Обоснование и разработка эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи 6D 110 200 Общественное здравоохранение Диссертация на соискание ученой степени доктора PhD по

Вид материала

Содержание

1.3 Современные подходы к рациональному использованию лекарственных средств
К от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранении» высокоспециализированная медицинская помощь (ВСМП)
2. Материалы и методы исследования
3. материалы собственных исследований

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 17

1.3 Современные подходы к рациональному использованию лекарственных средств

Рациональность лечебной тактики состоит в том, чтобы из множества возможностей выбрать действительно необходимые, которые позволили бы максимально быстро и эффективно осуществить лечение данного больного, соблюдая принцип обеспечения его безопасности [68]. Экономическая сторона дела сводится к использованию по возможности более простых и менее дорогих средств, к сокращению сроков лечения. Признавая это, многие развивающиеся и развитые страны за последнее десятилетие начали исследовать использование лекарственных средств чтобы выявить проблемные области [69-72].

В этой связи, рациональное использование лекарств является одним из важнейших факторов, обеспечивающих качественную, экономически эффективную медицинскую помощь [73,74].

Правительства западноевропейских стран пытаются также контролировать процесс назначения врачами ЛС. В случае выявления нарушений применяются такие меры, как предупреждение и штрафные санкции [75,76]. Кроме того, рекомендуется шире использовать вместо патентованных препаратов их генерики [77-79]. В качестве основных элементов формулярной системы в большинстве стран внедряется список основных или жизненно-важных лекарственных средств [80,81].

Во многих развитых и развивающихся странах имеется свой национальный список основных лекарственных средств и национальный справочник, содержащий полную информацию об основных лекарственных средствах [82,83].

Введение ограничительных формуляров лекарственных средств распространяется преимущественно на государственный сектор здравоохранения [84,85].

В ряде случаев формулярная система косвенным образом вступает в конфликт с интересами производителей фармацевтической продукции. Еще предстоит доказать, что она принесет с собой более высокий уровень защиты пациента, а не только снижение затрат на покупку лекарств [86]. Даже в США интегрирование лекарственных формуляров в существующую систему стационарной помощи проходит сложно. В ряде случаев не хватает именно фармакологического обоснования целесообразности её включения [87]. Есть противоречия и даже парадоксы при использовании системы лекарственных формуляров в антибактериальной химиотерапии. дискуссионным является вопрос о критериях включения антибиотиков в формуляры в связи с непредсказуемостью появления антибиотикорезистентности [88].

Формулярную систему можно считать механизмом обеспечения правильного назначения использования лекарств [89]. Основанный на критериях доказательности, формуляр обеспечивает затратно- эффективное рациональное назначение и использование лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами. Внедрение формуляров в США, по данным контрольной лаборатории Johns Hopkins University [90] проводилось с учетом социо-экономических аспектов: оптимизировалась клиническая эффективность каждого препарата, доступность, цена лечения, соотношение цена/эффективность, оценивалась изменением качества жизни больных при использовании формулярных препаратов.

Как пример можно привести данные по деятельности терапевтических и фармакологических комитетов в Мехико. Деление всех лекарств на категории а) основные, б) подлежащие исключению в) второстепенные, но и не подлежащие исключению, позволило выявить лишь 38,8% из общей массы лекарств как основные и исключить 8,7% препаратов [91].

Одним из наиболее удачных примеров является введение лекарственного формуляра по антибиотикопрофилактике в стационарах штата Колумбия, составленными специалистами Ohio State Univer. Columb. (1998) позволило в течение года снизить процент послеоперациовных осложнений в абдоминальной хирургии с 15 до 7, и уменьшило затраты на медикаментозную терапию от 30,9% до 12,6% [92]. Основным критерием включения того или иного препарата в «Список основных лекарственных средств» и в формуляры называется соотношение цена/эффективность [93]. Хотя этот параметр и имеет ограничения. В частности, не учитывает влияния на уровень комфортности жизни больного [94].

