Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
Будь-які протипоказання для місцевого застосування бензидаміну під час вагітності та лактації (годування грудним молоком) відсутні.
Вплив на здатність управляти автомобілем або іншими механізмами.
На здатність управляти автомобілем та машинним обладнанням препарат не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Клінічно значущої взаємодії бензидаміну з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.
Перед застосуванням цього препарату у випадку вагінальної кровотечі і/або білей пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.
Побічні ефекти.
Рідко може виникати подразнення, особливо при тривалому застосуванні препарату. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами широкого застосування.
Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ
порошок для розчин для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 UA/4616/01/01 порошок для розчин для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 5 або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 1 UA/4616/01/02
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ
Побічна дія.
З боку ШКТ, печінки: нудота, блювання, анорексія, діарея, біль у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, псевдомембранозний коліт;
З боку системи кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лімфопенія, гемолітична анемія, тромбоцитоз;
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж (у тому числі анальний та статевих органів), медикаментозна гарячка, анафілаксія, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, еозинофілія, синдром Стівенса-Джонсона;
Місцеві реакції: флебіт у місці введення препарату (рідко);
Побічні ефекти, пов'язанні з біологічною дією препарату: кандидоз (у тому числі кандидозний стоматит); можливі інші суперінфекції.
Можливі прояви нефротоксичності у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Протипоказання. Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду та інших β-лактамних антибіотиків, вагітність, період годування груддю. Дітям до 1 місяця та недоношеним дітям призначають виключно за життєвими показаннями.
Особливості застосування. Слід пам'ятати про можливість розвитку перехресних алергічних реакцій з іншими β-лактамними антибіотиками.
Слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
Під час лікування препаратом можуть відзначатися псевдопозитивні результати глюкозуричних тестів, що проводяться із застосуванням розчину Бенедикта, розчину Фелінга або таблеток Клінітест. Препарат не впливає на результати глюкозуричних тестів, що проводяться за допомогою ферментних методів.
Цефазолін-БХФЗ не впливає на здатність працювати з механізмами та керувати транспортними засобами.
У разі застосування препарату жінками, які годують груддю, годування слід припинити.
Для використання придатні тільки прозорі свіжоприготовлені розчини препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин цефазоліну не можна змішувати в одній ємкості з іншими антибіотиками.
Пробенецид уповільнює екскрецію цефазоліну, сприяє його кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату в крові.
Одночасне застосування Цефазоліну-БХФЗ з антикоагулянтами підвищує ризик кровотечі. З аміноглікозидами та петльовими діуретиками (фуросемід, кислота етакринова) – підвищується ризик нефротоксичності; порушується функція нирок внаслідок блокади канальцевої секреції цефазоліну, при цьому дозу препарату знижують і лікування проводять під контролем вмісту азоту сечовини і креатиніну в крові.
Цефазолін-БХФЗ може спричиняти дисульфірам-подібні реакції при одночасному застосуванні з етанолом.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду та інших β-лактамних антибіотиків.
Побічні реакції.
Травний тракт: нудота, блювання, анорексія, діарея, спазми/біль у ділянці живота, псевдомембранозний ентероколіт; при тривалому застосуванні може розвинутись дисбактеріоз.
Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, рівня білірубіну в плазмі крові, холестатична жовтяниця, гепатит.
Система кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія/тромбоцитоз, еозинофілія, лімфопенія, агранулоцитоз, анемія (апластична, гемолітична), панцитопенія, гіпопротромбінемія, зниження гематокриту, подовження протромбінового часу, геморагії.
Нервова система: головний біль, запаморочення, гіперактивність, судоми (особливо при перевищенні доз препарату на фоні ниркової дисфункції).
Алергічні реакції: шкірний висип, дерматити, свербіж (у тому числі анальний та статевих органів), медикаментозна гарячка, гіперемія шкіри, кропив’янка, дуже рідко – анафілаксія (в тому числі бронхоспазм, зниження артеріального тиску, анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції, сироваткоподібний синдром, еритема, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Можливі пустульозні висипання.
