Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Аспровіт
таблетки шипучі по 500 мг №12 у пеналах, у стрипах UA/4108/01/01
Заявник: ТОВ Вітале-ХД, Естонія
Виробник: ТОВ Вітале-ХД, Естонія
Побічна дія.
З боку травної системи: можливі нудота, блювання, зниження апетиту, біль в епігастрію, діарея; рідко – виникнення ерозивно-виразкових уражень, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, порушення функції печінки і виснаження інсулярного апарату підшлункової залози.
З боку центральної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, головний біль, оборотні порушення зору, шум у вухах.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія.
З боку системи згортання крові: рідко - геморагічний синдром, подовження часу кровотечі.
З боку сечовидільної системи: рідко – порушення функції печінки.
Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, бронхоспазм.
Інші: синдром Рейє, бронхіальна астма, інтерстиціальний нефрит, асептичний менінгіт.
Протипоказання.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; наявність в анамнезі вказівок на бронхіальну астму, кропив”янку, риніт, які викликаються прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів; гемофілія, геморагічний діатез; гіпотромбінемія; дефіцит вітаміну К; виражені порушення функції нирок; І і ІІІ триместр вагітності; підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дитячий вік до 10 років. Годування груддю. Гостра ниркова та печінкова недостатність, нефролітіаз, серцева недостатність, аневризма аорти.
Вагітність і лактація.
У ІІ триместрі вагітності можливий одноразовий прийом препарату за життєвими показаннями.
Ацетилсаліцилова кислота виділяється з грудним молоком, що підвищує ризик виникнення кровотеч у дитини внаслідок порушення функцій тромбоцитів, тому при тривалому застосуванні в період грудного вигодовування слід вирішити питання про його припинення.
Діти.
Дітям від 10 до 15 років призначають 0,5-1 таблетку 1-3 рази на добу.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, при бронхіальній астмі, ерозивно-виразкових ураженнях і кровотечах із шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при підвищеній кровоточивості або при одночасному призначенні антикоагулянтів.
Ацетилсаліцилова кислота навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти із організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у схильних пацієнтів. При проведенні тривалої терапії і/або прийомі ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах потрібне спостереження лікаря і регулярний контроль рівня гемоглобіну.
Ацетилсаліцилову кислоту не рекомендується застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 15 років при вірусних інфекціях, що супроводжуються підвищеною температурою (у тому числі вітрянка, грип), оскільки може виникнути синдром Рейє (енцефалопатія, порушення функції печінки, перша ознака – тривале блювання).
За 5-7 днів до хірургічних операцій необхідно відмінити прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ацетилсаліцилова кислота посилює дію інших нестероїдних протизапальних засобів, гепарину, непрямих антикоагулянтів, урикозуричних препаратів (пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон), діуретиків, антигіпертензивних препаратів, пероральних гіпоглікемізуючих засобів, зменшує виведення метотрексату.
Ацетилсаліцилова кислота ослаблює дію діуретиків, антигіпертензивних засобів, а також протиподагричних засобів, які сприяють виведенню сечової кислоти.
Ацетилсаліцилова кислота підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів і солей літію у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію і/або алюмінію гідроксид, уповільнюється і погіршується всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Побічні реакції.
Порушення з боку травного тракту та гепатобіліарної системи: диспепсія, біль у животі. Рідко можливе запалення та ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, що у поодиноких випадках призводить до кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними ознаками та симптомами.
Дуже рідко повідомлялося про транзиторне порушення функції печінки з підвищенням трансаміназ.
Порушення з боку крові: внаслідок того, що ацетилсаліцилова кислота пригнічує функцію тромобоцитів, її застосування може бути пов’язане з підвищенням ризику кровотечі. Спостерігалися такі види кровотеч: під час та після операції, гематоми, носові, урогенітальні, кровотечі з ясен. У рідкісних та поодиноких випадках повідомлялося про тяжкі кровотечі, такі як шлунково-кишкові, черепно-мозкові крововиливи (особливо у хворих із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при супутньому застосуванні антигемостатичних засобів), які інколи можуть потенційно загрожувати життю.
