Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р

Вид материалаДокументы

Содержание


Діти. Мітотакс не застосовують для лікування дітей, оскільки його ефективність не вивчалась. Особливі заходи безпеки.
Особливості застосування.
Реакції гіперчутливості.
Пригнічення функції кісткового мозку
Тяжкі порушення провідності серця
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливі серйозні побічні ефекти
Несерйозні побічні ефекти
Побічні реакції.
Частота виникнення
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Діти. Не застосовують.Особливі заходи безпеки.
Особливості застосування.
Вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
З боку серцево-судинної системи
Побічні реакції.
Артеріальна гіпертензія
...
Полное содержание
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   15
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відомо, що Мітотакс знижує фертильність і репродуктивні показники, а також має ембріоно- і фітотоксичну дію. Тому Мітотакс протипоказаний у період вагітності. У разі, коли Мітотакс застосовують вагітним, їх необхідно бути поінформовані про потенційний ризик для плода. При лікуванні Мітотаксом годування дитини груддю слід припинити.

Діти. Мітотакс не застосовують для лікування дітей, оскільки його ефективність не вивчалась.

Особливі заходи безпеки.

Мітотакс відноситься до цитотоксичних препаратів, при роботі з ним необхідно дотримуватись обережності, як із іншими токсичними препаратами. Персонал, який готує розчини, має бути спеціально підготованим. Готувати розчини для вливання потрібно у спеціально призначеному для цього приміщенні з дотриманням асептичних умов. Необхідно використовувати гумові рукавички. При потраплянні розчину Мітотаксу на шкіру її необхідно негайно промити водою з милом. При потраплянні Мітотаксу на слизові оболонки їх необхідно негайно промити водою.

Поліоксил рицинова олія, що входить до складу препарату, може екстрагувати ди-(2-етилгексил) фталат із пластифікованих полівінілхлоридних (ПВХ) контейнерах або інфузійних наборах, тому розведені розчини Мітотаксу варто готувати і зберігати у контейнерах зі скла, поліпропілену або поліолефінів і вводити через інфузійну систему з внутрішньою поверхнею з поліетилену.

Особливості застосування.

Мітотакс слід застосовувати під керівництвом лікаря, що має досвід використання протипухлинних хіміотерапевтичних препаратів. Якщо Мітотакс використовується у комбінації з цисплатином, то Мітотакс вводиться у першу чергу. У зв'язку з можливістю виникнення серйозних реакцій гіперчутливості треба заздалегідь вжити відповідну премедикацію (див. розділ Спосіб застосування та дози).

Реакції гіперчутливості. При введенні Мітотаксу після адекватної премедикації тяжкі реакції гіперчутливості (що виявляються у вигляді задишки та артеріальної гіпотензії, які вимагають вживання терапевтичних заходів, ангіоневротичного набряку і генералізованої кропив'янки) спостерігаються менш ніж у 1% пацієнтів. Імовірно, ці реакції є гістамін-опосередкованими. У разі тяжких реакцій гіперчутливості вливання паклітакселу необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування. Повторно таким пацієнтам паклітаксел не слід призначати.

Пригнічення функції кісткового мозку (головним чином, нейтропенія) є токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Під час, лікування препаратом необхідно визначати вміст формених елементів крові не менше двох разів на тиждень. Хворим не слід знову призначати препарат до відновлення вмісту нейтрофілів до рівня не менше 1,5х109/л, а тромбоцитів – не менше 100х109/л.

Тяжкі порушення провідності серця спостерігалися рідко. При появі тяжких порушень провідності під час лікування зазначеним препаратом необхідно призначити відповідне лікування, а в разі подальшого введення препарату слід проводити безперервний моніторинг функції серця. Під час введення паклітакселу відзначалися артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, зазвичай вони є безсимптомними і не вимагають вживання терапевтичних заходів. Рекомендується частий контроль життєво важливих показників, особливо у першу годину введення паклітакселу. Тяжкі серцево-судинні порушення частіше спостерігаються у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників.

Коли паклітаксел застосовують у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози, необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворі, які є кандидатами на таку комбіновану терапію, перед початком лікування мають проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ дослідження, а також MUGA-сканування. У процесі лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці). Такий моніторинг дозволяє вчасно виявляти розвиток порушень функції серця. При прийнятті рішення про частоту контролю функції шлуночків необхідно враховувати кумулятивну дозу антрациклінів (у мг/м2 поверхні тіла). Якщо результати дослідження свідчать про порушення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважувати потенційну користь від продовження лікування і можливий ризик ушкодження серця, інколи необоротного. У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1-2 курси).

Хоча периферична нейропатія виникає часто, тяжкі симптоми відзначаються рідко. У випадках тяжкої периферичної нейропатії при подальших курсах лікування дозу препарату Мітотакс рекомендується зменшити на 20 %.

При збільшенні тривалості вливання Мітотаксу пацієнтам із захворюванням середньої тяжкості і тяжкими  порушеннями функції печінки (постійне значне підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну) може спостерігатися більш тяжка мієлосупресія, ніж у хворих із незначним підвищенням показників печінкових тестів. Периферична нейропатія може розвинутися вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженні лікування паклітакселом. Сенсорні порушення зазвичай слабшають або зникають протягом кількох місяців після припинення терапії паклітакселом. Наявна нейропатія внаслідок попередньої хіміотерапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.

Ризик токсичних ефектів (зокрема мієлосупресії III-IV ступеня тяжкості) вищий у пацієнтів із порушеннями функції печінки. При введенні Мітотаксу шляхом тригодинних інфузій не спостерігається посилення токсичних ефектів у пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітакселу у хворих із помірними порушеннями функції печінки може спостерігатися більш виражена мієлосупресія. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел. Пацієнтам слід перебувати під пильним наглядом з метою виявлення ознак розвитку глибокої мієлосупресії. На цей час недостатньо даних для розробки рекомендацій щодо корекції доз для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Інформація про лікування Мітотаксом хворих із тяжким холестазом відсутня.

Оскільки Мітотакс містить етанол, необхідно враховувати його можливий вплив на центральну нервову систему, а також інші ефекти.

Необхідно вживати усіх заходів для запобігання внутрішньоартеріальному введенню паклітакселу, оскільки експерименти на тваринах виявили тяжкі тканинні реакції після внутрішньоартеріального введення препарату.

