Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування контрастних речовин діабетиками, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.
Одночасний приойм препарату з антипсихотичними засобами, аналгетиками та антидепресантами може знижувати судомний поріг, що збільшує ризик розвитку побічних реакцій.
Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково сприйматися за вагусні реакції.
Побічні реакції.
Побічні реакції, пов’язані з внутрішньосудинним введенням.
Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням Візипаку.
Небажані та побічні реакції на неіонні рентгеноконтрастні засоби зазвичай мають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, оборотний характер та реєструються з меншою частотою, ніж при використанні іонних контрастних засобів (КЗ).
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:
часто (> 1:10), нечасто (< 1:10 - > 1:100), рідко (<1:100 - > 1:1000), дуже рідко (< 1:10000).
Найбільш частим небажаним проявом є слабке відчуття тепла або холоду. При периферичній ангіографії відчуття тепла відмічається часто, біль у дистальних відділах кінцівок – іноді.
Відчуття дискомфорту та болю у ділянці живота відзначається дуже рідко (< 1:1000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти і блювання також зустрічаються дуже рідко (від >1:1000 до <1:100).
Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі помірно виражених дихальних та шкірних реакцій, таких як задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж та ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Неспецифічні астенічні явища, у вигляді слабкості, недомагання, гарячки, болю, дискомфорту і реакцій у місці введення препарату (включаючи синці). Є повідомлення про токсичні шкірні реакції. Тяжкі прояви реакцій гіперчутливості, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок, зустрічаються дуже рідко.
Одразу після введення препарату або через проміжок часу були зафіксовані тяжкі шкірні реакції у вигляді загальних екзантематозних гнійних проявів, синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайелла (токсичний епідермальний некроліз).
Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення: тяжка побічна реакція може розпочатись із незначних проявів гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно зупинити введення КЗ і розпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви анафілаксії можуть бути атипічними і помилково приймаються за вагусні реакції.
Вазовагальні реакції у вигляді артеріальної гіпотензії і брадикардії спостерігаються дуже рідко.
Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення КЗ, що містять йод. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болем слинної залози протягом до 10 днів після дослідження.
Часто може спостерігатися скороминуще збільшення рівня креатиніну сироватки крові, зазвичай це не є клінічно значущим показником. Ниркова недостатність розвивається дуже рідко.
При введенні у коронарні, мозкові та ниркові артерії може розвинутися артеріальний спазм, який призводить до транзиторної ішемії в органі, що досліджується.
Неврологічні реакції зустрічаються дуже рідко та можуть проявлятися у вигляді головного болю, запаморочення, скороминучих порушень чутливості та рухових функцій. У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що дозволяє візуалізувати мозкові тканини при КТ. Це явище може зберігатися протягом декількох діб та іноді супроводжується скороминущим порушенням орієнтування в просторі або кортикальною сліпотою. Під час внутрішньовенного введення препарату спостерігались порушення функцій нервової системи, у вигляді епілептичних нападів, порушення чутливості (включаючи порушення смаку), парестезії. Порушення у свідомості – втрата свідомості і вазовагальна непритомність.
Дуже рідко зустрічаються тяжкі реакції з боку серцево-судинної системи, що проявляються у вигляді аритмії (включаючи брадикардію і тахікардію), спазму коронних артерій, зниження скорочувальної функції міокарда або ішемії міокарда.
Дуже рідко розвиваються постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози, у поодиноких випадках – артралгія.
Можуть виникати гострі респіраторні симптоми (включаючи диспное, некардіогенний набряк легень), кашель.
Побічні реакції, пов’язані з інтратекальним введенням.
Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій
без введення контрастного засобу. Слід уникати відбору великої кількості спинномозкової рідиня для попередження зниження внутрішньочерепного тиску.
У місці введення препарату може відчуватися місцевий і корінцевий біль.
