Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494
БОНАВІТ
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах UA/3662/01/01
ВАТ "Вітаміни"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
Побічна дія. Рекомендовані дози звичайно добре переносяться. У разі підвищеної чутливості до компонентів препарату можливі алергічні реакції (ушкодження шкіри і слизових оболонок, кропивниця, свербіж, набряк Квінке), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті.
Протипоказання. Гіперчутливість до інгредієнтів препарату. Гіпервітаміноз А. Застосування вітамінів протипоказане у разі підвищеної чутливості на будь-який із компонентів та дітям віком до 5 років.
Особливості застосування. Не перевищувати рекомендованої дози. Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять вітаміни та цинк. З обережністю призначають при важких ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки. При дотриманні рекомендованої схеми дозування препарат можна застосовувати в період вагітності і годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вітамін В1, впливаючи на процеси поляризації в дільниці нервово-м¢язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію. Вітамін В6 послаблює дію леводопи і підсилює дію діуретиків, він попереджає або зменшує токсичні явища, які мають місце при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних засобів. Вітамін С підсилює дію та токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії). Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні свіжих фруктів або овочевих соків, лужних напоїв. Вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів. Кальцію пантотенат зменшує токсичну дію стрептоміцину та інших протитуберкульозних препаратів. Цинк гальмує абсорбцію тетрациклінів у травному тракті, не сумісний з інгібіторами синтезу простагландинів (нестероїдними протизапальними препаратами), тіазидними діуретиками, комплексоутворюючими з’єднаннями (пеніциламін), глюкокортикостероїдами (ГКС), препаратами кальцію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; ниркова недостатність, нефролітіаз, саркоїдоз в анамнезі, гіпервітаміноз, непереносимість фруктози, тромбофлебіт, порушення обміну заліза або міді, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку). Дитячий вік до 14 років.
Належні засоби безпеки при застосуванні.
З обережністю призначають при ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, хворим на гострий нефрит, при жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, хворим на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, сечокам’яну хворобу.
Жінкам, що приймали високі дози ретинолу (більше 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.
Не перевищувати рекомендованої дози. Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять вітаміни та цинк, оскільки можливо передозування останніх в організмі.
Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю в препараті рибофлавіну.
У зв’язку з вмістом кофеїну у каві, чаї або кока-колі, одночасний прийом їх разом з препаратом перешкоджає повноцінному засвоюванню компонентів, які містяться в препараті.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат Бонавіт.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
При дотриманні рекомендованої схеми дозування препарат можна застосовувати в період вагітності і годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не має, але слід врахувати можливі побічні ефекти з боку нервової системи.
Діти.
Дітям віком до 14 років препарат не застосовують.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату у рекомендованих дозах дуже рідко можливі побічні реакції.
З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гіпертермію.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри.
З боку травного тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, підвищена пітливість.
Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі в жовтий колір, гіперкальціємія, гіперкальціурія.
При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмія, парестезія, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, зміни показників сечі, збільшення вмісту кальцію в крові та сечі, кальциноз м’яких тканин, нирок, легень, судин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вітамін В1, впливаючи на процеси поляризації в дільниці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.
Вітамін В6 послаблює дію леводопи і посилює дію діуретиків, він попереджає або зменшує токсичні явища, які мають місце при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних засобів.
Вітамін С посилює дію та токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії). Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні свіжих фруктів або овочевих соків, лужних напоїв.
Вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів.
Кальцію пантотенат зменшує токсичну дію стрептоміцину та інших протитуберкульозних препаратів.
Цинк гальмує абсорбцію тетрациклінів у травному тракті, не сумісний з інгібіторами синтезу простагландинів (нестероїдними протизапальними препаратами), тіазидними діуретиками, комплексоутворюючими з’єднаннями (пеніциламін), глюкокортикостероїдами, препаратами кальцію.
Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494
ГІОКСИЗОН
мазь по 10 г у тубах UA/4778/01/01
ВАТ "Нижфарм" Російська Федерацiя
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, туберкульоз шкіри, пухлини шкіри, передракові стани, мікоз, вірусні захворювання шкіри (герпес, вітряна віспа); вагітність, дитячий вік до 8 років.