Сечовидільна система: порушення функції нирок (транзиторні підвищення рівня азоту сечовини в крові, гіперкреатинінемія) без клінічних ознак ниркової недостатності. Рідко − інтерстиціальний нефрит, можливо з піурією, еозинофілурією, та інші прояви нефротоксичності (нефропатія, ниркова недостатність).
Місцеві реакції: флебіт у місці введення препарату (рідко), біль та/або індурація при внутрішньом’язовому введенні.
Побічні ефекти, пов'язані з біологічною дією препарату: розвиток суперінфекцій, спричинених стійкими до препарату збудниками, кандидоз (у тому числі кандидомікоз шлунково-кишкового тракту, кандидозний стоматит, кандидоз статевих органів, вагініт).
Інші: блідість шкіри, тахікардія, підвищена втомлюваність, артеріальна гіпертензія, артралгії.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний в період вагітності.
При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 1 місяця та недоношеним дітям.
Особливості застосування.
Перед початком кожного нового курсу лікування цефазоліном слід встановити, чи були у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості до цефазоліну, цефалоспоринів, пеніцилінів, інших бета-лактамних антибіотиків, інших лікарських засобів.
Існує можливість перехресних алергічних реакцій між пеніцилінами і цефалоспоринами. Повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію) на обидва препарати.
Антибіотики слід обережно призначати пацієнтам, в анамнезі яких були будь-які форми алергічних реакцій, особливо на лікарські засоби.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, не можна виключати можливість тяжких гострих алергічних реакцій, в тому числі анафілактичного шоку – навіть якщо у докладному анамнезі немає відповідних вказівок. При розвитку таких реакцій необхідно вводити адреналін (епінефрин), глюкокортикоїди та проводити інші невідкладні заходи.
Цефалоспорини можуть абсорбуватись на поверхні мембран еритроцитів і взаємодіяти з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призводити до псевдопозитивного тесту Кумбса (наприклад, у дітей, матері яких лікувалися цефазоліном) і дуже рідко − до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникати перехресна реактивність з пеніцилінами.
Лікування антибактеріальними препаратами, особливо при тяжких захворюваннях у людей літнього віку, а також у ослаблених пацієнтів, дітей, може призвести до виникнення антибіотик-асоційованої діареї, колітів, в тому числі псевдомембранозного коліту. Тому при виникненні діареї під час або після лікування цефазоліном необхідно виключити ці діагнози, в тому числі псевдомембранозний коліт. Застосування цефазоліну необхідно припинити у разі тяжкого та/або з домішками крові проносу та провести відповідну терапію. За відсутності необхідного лікування може розвинутися токсичний мегаколон, перитоніт, шок.
Слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт. Тривале застосування антибактеріальних препаратів може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, грибків та розвитку суперінфекції, що потребує прийняття відповідних заходів.
При призначенні цефазоліну пацієнтам із порушеннями функції нирок добову дозу слід знизити для уникнення токсичної дії. Корекція дози для пацієнтів геріатричної групи з нормальною функцією нирок не потрібна.
Інтратекальне введення препарату не рекомендується. Були повідомлення про тяжкі токсичні реакції з боку центральної нервової системи, в тому числі судоми при застосуванні саме такого шляху введення препарату, а також при перевищенні доз препарату на фоні ниркової дисфункції.
При тривалому лікуванні препаратом рекомендується регулярно контролювати картину крові, показники функціонального стану печінки та нирок.
Пацієнтам із порушенням синтезу або недостатністю вітаміну К (наприклад, хронічні захворювання печінки, нирок, літній вік, недоїдання, тривала антибіотикотерапія), при тривалій терапії антикоагулянтами, що передувала призначенню цефазоліну, слід контролювати протромбіновий час.
Під час лікування препаратом можуть відзначатися псевдопозитивні результати глюкозуричних тестів, що проводяться неферментативними методами. Препарат не впливає на результати глюкозуричних тестів, що проводяться ферментативними методами.