Внедрение формулярной системы способно оказывать влияние на стабилизацию положения на фармацевтическом рынке. Так, по данным [95] рост цен на препараты в среднем составил 2,3% за 1996-1997 гг., после внедрения формуляра увеличение цен на препараты, включенных в формуляры, составило в 1997-1998 гг. - 0,56%, в то время как рост цен неформулярных средств был 3,6%.

Внедрение формулярной системы немедленно и безусловно влечет за собой существенную экономию финансовых ресурсов однако, это не всегда так. Внедрение формулярной системы на первом этапе может привести к увеличению расходов на здравоохранение, в частности, на приобретение лекарственных средств [96]. Это парадоксальное явление, видимо, обусловлено тем, что формулярная система предполагает четкий порядок в приобретении и использовании препаратов, гарантированную проплату тендерной закупки (деньги должны быть выделены целевым назначением до, а не по факту, закупки и депонированы в соответствующем кредитнофинансовом учреждении), приобретение всех без исключения формулярных препаратов.

Таким образом, можно полагать, что формулярная система подразумевает не снижение расходов, а рациональное использование имеющихся денежных ресурсов и гарантирует доступность формулярных лекарственных средств больным.

1.4 Законодательное регулирование лекарственного обеспечения граждан в рамках программы государственных гарантий при оказании высокоспециализированной медицинской помощи

В соответствии со статьей 42 Кодекса Р К от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранении» высокоспециализированная медицинская помощь (ВСМП) - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования новейших технологий диагностики, лечения и медицинской реабилитации в медицинских организациях, определяемых уполномоченным органом.

Всемирная организация здравоохранения определяет следующие три уровня оказания помощи:

Первичная медико-санитарная помощь: первый уровень контакта человека, семьи и общества с национальной системой здравоохранения, обеспечивающим наибольшее приближение здравоохранения к местам проживания и работы.
Вторичная медицинская помощь: медицинские услуги, предоставляемые узкими специалистами, как правило, в условиях стационара или амбулатория, и не входящие в объем первичной помощи.
Третичная медицинская помощь: высокоспециализированная медицинская помощь, предоставляемая в условиях стационара с применением современных технологий.

Вместе с тем, Н.Б. Найговзина (2006) высказывает мнение о целесообразности разделения специализированной медицинской помощи на первичную специализированную медицинскую помощь, вторичную специализированную медицинскую помощь и третичную специализированную медицинскую помощь с целью разграничения форм организации медицинской помощи по уровням власти и закрепления источника финансирования [97]. Высокотехнологичная медицинская помощь оказывается в рамках специализированной медицинской помощи третьего уровня.

По мнению В.Б. Семенова (2004) медицинские услуги можно разделить на три группы: услуги, получаемые сравнительно часто большинством людей; услуги, предлагаемые большинством медицинских учреждений, но редко используемые типичным пациентом, возможно один раз в жизни, услуги, предлагаемые медицинскими учреждениями редко и редко используемые пациентами [98].

К первой группе можно отнести рутинные виды и методы лечения при распространенных заболеваниях; ко второй - группе операции по поводу апендэктомии, экстирпации матки, язвенной болезни желудка; к третьей группе следует отнести экспериментальные методы лечения, высокотехнологичные виды медицинской помощи. Безусловно, четкую границу между этими группами провести невозможно. Более того, то, что вчера относилось к третьей группе, уже сегодня относится ко второй, а завтра будет включено в первую. Примером являются эндоскопические операции, а также коронарография, которая до 2006 года входила в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, в последующих приказах была исключена, и в настоящее время выполняется в рамках оказания специализированной медицинской помощи в субъектах Российской Федерации или в составе стандарта оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не являясь самостоятельным видом высокотехнологичной медицинской помощи.

В последние годы в литературе активно дискутируется вопрос о критериях дорогостоящей и высокотехнологичной медицинской помощи [99,100].