Застереження для застосування. Якщо при застосуванні препарату ознаки захворювання не почнуть зникати або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, або виникли небажані явища, зверніться до лікаря щодо подальшого застосування препарату.
Взаємодія з лікарськими засобами. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря. Істотних явищ несумісності Гіоксизону з лікарськими препаратами інших груп не виявлено.
Особливі вказівки. При необхідності застосування препарату Гіоксизон у період лактації слід проконсультуватися з лікарем. Не можна застосовувати препарат для лікування дітей без призначення лікаря.
Побічні ефекти. Рідко можливі алергічні реакції, подразнення шкіри, свербіж, висипи. При тривалому застосуванні та/або нанесенні на великі поверхні – можливий розвиток гіперкортицизму, як прояв резорбтивної дії гідрокортизону. При застосуванні на шкірі обличчя – можливі телеангіоектазії, атрофія підшкірної клітковини у ділянці рота.
У випадку виявлення будь-яких небажаних впливів або інших незвичних реакцій припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кортикостероїдів, окситетрацикліну гідрохлориду або до інших компонентів препарату. Не рекомендується застосовувати при бактеріальних, грибкових та вірусних інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (dermatitis perioralis), після профілактичних щеплень. Не застосовувати на ранах, при передракових станах шкірного покриву, раку шкіри, туберкульозі та пухлинах шкіри.
Побічні реакції.
Гідрокортизону ацетат може спричинити місцеві побічні реакції: пригнічення росту епідермісу, відчуття печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофію підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіпертрихоз, знебарвлення або депігментацію шкіри, періоральний дерматит, контактний дерматит, утворення стрий, стероїдіндукованої пурпури, зміну кольору шкіри, мацерацію шкіри, вугреподібні ураження, атрофію шкіри, запалення волосяних фолікулів, пітницю, розвиток вторинних бактеріальних або грибкових інфекцій.
Завдяки абсорбції гідрокортизону ацетату у системний кровотік можуть розвиватися системні побічні ефекти кортикостероїдів, включаючи адреналіну дисфункцію. Це спостерігається головним чином у випадку тривалого лікування з нанесенням препарату на великі ділянки шкіри, пахвин або пахову ділянку при застосуванні оклюзійної пов’язки.
Після тривалого застосування на шкірі обличчя можуть спостерігатися атрофія шкіри та телеангіоектазія.
Окситетрациклін може спричиняти місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції та/або бластомікоз, підвищення резистентності штамів бактерій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Лікування слід припинити при появі симптомів подразнення шкіри.
Якщо після 7 днів застосування препарату покращення не спостерігається, лікування слід припинити, оскільки гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розвивається.
Не застосовувати без перерви понад 2 тижні. Довготривале застосування може призвести до розвитку резистентності бактерій до окситетрацикліну гідрохлориду та мікотичної суперінфекції.
Слід запобігати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та ранами.
Не застосовувати навколо очей внаслідок ризику розвитку глаукоми або катаракти.
На шкірі обличчя, пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазій, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.
Слід обережно застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно в осіб літнього віку.
У зв’язку з тим, що кортикостероїди можуть проникати крізь шкіру, слід уникати застосування препарату протягом тривалого часу та на великих ділянках шкіри. Не слід застосовувати препарат під оклюзійну пов’язку через можливу атрофію епідермісу, розтягнення шкіри та суперінфекцію. Кортикостероїдам притаманні системні побічні ефекти, включаючи синдром Кушинга, гіперглікемію, глюкозурію. Внаслідок вмісту кортикостероїдів препарат слід застосовувати з обережністю хворим на псоріаз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах взаємодії не виявлено. Не рекомендується застосовувати два або більше лікарських засобів для місцевого застосування одночасно у зв’язку з можливими змінами концентрації діючих речовин у місці нанесення препаратів або почервоніння шкіри.
Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494
ДИФЕНІН
таблетки по 117 мг № 10 у стрипах UA/4783/01/01
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ
Побічна дія. З боку центральної і периферичної нервової системи: можливі ністагм, атаксія, сплутаність свідомості, зміни настрою, м’язова слабкість, порушення координації рухів, запаморочення, порушення сну, нерозбірлива мова або заїкання, тремтіння рук, минуща нервозність; рідко – периферична невропатія.