Були відзначені поодинокі випадки розвитку псевдомембранозного коліту, зокрема у хворих, які не одержували супутньої терапії антибіотиками. Це необхідно враховувати при диференціальній діагностиці у разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї у процесі або незабаром після лікування паклітакселом.

При хіміотерапії паклітакселом у поєднанні з променевою терапією на ділянку легенів, незалежно від їхньої послідовності, були відзначені випадки розвитку інтерстиціального пневмоніту.

При застосуванні паклітакселу у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами (цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом) необхідно враховувати рекомендації щодо застосування цих лікарських засобів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування паклітакселом необхідно утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Оскільки до складу Мітотаксу входить безводний спирт (49,7 %), необхідно пам'ятати про можливий вплив на ЦНС та інші ефекти такі як вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Премедикація циметидином не впливає на кліренс Мітотаксу.

При комбінованій хіміотерапії першої лінії раку яєчників паклітаксел необхідно вводити до цисплатину. У цьому разі профіль безпеки паклітакселу не відрізняється від такого при монотерапії. Якщо ж паклітаксел вводити після цисплатину, спостерігається більш тяжка мієлосупресія, а кліренс паклітакселу знижується приблизно на 20 %. Ризик розвитку ниркової недостатності у хворих на рак яєчників, які одержують комбіновану терапію паклітакселом і цисплатином, вищий, ніж при монотерапії цисплатином.

Оскільки елімінація доксорубіцину і його активних метаболітів може знижуватися при скороченні періоду часу між уведеннями паклітакселу і доксорубіцину, при первинній хіміотерапії метастатичного раку молочної залози паклітаксел необхідно вводити через 24 години після доксорубіцину.

Метаболізм паклітакселу частково каталізується ізоферментами CYP2C8 і CYP3A4 системи цитохрому Р450. Клінічні дослідження продемонстрували, що головним метаболічним шляхом у людини є CYP2C8-опосередкована трансформація паклітакселу в 6α-гідроксипаклітаксел. Супутній прийом кетоконазолу, потужного інгібітору CYP3A4, не уповільнює елімінації паклітакселу з організму людини, тому обидва препарати можна застосовувати одночасно без корекції доз. Інформація про потенційно можливу взаємодію паклітакселу з індукторами та інгібіторами CYP3A4 обмежена, тому необхідна обережність при одночасному призначенні інгібіторів (наприклад, еритроміцину, флуоксетину, гемфіброзилу) або індукторів (наприклад, рифампіцину, карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, ефавірензу, невірапіну) ізоферментів CYP2C8 і CYP3A4.

На підставі експериментальних даних, одержаних in vitro та in vivo, можна припустити, що метаболізм препарату Мітотакс пригнічується у хворих, які одержують кетоконазол. Тому у разі застосування Мітотаксу одночасно з кетоконазолом необхідно бути обережними.



Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 UA/4711/01/01 концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 UA/4712/01/01

медак ГмбХ Німеччина

Побічна дія.

Як і всі лікарські засоби, Вінорелбін може сприяти появі побічних ефектів.

Частота:
  • дуже часто (трапляються в більш ніж 1 з 10 пацієнтів, що проходять курс лікування).
  • звичайно (трапляються в 1 - 10 з 100 пацієнтів, що проходять курс лікування).
  • іноді (трапляються в 1 - 10 з 1000 пацієнтів, що проходять курс лікування).
  • рідко (трапляються в 1 - 10 з 10 000 пацієнтів, що проходять курс лікування).
  • дуже рідко (трапляються в менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, що проходять курс лікування).

Можливі серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти, які провокуються застосуванням лікарського засобу людиною - це побічні ефекти, що призводять до смерті, загрожують життю, вимагають госпіталізації пацієнта до стаціонару або продовження його поточної госпіталізації, призведуть до недієздатності або вад розвитку.


Дуже часто

(>1/10)

блювання, діарея, запалення слизової оболонки рота, знижений рівень спеціальних форм білих кров'яних тілець, знижений рівень червоних кров'яних тілець

Звичайно

(>1/100, <1/10)

втрата глибоких сухожильних рефлексів, серйозне поколювання або пощипування кінчиків пальців рук і ніг, знижений рівень тромбоцитів у крові, утруднення дихання, переймоподібне скорочення бронхів

Рідко

(>1/10 000, <1/1 000)

запалення підшлункової залози, атонія шлунково-кишкового тракту, стенокардія, біль у грудях в зв'язку з тимчасовою ішемією серця, інфаркт міокарда, загальні шкірні реакції, запалення тканин легень, омертвіння тканин в ділянці ін'єкції, серйозне зниження рівня натрію в крові


Несерйозні побічні ефекти:


Більшою імовірністю звичайно

(>1/10)

почервоніння в ділянці місця ін'єкції, біль в ділянці місця ін'єкції, зміни кольору в ділянці місця ін'єкції, місцеве запалення вени, запор, нудота, випадіння волосся, втома, горячка, підвищення рівня ферментів печінки без клінічних симптомів

Звичайно

(>1/100, <1/10)

біль у суглобах, включаючи біль в ділянці щелепи, м'язах, біль в інших частинах організму, зокрема біль у грудях та в ділянці пухлини

Рідко

(>1/10 000, <1/1 000)

слабкість у нижніх кінцівках


Протипоказання.

Препарат протипоказаний, якщо:
  • відома гіперчутливість до вінорелбіну або інших алкалоїдів;
  • кількість нейтрофілів <1500 мм2 або серйозна поточна або недавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів);
  • вагітність та годування груддю.

Особливості застосування.

При застосуванні пацієнтами літнього віку не було виявлено ніяких особливостей, однак це не є доказом того, що в таких пацієнтів не буде спостерігатися підвищена чутливість до препарату.

Безпека й ефективність застосування у дітей не досліджувалися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Застосування вінорелбіну в комбінації з іншими препаратами, що пригнічують діяльність кісткового мозку, призводить до посилення такої дії (пригнічення діяльності кісткового мозку). Оскільки процес метаболізму препарату включає головним чином CYP3A4, комбінування з індукторами або інгібуючими речовинами цього ферменту може призвести до зміни фармакокінетичних властивостей вінорелбіну.

