Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39

Вид материала

Документы

Содержание Особливості застосування. Вагітність і годування груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З боку системи крові та лімфатичної системи Ендокринні порушення З боку нервової системи З боку органа зору З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння З боку шлунково-кишкового тракту З боку печінки та жовчного міхура З боку шкіри та підшкірних тканин З боку скелетно-м’язового апарату, сполучної та кісткової тканин. З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Лабораторні показники

Подобный материал:

• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
• У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.

Особливості застосування.

У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, при порушенні водно-електролітного балансу, а саме у пацієнтів з гіпонатріємією, гіповолемією, пов’язаною з лікуванням засобами, які сприяють діурезу, безсольовою дієтою, діареєю, блюванням, гемодіалізом, а також у пацієнтів похилого віку гіпотензія може спостерігатись навіть через кілька годин після прийому першої дози. У разі виникнення гіпотензії пацієнта слід покласти на спину або на низьку подушку, за необхідності слід скоригувати об’єм плазми введенням фізіологічного розчину. Тимчасова гіпотензія не є протипоказанням для подальшого прийому препарату. Після корекції артеріального тиску та об’єму плазми пацієнти зазвичай добре переносять наступні дози.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну від 0,5 до 1,3 мл/с). Необхідно перевіряти функцію нирок до та під час лікування.

З обережністю препарат можна призначати пацієнтам з гіпертензією та двобічним стенозом ниркових артерій або артерії єдиної нирки, трансплантованою ниркою. Застосування Енапуâ Н може призвести до різкого зниження тиску, підвищення рівня азоту сечовини крові та креатиніну у сироватці крові. У таких пацієнтів необхідно перевіряти функцію нирок протягом перших декількох тижнів лікування.

Треба обережно призначати препарат пацієнтам з ішемічною хворобою серця або захворюваннями судин мозку, з тяжким стенозом аорти або ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом, пацієнтам похилого віку з генералізованим атеросклерозом, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити гіпоперфузію, а також пацієнтам з ішемією серця, мозку або нирок.

Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів, які приймають пероральні антидіабетичні засоби або інсулін, оскільки гідрохлоротіазид може послабити, а еналаприл – посилити їхню дію. Тому хворих на діабет слід частіше перевіряти, оскільки може виникнути потреба у регулюванні дози антидіабетичних препаратів. Таким чином, під час лікування тіазидним діуретиком може проявитись латентний цукровий діабет.

При виникненні ангіоневротичного набряку обличчя та шиї під час лікування зазвичай достатньо припинити лікування та призначити антигістамінний засіб. У тяжчих випадках (набряк язика, голосової щілини або гортані) ангіоневротичниий набряк лікують адреналіном, також слід підтримувати дихальні шляхи вільними (за рахунок інтубації або трахіотомії).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки гідрохлоротіазид може викликати печінкову кому навіть при незначних відхиленнях електролітного балансу.

Під час лікування слід регулярно вимірювати рівні електролітів у сироватці, щоб завчасно виявити можливий дисбаланс електролітів та вжити необхідних заходів, необхідно стежити за можливою появою клінічних ознак дисбалансу рідини або електролітів, а саме: гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу і гіпокаліємії. Визначення рівня електролітів у сироватці крові та сечі є особливо важливим, якщо у пацієнта сильне блювання або якщо пацієнту проводиться парентеральне введення рідини.

Під час лікування Енапом^® H можуть виникнути гіпомагніємія або, у ряді випадків, незначна гіперкальціємія внаслідок підвищеного виділення магнію та зниженого виділення кальцію з сечею, викликаних гідрохлоротіазидом.

У деяких пацієнтів внаслідок впливу гідрохлоротіазиду може виникнути гіперурикемія або загострення подагри.

Лікування тіазидними діуретиками може супроводжуватись збільшенням рівня холестерину і тригліцеридів.

Ефект зниження кров’яного тиску Енапом^Ò Н може посилитись після деяких операцій на нервовій системі (симпатектомія).

Через підвищений ризик анафілактичної реакції препарат не слід призначати пацієнтам, яким роблять гемодіаліз з використанням мембран з поліакрилонітрилу або аферез із застосуванням сульфату декстрану, а також пацієнтам безпосередньо перед десенсибілізацією до осиної або бджолиної отрути. У пацієнтів після хірургічної операції та у тих, що отримують гіпотензивні засоби під час анестезії, еналаприл може блокувати формування ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Гіпотензію, яка, на думку лікаря, виникла внаслідок цього механізму, можна лікувати шляхом підвищення об’єму циркулюючої крові.

Під час лікування потрібно проводити періодичне визначення концентрацій електролітів, глюкози, сечовини та креатиніну у сироватці, а також активності трансаміназ та кількості білків у сечі. Лікування Енапомâ H слід припиняти перед проведенням тестів на паратиреоїдну функцію.

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.

Вагітність і годування груддю.

Вагітні і жінки, які годують груддю, не повинні приймати Енап^Ò Н.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

У деяких пацієнтів прийом Енапу^Ò Н може порушити здатність до керування автомобілем або використання інших технічних засобів, особливо на початку лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування інших антигіпертензивних засобів, барбітуратів, трициклічних антидепресантів, фенотіазинів та наркотиків, а також вживання алкоголю посилює антигіпертензивну дію Енапуâ H.

Індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби або збільшена кількість солі у раціоні зменшують ефект Енапуâ H.

Одночасне застосування Енапуâ H і літію може викликати інтоксикацію літієм, оскільки еналаприл та гідрохлоротіазид зменшують виведення літію.

Комбіноване лікування калійзберігаючими засобами (спіронолактон, амілорид, триамтерен) або додаткове споживання калію може викликати гіперкаліємію.

