Наказ моз україни від 03 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
При поєднанні лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, внаслідок блокування цієї системи були виявлені зміни функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) у пацієнтів з відповідною схильністю. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, при додаванні інгібітора АПФ до антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ) має обмежуватися окремими випадками за умови ретельного моніторингу функції нирок.
Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
Пацієнти, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом МІКАРДИСу з іншими медичними препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може призводити до гострої гіпотензії, гіперазотемії, олігурії або зрідка до гострої ниркової недостатності.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у цілому не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телміcартану їм не рекомендується.
Стеноз аорти та мітрального клапану, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і щодо інших вазодиляторів, з особливою обережністю призначають пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аорти, мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.
Гіперкаліємія
Протягом усього прийому медичних препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може виникнути гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або серцевої недостатності. У схильних до цього пацієнтів рекомендується проводити моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Виходячи з досвіду застосування медичних препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками, калієвими добавками, замінниками солі, що містять калій, або іншими медичними препаратами, що можуть підвищити рівень калію (наприклад, гепарин тощо), може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові. Таким чином їх слід з обережністю призначати одночасно з МІКАРДИСом.
Порушення функції печінки
Телміcартан виводиться головним чином у жовч. У пацієнтів із біліарними обструктивними порушеннями або печінковою недостатністю можна очікувати зниження кліренсу телмісартану. Тому таким пацієнтам телміcартан слід приймати з обережністю.
Сорбіт
Рекомендована щодобова доза таблеток МІКАРДИС 80 мг містить 338 мг сорбіту. Тому МІКАРДИС не можна призначати пацієнтам зі спадковою чутливістю до фруктози.
Інші
Як спостерігалось, інгібітори ангіотензинперетворюючого ензиму, блокатори рецепторів ангіотензину, включаючи МІКАРДИС, менш ефективні для лікування африканців, можливо, через переважно високу поширеність низького рівня реніну у чорношкірих хворих на артеріальну гіпертензію.
Так, як і щодо будь-якого іншого антигіпертензивного агента, значне зниження тиску крові у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу телміcартану на здатність керувати автомобілем та механічними пристроями не проводилися. Однак при керуванні автомобілем та механічними пристроями необхідно брати до уваги, що при антигіпертензивній терапії може виникати запаморочення або гіперсомнія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Телміcартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних агентів.
Супутній прийом телмісартану не призвів до клінічно значимої взаємодії з дигоксином, варфарином, гідрохлортіазидом, глібенкламідом, ібупрофеном, парацетамолом, симвастатином і амлодипіном. Щодо дигоксину спостерігається в середньому 20 % підвищення концентрації у плазмі перед прийомом наступної дози (до 39 % в окремих випадках), тому потрібно врахувати необхідність моніторингу рівня дигоксину у плазмі крові.
У ході одного з досліджень прийом комбінації з телмісартану та раміприлу призвів до збільшення у 2,5 раза площі під кривою «концентрація-час» (AUC0-24) та максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) раміприлу та раміприлату. Клінічна значимість цього спостереження залишається невідомою.
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ензиму зареєстровано тимчасове підвищення концентрації літію у сироватці крові та підвищення токсичності.
Повідомлялося про поодинокі випадки подібної взаємодії і з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи МІКАРДИС. Таким чином, при одночасному застосуванні рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Терапія нестероїдними протизапальними препаратами (ацетилсаліцилова кислота у режимі протизапального дозування, ЦОГ-2 інгібітори і неселективні нестероїдні протизапальні препарати) може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів із зневодненням. Сполуки, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, наприклад, телмісартан, спричиняють синергічні ефекти. Комбінована терапія нестероїдним протизапальним препаратом і МІКАРДиСом потребує забезпечення адекватної гідратації і проведення ретельного контролю функції нирок на початку терапії.
При одночасній терапії з нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про зниження ефекту гіпотензивних засобів, таких як телмісартан, внаслідок інгібування судинорозширювальних простагландинів.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до складових препарату;
- вагітність і період годування груддю;
- обструктивні біліарні порушення;
- тяжкі порушення функції печінки;
- дитячий вік (до 18 років).
У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату, приймати МІКАРДИС протипоказано.
Побічні реакції.
Загальна частота проявів побічних явищ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в контрольованих клінічних випробуваннях при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з прийомом плацебо. Частота проявів побічних явищ не є дозозалежною та не має взаємозв'язку зі статтю, віком або расою пацієнтів.
