МЭТ, систематизировать потребность ЛО пациентов не только на уровне клиники, но и на государственном уровне, а так же отслеживать наработки и требования в развитых странах мира по совершенствованию ЛО больных с учетом требования ГОБМП.