Суліндак під час лікування тіазидним діуретиком зменшує виділення простагландинів із сечею, викликає значну урикозурію, призводить до зниження натрійурезу.

У пацієнтів, які страждають на діабет і приймають гіпоглікемічні засоби або інсулін, може розвинутись гіперглікемія при прийомі тіазидних діуретиків або гіпоглікемія – при прийомі еналаприлу. Гідрохлортіазид може також посилювати гіперглікемічний, гіпотензивний і гіперурикемічний ефект діазоксиду.

Викликане гідрохлортіазидом зменшення рідини в організмі може посилювати нефротоксичну дію аміноглікозидів, а також зменшувати ефекти антикоагулянтів.

Гідрохлортіазид може знижувати нирковий кліренс амантадину, що може призвести до збільшення токсичності амантадину.

Поєднане застосування тіазидних діуретиків та аміодарону, дизопіраміду, флекаїніду, хінідину, астемізолу, терфенадину, пімозиду, соталолу і серцевих глікозидів посилює токсичність останніх на фоні гіпокаліємії. Кортикостероїди збільшують ризик появи гіпокаліємії.

Аніонообмінні смоли (наприклад, колестирамін, колестипол) знижують абсорбцію гідрохлортіазиду відповідно на 85 % і 43 %.

Одночасне застосування алопуринолу, цитостатиків, імунодепресантів або системних кортикостероїдів може викликати лейкопенію, анемію або панцитопенію.

Паралельне застосування циклоспорину може викликати ниркову недостатність.

Одночасне застосування сульфонамідів або пероральних антидіабетичних засобів групи сульфонілсечовини може викликати реакцію гіперчутливості (можлива перехресна гіперчутливість).


Протипоказання.

• Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), гідрохлортіазиду та до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів препаратів Енап-H або Енап-HL.
  
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.
  
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
  
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень креатиніну у сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл).
  
• Стеноз ниркової артерії.
  
• Під час проведення гемодіалізу.
  
• Клінічний стан після трансплантації нирки.
  
• Тяжкі порушення функції печінки.
  
• Анурія, первинний гіперальдостеронізм.
  
• Вагітність.
  

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і підвищена втомлюваність, що зазвичай зникали при зниженні дози і рідко вимагали відміни препарату.

Іншими побічними реакціями (1-2 %) були: м’язові судоми, нудота, астенія, ортостатичні ефекти, включаючи артеріальну гіпотензію; головний біль, кашель та імпотенція.

Включені побічні реакції, про які повідомлено під час застосування одного еналаприлу або одного гідрохлортіазиду, або під час клінічних досліджень, або після виходу препарату на ринок.

Дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), невідомі (частоту не можна оцінити із доступних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Непоширені: анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію);

рідко поширені: нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, алкалоз, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання, але причинний зв’язок із застосуванням препарату не встановлений.

Ендокринні порушення

Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормона.

Метаболічні порушення

Поширені: гіпокаліємія, підвищення рівня холестеролу, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурикемія;

непоширені: гіпоглікемія, подагра;

рідко поширені: підвищення рівня глюкози у крові;

дуже рідко поширені: гіперкальціємія.

З боку нервової системи

Дуже поширені: запаморочення;

поширені: головний біль, депресія, зміни смаку;

непоширені: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго;

рідко поширені: розлади сну, порушення сну, парез (унаслідок гіпокаліємії).

З боку органа зору

Поширені: порушення зору;

невідомі: ксантопсія.

З боку органа слуху

Поширені: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

Поширені: артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), неортостатична гіпотензія, біль у грудній клітці, різноманітні порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія;

непоширені: припливи, відчуття серцебиття, інфаркт міокарда, церебрально-васкулярний інсульт, можливо, вторинний при надмірній артеріальній гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком);

дуже рідко поширені: феномен Рейно, синкопе.

З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння

Дуже поширені: кашель;

поширені: задишка;

непоширені: ринорея, фарингіт та охриплість, бронхоспазм/астма;

рідко поширені: інфільтрат легень, дихальна недостатність (включаючи пневмоніт та набряк легень), риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже поширені: нудота;

поширені: діарея, біль у животі;

непоширені: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення слизової оболонки шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм;

рідко поширені: стоматит/афтозні виразки, глосит;

дуже рідко поширені: ангіоневротичний набряк кишечнику.

З боку печінки та жовчного міхура

Рідко поширені: печінкова недостатність, некроз печінки (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецестит (зокрема у пацієнтів із вже існуючою жовчокам’яною хворобою).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поширені: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані;

непоширені: підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція;

рідко поширені: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, шкірний червоний вовчак, пухирчатка, еритродермія, анафілактична реакція.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який міг включати деякі або всі з наступних симптомів: гарячку, серозит, некротизуючий ангіїт (васкуліт), міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат аналізу на антинуклеарний фактор, підвищену ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.

З боку скелетно-м’язового апарату, сполучної та кісткової тканин.

Поширені: м’язові судоми;

непоширені: артралгія.

З боку нирок і сечового міхура.

Непоширені: дисфункція нирок, ниркова недостатність, протеїнурія;

рідко поширені: олігурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Непоширені: імпотенція, зниження лібідо;

рідко поширені: гінекомастія.

Загальні порушення та порушення умов введення

Дуже поширені: астенія;

поширені: біль у грудях, підвищена втомлюваність;

непоширені: спазми у м’язах, припливи, нездужання, гарячка, сіаладеніт.

Лабораторні показники

Поширені: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну сироватки;

непоширені: підвищення сечовини у сироватці крові, гіпонатріємія;

рідко поширені: підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну сироватки крові, глюкозурія, гіпохлоремічний алкалоз.

Ці симптоми, як правило, носять оборотній характер при відміні препарату.