Дані щодо безпеки препарату МІКАРДИС при попередженні серцево-судинних захворювань були співвідносними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.
Нижчезазначені побічні реакції на препарат зібрані з контрольованих клінічних випробувань за участю хворих на артеріальну гіпертензію, а також за даними постмаркетингових звітів. До цього переліку також увійшли серйозні побічні явища та побічні явища, які призвели до припинення лікування і були виявлені під час трьох клінічних довготривалих досліджень за участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для попередження серцево-судинних захворювань та смертності протягом шести років.
Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням наступних позначень: дуже часті (³1/10); часті (від 1/100 до <1/10); нечасті (від 1/1,000 до <1/100); поодинокі (від 1/10,000 до <1/1,000); рідкісні (<1/10,000); невідомі (не можна встановити з наявних даних).
У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії
нечасті: інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит;
невідомі: сепсис, включаючи летальний кінець.
З боку системи крові та лімфатичної системи
нечасті: анемія;
поодинокі: тромбоцитопенія;
невідомі: еозинофілія.
З боку імунної системи
поодинокі: гіперчутливість;
невідомі: анафілактична реакція.
Метаболізм та розлади харчування
нечасті: гіперкаліємія;
поодинокі: гіпоглікемія (у хворих на діабет).
Психічні розлади
нечасті: депресія, безсоння;
поодинокі: занепокоєність.
З боку нервової системи
нечасті: синкопе.
З боку органа зору
поодинокі: порушення зору.
З боку вестибулярного апарату
нечасті: вертиго.
Кардіальні порушення
нечасті: брадикардія;
поодинокі:тахікардія.
Судинні розлади
нечасті: артеріальна гіпотензія,
поодинокі: ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
нечасті: диспное.
Шлунково-кишкові розлади
нечасті: абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;
поодинокі: дискомфорт у ділянці шлунка, сухість у роті.
Розлади гепатобіліарної системи:
поодинокі: порушення функції печінки/печінкові розлади.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
нечасті: посилене потовиділення, свербіж, висипання;
поодинокі: еритема, ангіоневротичний набряк, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит, екзема;
невідомі: кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:
нечасті: міалгія, біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів;
поодинокі: артралгія, біль у кінцівках;
невідомі: біль у сухожиллі (симптоми подібні до тендиніту).
З боку сечовидільної системи:
нечасті: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.
Загальні порушення:
нечасті: біль у грудях, астенія (слабкість);
поодинокі: симптоми, подібні до грипу.
Лабораторні дані:
нечасті: підвищення креатиніну в крові;
поодинокі: підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, зниження гемоглобіну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід розпочинати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ у період вагітності. Під час доклінічних досліджень телмісартану не було виявлено тератогенного ефекту, проте виявлена фетотоксичність.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II під час другого та третього триместрів вагітності спричинила у людей фетотоксичність (порушення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотонію, гіперкаліємію).
Окрім випадків, коли тривале лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ вважається необхідним, пацієнти, які планують вагітність, мають перейти на альтернативні антигіпертензивні засоби, застосування яких є безпечним у період вагітності. При виявленні вагітності слід негайно припинити лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і, за необхідністю, розпочати альтернативне лікування.
Якщо лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ проводилося з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукова перевірка функції нирок та формування черепа. Немовлята, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, мають перебувати під ретельним наглядом на предмет гіпотонії.
Телміcартан протипоказаний у період годування груддю, оскільки не відомо, чи виділяється він у грудне молоко у людей. Дослідження показали, що телмісартан потрапляє у грудне молоко тварин.
Діти. МІКАРДИС не рекомендується приймати дітям віком до 18 років через обмежену інформацію щодо безпеки та ефективності препарату.
Особливості застосування.
Вазоренальна гіпертензія
Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії при єдиній нирці лікують препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Ниркова недостатність та трансплантація нирки
Коли МІКАРДИС призначають пацієнтам із порушеною нирковою функцією, рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Не існує досвіду застосування МІКАРДИСу пацієнтами з нещодавною трансплантацією нирки.
Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини
Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію, що виникає внаслідок терапії діуретиками, обмеження солі при надходженні з їжею, діареї або блювання. Перед прийомом МІКАРДИСу необхідно коригувати такі стани, особливо зниження внутрішньосудинного об’єму та/або рівня натрію.