В окремих випадках можуть проявлятися ознаки подразнення мозкової оболонки у вигляді фотофобії, менінгізму, хімічного менінгіту. Розвиток менінгіту на введення препарату зустрічається дуже рідко. Слід також мати на увазі можливість виникнення інфекційного менінгіту.
У рідкісних випадках при введенні йодовмісних контрастних засобів спостерігалися прояви скороминущої дисфункції центральної нервової системи, що можуть проявлятися у порушеннях орієнтування, розладах чутливості, рухових функцій, судомах. У деяких пацієнтів можуть відмічатися зміни на електрокардіограмі.
Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням.
Загальні реакції гіперчутливості розвиваються рідко.
Гістеросальпінгографія (ГСГ): часто відмічається віддалений помірний та скороминучий біль у нижніх відділах живота, вагінальна кровотеча. Інші віддалені реакції: вагінальні виділення, нудота, блювання, головний біль, лихоманка. Дані побічні явища можуть виникати і після ГСГ без застосування контрастних засобів.
Артрографія: після проведення дослідження може відмічатися біль та відчуття стиснення у місці введення.
Дослідження травного тракту: побічні реакції з боку травного тракту (діарея, нудота, блювання, біль у животі, реакції гіперчутливості) виникають нечасто.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату Візипак.
Маніфестуючий тиреотоксикоз.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат під час вагітності застосовують лише після ретельної оцінки користь/ризик для матері та плода, оскільки немає досвіду застосування препарату вагітним жінкам.
Клінічні дані щодо проникнення препарату в грудне молоко у період годування груддю відсутні. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування Візипаку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.
Діти.
Препарат застосовують дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного підсилення при комп'ютерній томографії (КТ) та досліджень травного тракту. Рекомендовані дози див. у розділі «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування.
Не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.
Візипак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористаний залишок препарату до подальшого застосування не допускається.
Як і всі засоби для парентерального введення, перед застосуванням Візипак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.
Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.
2 години до процедури пацієнтові не можна їсти.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами та антагоністами гістамінових рецепторів.
Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Візипак дуже незначний. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення побічних реакцій та мати необхідні препарати і обладнання. Має бути внутрішньовенний катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів. Необхідно застосовувати хорошу агіографічну техніку для зниження ризику виникнення тромбозів і емболії; катетери слід промивати регулярно.
Порівняно з іонними препаратами неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні ангіографічних досліджень слід дуже ретельно дотримуватись їх методик та часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаними з втручанням.
Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення у пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також у дітей і людей літнього віку. У дітей віком до одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.
Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки.
Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов'язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).
Заходи щодо запобігання побічним реакціям:
– визначення пацієнтів, які належать до групи ризику;
– забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контрастного препарату і продовжується до моменту його виведення нирками;
– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;
– повторні рентгеноконтрастні дослідження необхідно виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.
Для попередження лактоцидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові.
Нормальний рівень креатиніну сироватки/нормальна функція нирок: прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновляти протягом 48 годин або до відновлення функції нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня. Зниження рівня креатиніну/порушення функції нирок: слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом відкласти на 48 годин. Терапію метформіном поновлюють тільки у випадку, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функції нирок, лікар має оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і застосовувати запобіжні заходи: припинити прийом метформіну, гідратувати пацієнта, контролювати функцію нирок та спостерігати за симптомами лактоцидозу у пацієнта.
Особливо обережними слід бути з хворими, у яких тяжкі комбіновані порушення функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Можливе виконання рентгеноконтрастних досліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Докази, що проведення гемодіалізу у пацієнтів з порушеною функцією нирок попереджує розвиток нефропатії, відсутні. Тому необхідності у кореляції між часом введення рентгенконтрастного засобу і проведенням гемодіалізу немає.
Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних досліджень та втручаннях у хворих на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування a-блокаторів для запобігання гіпертонічним кризам.
Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення контрастних засобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам'ятати про можливість розвитку у зв'язку з введенням контрастних речовин минущого гіпертиреоїдизму у недоношених дітей.