З боку системи травлення: можливі нудота, блювання, запор, токсичний гепатит, ушкодження печінки. Гіперплазія ясен, яка частіше спостерігається у пацієнтів віком до
23 років, може виникати протягом перших шести місяців терапії і починається з гінгівіту.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, мегалобластна анемія.
З боку ендокринної системи: можливі гіпертрихоз, укрупнення рис обличчя, включаючи потовщення губ, розширення кінчика носа і висунення нижньої щелепи.
З боку обміну речовин: можливі порушення засвоєння глюкози внаслідок інгібірування визволення інсуліну, порушення метаболізму вітаміну D і розвиток гіпокальціємії.
З боку кістково-м’язової системи: можлива контрактура Дюпюітрена; рідко – периферична поліартропатія. При тривалому застосуванні, відсутності адекватної дієти, яка задовольняє потребу у вітаміні D, або достатнього сонячного випромінення в період лікування можуть розвиватися остеомаляція, рахіт.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, який може бути продромальною ознакою більш тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), еозинофілія, гарячка, лікарська лімфаденопатія.
Протипоказання. Серцева недостатність (синдром Адамса-Стокса, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, синоатріальна блокада, синусова брадикардія). Порушення функції печінки і нирок. Кахексія. Порфірія. Підвищена чутливість до фенітоїну.
Особливості застосування. Не слід застосовувати фенітоїн при вагітності за винятком випадків, коли користь від лікування для матері перевищує ризик для плода. Фенітоїн виділяється з грудним молоком у концентраціях, достатніх, щоб спричинити побічні ефекти у грудної дитини. У зв’язку з цим застосування фенітоїну для лікування матерів, які годують груддю, не рекомендується.
При підвищеній чутливості до одного з гідантоїнових протисудомних засобів можлива підвищена чутливість до інших препаратів цієї групи.
Раптове припинення лікування фенітоїном у пацієнтів, які страждають на епілепсію, може спровокувати розвиток синдрому відміни.
У пацієнтів з епілепсією при необхідності раптової відміни фенітоїну (наприклад, при розвитку алергічних реакцій або реакцій підвищеної чутливості) слід застосовувати протисудомні засоби, які не належать до похідних гідантоїну.
Фенітоїн підлягає інтенсивному метаболізму в печінці, тому пацієнтам з порушеннями функції печінки, а також особам літнього віку потребується корекція режиму дозування.
В період лікування, особливо тривалого, рекомендується дієта, яка задовольняє потребу в вітаміні D, фізіологічний вплив УФ опромінення.
При застосуванні препарату для лікування дітей в період росту підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку сполучної тканини.
При гострій алкогольній інтоксикації концентрація фенітоїну в плазмі може підвищуватися, при хронічному алкоголізмі – знижуватися.
В період лікування спостерігається сповільнення швидкості психомоторних реакцій. Це необхідно враховувати особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом, робота з механізмами).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами При одночасному застосуванні фенітоїну з іншими препаратами, які виявляють пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, можливе посилення депресії ЦНС; з парацетамолом – підвищується ризик розвитку гепатотоксичної дії.
Препарати, при одночасному застосуванні з якими можливе підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові, що призводить до посилення його терапевтичної дії і підвищує ризик розвитку побічних ефектів: аміодарон, протигрибкові засоби (у т. ч. амфотеріцин В, флуконазол, кетоконазол, міконазол, ітраконазол), хлорамфенікол, хлордіазепоксид, діазепам, дикумарол, дисульфірам, блокатори гістамінових Н1-рецепторів, галотан, ізоніазид, метилфенідат, омепразол, естрогени, фенотіазини, фенілбутазон, саліцилати, сукциніміди, сульфонаміди, толбутамід, тразодон.
Препарати, при одночасному застосуванні з якими можливе зниження концентрації фенітоїну в плазмі крові і зменшення його терапевтичної дії: карбамазепін, фолієва кислота, резерпін, сукральфат, вігабатрін.
Препарати, при одночасному застосуванні з якими можливе підвищення або зниження концентрації фенітоїну в плазмі крові: фенобарбітал, натрію вальпроат, протипухлинні засоби і деякі антациди. При цьому непередбачений вплив фенітоїну на концентрацію в плазмі фенобарбіталу, вальпроату натрію.