Рядом исследователей был проведен анализ стандартов оказания первичной медико-санитарной помощи и высокотехнологичной медицинской помощи для определения конкретного набора медицинских услуг, вмешательств, технологий, на основании которых можно разделить эти уровни медицинской помощи [101]. Был сделан вывод о том, что высокотехнологичная медицинская помощь почти не отличается от первичной медико-санитарной помощи в диагностике и включает ЭКГ, общий анализ мочи, кал на скрытую кровь, рентгенографию желудка, которые можно провести в муниципальной поликлинике в амбулаторных условиях. Стандарты модели ведения пациентов с пищеводом Баретта идентичны: любая стадия хронической фазы заболевания при отсутствии осложнений, что вызывает затруднения в определении лечебно-диагностической тактики - лечить пациента амбулаторно по месту жительства (по одному стандарту) или стационарно в специализированном учреждении (по другому стандарту). Качественное отличие стандартов только в лечении высокотехнологичная медицинская помощь предусматривает однократное эндоскопическое облучение лазером и эндоскопическую резекцию слизистой пищевода у каждого десятого пациента, а также проведение всем госпитализированным курса мезоэнцефальной модуляции N 10, медикаментозное лечение почти одинаково. [102-104].

В соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи за счет средств бюджетов субъектов предоставляется высокотехнологичная медицинская помощь, оказываемая в медицинских организациях, перечень которых утверждается уполномоченным органом исполнительной власти. По данным В.И. Перхова в специализированных медицинских учреждениях Российской федерации в 2006 году за счет средств региональных и муниципальных бюджетов населению страны было оказано 73% от всех объемов высокотехнологичной медицинской помощи в соответствии с действующим федеральным перечнем ее видов и профилей [105].

Органы государственной власти субъектов РФ разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантии оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (далее - территориальные программы), которые могут предусматривать предоставление дополнительных объемов медицинской помощи за счет средств бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов. Следовательно, в территориальной программе может быть предусмотрено оказание гражданам высокотехнологичной медицинской помощи как в медицинских организациях субъекта РФ, так и в иных медицинских организациях, в том числе федеральных.

В больницах скорой медицинской помощи, являющимися муниципальными организациями здравоохранения, оказываются специализированные виды медицинской помощи, в том числе высокотехнологичные по разделам нейрохирургия и сердечно -сосудистая хирургия, что, по мнению Н. Б. Найговзиной требует законодательного урегулирования [97].

Медицинская помощь - это технологически сложная деятельность. Она состоит из определенных стадий профилактики, установления диагноза, лечения, реабилитации. Каждая стадия требует немалых материальных затрат, особенно затратной является высокотехнологичная медицинская помощь [106,107].

Новые высокотехнологичные виды медицинской помощи в конечном итоге на практике оказываются более экономичными. Благодаря им, сокращается койко-день пребывания в стационаре, с другой стороны - достигается более эффективное излечение пациентов с конкретной патологией и сохраняется трудоспособность больных [108].

По мнению ряда авторов высокотехнологичные методы лечения позволяют улучшить качество жизни пациентов, снизить заболеваемость и смертность [109].

В то же время, в различных странах имеет место проблема обеспечения доступности медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной [110-113].

Во время проведения опроса 601 врача в США главными проблемами были обозначены ограниченный доступ к медицинской помощи для малоимущей части населения (55% опрошенных врачей), а также высокая стоимость обслуживания (38% опрошенных врачей). Во время проведения опроса 17% из 507 опрошенных канадских врачей выразили мнение, что главной проблемой является низкая доступность медицинских учреждений для всего населения [114].

По мнению ряда авторов существующее законодательство о высокотехнологичной медицинской помощи не позволяет приблизить ее к жителям малых городов и сел, она остается только в компетенции государственных научных центров или учреждений регионального уровня [115-116].

Ряд авторов высказывает мнение о необходимости принятия мер по повышению доступности высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе транспортной и экономической [97,117].