Кровотечі можуть призводити до гострої та хронічної постгеморагічної/залізодефіцитної анемії (внаслідок, наприклад, прихованих мікрокровотеч) із відповідними лабораторними та клінічними ознаками та симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія.
Алергічні реакції: можливі реакції гіперчутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами: синдром астми, легкі та середньої тяжкості реакції, що потенційно вражають шкіру, дихальну, серцево-судинну систему, шлунково-кишковий тракт, і проявляються у вигляді висипання, кропив’янки, набряку, свербежу, некардіогенного набряку легень, та, дуже рідко, тяжких реакцій, таких як анафілактичний шок.
Порушення з боку нервової системи: повідомлялося про запаморочення та шум у вухах, що може бути ознаками передозування.
Синдром Рейє: однією з ознак якого є блювання, що не припиняється протягом тривалого часу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших саліцилатів, а також до інших компонентів препарату; бронхіальна астма, кропив’янка, риніт в анамнезі, спричинені застосуванням саліцилатів або інших лікарських засобів, особливо нестероїдних протизапальних засобів; активні пептичні виразки; геморагічний діатез; гемофілія; підвищений ризик кровотеч; гіпотромбінемія; дефіцит вітаміну К; тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; тяжка серцева недостатність; нефролітіаз; аневризма аорти; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; одночасне застосування з метотрексатом у дозах понад
15 мг/тиждень; одночасне застосування високих доз препарату з непрямими антикоагулянтами, особливо при лікуванні ревматичних захворювань; І та III триместри вагітності, період годування груддю; дитячий вік до 15 років.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У I та III триместрах вагітності препарат протипоказаний. У II триместрі вагітності можливий разовий прийом препарату тільки після оцінки лікарем співвідношення ризик-користь.
Ацетилсаліцилова кислота проникає у грудне молоко, тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Оскільки препарат може спричинити запаморочення, під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.Прослушать
Dityam do 15 rokiv ne mozhna pryznachaty preparat, shcho mistytʹ atsetylsalitsylovu kyslotu, oskilʹky u razi virusnoï infektsiï pidvyshchuyetʹsya ryzyk vynyknennya syndromu Rey̆ye.
Atsetylsalitsylova kyslota mozhe vyklykaty bronkhospazm, napad bronkhialʹnoï astmy abo inshi reaktsiï pidvyshchenoï chutlyvosti. Faktoramy ryzyku ye nayavnistʹ bronkhialʹnoï astmy v anamnezi, lykhomanky, polipiv nosa, khronichnykh bronkho-lehenevykh zakhvoryuvanʹ, vypadkiv alerhiï v anamnezi (alerhichni rynity, vysypannya na shkiri).
Atsetylsalitsylova kyslota mozhe pidvyshchuvaty skhylʹnistʹ do krovotochyvosti, shcho pov'yazano z ïï inhibuyuchym vplyvom na ahrehatsiyu trombotsytiv. Tse slid vrakhovuvaty pry neobkhidnosti khirurhichnykh vtruchanʹ, vklyuchayuchy nevelyki vtruchannya, yak vydalennya zuba. Pered khirurhichnym vtruchannyam, dlya zmenshennya krovotochyvosti v khodi operatsiï i v pislyaoperatsiy̆nomu periodi, slid vidminyty pryy̆om preparatu za 5-7 dniv i dovesty do vidoma likarya. Pry neobkhidnosti zastosuvannya preparatu v period laktatsiï hrudne vyhodovuvannya slid prypynyty.
Atsetylsalitsylova kyslota zmenshuye vyvedennya sechovoï kysloty z orhanizmu, shcho mozhe staty prychynoyu hostroho napadu podahry u skhylʹnykh patsiyentiv.
Словарь - Открыть словарную статью
Діти.