Дані про випадки виходу препарату з судин не зафіксовані, ймовірно, завдяки своїй ізотонічності Візипак викликає менший локальний біль і набряк, ніж гіперосмолярні контрастні засоби. У разі виникнення екстравазації необхідно підняти та схолодити місце введення ін’єкції. У випадку розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.
Нагляд за пацієнтом
Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хв, оскільки більшість побічних реакцій виникає протягом цього часу.
Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.
Інтратекальне введення
Після виконання мієлографії пацієнт має перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20° головою та грудною кліткою. Після цього хворого слід перевести на амбулаторний режим, однак необхідно уникати нахилів. При зберіганні постільного режиму підняте положення голови та грудей має зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостереження за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторних пацієнтів протягом перших 24 годин після дослідження не слід залишати на самоті.
Гістеросальпінгографія (ГСГ)
Гістеросальпінгографію не слід виконувати під час вагітності та при гострому пельвіоперитониті. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діагностика захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреотропних радіоізотопів може ускладнюватися протягом 2 тижнів через зниження йодозв’язуючої здатності тканин щитовидної залози.
Високі концентрації препарату у плазмі крові і сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень за визначенням концентрації білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, залізі, міді, кальцію і фосфатів). Подібні аналізи не слід виконувати у день дослідження.
Застосування контрастних речовин пацієнтам з цукровим діабетом, які застосовують бігуаніди (метформін), може призводити до зворотного порушення функції нирок і розвитку лактоацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.
Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Гідрокортизон
мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах №1 UA/4619/01/01
Заявник: Фармзавод Єльфа А.Т., Польща
Виробник: Фармзавод Єльфа А.Т., Польща
Побічна дія.
Можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді свербежу очей при підвищеній чутливості до компонентів препарату. Розвивається частіше при недотриманні правил застосування препарату.
Застосування при порушеннях цілісності рогівкового епітелію може затримати загоєння та сприяти інфікуванню глибших частин ока. На фоні застосування препарату можливе розповсюдження інфекційного процесу, особливо вірусного. Тривале застосування (понад 3 - 6 тижнів) може спричинити появу глаукоми, особливо у хворих, які схильні до цього.
Багаторічні курси лікування, що повторюються, можуть призводити до розвитку катаракти.
Протипоказання.
Гнійні, вірусні, туберкульозні, грибкові захворювання очей.
Первинна глаукома. Дефекти рогівкового епітелію.
Не застосовувати більше 2 тижнів без перерви.
Вагітність і лактація.
Під час годування груддю препарат слід застосовувати дуже обережно та короткочасно. У період вагітності препарат може застосовуватися, якщо згідно з лікарською оцінкою користь для матері є вищою, ніж потенційна загроза для плода.
Вплив на здатність керувати автомтранспортними засобами і працювати зі складними механізмами
Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Особливості застосування.
Не застосовувати без перерви більше 2 тижнів. При тривалому застосуванні зростає частота проявів побічних дій.
Слід з обережністю застосовувати препарат дітям старше 3 місяців, тільки 1 раз на добу не довше 1 тижня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Практично відсутня.
Побічні реакції.
Захворювання ока.
Використання лікарського засобу при травмі рогівки епітелію може призвести до гальмування лікувального ефекту з ризиком перфорації рогівки. Очні мазі, що містять гідрокортизон, сповільнюють загоєння ушкодженої рогівки. Тривале лікування
(3-6 тижнів) може призвести до розвитку пост-стероїдної глаукоми, особливо у пацієнтів, схильних до цього захворювання. Після проходження кількох циклів лікування глаукома може розвиватися знову.
Можливий розвиток свербежу, печіння, короткочасного затуманення зору, ушкодження зорового нерва; при захворюваннях, які викликають потоншання рогівки, можлива її перфорація.
Інфекції та інвазії.
Під час використання Гідрокортизону існує можливість поширення вторинних інфекційних процесів, особливо вірусного походження.