Застосування препарату в комбінації з цисплатином (дуже часта комбінація) не впливає на фармакокінетичні властивості. Однак існує імовірність захворіти на гранулоцитопенію при комбінуванні застосування вінорелбіну з цисплатином, ніж при застосуванні вінорелбіну в якості монотерапії.


Протипоказання.
  • Гіперчутливість до вінорелбіну або інших алкалоїдів барвінку.
  • Кількість нейтрофілів < 2000/мм3 або тяжка поточна або нещодавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів).
  • Кількість тромбоцитів < 75000/мм3.
  • Тяжкі ураження печінки, не пов’язані з процесом розвитку пухлини.
  • У комбінації з вакциною проти жовтої гарячки.
  • Препарат не призначають пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
  • Не рекомендується у поєднанні з іншими живими атенуйованними вакцинами.
  • Не рекомендується у комбінації з фенітоїном та ітраконазолом.
  • Не допускається інтратекальне введення препарату.

Побічні реакції.

Токсичність для кісткового мозку та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту — найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням вінорелбіном у ході комбінованої та монотерапії. Необхідно прийняти до уваги, що при комбінованій хіміотерапії вінорелбіном з іншими протипухлинними лікарськими засобами наведені побічні реакції можуть зустрічатися частіше і бути більш тяжкими, ніж ті побічні реакції, які спостерігалися під час і після проведення монотерапії. Окрім того, необхідно звернути увагу на додаткові специфічні побічні реакції інших лікарських засобів.

Частота виникнення

Дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100) рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); невідомо (не можуть бути оцінені на базі доступних даних).

Інфекції та інвазії

поширені:

бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції різноманітної локалізації;

непоширені:

тяжкий сепсис з недостатністю внутрішніх органів;

рідкісні:

септицемія;

дуже рідкісні:

ускладнена септицемія, фатальна септицемія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

дуже поширені:

пригнічення функції кісткового мозку, що виявляється переважно нейтропенією (ступінь ІІІ: 24,3 %, та ступінь ІV: 27,8 % при монотерапії), анемія (ступінь ІІІ – ІV: 7,4 % при монотерапії), лейкопонія;

поширені:

тромбоцитопенія (ступінь ІІІ – ІV: 2,5 %), фебрильна нейтропенія, нейтропенічний сепсис з потенційним летальним результатом у 1,2 % випадків).

Порушення з боку імунної системи

поширені:

алергічні реакції (реакції з боку шкіри, реакції з боку дихальних шляхів);

рідкісні:

системні алергічні реакції (анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк).

Порушення метаболізму
і харчування

рідкісні:

гіпонатріємія;

дуже рідкісні:

синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАДГ).

Порушення з боку нервової системи

дуже поширені:

неврологічні порушення (ступінь ІІІ: 2,6 %; С4: 0,1 %), запор (ступінь ІІІ – ІV: 2,7 % при монотерапії, ступінь ІІІ – ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту), зниження глибоких сухожильних рефлексів;

поширені:

парестезія з сенсорними і моторними симптомами;

непоширені:

паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту);

рідкісні:

слабкість нижчих кінцівок;

дуже рідкісні:

синдром Гійєна-Барре.


Порушення з боку серця

рідкісні:

ішемічні захворювання серця, подібні до стенокардії, транзиторні зміни електрокардіограми, інфаркт міокарда;

дуже рідкісні:

тахікардія, відчуття серцебиття і порушення ритму серця

Порушення з боку судинної системи

непоширені:

артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття припливів і відчуття холоду в кінцівках;

рідкісні:

тяжка гіпотензія, колапс.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

поширені:

задишка, бронхоспазм (ці реакції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і через кілька годин);

рідкісні:

інтерстиціальне захворювання легень;

дуже рідкісні:

дихальна недостатність.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

дуже поширені:

запор (ступінь ІІІ – ІV: 2,7 % при монотерапії, ступінь ІІІ – ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку нервової системи), нудота, блювання (ступінь ІІІ – ІV: 2,2 % при монотерапії), пронос, стоматит, езофагіт, анорексія;

непоширені

паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку нервової системи);

рідкісні:

панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи

дуже поширені:

патологічні показники функції печінки (підвищення рівня загального білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівню аланінамінотрансферази).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

дуже поширені:

алопеція;

поширені:

реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка, еритема з локалізацією на долонях і підошвах).

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

поширені:

міалгія, артралгія;

рідкісні:

біль у щелепі.

Порушення з боку нирок і сечовивідної системи

поширені:

підвищення рівня креатиніну.

Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату

дуже поширені:

стомлюваність, гарячка, біль різноманітної локалізації (зокрема біль у грудях та біль у місці пухлини), почервоніння у місці ін'єкції, астенія, біль у місці ін'єкції, порушення пігментації у місці ін'єкції, флебіт у місці ін'єкції;

рідкісні:

некроз в місці ін'єкції, целюліт.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інформація про застосування вінорелбіну вагітним жінкам відсутня. У дослідження впливу на репродуктивну систему тварин вінорелбін продемонстрував ембріо- та фетолетальну дію і тератогенний ефект. Жінкам рекомендують уникати вагітності протягом лікування вінорелбіном. Даний лікарський засіб не слід призначати жінкам у період вагітності, окрім випадків життєвих показань. Якщо протягом лікування жінка вагітніє, необхідно провести генетичну консультацію.

Жінкам репродуктивного віку, які одержують вінорелбін, необхідно рекомендувати застосування ефективної контрацепції протягом усього періоду лікування і 3-х місяців після закінчення лікування, а у випадку виникнення вагітності слід негайно повідомити про це лікаря.

Вінорелбін може здійснювати генотоксичну дію. Тому чоловікам, яких лікують вінорелбіном, рекомендують не зачинати дитину протягом лікування і 6 місяців після закінчення лікування.

Інформація про проникнення вінорелбіну в грудне молоко відсутня. Тому необхідно припинити годування груддю до початку лікування цим лікарським засобом.

Діти.

Не застосовують.


Особливі заходи безпеки.

