Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39

Вид материала

Документы

Содержание Побічна дія. Дихальна система Кров: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія. Сечостатева система Вухо, горло, ніс Ендокринна система Нервова система Шлунково-кишковий тракт Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами З боку серцево-судинної системи З боку системи крові З боку нервової системи З боку органа зору З боку органа слуху З боку травного тракту З боку сечовидільної системи З боку шкіри З боку кістково-м’язової системи Загальні порушення З боку гепатобіліарної системи ... Полное содержание

Подобный материал:

• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
• У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.

Заявник: Сандоз Фармасьютикалз д.д. Словенія

Виробник: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Побічна дія.

Найчастішими проявами побічної дії препарату є сонливість, нудота, головний біль, нервозність, запаморочення і збудження (роздратування).

Крім того, в поодиноких випадках спостерігались такі побічні ефекти.

Дихальна система: надмірне тахіпное (прискорене дихання без його поглиблення).

Органи зору: помутніння зору, свербіж очей, кон’юнктивіт, відчуття тиску на очі.

Кров: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Сечостатева система: дисменорея, порушення сечовипускання, зниження або збільшення лібідо, аменорея, енурез, порушення еякуляції.

Вухо, горло, ніс: шум у вухах, фарингіт, закладеність носа, носова кровотеча.

Шкіра: екзема, набряк, кропив’янка, гіперемія, діатез з гематомою, алопеція, алергічні реакції, акне.

Серцево-судинна система: неспецифічна пекторальгія, непритомність, гіпотензія або гіпертензія, порушення мозкового кровообігу, серцева недостатність, кардіоміопатія, брадикардія.

Ендокринна система: гінекомастія, порушення функції щитовидної залози.

Печінка: збільшені значення печінкових тестів.

М’язова система: міалгія, міоспазм, артралгія, міастенія.

Нервова система: парестезія, порушення координації, тремор, тривожні сновидіння, ворожість, сплутаність свідомості, довільні рухи, зниження часу реакції, психоз, патологічно підвищене сприйняття звичайних звуків, гіперкінезія, втрата інтересу, втома, порушення асоціації, суїцидальні думки, різка зміна настрою, клаустаофобія, ступор, нечленороздільна мова, психоз.

Шлунково-кишковий тракт: метеоризм, відсутність апетиту, подразнення товстої кишки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до буспірону або до одного з інгредієнтів; гостра застійна глаукома; злоякісна міастенія; тяжка дисфункція печінки; тяжка ниркова недостатність; епілепсія; лактація; діти і підлітки до 18 років.

Вагітність і лактація.

Оскільки досвід застосування буспірону в період вагітності відсутній, призначати препарат в цей період можна тільки за наявності точного діагнозу та абсолютних показань для його застосування. В експерименті на тваринах тератогенна дія препарату встановлена не була. Годування груддю під час лікування слід припинити.

Вплив на здатність керувати автомтранспортними засобами і працювати зі складними механізмами

Буспірон може впливати на пильність і концентрацію уваги, особливо на початку лікування. Тому цей факт необхідно враховувати пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій – таких як керування автомобілем або іншими складними механізмами.

Особливості застосування.

Не при всіх станах тривоги потрібне лікування. Вони можуть також являти собою ускладнення соматичних або психічних захворювань, що потребують терапії основного захворювання.

Буспірон ГЕКСАЛ^Ò не призначений для лікування симптомів абстиненції, зумовлених застосуванням бензодіазепінів; з цієї причини до початку лікування буспіроном слід поступово припинити застосування анксіолітичних лікарських засобів і лише після цього переходити до терапії препаратом Буспірон ГЕКСАЛ^Ò.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

В експериментах, проведених на тваринах, взаємодія з алкоголем встановлена не була, проте, одночасне застосування буспірону та алкоголю повинно бути виключено.

Не слід призначати буспірон з інгібіторами МАО через підвищений ризик розвитку артеріального тиску.

Буспірон підвищує концентрацію галоперидолу в сироватці крові.

При одночасному застосуванні з тразодоном у 3 - 6 разів підвищується рівень АлАТ.


Побічні ефекти.

Частота побічних реакцій: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000), невідомі (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку серцево-судинної системи:

поширені – неспецифічний біль у грудях;

непоширені – тимчасова непритомність, артеріальна гіпотензія та/або гіпертензія, тахікардія/відчуття серцебиття;

рідко поширені – порушення мозкового кровообігу, серцева недостатність, інфаркт міокарда, кардіоміопатія, брадикардія.