Тривале лікування офтальмологічними препаратами, які містять глюкокортикостероїди, може спричиняти необоротне утворення катаракти та тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску у деяких пацієнтів, так званих «пацієнтів, чутливих до стероїдів». Тому у випадку тривалого застосування препарату (більше 2 тижнів) слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (можливий розвиток глаукоми), а також стан рогівки та кришталика.
Повідомлялося про випадки розвитку алергічних реакцій, таких як контактний дерматит, дерматокон’юнктивіт та екзема повік, пов’язані із застосуванням подібних препаратів, що містять гідрокортизон.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин. Гнійні, вірусні, туберкульозні і грибкові захворювання очей.
Первинна глаукома. Дефекти рогівкового епітелію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольованих досліджень застосування препарату вагітними жінками та жінками, які годують груддю, не проводилось. У період вагітності препарат можна застосовувати, якщо згідно з лікарською оцінкою користь для матері є вищою, ніж потенційна загроза для плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після застосування очної мазі Гідрокортизон зір може тимчасово погіршуватися через утворення плівки на рогівці, що призводить до зниження швидкості реакції під час керування автомобілем та роботи з механізмами. Тому таким пацієнтам рекомендується наносити мазь лише ввечері перед сном.
Діти.
Оскільки до цього часу відсутні дані клінічних випробувань щодо застосування Гідрокортизону, мазі очної, для лікування дітей, таке застосування можливе за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.
Особливості застосування.
Не рекомендується подовжувати термін лікування. Не потрібно назначати кортикостероїди для місцевого застосування при недіагностованому ефекті червоних очей, оскільки неналежне застосування лікарського засобу може спричинити сліпоту. Тривале застосування може також призводити до чутливості шкіри і виникнення резистентності організму. Тривале застосування може призвести до ризику супресії надниркової залози у немовлят. Лікування кортикостероїдами не повинно повторюватись або бути пролонговане без регулярних оглядів для виключення можливості підвищення внутрішнього тиску ока, утворення катаракти або неочікуваних інфекцій. Містить метилпарабен. Може бути причиною виникнення алергічних реакцій (сповільненої дії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протягом лікування Гідрокортизоном не рекомендується вакцинування проти віспи, а також інші форми імунізації через відсутність імунної відповіді. Підвищення ресорбції гідрокортизону до кровотоку може зменшувати активність інсуліну, як і пероральні гіпоглікемічні та гіпертензійні лікарські засоби; антикоагулянти та ті препарати, які зменшують рівень саліцилатів в крові, у разі якщо застосування некоректне або надто довге. Ризик виникнення побічних реакцій вищий у випадках супутнього вживання пероральних контрацептивів, анаболічних стероїдів, нейролітичних препаратів, інгібіторів холінергічних рецепторів, антигістамінів, трициклічних антидепресантів, нітратів, серцевих глікозидів. Через двобічну інактивацію, препарат не можна застосовувати разом з лікарськими засобами, які містять свинець та срібло.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Граммидин®
таблетки для смоктання по 1,5 мг №20(10х2) у блістерах UA/8933/01/01
Заявник: ВАТ «Валента Фармацевтика», РФ
Виробник: ВАТ «Валента Фармацевтика», РФ
Побічна дія.
В окремих випадках можливі алергічні реакції на компоненти препарату.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації.
Вагітність і лактація.
Вплив на здатність керувати автомтранспортними засобами і працювати зі складними механізмами
Діти.
Особливості застосування.
З обережністю призначають при вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Граммидин™ підсилює ефекти інших протимікробних засобів.
Побічні реакції.
В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій на компоненти препарату, шкірні висипання, кропив’янка, сухість у роті. При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лише у випадку крайньої необхідності препарат призначає лікар у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Діти. Препарат призначають дітям віком старше 12 років.
Особливості застосування.
Препарат містить цукор молочний (лактозу), тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної недостатності не слід застосовувати препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Граммидин® посилює ефекти інших протимікробних засобів. При необхідності прийому будь-яких іншіх лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Грип-Хеель
розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)
UA/4268/01/01
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
Німеччина
Побічна дія. Не відома.