Дуже важливо уникати контакту лікарського засобу з очима: якщо лікарський засіб розпилювати під тиском, виникає ризик тяжкого подразнення і навіть утворення виразки рогівки. Дуже важливо уникати контакту лікарського засобу з очима. У разі потрапляння препарату в очі їх необхідно негайно ретельно промити ізотонічним розчином хлориду натрію. Після приготування розчину будь-яку поверхню, яка контактувала з лікарським засобом, необхідно протерти, а руки і обличчя вимити.

Приготування і введення вінорелбіну здійснює тільки досвідчений персонал. Необхідно вдягати захисні окуляри, одноразові рукавички і одяг. Якщо розчин пролився, його треба зібрати і місце витерти.

Невикористаний лікарський засіб необхідно знищити відповідно до стандартних лікарняних процедур.


Особливості застосування.
  • Вінорелбін необхідно вводити винятково внутрішньовенно. Інтратекальне введення протипоказане. Після введення вінорелбіну необхідно завжди вводити 0,9 % розчин натрію хлориду, щоб промити вену.
  • Вінорелбін необхідно вводити внутрішньовенно дуже акуратно. До початку інфузії вінорелбіну дуже важливо переконатися, що канюля точно розміщена у вені. Екстравазація вінорелбіну під час внутрішньовенного введення може спричинити виражене місцеве подразнення. У цьому випадку інфузію необхідно негайно припинити, вену промити 0,9 % розчином натрію хлориду, і решту дози необхідно ввести в іншу вену. У випадку екстравазації, для зниження ризику розвитку флебіту можна внутрішньовенно ввести глюкокортикостероїди.
  • Лікування необхідно розпочинати з ретельного контролю гематологічних показників (визначення рівня гемоглобіну, кількості лейкоцитів, гранулоцитів і тромбоцитів перед кожною новою ін'єкцією). Якщо кількість нейтрофілів становить < 2000/мм³ та/або кількість тромбоцитів становить < 75000/мм³, лікування необхідно відкласти до відновлення їх рівня, і за станом пацієнта необхідно вести спостереження.
  • Якщо пацієнт демонструє ознаки або симптоми підозрюваної інфекції, необхідно негайно провести ретельне обстеження.
  • У разі наявності значущого ураження печінки дозу необхідно зменшити: рекомендується обережність та обов'язковий ретельний контроль гематологічних параметрів.
  • У разі ураження нирок немає необхідності в корекції дози через низький рівень ниркової екскреції.
  • Вінорелбін не призначають супутньо з променевою терапією, якщо ділянка лікування включає печінку.
  • Потужні інгібітори або індуктори CYP3A4 необхідно застосувати з обережністю через ризик змін концентрації вінорелбіну.
  • Як правило, даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати у комбінації з живими атенуйованими вакцинами.
  • Як правило, даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати у комбінації з ітраконазолом та фенітоїном.
  • Для того, щоб уникнути бронхоспазму, особливо при супутньому застосуванні з мітоміцином С, необхідно розглянути відповідні заходи обережності. Пацієнтів, які лікуються амбулаторно, необхідно проінформувати, що їм необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення задишки.
  • Рекомендовано вживати особливих заходів обережності при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця в анамнезі.

Вплив на фертильність.

Вінорелбін може здійснювати генотоксичну дію. Тому чоловікам, яких лікують вінорелбіном, рекомендують не зачинати дитину протягом лікування і 6 місяців після закінчення лікування.

Оскільки лікування вінорелбіном може спричинити необоротну безплідність, чоловікам, які бажають стати батьками у майбутньому, рекомендується вдатися до кріоконсервації сперми до початку терапії.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування вінорелбіну у комбінації з цисплатином (дуже поширена комбінація) не впливає на фармакокінетичні властивості. Однак імовірність розвитку гранулоцитопенії при застосуванні комбінації вінорелбіну з цисплатином вища, ніж при монотерапії вінорелбіном.

Оскільки до метаболізму вінорелбіну залучений головним чином CYP3A4, комбінування з індукторами (наприклад, фенітоїном, рифампіцином, фенобарбіталом, карбамазепіном, звіробоєм) або інгібіторами цього ферменту (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, кларитроміцином, еритроміцином та ритонавіром) може призвести до зміни фармакокінетики вінорелбіну.

Супутнє застосування з алкалоїдами барвінку та мітоміцином С підвищує ризик розвитку бронхоспазму та задишки. В окремих випадках, особливо при застосуванні у комбінації з мітоміцином, спостерігались випадки інтерстиціальної пневмонії.

Ітраконазол не слід призначати супутньо з вінорелбіном через ризик розвитку нейротоксичності.

При призначенні циклоспорину, такролімусу необхідно прийняти до уваги ризик розвитку надмірної імуносупресії з лімфопроліферацією.

Вінорелбін являє собою субстрат Р-глікопротеїну, тому його супутнє призначення з інгібіторами (наприклад, верапамілом, циклоспорином, хінідином) або індукторами цього транспортного білку може вплинути на концентрацію вінорелбіну.

Якщо пацієнт одержує лікування антикоагулянтами, необхідно збільшити частоту контролю INR (показник згортання крові), через високу індивідуальну варіабельність згортання крові протягом перебігу захворювання і можливості взаємодії між пероральними антикоагулянтами і протираковою хіміотерапією.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати у комбінації з живими атенуйованими вакцинами. Супутнє застосування з вакциною проти жовтої гарячки протипоказане.

У період лікування вінорелбіном протипоказане застосування вакцини від жовтої гарячки через потенційний ризик розвитку летальної системної хвороби. Не рекомендується вводити інші живі атенуйовані вакцини (особливо пацієнтам з імунодефіцитом унаслідок наявного захворювання) через потенційний ризик розвитку системного, можливо, летального захворювання. Слід застосовувати інактивовані вакцини, якщо такі існують (наприклад, від поліомієліту).

L-аспарагіназа може знижувати кліренс вінорелбіну у печінці, підвищуючи його токсичність. Для зменшення проявів даної взаємодії вінорелбін слід призначати за 12-24 години до застосування L-аспарагінази.

Вінорелбін, можливо, підвищує захоплення клітинами метотрексату у випадку, коли препарати застосовують одночасно. Таким чином, для досягнення терапевтичного ефекту необхідна менша кількість метотрексату.