Препарат протипоказано застосовувати дітям віком до 15 років без наявності особливих показань (наприклад, хвороба Кавасакі). Препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не застосовують без консультації лікаря дітям при вірусних захворюваннях з пропасницею чи без неї. При певних вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, В та вітряній віспі, виникає ризик синдрому Рейє, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовують як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рейє.
Особливості застосування.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Ацетилсаліцилову кислоту застосовують з особливою обережністю у таких випадках: підвищена чутливість до інших аналгетиків/протизапальних засобів та наявність інших видів алергії; шлунково-кишкові виразки в анамнезі або шлунково-кишкові кровотечі, а також хронічна або рецидивуюча виразкова хвороба; погіршення функції нирок; погіршення функції печінки.
Для запобігання передозуванню слід переконатися, що інші препарати, які пацієнт застосовує, не містять ацетилсаліцилової кислоти.
Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм та спричинити напади астми або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є наявність астми в анамнезі, поліноз, поліпи у носі чи хронічні захворювання дихальної системи. Це також стосується хворих, у яких виявляються алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Внаслідок того, що ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів і цей ефект зберігається протягом кількох днів після застосування, вона може підвищувати схильність до кровотеч протягом та після хірургічних втручань (у тому числі після невеликих оперативних втручань (наприклад, видалення зуба)). За 5-7 днів до проведення хірургічних втручань необхідно відмінити прийом препарату.
У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти, тому може провокувати напад подагри у схильних до цього пацієнтів.
При проведенні тривалої терапії і/або прийомі ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах необхідне спостереження лікаря і регулярний контроль рівня гемоглобіну.
Необхідно бути обережними, призначаючи препарат пацієнтам, які застосовують гіпоглікемічні засоби (потрібен регулярний контроль рівня цукру у крові), глюкокортикоїди, антигіпертензивні засоби, сечогінні препарати (необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта і контроль функції нирок), антациди, що не всмоктуються і містять гідроксид магнію і/або алюмінію (їх необхідно приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату)
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані взаємодії:
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: підвищує гемотоксичний ефект метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами загалом та витіснення його з білків плазми крові, які зв’язуються з саліцилатами);
пероральні антикоагулянти: при прийомі ацетилсаліцилової кислоти у дозах понад 3 г/добу антикоагулянти витискаються зі сполук з білками плазми крові.
Поєднання, що потребують дотримання заходів безпеки при застосуванні:
метотрексат, що застосовується у дозі менше ніж 15 мг/тиждень: підвищує гемотоксичний ефект метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами загалом та витіснення його з білків плазми крові, які зв’язуються з саліцилатами);
антикоагулянти, тромболітики/інші інгібітори агрегації тромбоцитів/гемостаз:
підвищують ризик кровотечі;
інші нестероїдні протизапальні засоби з саліцилатами у більших дозах: підвищують ризик утворення виразки та виникнення шлунково-кишкової кровотечі внаслідок синергічної дії;
урикозуричні засоби, такі як бензобромарон, пробенецид: знижує урикозуричний ефект (внаслідок конкурентної ниркової тубулярної елімінації сечової кислоти);
дигоксин: підвищує плазмову концентрацію дигоксину через зменшення виведення нирками;
протидіабетичні засоби, наприклад, інсулін, сульфонілсечовина: застосування високих доз ацетилсаліцилової кислоти посилює дію гіпоглікемічних препаратів за рахунок її гіпоглікемічної дії та витіснення сульфонілсечовини зі зв’язку з білками плазми крові;
сечогінні у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: знижують ниркову фільтрацію шляхом зменшення синтезу ниркового простагландину;
глюкокортикостероїди, крім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддисона: знижують рівень саліцилату у крові за рахунок збільшення виведення його нирками протягом лікування кортикостероїдами, тому виникає ризик передозування саліцилату після їх відміни;
антигіпертензивні засоби, такі як інгібітори АПФ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: знижують ниркову фільтрацію за рахунок пригнічення простагландинів, що мають судинорозширювальний ефект. Крім того, зменшують гіпотензивну дію;
протисудомні засоби: ацетилсаліцилова кислота посилює дію деяких протисудомних препаратів, таких як вальпроєва кислота та фенітоїн; посилює токсичність вальпроєвої кислоти внаслідок витіснення зі зв’язанного з білками стану;
алкоголь: підвищує пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і збільшує тривалість кровотечі внаслідок адитивного ефекту;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищують ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч внаслідок можливої синергічної дії.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
АТФ-Лонг®
таблетки по 10 мг №30(10х3), №40(10х4) у блістерах UA/3121/01/01
Заявник: АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна
Виробник: АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», ТОВ «Астрафарм», Україна
Побічна дія.