Протипоказання. Не відомі.
Особливості застосування. Людям з непереносимістю лактози слід враховувати, що препарат у своєму складі містить лактозу.
Питання про доцільність застосування препарату вагітними та жінками, що годують груддю, вирішується індивідуально.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках в осіб з індивідуальною непереносимістю можливе виникнення алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, гіперемію, свербіж.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності застосування препарату.
Діти. Препарат рекомендований для застосовування дітям віком від 6 років.
Особливості застосування.
При утримуванні симптомів чи погіршенні стану, у випадку задишки, гнійної мокроти, гарячки чи болю при диханні, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
ДЕТРАЛЕКС®
таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах
UA/4720/02/01
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Індія
Побічна дія.
Звичайно лікування переноситься добре. Рідко можливі помірні розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання) або вегетативної нервової системи (головний біль, запаморочення), які не потребують припинення лікування препаратом.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
Особливості застосування.
Застосування препарату Детралекс® при лікуванні гострого геморою не замінює базову терапію. Якщо не відмічається швидкого зменшення вираженості симптомів гострого геморою, необхідно провести додаткове проктологічне обстеження та відкоригувати лікування.
Дані щодо застосування препарату Детралекс® у дітей відсутні.
Вагiтнiсть. Експериментальні та клінічні дослідження не виявили тератогенної дії препарату. Клінічні дослідження за участі жінок у III триместрі вагітності довели ефективність застосування Детралексу® та не виявили ризику для плода.
Лактація. Не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Детралекс® (у зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних щодо надходження препарату у грудне молоко).
Вплив на здатність управляти транспортними засобами і працювати з точними механізмами.
Препарат не вливає на здатність управляти транспортними засобами та працювати з різними механізмами. У разі появи ознак побічної дії препарату (див. „Побічна дія” ) необхідно бути обережними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не виявлена.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У випадку гострого геморою спосіб застосування цього медичного препарату не замінює специфічного лікування, та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. Якщо протягом короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, необхідно провести додаткове проктологічне обстеження та відкоригувати лікування.
При порушеннях венозного кровообігу лікування є більш ефективним у разі дотримання наступних рекомендацій щодо способу життя:
- уникати дії сонячного світла, довготривалого стояння, надлишкової ваги;
- носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Експериментальні та клінічні дослідження не виявили тератогенної дії препарату на плід, а також інших небажаних ефектів.
Не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Детралекс® (у зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних щодо проникнення препарату у грудне молоко).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. У разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічна дія» ) необхідно бути обережними.
Діти. Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.
Побічні ефекти.
Під час лікування препаратом можуть спостерігалися наступні побічні реакції, які наведені нижче, з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути визначена згідно з наявною інформацєю).
З боку нервової системи:
- Часто: запаморочення, головний біль, нездужання.
З боку шлунково-кишкового тракту:
- Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання.
- Нечасто: коліти.
З боку шкіри та підшкірної тканини:
- Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер дослідження щодо взаємодії не проводились. Однак, беручи до уваги великий ринковий досвід застосування препарату, до сьогодні не було заявлено про лікарську взаємодію.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
ЕКЗИФІН®
таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах
UA/4720/02/01
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Індія
Побічна дія. Екзифін в цілому добре переноситься хворими. Побічні явища слабко або помірно виражені та недовготривалі. Можуть спостерігатись порушення функцій шлунково-кишкового тракту (відчуття переповнення шлунка, втрата апетиту, диспепсія, нудота, слабкий біль в животі, діарея) або легкий висип на шкірі (кропив’янка). Якщо розвивається прогресуючий шкірний висип, лікування Екзифіном слід припинити. Дуже рідко Екзифін може викликати головну біль, зміну смакових відчуттів (які відновлюються через декілька тижнів після закінчення лікування). Є відомості щодо окремих випадків розвитку гепатобіліарної дисфункції та гематологічних порушень, таких як нейтропенія та тромбоцитопенія, транзиторне збільшення рівня трансаміназ крові. У таких випадках лікування Екзифіном слід припинити.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або його складових. Вагітність та лактація.