З боку системи крові:

рідко поширені – зміни показників крові (еозинофілія, лейкопенія, тромбопенія).

З боку психіки:

поширені – нічні жахи, сонливість, безсоння, запаморочення, нервозність, зниження концентрації уваги, емоційне збудження, дратівливість, ворожість, сплутаність свідомості, депресія; непоширені – деперсоналізація, дискомфорт, патологічно підвищене сприйняття звичайних звуків, ейфорія, гіперкінезія, неспокій, втрата інтересу, порушення асоціативного сприйняття, галюцинації, суїцидальні думки, епілептичні напади;

рідко поширені – різка зміна настрою, клаустрофобія, ступор, нерозбірлива мова, психоз, минущі проблеми з пам’яттю, серотоніновий синдром.

З боку нервової системи:

непоширені – оніміння, парестезії (наприклад, поколювання, відчуття болю), порушення координації, тремор;

рідко поширені – спонтанні рухи, загальмованість, екстрапірамідні симптоми, включаючи ранню та пізню дискінезію, порушення тонусу, гарячка, паркінсонізм, акатизія.

З боку органа зору:

поширені – помутніння зору;

непоширені – почервоніння та свербіж у ділянці очей, кон’юнктивіт;

рідко поширені – фотофобія, відчуття тиску на очі, біль в очах, звужене поле зору.

З боку органа слуху:

поширені – шум у вухах.

З боку дихальної системи:

поширені – запалення горла, закладеність носа;

непоширені – надмірно прискорене дихання, задишка, стиснення у ділянці серця; рідко поширені – носова кровотеча.

З боку травного тракту:

поширені – нудота, ксеростомія, біль в епігарстальній ділянці, діарея;

непоширені – метеоризм, відсутність апетиту, збільшення апетиту, гіперсалівація, синдром подразнення товстої кишки, кровотеча з прямої кишки, запор, блювання.

З боку сечовидільної системи:

непоширені – часте сечовипускання, затримка сечовипускання;

рідко поширені – енурез, нічне сечовипускання.

З боку шкіри:

непоширені – набряк, кропив’янка, гіперемія, виникнення гематом, облисіння, сухість шкіри, екзема, набряк обличчя, пухирчатка;

рідко поширені – алергічні реакції, екхімоз, акне, витончення нігтів.

З боку кістково-м’язової системи:

непоширені – спазм та ригідність м’язів, міалгія, артралгія;

рідко поширені – міастенія.

З боку ендокринної системи:

рідко поширені – галакторея, гінекомастія, дисфункція щитовидної залози.

Загальні порушення:

поширені – головний біль, астенія; непоширені – збільшення маси тіла, гарячка, дзвін у голові, втрата маси тіла, нездужання, втомлюваність, порушення нюху та смакових відчуттів, підвищене потовиділення, припливи, холодова гіперестезія;

рідко поширені – схильність до зловживання алкоголем, порушення коагуляції крові, втрата голосу, гикавка, глосалгія.

З боку гепатобіліарної системи:

непоширені – збільшення печінкових ферментів.

З боку репродуктивної системи:

непоширені –порушення менструального циклу, зменшення або збільшення лібідо;

рідко поширені – аменорея, запалення сечостатевих органів, зниження еякуляції, імпотенція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до буспірону або до інших компонентів препарату. Гостра застійна глаукома, міастенія gravis, тяжкі захворювання печінки; тяжка ниркова недостатність, епілепсія, період годування груддю, дитячий вік.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування буспірону під час вагітності відсутні, тому препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Буспірон проникає у грудне молоко, тому годування груддю під час лікування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки можливе виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та психіки.

Діти.

Дітям буспірон не призначають через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Особливості застосування.

Клінічні та експериментальні дослідження не виявили будь-яких ознак, що буспірон призводить до ризику звикання або залежності, однак призначення препарату має бути обгрунтованим.

Буспірон не призначений для лікування симптомів абстиненції, зумовлених застосуванням бензодіазепінів або інших седативних/снодійних засобів. Тому до початку лікування буспіроном слід поступово припинити застосування цих препаратів. Це особливо стосується пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему.

Комбінація буспірону з інгібіторами МАО не рекомендується.

Пацієнтам з нападами епілепсії в анамнезі буспірон не призначають.

Хворим із порушеннями функції нирок та печінки в анамнезі препарат застосовують з обережністю.

Препарат Буспірон САНДОЗ® містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через недостатність відповідних клінічних даних сумісне застосування буспірону з антигіпертензивними, нейролептичними засобами, антидепресантами, протидіабетичними засобами, антикоагулянтами, пероральними контрацептивами та серцевими глікозидами можливе тільки в умовах ретельного медичного спостереження. Буспірон не можна застосовувати одночасно з бензодіазепінами та іншими седативними засобами.