Таким образом, изучение литературных отечественных и зарубежных источников позволило сделать вывод о несомненной актуальности проблемы оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Анализ оказания медицинской помощи показал множество имеющихся проблем в отборе пациентов для оказания соответствующего вида и уровня медицинской помощи.

С учетом увеличения количества пациентов и финансовых средств, выделяемых на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, становится актуальным проведение качественного отбора пациентов, определение видов высокотехнологичной медицинской помощи, которые могут быть оказаны в государственных учреждениях здравоохранения РК, определение необходимого ресурсного обеспечения территориального органа управления здравоохранением РК и определение критериев деятельности, по которым можно объективно оценить проводимую работу.

В литературе отсутствуют данные исследований об информированности врачей и пациентов о порядке оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Не отражен вопрос соблюдения прав пациента и его законных представителей в территориальных органах управления здравоохранением РК при деятельности по отбору и направлению больных на получение высокотехнологичной медицинской помощи. Выявленные проблемы требуют дальнейшего изучения, анализа и систематизации, что явилось целью проведения наших исследований.

Системный анализ данных литературных источников зарубежных и отечественных авторов показал что, в условиях экономической нестабильности финансирование здравоохранения из государсвтенного бюджета требует контроля фармакотерапевтических процессов лечения пациентов находящихся в клиниках. Вместе с тем, до сих пор в нашей стране не налажена система четкого контроля над расходованием лекарственных средств. Рыночный механизм не решил проблему отличия доступности и социальной справедливости в области лекарственной помощи в рамках ГОБМП. Поэтому, именно сейчас чрезвычайно актуальна видвижение новых моделей и проектов дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения пациентов на анализе мирового опыта с учетом особенностях развития страны.

2. Материалы и методы исследования

Диссертационная работа посвящена обоснованию и разработке эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи на примере РГП «ННМЦ» г. Астаны. Для решения поставленных задач использована программа исследования (таблица 2).

Таблица 2 - Общая схема исследования

Задачи исследования	Методы исследования	Материалы и объем наблюдения
Анализ зарубежных и отечественных литературных источников, посвященных вопросам организации системы лекарственных формуляров и состоянии их нормативно-правового обеспечения	Систематический анализ на основе программы изучения проблем	Источники зарубежной и отечественной научно-медицинской литературы;
Изучить влияние формулярной системы в регионах на процесс оптимизации расходов лекарственных средств	Метод экспертных оценок	Данные анкетирования врачей;
Оценить степень согласованности взаимодействия формулярной комиссии и экспертной группы при формировании списка препаратов в рамках ГОБМП при оказании высокоспециализированной медицинской помощи в условиях АО «ННМЦ»	Метод экспертных оценок	Заявки, обоснование ЛС на включение/исключение ЛС; Оценка работы формулярной системы;
Проведение социологического изучения основных причин неудовлетворительного и критического состояния лекарственного обеспечения в регионах и в АО «ННМЦ», оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь	Ретроспективный анализ, аналитический, статистический	Анкетирование 760 врачей работающих в клиниках, оказывающих ВСМП
Разработать и внедрить эффективный алгоритм организации системы формуляров лекарственного обеспечения в медицинских организациях	Метод экспертных оценок	Основные показатели деятельности формулярной комиссии и данные анкетирования врачей РГП «ННМЦ» и врачей СКО и Павлодарской области по оценке удовлетворительности ЛО в учреждениях здравоохранения.

Для успешного отбора и анализа литературных источников нами точно сформулированы вопросы, на которых предстояло получить достверные ответы. Выбраны ключевые слова для поиска необходимых информационных данных и выявить в результате исследования, имеющие прямое отношение к интересующей нас проблеме. Таким образом нами проведен систематический обзор с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследовании отечественных и зарубежных ученых. Изученные источники всеобъемляющи, стратегия поиска точно изложена, основан на определенных критериях, используемых одинаковым образом. Осуществлена критическая оценка полученных в результате поиска данных и их специальная статистическая обработка. Все вышеизложенное, подтверждает о доказательности использованной технологии исследования и является на сегодня найболее убедительными. Для исследования определен способ выборочного исследования. Использован анкетный метод для сбора статистических сведении с помощью специально разработанных карт.