Для використання придатні тільки прозорі свіжоприготовані розчини препарату. Розчин цефазоліну не можна змішувати в одному об’ємі з іншими антибіотиками.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Доки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування можуть спостерігатися такі порушення з боку нервової системи як запаморочення, судоми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування Цефазоліну-БХФЗ з:
пробенецидом − уповільнюється екскреція цефазоліну, що сприяє його кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату в крові;
антикоагулянтами − підвищується ризик кровотечі;
аміноглікозидами та петльовими діуретиками (фуросемід, кислота етакринова) – підвищується ризик нефротоксичності; порушується функція нирок внаслідок блокади канальцевої секреції цефазоліну, при цьому дозу препарату знижують і лікування проводять під контролем вмісту азоту сечовини і креатиніну в крові;
не слід застосовувати цефазолін разом з антибактеріальними препаратами, що мають бактеріостатичний механізм дії (тетрацикліни, сульфаніламіди, еритроміцин, хлорамфенікол).
етанолом − можливі дисульфірамоподібні реакції.
Розчин цефазоліну не можна змішувати в одній ємкості з іншими антибіотиками.
Може виникати перехресна реактивність між цефазоліном та препаратами пеніцилінової групи.
Подібно до інших антибіотиків, цефазолін може знижувати терапевтичний ефект БЦЖ-вакцини, вакцини проти тифу, тому така комбінація не рекомендується.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефазолін – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик першого покоління для парентерального введення. Механізм антимікробної дії пов'язаний з пригніченням ферменту транспептидази, блокадою біосинтезу мукопептиду у клітинній стінці бактерії. Цефазолін – антибіотик широкого спектра дії, активний відносно багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. До препарату чутливi грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis (стафілококи, резистентні до метициліну, також стійкі до цефазоліну), β-гемолітичні стрептококи групи А та інші штами стрептококів (багато штамів ентерококів резистентні до препарату), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Bacillus anthracis; а також грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., treponema spp., Leptospira spp.
Більшість індолпозитивних штамів Proteus (Proteus vulgaris), а також Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., а також анаеробні коки Peptococcus, Peptostreptococcus, у тому числі В. fragilis резистентні до цефазоліну. Рикетсії, віруси, гриби та найпростіші стійкі до дії препарату.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні препарат швидко всмоктується; близько 90 % введеної дози зв'язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація в крові при внутрішньом’язовому введенні спостерігається через 1 годину після ін'єкції та становить
37-64 мкг/мл. При внутрішньовенному застосуванні максимальна концентрація препарату визначається одразу після введення і становить 185 мкг/мл.
Терапевтична концентрація в крові триває 8-12 годин. Препарат добре проникає в тканини і рідини організму, проникає через запалену синовіальну оболонку у суглоби та в черевну порожнину. Цефазолін легко проникає крізь плацентарний бар'єр. Препарат у незначній кількості метаболізується в печінці та виділяється із жовчю. Значна частина введеної дози препарату (близько 60-90 %) екскретується в перші 6 годин, через 24 години – 70-95 % та виводиться у незміненому вигляді з сечею. Незначна кількість препарату може виділятися в грудне молоко.
Період напіввиведення – близько 2 годин після внутрішньом’язового введення, 1,8 години – після внутрішньовенного введення. При порушенні функції нирок період напіввиведення становить 3-42 години.
Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494
ЦИПРИНОЛ®
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 UA/0678/03/01
КРКА, д.д., Ново место Словенія
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, анорексія, діарея. При тяжкій і тривалій діареї або псевдомембранозному коліті лікування треба припинити.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, утома, збудження, неспокій, судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск, диплопія, порушення смаку, дзвін у вухах.
Реакції гіперчутливості: реакції шкіри (екзантема, еритема, свербіж), гарячка, набряк обличчя, зрідка спостерігаються фоточутливість і анафілактична реакція, а також еозинофілія.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, гіпертензія, пароксизмальна тахікардія, дуже рідко – мігрень.
Інші реакції: артралгія і міалгія, кристалурія, місцева реакція в місці введення – флебіт.
Вплив на лабораторні показники: тимчасове підвищення активності трансаміназ і лужної фосфатази може спостерігатися, в основному, у пацієнтів, які страждають на порушення функції печінки; може також спостерігатись тимчасове підвищення рівнів сечовини, креатиніну та білірубіну в сироватці.