Особливості застосування. Хворим з тяжкою недостатністю нирок і/або печінки слід призначати менші дози препарату (при кліренсі креатиніну менше 50 мл/хв. або коли концентрація креатиніну в сироватці крові більш ніж 300 мкмоль/л потрібно застосовувати половину дорослої дози). Слід враховувати можливість таких захворювань у пацієнтів літнього віку.
В експериментальних дослідженнях не виявлено ембріотоксичної дії препарату, однак клінічний досвід застосування препарату у вагітних недостатній. Тому не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності, особливо в І триместрі, при відсутності абсолютних показань для його застосування. Тербінафін проникає в грудне молоко, тому під час лікування необхідно відмовитись від годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Екзифін має незначну здатність впливати на кліренс препаратів, які метаболізуються через систему цитохрому Р450 (циклоспорин, толбутамін, пероральні контрацептиви). Елімінація Екзифіну може бути збільшена препаратами, які викликають індукцію мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин) та пригнічуватися препаратами, які інгібують цитохром Р450 (циметидин). При одночасному застосуванні з такими лікарськими засобами необхідно переглянути дози Екзифіну.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату. Вагітність або період годування груддю.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – нейропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, рідко поширені – порушення відчуття смаку, що зазвичай відновлюється протягом кількох тижнів після припинення лікування, дуже рідко поширені –запаморочення, парестезія та гіпестезія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто поширені – відчуття переповнення шлунка, втрата апетиту, диспепсія, нудота, легкий біль у ділянці живота, діарея.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність, яка в деяких випадках закінчувалася летально або потребувала трансплантації печінки. У більшості випадків печінкова недостатність розвивалася у пацієнтів, які мали серйозні системні захворювання, тому причинний зв’язок між розвитком печінкової недостатності та прийом тербінафіну встановити складно.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто поширені – нетяжкі шкірні реакції (висипання, кропив’янка, свербіж), дуже рідко поширені – серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, втрата волосся (хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведений).
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – анафілактоїдні реації (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірні та системні прояви червоного вовчаку.
З боку опорно-рухової системи: часто поширені – артралгія, міалгія.
Загальні розлади: дуже рідко поширені – підвищена втомлюваність.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Ефективність та безпека застосування тербінафіну жінкам у період вагітності або годування груддю не вивчалися.
Діти. Екзифін таблетки призначають дітям з масою тіла понад 40 кг.
Особливості застосування препарату. Не рекомендовано призначати препарат хворим із хронічними або активними патологічними процесами у печінці. Тербінафін не рекомендовано призначати хворим із порушенням функції нирок (при кліренсі креатиніну менш ніж 50 мл/хв).
Є поодинокі повідомлення про розвиток печінкової недостатності у разі застосування тербінафіну хворим як з існуючою патологією печінки, так і без неї. Такі випадки можуть мати летальний наслідок. У більшості з таких випадків хворі мали серйозні системні захворювання, тому причинний зв’язок між розвитком печінкової недостатності та прийомом тербінафіну встановити складно. Тим не менше, тербінафін не рекомендується призначати при наявності хронічних або активних патологічних процесів у печінці. Перед призначенням препарату слід визначити наявність захворювань печінки в анамнезі. Разом з тим, розвиток гепатотоксичності можливий і у хворих з відсутньою патологією печінки на початку лікування. Рекомендується до початку лікування визначати активність сироваткових трансаміназ (АЛТ та АСТ).
Дуже рідко при прийомі тербінафіну можливе виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. У разі прогресування шкірних реакцій прийом препарату слід припинити.