Препарати, терапевтична дія яких змінюється при застосуванні фенітоїну: протигрибкові засоби, протипухлинні засоби, клозапін, глюкокортикостероїди, дикумарол, дигітоксин, доксициклін, фуросемід, естрогени, гормональні контрацептиви для застосування всередину, хінідин, рифампіцин, теофілін, вітамін D.
Протипоказання. Серцева, печінкова або ниркова недостатність, синдром Морганьї-Адамса-Стокса, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, синоатріальна блокада, синусова брадикардія. Порушення функції печінки і нирок. Кахексія. Порфірія. Підвищена чутливість до фенітоїну або інших гідантоїнів.
З обережністю: дітям з проявою рахіту, пацієнтам літнього віку і при хронічних захворюваннях печінки і нирок (оскільки метаболізм препарату відбувається повільно), при цукровому діабеті, хронічному алкоголізмі.
Побічні реакції. З боку центральної і периферичної нервової системи: можливі ністагм, атаксія, диплопія, сплутаність свідомості, зміни настрою, м’язова слабкість, порушення координації рухів, запаморочення, збудження, роздратованість, біль в очах, порушення сну, дизартрія або заїкання, утруднене дихання, тремор, минуща нервозність; у рідких випадках були відзначені індукована дискінезія, в тому числі хорея, дистонія, тремор та «пурхаючий» тремор. У пацієнтів, котрим призначена довгострокова терапія фенітоїном, спостерігається сенсорна периферична поліневропатія.
З боку системи травлення: можливі гастрит, зниження апетиту, гастралгія, нудота, блювання, запор, токсичний гепатит, ушкодження печінки. Гіперплазія ясен, яка частіше спостерігається у пацієнтів віком до 23 років, може виникати протягом перших 6 місяців терапії і починається з гінгівіту.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, мегалобластна, апластична, В12-дефіцитна анемія, хвороба Пейроні. При сумісній терапії фолієвою кислотою можливе виникнення макроцитоза. Були відзначені лімфаденопатія (локальна або загальна), враховуючи доброякісну гіперплазію лімфатичних вузлів, лімфоцитома шкіри, лімфоми та хвороба Ходжкіна. У хворих на цукровий діабет можливе виникнення гіперглікемії.
З боку імунної системи: протисудомний синдром гіперчутливості (ПСГ), котрий може враховувати такі симптоми як болі в суглобах, еозинофілія, лихоманка, порушення функції печінки та лімфатичних вузлів, висип; системний червоний вовчак, вузликовий періартериїт та імуноглобулінні аномалії.
З боку ендокринної системи: можливі гіпертрихоз, укрупнення рис обличчя, включаючи по-товщення губ, розширення кінчика носа і висунення нижньої щелепи, тератогенна дія у вигляді потворності лицьової частини черепа, деформацій скелета та пороків серця, латентної остеопатії.
З боку обміну речовин: можливі порушення засвоєння глюкози внаслідок інгібірування визволення інсуліну, порушення метаболізму вітаміну D і розвиток гіпокальціємії, втрата маси тіла.
З боку кістково-м’язової системи: можлива контрактура Дюпюітрена; рідко – периферична поліартропатія. При тривалому застосуванні, відсутності адекватної дієти, яка задовольняє потребу у вітаміні D, або достатнього сонячного випромінення в період лікування можуть розвиватися остеомаляція, рахіт.
Алергічні реакції: дерматологічні прояви іноді супроводжуються лихоманкою та висипом, найбільш поширеною є кореподібний висип; інші види дерматитів спостерігаються рідко. До найбільш серйозних форм прояву алергічних реакцій відносяться бульозний, ексфоліативний дерматит с гепатитом або пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, котрий може бути фатальним, лікарська лімфаденопатія, гарячка, явища гірсутизму.
Серйозні реакції шкіри можуть виникнути раптово, тому пацієнти мають бути проінформовані про ознаки та симптоми (шкірний висип, пухирі, лихоманка, свербіж) і, у разі виникнення, мають звернутися до лікаря. У разі виникнення висипу лікар має припинити лікування. Якщо висип більш «м’якого» типу (кір, скарлатина), то терапія має бути відновлена після повного зникнення висипу. Якщо при проведенні терапії повторно з’являється висип, то подальше застосування Дифеніну протипоказане.