Унаслідок підвищеного ризику розвитку тромботичних подій при онкологічних захворюваннях хворим часто призначають антикоагулянти. Враховуючи високу інтраіндивідуальну варіабельність коагуляційного статусу з перебігом хвороби, а також потенційну можливість взаємодії між пероральними антикоагулянтами і антинеопластичними препаратами, необхідно частіше контролювати МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494

НЕБІВАЛ

таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах UA/4979/01/01

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ


Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: брадикардія, ортостатична гіпотензія, задишка, набряки, серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, порушення ритму серця, синдром Рейно, кардіалгія. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія, утома, парестезії, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, безсоння, «кошмарні» сновидіння, галюцинації. З боку системи травлення: нудота, запор, діарея, сухість у роті. Алергічні реакції: шкірний висип. Інші: бронхоспазм (у т. ч. при відсутності обструктивних захворювань легень в анамнезі), фотодерматоз, гіпергідроз, риніт.


Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Артеріальна гіпотензія, хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, ангіоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала), кардіогенний шок, виражена брадикардія (частота серцевих скорочень менше 50 уд/хв), синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II-III ступеня; бронхіальна астма; феохромоцитома, тяжкі порушення функції печінки; облітеруючі захворювання периферичних судин (синдром переміжної кульгавості); міастенія, м'язова слабкість; депресія; внутрішньовенне введення верапамілу; дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливості застосування. З обережністю препарат призначають при нирковій недостатності, при лікуванні пацієнтів старше 65 років (необхідно стежити за функцією нирок 1 раз на 4–5 місяців), при цукровому діабеті (можуть маскуватися ознаки гіпоглікемії), при гіперфункції щитовидної залози (маскується підвищення частоти серцевих скорочень), при алергічних захворюваннях (можливе посилення анафілактичних реакцій) і псоріазі (призначення можливе якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для пацієнта). Моніторинг пацієнтів, які застосовують препарат, включає спостереження за частотою серцевих скорочень і артеріальним тиском (на початку лікування щоденно, далі – 1 раз на 3–4 місяці), вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий діабет (1 раз на 4–5 місяців), функцією нирок у літніх хворих (1 раз на 4–5 місяців), станом периферичного кровообігу.

Під час вагітності і в період лактації призначають тільки сурово за показаннями, під контролем лікаря. Лікування слід перервати за 48–72 години до пологів. У випадках, коли це не можливо, необхідно забезпечити строге спостереження за новонародженими протягом 48–72 годин (можливий розвиток брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпоглікемії, паралічу дихання).

Припиняти лікування слід поступово, скорочуючи дозу протягом 10 днів, при лікуванні стенокардії – протягом 1–2 тижнів.

У курців ефективність препарату знижується. Хворі, які користуються контактними лінзами, повинні бути попереджені про можливість зменшення продукції слізної рідини.

Небіволол не впливає на психомоторні реакції, проте при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе підсилення антигіпертензивного ефекту при спільному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами і нітрогліцерином (особливу обережність слід дотримувати при сполученні з празозином). Блокатори «повільних» кальцієвих каналів (верапаміл і дилтіазем) підсилюють блокаду атріовентрикулярної провідності; антиаритмічні засоби, резерпін, a-метилдопа, клонідин, гуанфацин – вираженість брадикардії; анестезуючі засоби – кардіодепресивний ефект з підвищенням ризику розвитку артеріальної гіпотензії. При спільному застосуванні із серцевими глікозидами можлива сумація негативного хронотропного і дромотропного ефекту. Клонідин підсилює синдром «відміни». Індуктори мікросомального окислювання (рифампіцин, барбітурати) знижують, а інгібітори мікросомального окислювання (циметидин) підвищують концентрацію небівололу в плазмі крові.

Препарат не потенціює дію інсуліну і пероральних цукрознижуючих засобів, проте може маскувати деякі симптоми гіпоглікемії (тахікардія).

Одночасний прийом алкоголю, фуросеміду або гідрохлоротіазиду не впливає на фармакокінетику небівололу. Небіволол не впливає на фармакокінетику і фармакодинаміку варфарину.

Одночасне призначення трициклічних антидепресантів, барбітуратів і похідних фенотіазину може підсилювати гіпотензивний ефект препарату.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Печінкова недостатність або порушення функції печінки, гостра серцева недостатність; артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм. рт. ст.); кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення препаратів з позитивним інотропним ефектом; брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 уд/хв до початку лікування); синдром слабкості синусового вузла, у тому числі синоаурикулярна блокада; атріовентрикулярна блокада II-III ступеня (без штучного водія ритму); бронхіальна астма або бронхоспазм в анамнезі; нелікована феохромоцитома; метаболічний ацидоз; тяжкі порушення периферичного кровообігу.


Побічні реакції.

Побічні реакції за можливою частотою виникнення розподіляються на: поширені (від 1/100 до 1/10), непоширені (від 1/1000 до 1/100), дуже рідко (менше 1/10000).

Артеріальна гіпертензія.

З боку серцево-судинної системи: непоширені – брадикардія, артеріальна гіпотензія, посилення переміжної кульгавості, серцева недостатність, АВ блокада (або уповільнення АВ провідності), порушення ритму серця, кардіалгія.

З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення, парестезії; непоширені – «кошмарні» сновидіння, депресія; дуже рідко – синкопе.

З боку травного тракту: поширені – нудота, запор, діарея; непоширені – диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку шкіри: непоширені – свербіж, еритематозний шкірний висип; дуже рідко – загострення псоріазу.

З боку імунної системи: частота невідома – ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості.

З боку системи дихання: поширені – задишка; непоширені – бронхоспазм.

Інші: поширені – підвищена втомлюваність, набряки; непоширені – порушення зору, імпотенція. Також є повідомлення про такі побічні реакції, спричинені деякими адреноблокаторами: галюцинації, психози, сплутаність свідомості, похолодання/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей та окуло-мукокутанна токсичність за практололовим типом.

Хронічна серцева недостатність. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли пацієнти, які отримували небіволол, були брадикардія та запаморочення.

Була інформація про наступні побічні реакції:

а) посилення симптомів серцевої недостатності;

б) ортостатична гіпотензія;

в) АВ-блокада І ступеня;

г) набряки нижніх кінцівок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фармакологічні ефекти небівололу чинять негативну дію на вагітність, плід та немовля, тому його застосовують лише тоді, коли користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода. Якщо лікування небівололом необхідне, то слід проводити спостереження за матково-плацентарним кровообігом та за ростом плода. При підтвердженні негативної дії необхідно розглянути питання щодо альтернативного лікування. Необхідне ретельне спостереження за немовлям (слід враховувати, що такі симптоми як гіпоглікемію та брадикардію можна очікувати протягом перших 3 діб). Під час лікування небівололом годувати груддю не рекомендується.