При пероральному прийомі тербінафіну можливе транзиторне зниження абсолютного вмісту лімфоцитів. Клінічне значення цих реакцій невідоме. Однак у разі застосування препарату особам з імунодефіцитом показано регулярне проведення аналізу крові, якщо передбачається тривалість терапії більше ніж 6 тижнів.
Відомі поодинокі випадки тяжкої нейтропенії при прийомі тербінафіну. У разі клінічних ознак і симптомів, що свідчать про вторинну інфекцію, показано проведення повного аналізу крові. При вмісті нейтрофілів не більше 1000 клітин на мм2 прийом тербінафіну слід припинити.
Пацієнтів, які приймають Екзифін, слід попередити про те, що необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки неясної постійної нудоти, анорексії, підвищеної втомлюваності, блювання, болю у правому верхньому відділі черевної порожнини, жовтяниці, темної сечі або випорожнення світлого кольору. Пацієнтам з цими симптомами необхідно припинити застосування Екзифіну, а функцію печінки пацієнта слід негайно оцінити.
У випадку будь-якої патологічної зміни крові, що трапилася у пацієнтів, які застосовували Екзифін, слід рекомендувати можливу зміну медикаментозного лікування, включаючи припинення прийому препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу Екзифіну на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на тербінафін
Кліренс тербінафіну у плазмі може бути підвищений препаратами, які індукують метаболізм і може бути знижений препаратами, які інгібують цитохром Р450. У випадку необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування Екзифіну слід коригувати.
У деяких повідомленнях одночасний прийом тербінафіну та варфарину призводить до збільшення або зменшення протромбінового часу, хоча причинний зв’язок з прийомом тербінафіну не доведений.
Лікарські засоби, які можуть зменшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну
Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100 %.
Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби
Екзифін може незначною мірою впливати на кліренс препаратів, які метаболізуються через систему цитохрому Р450 (циклоспорин, толбутамін, пероральні контрацептиви). Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.
Тербінафін може підвищити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів:
кофеїн – тербінафін зменшує кліренс кофеїну, який вводився внутрішньовенно, на 19 %.
Тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для препаратів, які метаболізуються цим ферментом, таких як трициклічні антидепресанти (TCAs) , бета-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноамінооксидази (MAO-Is) типу B, у випадку, коли препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.
Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82 %.
Тербінафін може зменшити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів:
тербінафін збільшує кліренс циклоспорину на 15 %.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
ЕНАП®-Н
таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2) у блістерах
UA/4255/01/01
КРКА, д.д., Ново место
Словенія
Побічна дія.
Можуть виникнути побічні ефекти: непродуктивний кашель, ознаки застуди, запаморочення, головний біль, відчуття втоми, слабкість та судоми, рідко – гіпотензія, ортостатична гіпотензія, блювання, діарея, шкірний висип, фотосенсибілізація, у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, дисфункція печінки, підшлункової залози або нирок, а також загострення подагри.
Перелік побічних ефектів, розподілений на категорії відповідно до систем органів:
Загальні: синкопе, біль у грудях, біль у животі, ангіоневротичний набряк.
Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, серцебиття, тахікардія, аритмія, біль у грудях.
Система травлення: блювання, диспепсія, запор, метеоризм, сухість у роті.
Нервова система / психічні розлади: безсоння, нервовість, парестезія, сонливість, запаморочення.
Шкіра: свербіж, висипи.
Інші системи та органи: задишка, подагра, біль у спині, біль у суглобах.
Лабораторні показники: гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищений рівень креатиніну сироватки, ферментів печінки, гіпербілірубінемія, лейкоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, гіпоглобінемія, панцитопенія.
Інші прояви: вовчакоподібний синдром (підвищена температура тіла, міалгія, артралгія, серозит, васкуліт, підвищена реакція осідання еритроцитів, лейкоцитоз та еозинофілія, фотодерматит, висипи на шкірі, позитивний АНА).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або сульфонамідів; пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі; пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 0,5 мл/с або рівень креатиніну в сироватці перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл) або печінки, анурія, трансплантація нирки, вагітність або годування груддю.