Фторхінолони можуть спричинити тендиніт або розрив сухожилля, проте це трапляється дуже рідко і звичайно за наявності інших чинників.
При виникненні тяжких побічних ефектів (особливо у разі реакцій гіперчутливості, псевдомембранозного коліту, неврологічних порушень, галюцинацій або болю в ділянці сухожилля), лікування слід припинити.
Протипоказання.
Вагітність, період годування груддю, підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших препаратів з групи фторхінолонів.
Дитячий і підлітковий вік: застосування Ципринолу® у дітей та підлітків у період росту через недостатню кількість досліджень у цій сфері, так як не виключена можливість пошкодження суглобового хряща. Застосування препарату в цьому віці допускається тільки в тому випадку, коли необхідність у прийомі препарату перевищує можливий ризик.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Ципрофлоксацин може спричинити тяжкі реакції центральної нервової системи (судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск, токсичні психози, запаморочення, часткове затьмарення свідомості, нервозність), тому треба особливо обережно призначати ці ліки пацієнтам літнього віку, хворим з порушеннями функції центральної нервової системи (епілепсія, знижений судомний поріг, судоми в анамнезі, зменшений церебральний кровообіг, апоплексія, психічні порушення), пацієнтам з тяжкими ураженнями печінки або будь-яким типом ниркової недостатності і дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Відомо, що вже перший прийом цих ліків може спричинити навіть тяжкі алергічні реакції.
В лужній сечі може утворюватися сечове каміння, тому треба уникати підлужування сечі під час лікування ципрофлоксацином. Перед лікуванням і під час прийому ципрофлоксацину треба піклуватися про достатню гідратацію пацієнта. Для пацієнтів з нирковою недостатністю треба або зменшити дозу, або збільшити інтервал між прийомами ліків.
Пацієнти повинні уникати сонячних променів під час лікування ципрофлоксацином, тому що можуть спостерігатися фототоксичні реакції.
Призначення цих ліків може бути пов’язане з зростанням резистентності мікроорганізмів. Тому треба приділяти більше уваги у випадку тяжкої і тривалої діареї, яка може бути виявом псевдомембранозного коліту. У такому разі треба припинити прийом ліків.
Є повідомлення про окремі випадки запалення або навіть розриву сухожилля під час лікування хінолонами. Хоча причинний зв’язок саме з цими ліками не був точно встановлений, рекомендується припинити застосування ліків при виникненні болю вздовж сухожилля або при появі перших ознак тендиніту. Під час лікування і відразу ж після його завершення пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень.
Під час лікування пацієнти не повинні вживати алкоголь.
Вагітність і годування груддю.
Не можна виключити деякий ризик появи побічних ефектів. Ципринол® слід призначати вагітним жінкам лише в тих випадках, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Годування груддю слід припинити під час лікування ципрофлоксацином.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Звичайні дози ципрофлоксацину можуть погіршити уважність пацієнта, особливо якщо ліки застосовуються паралельно з алкоголем. Пацієнт повинен мати на увазі, що його здатність до керування автомобілем або використання інших технічних засобів під час лікування ципрофлоксацином може бути обмеженою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування ципрофлоксацину і теофіліну і/або кофеїну може спричинити підвищення концентрації теофіліну і/або кофеїну в сироватці крові і подовжити час їх виведення.
Одночасне призначення ципрофлоксацину і циклоспорину підвищує нефротоксичність циклоспорину.
Рекомендовані частіші перевірки концентрацій теофіліну та циклоспорину в сироватці крові.
Паралельне застосування ципрофлоксацину і пероральних антикоагулянтів може подовжити час кровотечі, тому рекомендується іноді контролювати протромбіновий час.
Під час лікування ципрофлоксацином є підвищений ризик розриву сухожилля у пацієнтів, які паралельно проходять курс терапії кортикостероїдами.
Одночасне призначення ципрофлоксацину й фенітоїну може призвести або до підвищення, або до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці.
Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів, які страждають на діабет, оскільки дія глібенкламіду може посилитись і спричинити гіпоглікемію.
Паралельне призначення деяких нестероїдних протизапальних ліків (наприклад, фенбуфену) і дуже високих доз хінолонів може спричинити конвульсії.