Діти.

Дослідження щодо застосування препарату дітям не проводилися, тому цій віковій групі препарат призначати не рекомендується.


Особливості застосування.

Анестезія. Підтримування блокади β-адренорецепторів зменшує ризик порушень серцевого ритму під час введення у наркоз та інтубації. При підготовці до хірургічного втручання не менш, ніж за 24 години слід припинити застосування блокаторів β-адренорецепторів. Обережність потрібна при застосуванні окремих анестетиків, які спричиняють пригнічення міокарда, таких як циклопропан, ефір або трихлоретилен. Появу вагусних реакцій у пацієнта можна попередити за допомогою внутрішньовенного введення атропіну.

Серце і судини. Як правило, пацієнтам із нелікованою хронічною серцевою недостатністю блокатори β-адренорецепторів не слід призначати доти, поки їх стан не стане стабільним.

Припиняти терапію блокатором β-адренорецепторів пацієнтам з ішемічною хворобою серця слід поступово, тобто протягом 1-2 тижнів. При необхідності, щоб запобігти загостренню захворювання, рекомендується одночасно розпочинати лікування препаратом-замінником.

Блокатори β-адренорецепторів можуть спричиняти брадикардію. Якщо пульс у стані спокою знижується до 50-55 ударів за хвилину і/або у пацієнта розвиваються симптоми, що вказують на брадикардію, дозу рекомендується зменшити.

Блокатори β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю при лікуванні:

а) пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу (синдром Рейно, переміжна кульгавість), оскільки може розвинутися загострення зазначених захворювань;

б) пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою І ступеня у зв’язку з негативним впливом блокаторів β-адренорецепторів на провідність;

в) хворих на стенокардію Принцметала внаслідок безперешкодної, опосередкованої через

a-адренорецептори вазоконстрикції коронарних артерій (блокатори β-адренорецепторів можуть збільшувати частоту і тривалість нападів стенокардії).

Обмін речовин та ендокринна патологія. Небівал не впливає на вміст глюкози у крові у хворих на цукровий діабет. Незважаючи на це, слід бути обережним при застосуванні його для лікування хворих цієї категорії, оскільки небіволол може маскувати деякі ознаки гіпоглікемії, наприклад, тахікардію та посилене серцебиття. Блокатори β-адренорецепторів можуть маскувати симптоми тахікардії при гіперфункції щитовидної залози. При раптовому припиненні терапії ці симптоми можуть посилитися.

Дихальні шляхи. Пацієнтам з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів блокатори β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю, оскільки може посилитися констрикція дихальних шляхів.

Інше. Перш ніж призначати блокатори β-адренорецепторів хворим на псоріаз в анамнезі, слід ретельно зважити співвідношення між можливим ризиком і користю від їх застосування. β-блокатори можуть підвищити чутливість до алергенів і ступінь тяжкості анафілактичних реакцій. Слід спостерігати за пацієнтами з хронічною серцевою недостатністю, відміняти препарат слід поступово.

Слід з обережністю застосовувати препарат при феохромоцитомі, міастенії, депресії.

Через недостатній досвід лікування препаратом пацієнтам віком старше 75 років слід застосовувати препарат під пильним наглядом лікаря.

Препарат містить лактозу, тому його не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід враховувати, що іноді на початку лікування препаратом може мати місце зниження артеріального тиску, запаморочення і відчуття втомлюваності. До з’ясування індивідуальної реакції пацієнта на препарат необхідно утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна застосовувати у комбінації з:

– флоктафеніном. β-блокатори можуть перешкоджати компенсаторним реакціям серцево-судинної системи, асоційованим з артеріальною гіпертензією чи шоком, що можуть бути викликані флоктафеніном;

– сультопридом. При сумісному застосуванні препаратів спостерігається підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії.

Спільне застосування не рекомендується:

– з антиаритмічними препаратами І групи (хінідин, гідрохінідин, цибензолін, флекаїнід, дизопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон) – може посилитися дія на АВ-провідність та збільшитися негативний ізотропний ефект;

– з антагоністами кальцію типу верапамілу/дилтіазему – негативна дія на АВ-провідність та скоротливість міокарда. Внутрішньовенне введення верапамілу хворим, які приймають β-адреноблокатори, може призвести до значної артеріальної гіпотензії та АВ блокади;

– з гіпотензивними препаратами центральної дії (клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рилменідин) – може призвести до посилення серцевої недостатності внаслідок зменшення частоти серцевих скорочень, ударного об’єму та вазодилатації. При раптовій відміні, зокрема перед закінченням застосування β-адреноблокаторів, вірогідність збільшення артеріального тиску (синдром відміни) може підвищуватися.

При одночасному застосуванні необхідна обережність:

– з антиаритмічними препаратами ІІІ класу (аміодарон) – може посилюватися вплив на АВ-провідність;

– з галогенованими леткими анестетиками – може пригнічувати рефлекторну тахікардію та підвищувати ризик артеріальної гіпотензії. Якщо хворий застосовує Небівал, то про це слід проінформувати анестезіолога;

– з інсуліном та пероральними антидіабетичними засобами – препарат не впливає на рівень глюкози у крові, але він може маскувати такі симптоми гіпоглікемії, як тахікардія та посилене серцебиття.
  • з баклофеном і аміфостином – одночасне застосування сприяє загостренню артеріальної гіпотензії, дозу гіпотензивних препаратів слід зменшити.


При одночасному застосуванні слід враховувати:

– глікозиди групи наперстянки – сповільнюється АВ-провідність, однак дослідження вказівок на цю взаємодію не виявили. Небіволол не впливає на кінетику дигоксину;

– антагоністи кальцію на зразок дигідропіридину (амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипін) – підвищується ризик артеріальної гіпотензії, а у хворих із серцевою недостатністю може погіршитися насосна функція шлуночків;

– антипсихотичні, антидепресанти (трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину) – може підвищуватися антигіпертензивна дія (адитивна дія);

– нестероїдні протизапальні засоби – не впливають на антигіпертензивну дію небівололу;

– симпатоміметики – можуть знижувати антигіпертензивну дію β-адреноблокаторів. Діючі речовини з β-адренергічною дією можуть призвести до безперешкодної α-адренергічної активності симпатоміметиків з наявністю як α- так і β-адренергічних ефектів (небезпека розвитку артеріальної гіпертензії, тяжкої брадикардії та серцевої блокади).