Комбінація з інгібіторами МАО не рекомендується через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

Оскільки буспірон головним чином метаболізується цитохромом Р450, потужні інгібітори цього ферменту можуть збільшити біодоступність буспірону.

Нефазодон

Одночасне застосування буспірону та нефазодону призводило до збільшення максимальної концентрації буспірону у плазмі крові (C_max) у 20 разів і площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у 50 разів.

Еритроміцин

Одночасне застосування буспірону та еритроміцину призводило до збільшення С_max буспірону у 5 разів і AUC у 6 разів.

Ітраконазол

Одночасне застосування буспірону та ітраконазолу призводило до збільшення С_max буспірону у 13 разів і AUC у 19 разів.

Дилтіазем

Одночасне застосування буспірону і дилтіазему призводило до збільшення С_max буспірону у 4 рази і AUC у 5,3 раза.

Верапаміл

Одночасне застосування буспірону і верапамілу призводило до збільшення С_max і AUC для буспірону у 3,4 раза.

Циметидин

Одночасне застосування буспірону і циметидину призводило до збільшення С_max буспірону на 40 %, t_max – удвічі, але AUC практично не змінюється.

При застосуванні буспірону разом з вищезазначеними засобами збільшується терапевтичний ефект та токсичність буспірону, тому рекомендується знижувати дозу буспірону (наприклад, 2,5 мг двічі на добу).

Рифампіцин

Одночасне застосування буспірону і рифампіцину призводило до зменшення С_max буспірону на 83,9 % і AUC – на 89,6 %.

Інгібітори та індуктори CYР3A4

Кетоконазол або ритонавір інгібують метаболізм буспірону і збільшують його плазмові рівні. Якщо буспірон застосовувати разом з інгібітором CYР3A4, його дозу рекомендується зменшити. Індуктори CYР3A4, наприклад, дексаметазон, фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін можуть збільшити швидкість метаболізму буспірону. У такому разі необхідно збільшити дозу буспірону для збереження його анксіолітичної ефективності.

Інгібітори зворотного захоплення серотоніну

У багатьох клінічних дослідженнях не було виявлено жодного випадку небезпечного застосування буспірону разом з антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного нейронального захоплення серотоніну. Були окремі повідомлення про виникнення нападів при їх довготривалому застосуванні разом з буспіроном.

Галоперидол

Одночасне застосування буспірону і галоперидолу призводило до підвищення концентрації галоперидолу у сироватці крові.

Тразодон

Були повідомлення, що у деяких пацієнтів при одночасному застосуванні тразодону з буспіроном збільшувалась активність АЛТ у 3 рази. Однак таке підвищення печінкових трансаміназ не було підтверджено клінічними дослідженнями.

Діазепам

При одночасному застосуванні діазепаму та буспірону рівень першого у плазмі крові дещо підвищується, а також можуть виникнути побічні ефекти: запаморочення, головний біль, нудота.

Під час лікування буспіроном слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам під час лікування не рекомендується вживати у значних кількостях грейпфрутовий сік, оскільки це може призвести до підвищення рівня буспірону у плазмі крові та до збільшення частоти або тяжкості побічних ефектів.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


Візипак

розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах №10 UA/4254/01/01 та розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах №10 UA/4254/01/02


Заявник: ДжиІ Хелскеа АС, Норвегія

Виробник: ДжиІ Хелскеа АС, Ірландія


Побічна дія.

Загальні види реакцій.

Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайно мають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, оборотний характер і реєструються з меншою частотою, ніж при застосуванні іонних препаратів.

Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі як відчуття тепла або холоду у всьому тілі.

Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відмічається дуже рідко (<1:1 000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти і блювання також зустрічаються дуже рідко

(від >1: 1 000 до <1: 100).

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які звичайно виявляються у формі помірно виражених дихальних і шкірних реакцій, таких як задишка, висип, еритема, кропив'янка, свербіж та ангіоневротичний набряк. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Може спостерігатися гіпотензія та пропасниця. Є повідомлення про токсичні шкірні реакції. Тяжкі прояви реакцій гіперчутливості, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок зустрічаються дуже рідко.

Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Тяжка побічна реакція може розпочатися з незначних проявів гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення КЗ і розпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків.

Вазовагальні реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії спостерігаються дуже рідко.