На первом этапе (подготовительный, организационный) была изучена литература, посвященная данной теме, отдельным ее аспектам, намечена программа исследования. Разработка общего плана определила необходимый объем, дополнительные источники получения информации (ретроспективный системный анализ нормативно-правовых документов регламентирующих деятельность Формулярной Комиссии в РК и данных анкетирования), сроки реализации отдельных этапов работы программы, характер обработки собранного материала, возможность публикации результатов исследования.

Среди методов фармакоэкономического анализа наиболее часто встречаются: анализ минимизации стоимости; анализ эффективности затрат или стоимостный анализ эффективности; стоимостно – утилитарный анализ или анализ эффективности затрат в утилитарных единицах; стоимостный анализ прибыли; анализ «стоимости болезни».

Исследование методом ABC/VEN анализа – было изучено качество составления заявок организации здравоохранения и выявлены основные факторы, снижающие медицинскую и экономическую эффективность фармакотерапии.

Анализ целесообразности затрат на закупки ЛС (АВС-VEN-анализ) позволяет выявить наиболее приоритетные ЛС, которые предлагаются закупить в первую очередь и проводится на основании списка лекарственных средств (групп лекарственных средств), закупленных организацией здравоохранения за последний год.

Методология АВС-анализа базируется на законе Парето: список разделяют на три класса, от уровня их потребления (АВС-анализ):

Класс А – 20% наименований препаратов, на которые затрачено 50-60% объема финансирования.

Класс В - 10-20% ассортимента ЛС, на которые расходуется 20-30% объема финансирования.

Класс С -60-80% наименований препаратов, на которые расходуется не более 10-20% объема финансирования.

Лекарственные средства располагаются в убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам. По каждой позиции рассчитывается доля (в %) затрат и накопительный (кумулятивный) процент. Далее все лекарственные средства полученного списка классифицируются по системе VEN [118].

АВС-анализ позволяет проанализировать и пересмотреть структуру закупок и расходования лекарственных препаратов, с целью определения наиболее «затратных» ЛС и увеличения в ассортименте доли жизненно важных и необходимых.

По результатам проведенного анализа можно ответить на вопрос: целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретной организации здравоохранения; какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки; какие лекарства в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения в формуляр (обычно – это класс A); соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

VEN – анализ, или «метод экспертной оценки эффективности использования лекарственных средств», позволяет проанализировать рациональность лекарственного обеспечения на основе данных о клинической эффективности используемых лекарственных препаратов и сформулировать приоритеты для их последующих закупок [119-122].

Все лекарственные средства по значимости для лечебного процесса можно разделить на группы:

Жизненно важные (Vital)- жизненно важные ЛС, а так же ЛС имеющие опасный для жизни синдром отмены или постоянно необходимые для поддержания жизни.

Необходимые (Essential) – ЛС, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные (Non-essential) – ЛС для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие ЛС с симптоматическими показаниями [123-125].

Кроме того, VEN-анализ можно использовать для мониторирования функционирования формулярной системы. Известно, что формулярная система, являясь динамической, в целях полноценного функционирования нуждается в мониторинге правильности использования препаратов и принятии мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Применение АВС-анализа позволяет получить целостное представление о том, как работает формулярная система на всех уровнях, начиная от структурного подразделения и заканчивая здравоохранением в целом. В частности, это помогает решить следующие задачи [126]:

• установить затраты на неформулярные ЛС;

• провести анализ применения неформулярных ЛС;

• внести изменения в формулярный перечень;

• планировать закупки ЛС на предстоящий период.

Для проведения оценки эффективности работы Формулярной комиссии в РК, факторов, влияющих на прозрачность формулярной системы, нами проведено социологическое исследование. Причем врачи отбирались методом выборки. Целевая аудитория – сотрудники Управлений здравоохранения РК и подведомственных организаций, ответственных за качественные и количественные характеристики лекарственного обеспечения.