Взаємодії, зумовлені фармакокінетикою препарату:

– оскільки у процесі метаболізму небівололу бере участь ізофермент CYP2D6, то спільне застосування препаратів, що пригнічують цей фермент (пароксетин, флуоксетин, тіоридазин, хінідин, декстрометорфан або інші сполуки з подібним метаболічним шляхом), підвищують рівень небівололу у плазмі крові і, таким чином, підвищують ризик виникнення значної брадикардії та інших побічних реакцій;

– циметидин підвищує рівень небівололу у плазмі крові, але без зміни клінічної ефективності. Ранітидин не впливає на фармакокінетику небівололу;

– за умови, що Небівал застосовують під час їди, а антацидні засоби – між прийомами їжі, обидва препарати можна призначати разом;

– при спільному застосуванні небівололу та нікардипіну незначно підвищувалися концентрації обох речовин у плазмі крові без зміни клінічної ефективності;

– одночасне застосування алкоголю, фуросеміду або гідрохлоротіазиду не впливає на фармакокінетику небівололу;

– небіволол не впливає на фармакокінетику варфарину.

Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494

НІЦЕРІУМ

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах UA/0477/02/02

Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словеніявідповідальний за випуск серії:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

виробник продукції in bulk:

Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;

виробник продукції in bulk:

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;

пакування:

Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина;

Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина
Побічна дія. Небажані ефекти виникають рідко та звичайно пов’язані з судинорозширювальною дією препарату. Можливі незначне зниження артеріального тиску, запаморочення, напади стенокардії.

Інколи спостерігається тимчасове почервоніння шкіри; минущий, слабко виражений приплив крові; відчуття стиснення голови; стомлюваність; безсоння.

В окремих випадках можливі незначні шлункові розлади, яким можна запобігти, приймаючи препарат разом з їдою.


Протипоказання. Підвищена чутливість до ніцерголіну або до будь-якого з інгредієнтів препарату; нещодавній інфаркт міокарда; гострі кровотечі; ризик колапсу; ортостатична дисрегуляція; одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють a- чи b-рецептори; вагітність та лактація. Дитячий вік.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з гіперурикемією або з подагрою в анамнезі.

У разі легкої брадикардії препарат треба призначати з особливою обережністю.

НіцеріумÒ, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг та 10 мг, містять барвник – сансет жовтий (Е 110), який може спричинити реакції, подібні до алергічних, у тому числі астму в осіб з особливою чутливістю до цієї речовини. Алергія на цю речовину найчастіше зустрічається в осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

Препарат може впливати на пильність та концентрацію уваги (особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні алкоголю). Тому цей факт необхідно враховувати пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій – таких, як керування автомобілем або іншими складними механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки ніцерголін пригнічує агрегацію тромбоцитів і зменшує в’язкість крові, слід частіше контролювати показники коагуляції крові, особливо у пацієнтів, які мають відповідну схильність.

Ніцерголін може посилювати дію антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні з ніцерголіном ефективність симпатоміметиків, що стимулюють a- або b-рецептори, може знижуватись.

Є деякі свідчення про те, що препарат підсилює серцеві ефекти b-адреноблокаторів.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, алкалоїдів ріжків або до будь-якого компонента препарату. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, гостра кровотеча, ортостатична гіпотензія, ризик колапсу, тяжка брадикардія, стенокардія навантаження, виражений атеросклероз судин, одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють a- або b-рецептори.

Побічні реакції.

Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти.

Розлади з боку травного тракту: запор, нудота, блювання, збільшення кислотності шлункового соку, діарея, біль у животі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, непритомність, напади стенокардії, похолодання кінцівок, тахікардія.

Розлади з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння.

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, свербіж, шкірні висипання.

Репродуктивні порушення у чоловіків: порушення еякуляції.

Загальні розлади: відчуття жару, припливи, підвищена пітливість, біль у кінцівках, підвищення температури тіла.

Спостерігалося підвищення рівня сечової кислоти у крові, що не залежало як від призначеної дози, так і від тривалості лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ніцерголін не слід призначати у період вагітності, оскільки досвід щодо безпеки його застосування у цей період відсутній.

Не слід застосовувати препарат у період годування груддю, оскільки не відомо, чи потрапляє ніцерголін у грудне молоко.


Діти. Препарат не застосовують дітям.


Особливості застосування.

Загалом у терапевтичних дозах препарат не спричиняє зміни артеріального тиску, однак у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпертензії, препарат може поступово знижувати артеріальний тиск. На початку лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

У разі легкої брадикардії препарат треба призначати з особливою обережністю.

Для лікування хворих із гіперурикемією чи подагрою в анамнезі та/або під час одночасного лікування препаратами, що впливають на метаболізм та екскрецію сечової кислоти, Ніцеріум слід застосовувати з обережністю.

Оскільки приблизно 80 % метаболітів ніцерголіну виділяється з сечею, бажано зменшувати дозу препарату пацієнтам з порушенням функції нирок (креатинін сироватки крові ≥ 2мг/дл або 175 ммоль/л).

Таблетки Ніцеріуму містять барвник жовтий захід (Е 110), який може спричинити реакції, подібні до алергічних, у тому числі бронхіальну астму в осіб з особливою чутливістю до цієї речовини. Алергія на цю речовину найчастіше зустрічається в осіб, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази, сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Ефект від застосування препарату збільшується поступово. Отже, препарат слід приймати протягом тривалого часу. Бажано, щоб кожні 6 місяців лікар оцінював ефект і приймав рішення щодо доцільності продовження застосування препарату.