Не встановлена. Можливі прояви гіперчутливості до препарату у вигляді нудоти, посилення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження артеріального тиску. При цьому дозу препарату зменшують або відміняють його. У деяких випадках необхідним є призначення десенсибілізувальної терапії.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до препарату або його інгредієнтів.
Особливості застосування.
Небажаним є застосування препарату при вираженій артеріальній гіпотензії. Не слід призначати АТФ-ЛОНГ® при гострому інфаркті міокарда та тяжких формах бронхіальної астми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному використанні АТФ-ЛОНГ® з гіпотензивними (альфа- та бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ та ін.) та антиангінальними засобами спостерігається підсилення їх дії. При одночасному застосуванні АТФ-ЛОНГ® з дипіридамолом спостерігається взаємне потенціювання їх ефектів. Кофеїн може послаблювати терапевтичні ефекти АТФ-ЛОНГ®.
Побічні ефекти.
Можливі поява нудоти, неприємних відчуттів в епігастрії, алергічних реакцій, зниження артеріального тиску, головний біль, тахікардія, посилення діурезу, гіперемія обличчя, відчуття жару, запаморочення, неприємні відчуття в грудях, посилення моторики травного каналу, бронхоспазм. При тривалому та неконтрольованому прийомі – гіперкаліємія або гіпермагніємія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та його компонентів. Гострий інфаркт міокарда, тяжкі форми бронхіальної астми, кардіогенний та інші види шоку, обструктивні захворювання бронхолегеневої системи, синоатріальна та атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, гіперкаліємія, гіпермагніємія, геморагічний інсульт. Дитячий вік.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані про безпеку та ефективність застосування препарату в період вагітності відсутні, тому застосування його вагітними жінками протипоказане.
На період лікування слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, зниження артеріального тиску, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Діти.
Не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При поєднанні атріовентрикулярної блокади з іншими порушеннями ритму препарат не призначають. При тривалому застосуванні препарату АТФ-ЛОНГ® потрібно контролювати рівень калію і магнію в крові. Небажано застосовувати при значній артеріальній гіпотензії. З обережністю призначати при схильності до бронхоспазмів.
АТФ-ЛОНГ® не можна застосовувати одночасно із серцевими глікозидами у зв’язку з підвищенням ризику виникнення атріовентрикулярної блокади.
До складу таблеток в невеликій кількості входить пудра цукрова, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати АТФ-ЛОНГ®.
Під час лікування препаратом АТФ-ЛОНГ® необхідно обмежити вживання продуктів, до складу яких входить кофеїн (кава, чай, напої з колою).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
АТФ-ЛОНГ® не можна застосовувати одночасно із серцевими глікозидами у зв’язку з підвищенням ризику виникнення атріовентрикулярної блокади.
При одночасному прийомі з калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію та інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, з магнеротом та іншими препаратами магнію – гіпермагніємії.
Дипіридамол посилює терапевтичний ефект препарату АТФ-ЛОНГ®, а ксантинолу нікотинат, кофеїн, теофілін, амінофілін – зменшують.
АТФ-ЛОНГ® може посилювати антиангінальну дію a- і β-адреноблокаторів, блокаторів кальцієвих каналів, нітратів.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Буспірон Сандоз®
таблетки по 5 мг №20(10х2) у блістерах UA/9598/01/01 та таблетки по 10 мг №20(10х2) у блістерах UA/9598/01/02