Для организации социологического опроса с целью проведения оценки эффективности работы Формулярной комиссии в РК, факторов, влияющих на прозрачность формулярной системы и определения удовлетворенности медицинскими услугами и анализа мнений персонала, предложений по улучшению деятельности, были разработаны анкеты №1 (Приложение А) и №2 (Приложение Б) для персонала больницы. Проведено анкетирование 371 респондентов из 411 организации здравоохранения.

Анкеты были предоставлены следующими регионами: Акмолинская (43), Костанайская (46), Северо-Казахстанская (51), Карагандинская (24), Актюбинская (34), Восточно-Казахстанская (56), Павлодарская (67), Жамбылская (21) и Мангистауской области (15) и по г.Астана (14).

Категории организации здравоохранения были представлены следующим образом:

Многопрофильные больницы – 28,1%;
Диспансеры - 15,6%;
Центры по профилю – 12,5%;
Родильные дома – 3,1%;
Дома ребенка – 6,2%;
Лечебно-профилактические санатории – 9,4%;
Поликлиники – 3,1%.

Данное обследование ставило целью изучить мнение врачей. Изучено методом ретроспективного системного анализа нормативно-правовых документов регламентирующих деятельность Формулярной Комиссии в РК и данных анкетирования.

За последние годы в нашей стране произошли значительные изменения, касающиеся рынка ЛС. Врачи столкнулись при этом с новыми для себя проблемами: рациональный выбор ЛС, который осложняется огромным количеством зарегистрированных торговых наименований ЛС, а не использование ЛС больным иногда связано с отсутствием денежных средств у больного.

Эффективность лекарственного лечения больного зависит от умения врача подобрать для конкретного больного более адекватный препарат среди всего многообразия ЛС с учетом индивидуальных особенностей больного, а также его возраста. При лечении пожилого больного необходимо учитывать не только чисто медицинские проблемы, но и социальные, ментальные, семейные особенности, функциональные возможности пациента. Соблюдение пациентом режима лекарственной терапии также зависит от уровня его образования, возраста, степени доверия к врачу и назначенному ЛС.

В соответствии с поставленной задачей исследования проведено изучение анализа оценки лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения и удовлетворенность врачей с работой формулярной комиссии, в т.ч. и медико-экономическими протоколами.

Анкеты №2 были предоставлены следующими регионами:

г.Астана – 100;
Северо-Казахстанская область – 30;
Павлодарская область – 30.

Обработка полученных результатов

Исследование проведено за период с 2009 по 2011 годы.

В числе информационных источников диссертации использованы: монографическая и периодическая литература отечественных и зарубежных авторов; нормативно-директивные, организационно-распределительные документы, статистические отчеты о деятельности ННМЦ, данные опроса персонала полученные автором, сравнительные данные, полученные из РИАЦ. Полученная информация обрабатывалась на персональных компьютерах с помощью готовых программных продуктов: для расчета статистических криериев t- Стьюдента и использовался программный пакет IBM SPSS Statistica версии 18.0; так же обработка материалов проходила по величине в виде экстенсивных показателей и в взвешанный ранговый коэффициент (ВРК). Пакет «Анализ данных» MS Excel использован для проведения корреляционного и регрессионного анализа показателей.

Работой охвачены и выполнены в полном объеме все поставленные задачи, в результате которых предлагаются подходы совершенствования процесса лекарственного обеспечения в процессе работы ЕНСЗ.

3. материалы собственных исследований

Собственные исследования включали в себя анализ действущей фомулярной системы в РК, проведение экспертной оценки роли организации здравоохранения оказывающей ВСМП в формировании Республиканского Лекарственного Формуляра, фармакоэкономическая оценка лекарственного формуляра на модели клиники, оказывающей ВСМП, результаты изучения мнения врачей о лекарственном обеспечении в медицинских организациях и перспективы поэтапного создания, и так же внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях.

Blog

Содержание