На період застосування препарату слід утримуватися від вживання алкоголю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (а саме – запаморочення, сонливість тощо), тому у таких випадках слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

З обережністю препарат застосовують з:

– антигіпертензивними засобами (ніцерголін може потенціювати їх ефекти);

– препаратами, що метаболізуються системою цитохрому Р450 2D6, тому що неможливо виключити взаємодію з цими засобами (такими як хінідін, більшість антипсихотичних засобів, у тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин);

– ацетилсаліциловою кислотою (може подовжуватися час кровотечі);

– препаратами, що впливають на метаболізм сечової кислоти (можуть змінюватися метаболізм та екскреція сечової кислоти).

Ніцеріум не можна застосовувати одночасно із засобами, які збуджують центральну нервову систему, a- та b-адреноміметиками.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами та антиагрегантами необхідно контролювати параметри згортання крові.

Препарат може посилювати ефекти холіноміметичних засобів.

Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках UA/5126/01/01

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів

Побічна дія. Запаморочення, слабкість, гіпотонія, колапс, алергічні реакції. Можливий розвиток анафілактичного шоку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, міастенія, виражена гіпотензія, лікування сульфаніламідами. Дитячий вік до 12 років.

Особливості застосування. Перед застосуванням обов'язкове проведення проб на індивідуальну чутливість до препарату. Слід враховувати, що при проведенні місцевої анестезії при застосуванні однієї і тієї ж загальної дози, токсичність новокаїну зростає зі збільшенням концентрацій розчину, який застосовується. Новокаїн повільно проникає через неушкоджені слизові оболонки, тому він малоефективний для поверхневої анестезії. З обережністю застосовують при важких захворюваннях серця, печінки та нирок. У періоди вагітності та лактації препарат можна застосовувати лише за умови, що очікувана користь перевищує ризик для вагітної та матері, для плоду та новонародженого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат протидіє полегшенню нервово-м'язовій передачі, яку викликають антихолінестеразні препарати. При внутрішньовенному введенні новокаїну посилюється міорелаксуючий ефект дитиліну. Спільне застосування новокаїну і новокаїнаміду призводить до посилення ефектів останнього. Також можлива перехресна сенсибілізація. Новокаїн знижує ефективність протимікробних сульфаніламідних препаратів.



Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Міастенія, артеріальна гіпотонія, гнійний процес у місці введення, термінові хірургічні втручання, що супроводжуються гострою крововтратою, виражені фіброзні зміни у тканинах (для анестезії методом повзучого інфільтрату). Дитячий вік.

Побічні реакції.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість, рухове занепокоєння, втрата свідомості, судоми, тризм, тремор, зорові і слухові порушення, ністагм, синдром кінського хвоста (параліч ніг, парестезії), параліч дихальних м’язів, блок моторний і чутливий, повернення болю, стійка анестезія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, периферична вазодилатація, колапс, брадикардія, аритмії, біль у грудній клітці.

З боку сечовидільної системи: мимовільне сечовипускання.

З боку системи травлення: нудота, блювання, мимовільна дефекація.

З боку системи крові: метгемоглобінемія.

Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип, дерматит, лущення шкіри, інші анафілактичні реакції (у т. ч. ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), кропив’янка (на шкірі і слизових оболонках).

Інші: гіпотермія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності можливе за умови доброї переносимості.

У період годування груддю застосування препарату можливе після попередньої ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері і потенційного ризику для немовляти.

При застосуванні під час пологів можливий розвиток брадикардії, апное, судом у новонародженого.


Діти. Дітям віком до 18 років застосування заборонене.


Особливості застосування.

Для зниження системної дії, токсичності та пролонгації ефекту при місцевій анестезії прокаїн застосовують в комбінації з вазоконстрикторами (0,1 % розчин епінефрину гідрохлориду із розрахунку 1 крапля на 2-5 мл розчину). Препарат застосовують з обережністю при інфікуванні місця ін’єкції.

Для попередження побічних реакцій спочатку проводять пробу на переносимість, про яку свідчить набряк і почервоніння місця ін'єкції. При позитивній реакції прокаїн не застосовують.

При застосуванні препарату потрібний контроль функції серцево-судинної, дихальної і центральної нервової систем. З обережністю призначають при тяжких захворюваннях серця, печінки і нирок.

При проведенні місцевої анестезії при застосуванні однієї і тієї ж самої загальної дози токсичність прокаїну тим вища, чим більше концентрованим є розчин. У зв’язку з цим зі збільшенням концентрації розчину загальну дозу рекомендується зменшити або розбавити розчин препарату до меншої концентрації (стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду).

Препарат застосовують з обережністю при станах, що супроводжуються зниженням печінкового кровотоку, прогресуванні серцево-судинної недостатності (зазвичай внаслідок розвитку блокад серця і шоку), запальних захворюваннях, дефіциті псевдохолінестерази, нирковій недостатності, у пацієнтів літнього віку (старше 65 років), тяжкохворих, ослаблених хворих, при вагітності, у період пологів та годування груддю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пролонгує нервово-м'язову блокаду, спричинену суксаметонієм (оскільки обидва препарати гідролізуються холінестеразою плазми). Застосування одночасно з інгібіторами МАО (фуразолідон, прокарбазин, селегілін) підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії. Токсичність прокаїну підвищують антихолінестеразні препарати (пригнічують його гідроліз). Метаболіт прокаїну (параамінобензойна кислота) є конкурентним антагоністом сульфаніламідних препаратів і може послабити їхню протимікробну дію.

При обробці місця ін'єкції місцевого анестетика дезінфекційними розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку. Потенціює дію прямих антикоагулянтів.

Препарат зменшує вплив антихоліноестеразних засобів на нервово-м’язову передачу. Можлива перехресна сенсибілізація.

Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494

СИБАЗОН® ІС

таблетки по 0,005 г № 20 (10х2) у блістерах UA/4828/01/01

таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах UA/4828/01/02

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса

Побічна дія.

Сонливість (особливо виражена у перші дні прийому препарату), легке запаморочення, інколи непевна хода, зниження концентрації уваги, уповільнення нервово-м’язової реакції. В рідких випадках відзначаються атаксія, шкірний свербіж, нудота, запори. При тривалому застосуванні можливі розвиток медикаментозної залежності, порушення пам’яті, менструального циклу. В окремих випадках на початку лікування може спостерігатися стан психоемоційного збудження.

Гіпопротромбінемія, літній та дитячий вік може спричинювати схильність до підвищення частоти прояву седативної побічної дії.