Йодизм, або „йодна свинка” – реакція на введення йодвмісних засобів, що спостерігають дуже рідко. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болем слинної залози протягом до 10 діб після дослідження.

Гостра ниркова недостатність розвивається дуже рідко.

При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвинутись артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії тканин відповідних органів.

Реакції з боку серцево-судинної системи у вигляді порушень ритму, зниження скоротливої функції міокарда або ішемії міокарда спостерігаються дуже рідко. Можливий розвиток артеріальної гіпертензії.

Можуть зустрічатися неврологічні реакції, які виявляються у вигляді судом, порушень моторної або чутливої функції. В поодиноких випадках Візипак може проникати у гемато -енцефалічний бар’єр, унаслідок чого накопичення препарату в корі головного мозку може візуалізуватися при КТ. Це явище може спостерігатися протягом 1-2 діб.

Після введення йодвмісних рентгеноконтрастних препаратів можуть спостерігатися минущі підвищення рівня креатиніну в крові.

Можуть виявлятися постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози. Описані поодинокі випадки артралгії.

Можливо порушення смакових відчуттів, зору, головний біль, алергічні реакції, а також дискомфорт у місці введення.

Протипоказання.

Анамнестичні дані про серйозні побічні реакції на препарат Візипак. Гіперчутливість до компонентів йоду.

Маніфестуючий тиреотоксикоз.

Вагітність і лактація.

Візипак не слід признчати вагітним, за винятком тих випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик і подібне дослідження призначається лікарем за потреби. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються в грудне молоко і мінімально всмоктуються в кишечник. Проте за необхідності введення препарату бажано припинити годування груддю на 24 години.

Вплив на здатність керувати автомтранспортними засобами і працювати зі складними механізмами

Увага! Цей препарат впливає на швидкість і точність реакцій, тому протягом перших 24 годин після введення контрастних засобів необхідно утримуватись від керування автомобілем, роботи з механізмами.

Особливості застосування.

Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У хворих на бронхіальну астму та з алергічними реакціями необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами та антагоністами гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Візипак дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення реакцій та мати в наявності необхідні препарати і обладнання. Повинен бути в наявності внутрішньовенний катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження для полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.

Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення для хворих на мієломну хворобу, цукровий діабет, з порушенням функції нирок, а також для дітей і людей похилого віку. У дітей до одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбуваються особливо легко.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і хворих на легеневу гіпертензію у зв'язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки.

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та хворі на епілепсію схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов'язано із зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать до групи ризику. Це саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).

Заходи для запобігання побічним реакціям:

– виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації; за необхідності, вона може бути досягнута за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще до введення контрастного препарату і продовжується до його виведення нирками;

– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;

– повторні рентгеноконтрастні дослідження, які повинні виконуватися після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Особливо обережними слід бути з хворими, в яких є тяжкі комбіновані порушення функції нирок і печінки, тому що у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Можливо виконання рентгеноконтрастних досліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз буде проведений відразу після дослідження.

Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.

При виконанні інвазивних досліджень і втручаннях у хворих на феохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання гіпертонічним кризам.

Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення контрастних засобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам'ятати про можливість розвитку у зв'язку з введенням контрастних речовин минущого гіпертиреоїдизму у недоношених дітей.

Нагляд за пацієнтом.

Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом, щонайменше, 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникає протягом цього часу.

Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Можуть виникати відхилення у результатах радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодозв’язуюча здатність тканин щитовидної залози залишається зниженою протягом двох тижнів).

Інтратекальне введення.

Після мієлографії небажані ефекти можуть бути віддаленими, виникнути через декілька годин або навіть днів після проведення процедури. Їх частота аналогічна частоті побічних реакцій при (після) процедури люмбальної пункції.

Головний біль, нудота, блювання або запаморочення є достатньо частими явищами і більшою мірою пов’язані зі зменшенням тиску в субарахноїдальному просторі в результаті потрапляння ліквору в місце пункції. Деякі пацієнти можуть відчувати сильний головний біль протягом декількох днів. Для попередження зниження внутрішньочерепного тиску необхідно уникати надмірного відбору цереброспінальної рідини.

У ділянці ін'єкцій може бути місцевий і корінцевий біль.

Раніше в деяких випадках при застосуванні інших неіонних контрастних середовищ на основі йода спостерігалися симптоми менінгіального подразнення, фотофобії, розвиток інфекційного менінгіту, тимчасове порушення церебральної функції, траплялися судоми, тимчасова сплутаність свідомості, тимчасове порушення рухової або сенсорної функції, зміни на ЕЕГ.